一次性使用鼻氧管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

16一次性使用鼻氧管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)一次性使用鼻氧管產(chǎn)品的技術(shù)審評作出系統(tǒng)評價(jià)。資料的內(nèi)容進(jìn)展補(bǔ)充要求。注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更和變化。審評人員需親熱關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍6856。二、技術(shù)審查要點(diǎn)〔一〕產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱按作用原理和適用范圍應(yīng)命名〔二〕產(chǎn)品的構(gòu)造和組成產(chǎn)品可由氧源接頭、輸氧管、鼻塞、耳掛固定及氧氣濕扮裝置--10---11-等組成。123〔三〕產(chǎn)品的工作原理吸入?！菜摹钞a(chǎn)品的作用機(jī)理理的內(nèi)容。〔五〕產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB8368-1998GB14232-1993GB15593-1995

一次性使用輸液器輸血〔液〕器具用軟聚氯乙烯塑料GB/T2828.1-2023GB/T14233.2-2023GB18279-2023GB/T16886.7-2023YY0114-1993YY/T0313-1998YY1107-2023

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第索的逐批檢驗(yàn)抽樣打算醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2局部：生物學(xué)試驗(yàn)方法醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)掌握醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7醫(yī)用聚乙烯浮標(biāo)式氧氣吸入器上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中常常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的制造準(zhǔn)。準(zhǔn)名稱是否完整標(biāo)準(zhǔn)，年月號是否有效。及條文號，比較簡潔的也可以直接引述具體要求。編制說明中消滅。等要求應(yīng)執(zhí)行最版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。(六〕產(chǎn)品的預(yù)期用途送或濕化后輸送?！财摺钞a(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析方法它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。的危害、對于環(huán)境的危害。〔包括不合理的操作、產(chǎn)品構(gòu)造的危害、原材料危害、綜合危害、環(huán)境條件。危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中消滅不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、留意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危害等。風(fēng)險(xiǎn)分析清單YY/T0316-2023《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：危害分析是否全面〔T；風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及實(shí)行措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。依據(jù)YY/T0316-2023《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄D進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)依據(jù)自身產(chǎn)確保風(fēng)險(xiǎn)降到可承受的程度。2產(chǎn)品主要危害危害的分類 素生產(chǎn)環(huán)境掌握不好生物污染 不嚴(yán)格包裝破損使用時(shí)操作不正規(guī)生物不相容性 殘留物過多生物 添加其他化學(xué)物質(zhì)害

可能的后果道感染PVC：氯乙烷超標(biāo)、增塑激細(xì)胞毒性、致敏反響不正確的配方〔化學(xué)成分〕毒性再感染和感染

未依據(jù)工藝要求配料正確不正確的配方、添加加工工藝掌握不嚴(yán)格使用不當(dāng)、標(biāo)識不清

生物相容性不符合要求引起感染、穿插感染儲存或運(yùn)行偏離預(yù) 儲運(yùn)條件〔如溫度、濕度〕產(chǎn)品老化、環(huán)境

不符合要求

無菌有效期縮短危害

儲運(yùn)使用過程中發(fā)生意外 產(chǎn)品使用性能無法得到保的機(jī)械性破壞 證危害的分類

危害的形成因素 可能的后果使用后的產(chǎn)品沒有依據(jù)要 造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的醫(yī)療器械處置的污染不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如：(1)和醫(yī)療器械一

求集中銷毀標(biāo)記不清楚、錯(cuò)誤、

穿插感染產(chǎn)品區(qū)分錯(cuò)誤與 起使用的附件標(biāo)準(zhǔn) 識別

無法保證使用安全性醫(yī) 不適當(dāng)；療 (2)預(yù)先檢查標(biāo)準(zhǔn)器 不適當(dāng)；械 (3)操作說明書不使 清楚；用

操作要點(diǎn)不突出

導(dǎo)致操作失誤導(dǎo)致氧氣未能輸入鼻腔有 由不嫻熟/未經(jīng)培 規(guī)格型號選用錯(cuò)誤成人小 吸氧效率降低、鼻孔或耳關(guān) 訓(xùn)的人員使用 兒或生兒混用；的 不到位；危

氧氣泄漏重復(fù)使用害 告不充分

二次滅菌已變質(zhì)的產(chǎn)品被使用

器械很可能再次使 當(dāng)

穿插感染不能實(shí)現(xiàn)預(yù)期輸氧功能、或過于 違反或縮減說明

重復(fù)使用引起感染、沒有簡單的 接口

集中銷毀造成環(huán)境危害等危害的分類危害的分類危害的形成因素對醫(yī)療器械壽命終功能性 止缺少適當(dāng)?shù)拇蛩闶Ш屠匣?不適當(dāng)?shù)陌b〔醫(yī)沒有標(biāo)識產(chǎn)品有效期可能的后果超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染或因材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求〔如輸氧管破損、連接松動等〕起的危 療器械的污染和/害沒有進(jìn)展包裝確認(rèn)或變質(zhì)〕不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致消滅細(xì)菌感染再次使用和/適當(dāng)?shù)脑俅问褂?產(chǎn)品標(biāo)識沒有明確管路老化破損〔八〕產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)本條款給出一次性使用鼻氧管產(chǎn)品需要評價(jià)的性能要求，其中局部性能要求給出了定量要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適〔必需說明理由。外觀2．規(guī)格尺寸3．強(qiáng)度鼻氧管和各部件連接處的連接強(qiáng)度應(yīng)能到達(dá)15N靜拉力不斷裂或松動。物理性能15L/分的氧流量通過。5%。5．化學(xué)性能環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。7.濕扮裝置配置氧氣濕扮裝置的一體式鼻氧管，還應(yīng)符合以下要求：濕化器裝置〔瓶〕應(yīng)透亮。0.40MPa濕扮裝置和濕化液應(yīng)無菌。應(yīng)添加用于實(shí)現(xiàn)無菌、抑菌目的的其他化學(xué)物質(zhì)或藥物。〔九〕產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)?！布僭O(shè)承受環(huán)氧乙烷滅菌、無菌的檢驗(yàn)。應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)展，應(yīng)全部合格?！彩钞a(chǎn)品的臨床要求依據(jù)《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的其次類醫(yī)療器械名目〔試行〔國食藥監(jiān)械[2023]475號〕的規(guī)定，一次性使用鼻氧管可以豁免臨床試驗(yàn)，但應(yīng)提交與已上市產(chǎn)品的比照說明。〔十一〕產(chǎn)品的不良大事歷史記錄濕扮裝置裂開等。〔十二〕產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。一次性使用鼻氧管產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方法?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號編號、注冊標(biāo)準(zhǔn)代號。產(chǎn)品使用的原材料及構(gòu)造、組成。產(chǎn)品主要性能。產(chǎn)品適用范圍。a．一次性使用的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或符號，制止重復(fù)使用；等字樣或者符號，如覺察包裝破損，嚴(yán)禁使用；c．產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；菌有效期進(jìn)展確認(rèn)，并在滅菌有效期內(nèi)使用；e．產(chǎn)品貯存條件和方法。說明書、包裝標(biāo)識不得有以下內(nèi)容：與其他企業(yè)產(chǎn)品的成效和安全性能相比的語言；含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾性的語言；利用任何單位或個(gè)人名義、形象作證明或者推舉的；法律、法規(guī)規(guī)定制止的其他內(nèi)容。標(biāo)簽和包裝標(biāo)識YY/T0313－1998療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和供給信息的符號》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。〔十三〕產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例品的注冊單元原則上以技術(shù)構(gòu)造、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依以作為一個(gè)注冊單元?！彩摹惩蛔詥卧械湫彤a(chǎn)品確實(shí)定原則同一注冊單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)典型產(chǎn)品確實(shí)定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品的技術(shù)構(gòu)造、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。型產(chǎn)品。三、審查關(guān)注點(diǎn)〔一〕目前，一次性使用鼻氧管尚無相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)GB15593-1995《輸血〔液〕器具用軟聚氯乙烯塑料YY0114-1993GB18279-2023《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)掌握》及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。掌握措施是否有效，風(fēng)險(xiǎn)是否降到可承受的程度之內(nèi)。得缺項(xiàng)，檢驗(yàn)結(jié)論及意見等?！参濉钞a(chǎn)品預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書等方面表達(dá)的是否全都。一次性使用鼻氧管產(chǎn)品產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的原則本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)其次類一次性本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)〔一《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》〔二《醫(yī)療器械注冊治理方法》(國家食品藥品監(jiān)視治理局令16〔三《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定》(國家食10〔四《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理方法》(國家食品藥品監(jiān)視治理局令31〔五〕關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作標(biāo)準(zhǔn)(試食藥監(jiān)械〔2023〕73〔六〕國家食品藥品監(jiān)視治理部門公布的其他標(biāo)準(zhǔn)性文件〔七〕現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)三、指導(dǎo)原則中局部具體內(nèi)容的編寫考慮〔一〕主要技術(shù)指標(biāo)的制定參考了相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)要求，征求多家臨床護(hù)理專家和生產(chǎn)廠家的意見，由于近年各類配置濕扮裝置的一體式鼻氧管漸漸增多，增加了對所配置濕扮裝置的相關(guān)要求，YY1107-2023《浮標(biāo)式氧氣吸入器》和醫(yī)院護(hù)理操