工廠質(zhì)量保證能力的要求

工廠質(zhì)量保證能力要求

1《工廠質(zhì)量保證能力要求》的作用是評(píng)價(jià)工廠質(zhì)量保證能力的重要依據(jù)

是工廠建立質(zhì)量體系的依據(jù)之一2第一節(jié)質(zhì)量保證能力要求的制訂依據(jù)

WTO原則對(duì)國(guó)內(nèi)、外工廠的質(zhì)量保證能力要求相同與國(guó)際通行的產(chǎn)品認(rèn)證要求基本一致3法律依據(jù)中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法4法規(guī)依據(jù)中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例5規(guī)章依據(jù)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則

6第二節(jié)質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容職責(zé)和資源:確定職責(zé)、相互關(guān)系的要求和資源方面的要求文件和記錄:內(nèi)容、控制和保存方面的要求采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)：對(duì)供應(yīng)商及其提供的產(chǎn)品的控制要求7生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)：對(duì)關(guān)鍵工序、生產(chǎn)環(huán)境、監(jiān)控、設(shè)備和工序檢驗(yàn)等要求例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)：產(chǎn)品出廠應(yīng)進(jìn)行的檢驗(yàn)及其要求檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備：儀器設(shè)備校準(zhǔn)和運(yùn)行檢查要求8不合格品的控制：不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離和處置控制要求內(nèi)部質(zhì)量審核：審核的內(nèi)容及要求認(rèn)證產(chǎn)品的一致性：變更控制和申報(bào)要求包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存：產(chǎn)品的包裝、搬運(yùn)、儲(chǔ)存方面的要求9第三節(jié)工廠質(zhì)量保證能力要求的理解101.1職職責(zé)工廠應(yīng)應(yīng)規(guī)定定與質(zhì)質(zhì)量活活動(dòng)有有關(guān)的的各類類人員員職責(zé)責(zé)及相相互關(guān)關(guān)系，，且工工廠應(yīng)應(yīng)在組組織內(nèi)內(nèi)指定定一名名質(zhì)量量負(fù)責(zé)責(zé)人，，無(wú)論論該成成員在在其他他方面面的職職責(zé)如如何，，應(yīng)具具有以以下方方面的的職責(zé)責(zé)和權(quán)權(quán)限:a）負(fù)負(fù)責(zé)建建立滿滿足本本文件件要求求的質(zhì)質(zhì)量體體系，，并確確保其其實(shí)施施和保保持b）確確保加加貼強(qiáng)強(qiáng)制性性認(rèn)證證標(biāo)志志的產(chǎn)產(chǎn)品符符合認(rèn)認(rèn)證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的要求求c）建建立文文件化化的程程序，，確保保認(rèn)證證標(biāo)志志的妥妥善保保管和和使用用d）建建立文文件化化的程程序，，確保保不合合格品品和獲獲證產(chǎn)產(chǎn)品變變更后后未經(jīng)經(jīng)認(rèn)證證機(jī)構(gòu)構(gòu)確認(rèn)認(rèn)，不不加貼貼強(qiáng)制制性認(rèn)認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人人應(yīng)具具有充充分的的能力力勝任任本職職工作作11與質(zhì)量量有關(guān)關(guān)的人人員質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人人技術(shù)人人員采購(gòu)人人員檢驗(yàn)/試驗(yàn)驗(yàn)人員員內(nèi)審員員關(guān)鍵工工序操操作人人員等等職責(zé)和和相互互關(guān)系系應(yīng)形形成文文件可集中中描述述也可在在相關(guān)關(guān)的程程序中中體現(xiàn)現(xiàn)12質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人人應(yīng)是工工廠組組織內(nèi)內(nèi)的人人員原則上應(yīng)應(yīng)是最高高管理層層的或至至少是能能直接同同最高管管理層溝溝通的人人員有能力協(xié)協(xié)調(diào)、處處理與認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品品質(zhì)量相相關(guān)的事事宜熟悉相關(guān)關(guān)產(chǎn)品認(rèn)認(rèn)證實(shí)施施規(guī)則和和強(qiáng)制性性認(rèn)證標(biāo)標(biāo)志的管管理要求求131.2資資源工廠應(yīng)配配備必須須的生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備和和檢驗(yàn)設(shè)設(shè)備以滿滿足穩(wěn)定定生產(chǎn)符符合強(qiáng)制制性認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)的的產(chǎn)品要要求；應(yīng)應(yīng)配備相相應(yīng)的人人力資源源，確保保從事對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有影影響工作作的人員員具備必必要的能能力；建建立并保保持適宜宜產(chǎn)品生生產(chǎn)、檢檢驗(yàn)、試試驗(yàn)、儲(chǔ)儲(chǔ)存等必必備的環(huán)環(huán)境。14資源生產(chǎn)設(shè)備備檢驗(yàn)設(shè)備備人力資源源工作環(huán)境境是確保生生產(chǎn)認(rèn)證證產(chǎn)品持持續(xù)、穩(wěn)穩(wěn)定地符符合認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)的的最基本本條件15生產(chǎn)和檢檢驗(yàn)設(shè)備備性能、精精度、運(yùn)運(yùn)行狀態(tài)態(tài)等能滿滿足要求求，數(shù)量量應(yīng)滿足足正常批批量生產(chǎn)產(chǎn)的需要要工廠可根根據(jù)產(chǎn)品品特點(diǎn)、、生產(chǎn)方方式、規(guī)規(guī)模大小小和認(rèn)證證機(jī)構(gòu)的的要求來(lái)來(lái)確定并并提供性能、精精度、運(yùn)運(yùn)行狀態(tài)態(tài)等應(yīng)持續(xù)滿足要求求16人力資源源與質(zhì)量有有關(guān)的能力和數(shù)數(shù)量滿足足穩(wěn)定生生產(chǎn)需求求人員能力力指技能能和經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)評(píng)定應(yīng)基基于工作作實(shí)效，，適當(dāng)?shù)牡慕逃秃捅匾牡呐嘤?xùn)17工作環(huán)境境生產(chǎn)環(huán)境境檢驗(yàn)環(huán)境境存儲(chǔ)環(huán)境境182.1工工廠應(yīng)應(yīng)建立、、保持文文件化的的認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃或類似似文件，，以及為為確保產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的相關(guān)關(guān)過(guò)程有有效運(yùn)作作和控制制需要的的文件。。質(zhì)量計(jì)計(jì)劃應(yīng)包包括產(chǎn)品品設(shè)計(jì)目目標(biāo)、實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程程、檢測(cè)測(cè)及有關(guān)關(guān)資源的的規(guī)定，，以及產(chǎn)產(chǎn)品獲證證后對(duì)獲獲證產(chǎn)品品的變更更（標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、工藝藝、關(guān)鍵鍵件等））、標(biāo)志志的使用用管理等等的規(guī)定定。產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或或規(guī)范應(yīng)應(yīng)是質(zhì)量量計(jì)劃的的一個(gè)內(nèi)內(nèi)容，其其要求應(yīng)應(yīng)不低于于有關(guān)該該產(chǎn)品的的國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求。2.文文件和和記錄19質(zhì)量計(jì)劃劃或類似文文件：技術(shù)文件件—設(shè)計(jì)文件件、工藝藝文件、、工藝作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書、操操作規(guī)程程等生產(chǎn)活動(dòng)動(dòng)有效運(yùn)運(yùn)作和控控制需要要的文件件應(yīng)包括產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)目標(biāo)、、實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程、檢檢測(cè)及有有關(guān)資源源的規(guī)定定；要求不低低于認(rèn)證證標(biāo)準(zhǔn)要要求CCC要要求的程程序文件件文件的內(nèi)內(nèi)容和要要求20CCC要要求的程程序文件件人員的職職責(zé)及相相互關(guān)系系產(chǎn)品變更更控制程程序文件和資資料控制制程序質(zhì)量記錄錄控制程程序21生產(chǎn)設(shè)備備維護(hù)保保養(yǎng)制度度例行檢驗(yàn)驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)程程序不合格品品控制程程序內(nèi)部質(zhì)量量審核程程序22認(rèn)證標(biāo)志志的保管管使用控控制程序序供應(yīng)商選選擇評(píng)定定和日常常管理程程序關(guān)鍵元器器件和材材料的檢檢驗(yàn)／驗(yàn)驗(yàn)證和定定期確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)程程序23文件的編編制方式式可集中編編制可分類編編制242.2工工廠應(yīng)應(yīng)建立并并保持文文件化的的程序以以對(duì)本文文件要求求的文件件和資料料進(jìn)行有有效的控控制。這這些控制制應(yīng)確保保：a)文件件發(fā)布前前和更改改應(yīng)由授授權(quán)人批批準(zhǔn)，以以確保其其適宜性性；b)文件件的更改改和修訂訂狀態(tài)得得到識(shí)別別，防止止作廢文文件的非非預(yù)期使使用；c)確保保在使用用處可獲獲得相應(yīng)應(yīng)文件的的有效版版本。25文件和資資料控制制程序的的要求在文件的的發(fā)布和和更改批批準(zhǔn)的時(shí)時(shí)機(jī)和人人員權(quán)限限、更改改標(biāo)識(shí)等等方面作作出規(guī)定定控制有效效的表現(xiàn)現(xiàn)：文件是適適宜的作廢文件件沒(méi)有非非預(yù)期的的使用在使用處處可獲得得相應(yīng)文文件文件是有有效版本本262.3工工廠應(yīng)應(yīng)建立并并保持質(zhì)質(zhì)量記錄錄的標(biāo)識(shí)識(shí)、儲(chǔ)存存、保管管和處理理的文件件化程序序，質(zhì)量量記錄應(yīng)應(yīng)清晰、、完整，，以作為為產(chǎn)品符符合規(guī)定定要求的的證據(jù)。。質(zhì)量記錄錄應(yīng)有適適當(dāng)?shù)谋１４嫫谙尴蕖?7文件化程程序應(yīng)包包含：標(biāo)標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)儲(chǔ)存、保保管和處處理等方方面的內(nèi)內(nèi)容清晰—可可讀，可可作證據(jù)據(jù)完整—不不缺失適當(dāng)?shù)谋１４嫫谙尴?8確定保存存期限應(yīng)應(yīng)考慮的的因素認(rèn)證產(chǎn)品品的特點(diǎn)點(diǎn)法律法規(guī)規(guī)要求認(rèn)證要求求追溯期限限等293.1供供應(yīng)商商的控制制工廠應(yīng)制制定對(duì)關(guān)關(guān)鍵元器器件和材材料的供供應(yīng)商的的選擇、、評(píng)定和和日常管管理的程程序，以以確保供供應(yīng)商具具有保證證生產(chǎn)關(guān)關(guān)鍵元器器件和材材料滿足足要求的的能力。。工廠應(yīng)保保存對(duì)供供應(yīng)商的的選擇評(píng)評(píng)價(jià)和日日常管理理記錄。。3.采采購(gòu)購(gòu)和進(jìn)貨貨檢驗(yàn)30關(guān)鍵元器器件和材材料對(duì)產(chǎn)品的的安全、、EMC、環(huán)境、、健康等等主要性性能有較較大影響響的元器器件和材材料控制范圍圍至少應(yīng)應(yīng)包括《《認(rèn)證實(shí)實(shí)施規(guī)則則》確定定的關(guān)鍵鍵零部件件、材料料31評(píng)價(jià)供應(yīng)應(yīng)商針對(duì)其能能力可采用不不同的評(píng)評(píng)價(jià)方法法：以往業(yè)績(jī)績(jī)質(zhì)量保證證能力來(lái)自有關(guān)關(guān)方面的的信息滿足法規(guī)規(guī)要求32“采購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品”應(yīng)應(yīng)滿足法法規(guī)要求求至少包含含應(yīng)采購(gòu)已實(shí)實(shí)施強(qiáng)制制認(rèn)證的的的產(chǎn)品品，在選選擇準(zhǔn)則則中應(yīng)有有這方面面的要求求33日常管理理除定期的的評(píng)價(jià)外外，還應(yīng)應(yīng)對(duì)供應(yīng)應(yīng)商進(jìn)行行日常管管理對(duì)供應(yīng)商商的日常常管理應(yīng)應(yīng)有程序序343.2關(guān)鍵元器器件和材材料的檢檢驗(yàn)/驗(yàn)驗(yàn)證工廠應(yīng)建建立并保保持對(duì)供供應(yīng)商提提供的關(guān)關(guān)鍵元器器件和材材料的檢檢驗(yàn)或驗(yàn)驗(yàn)證的程程序及定定期確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)的的程序，，以確保保關(guān)鍵元元器件和和材料滿滿足認(rèn)證證所規(guī)定定的要求求。關(guān)鍵元器器件和材材料的檢檢驗(yàn)可由由工廠進(jìn)進(jìn)行，也也可以由由供應(yīng)商商完成。。當(dāng)由供供應(yīng)商檢檢驗(yàn)時(shí)，，工廠應(yīng)應(yīng)對(duì)供應(yīng)應(yīng)商提出出明確的的檢驗(yàn)要要求。工廠應(yīng)保保存關(guān)鍵鍵件檢驗(yàn)驗(yàn)或驗(yàn)證證記錄、、確認(rèn)檢檢驗(yàn)記錄錄及供應(yīng)應(yīng)商提供供的合格格證明及及有關(guān)檢檢驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)等。35應(yīng)制定的的程序文文件檢驗(yàn)或驗(yàn)驗(yàn)證程序序定期確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)的的程序36檢驗(yàn)/驗(yàn)驗(yàn)證方式式考慮的的因素所采購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品的重重要性自身的檢檢測(cè)能力力、檢驗(yàn)驗(yàn)成本供應(yīng)商的的質(zhì)保能能力等37定期確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)實(shí)施的時(shí)機(jī)機(jī)頻次項(xiàng)目方法38檢驗(yàn)的實(shí)施施可由工廠完完成能力的第三三方完成也可由供應(yīng)應(yīng)商完成由供應(yīng)商實(shí)實(shí)施的條件件：工廠對(duì)供應(yīng)應(yīng)商提出明明確的檢驗(yàn)驗(yàn)要求39應(yīng)保存的記記錄關(guān)鍵件檢驗(yàn)驗(yàn)或驗(yàn)證記記錄確認(rèn)檢驗(yàn)記記錄供應(yīng)商提供供的合格證證明及有關(guān)關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)404.1工工廠應(yīng)對(duì)關(guān)關(guān)鍵生產(chǎn)工工序進(jìn)行識(shí)識(shí)別，關(guān)鍵鍵工序操作作人員應(yīng)具具備相應(yīng)的的能力，如如果該工序序沒(méi)有文件件規(guī)定就不不能保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)時(shí)，則應(yīng)制制定相應(yīng)的的工藝作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書，，使生產(chǎn)過(guò)過(guò)程受控。。41關(guān)鍵工序形成和安全全、EMC、健康和環(huán)環(huán)境特性有有關(guān)的工序序操作人員的的能力熟悉并能控控制該工序序的關(guān)鍵工工藝的參數(shù)數(shù)42工序上的文文件可以是是各種媒體體或形式：：電子的紙張的實(shí)物的照片的434.2產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)過(guò)程中如對(duì)對(duì)環(huán)境條件件有要求，，工廠應(yīng)保保證工作環(huán)環(huán)境滿足規(guī)規(guī)定的要求求。44環(huán)境條件不同的產(chǎn)品品或不同的的工藝有不不同的環(huán)境境要求滿足環(huán)境要要求應(yīng)有相相應(yīng)的設(shè)施施或設(shè)備或或措施454.3可可行時(shí)，工工廠應(yīng)對(duì)適適宜的過(guò)程程參數(shù)和產(chǎn)產(chǎn)品特性進(jìn)進(jìn)行監(jiān)控。。46“可行”——有“可可操作”的的含義“可行”包包含現(xiàn)有的的技術(shù)/能能力對(duì)所監(jiān)監(jiān)控的參數(shù)數(shù)/特性是是可實(shí)現(xiàn)的的“可行”包包含監(jiān)控控的經(jīng)濟(jì)投投入是可接接受的“可行”最最直接的的判別是行行業(yè)都在或或都能對(duì)這這些工藝參參數(shù)和產(chǎn)品品特性進(jìn)行行監(jiān)控47監(jiān)控對(duì)象涉及安全、、EMC、環(huán)境、健健康等特性性和關(guān)鍵件件的工藝參參數(shù)和產(chǎn)品品特性48控制點(diǎn)不能通過(guò)其其后的檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)完完全驗(yàn)證，，或者加工工后無(wú)法測(cè)測(cè)量或需實(shí)實(shí)施破壞性性測(cè)量才能能得出結(jié)果果的工序?qū)ψ罱K產(chǎn)品品的安全、、EMC、、環(huán)境、健健康等特性性有重大影影響的工序序49監(jiān)控要點(diǎn)關(guān)鍵工序操操作人員的的能力關(guān)鍵工序設(shè)設(shè)備的能力力正確的使用用物料正確的工藝藝措施（文文件）和操操作，及對(duì)對(duì)工藝的監(jiān)監(jiān)控適宜的工作作環(huán)境50監(jiān)控包含當(dāng)工藝藝參數(shù)偏離離可能導(dǎo)致致產(chǎn)品特性性不合格時(shí)時(shí)的控制措措施當(dāng)工藝參數(shù)數(shù)和產(chǎn)品特特性由特定定的軟件進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視和和控制時(shí)，，應(yīng)有確保保軟件正確確使用的措措施或規(guī)定定514.4工工廠應(yīng)建立立并保持對(duì)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備備進(jìn)行維護(hù)護(hù)保養(yǎng)的制制度。52維護(hù)保養(yǎng)的的重點(diǎn)形成關(guān)鍵特特性的工序序的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的的基線確保設(shè)備能能力至少滿滿足工藝要要求534.5工工廠應(yīng)在生生產(chǎn)的適當(dāng)當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行檢檢驗(yàn)，以確確保產(chǎn)品及及零部件與與認(rèn)證樣品品一致。54適當(dāng)階段根據(jù)工藝和和產(chǎn)品特點(diǎn)點(diǎn),確定適適宜的階段段或工序555.例行檢檢驗(yàn)和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)工廠廠應(yīng)應(yīng)制制定定并并保保持持文文件件化化的的例例行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和確確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)程程序序，，以以驗(yàn)驗(yàn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品滿滿足足規(guī)規(guī)定定的的要要求求。。檢檢驗(yàn)驗(yàn)程程序序中中應(yīng)應(yīng)包包括括檢檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)項(xiàng)目目、、內(nèi)內(nèi)容容、、方方法法、、判判定定等等，，并并應(yīng)應(yīng)保保存存檢檢驗(yàn)驗(yàn)記記錄錄。。具具體體的的例例行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)和和確確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)要要求求應(yīng)應(yīng)滿滿足足相相應(yīng)應(yīng)產(chǎn)產(chǎn)品品的的認(rèn)認(rèn)證證實(shí)實(shí)施施規(guī)規(guī)則則的的要要求求。。例行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)是是在在生生產(chǎn)產(chǎn)的的最最終終階階段段對(duì)對(duì)生生產(chǎn)產(chǎn)線線上上的的產(chǎn)產(chǎn)品品進(jìn)進(jìn)行行的的100﹪檢驗(yàn)驗(yàn)，，通通常常檢檢驗(yàn)驗(yàn)后后，，除除包包裝裝和和加加貼貼標(biāo)標(biāo)簽簽外外，，不不再再進(jìn)進(jìn)一一步步加加工工。。確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)是是為為驗(yàn)驗(yàn)證證產(chǎn)產(chǎn)品品持持續(xù)續(xù)符符合合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要要求求進(jìn)進(jìn)行行的的抽抽樣樣檢檢驗(yàn)驗(yàn)。。56檢驗(yàn)驗(yàn)程程序序要要點(diǎn)點(diǎn)依據(jù)據(jù)項(xiàng)目目方法法判定定記錄錄57例行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)?zāi)康牡模禾尢蕹寂既蝗恍孕該p損傷傷要求求：滿滿足足認(rèn)認(rèn)證證實(shí)實(shí)施施規(guī)規(guī)則則的的要要求求檢驗(yàn)驗(yàn)點(diǎn)點(diǎn)：通通常常在在生生產(chǎn)產(chǎn)的的最最終終階階段段數(shù)量量：100﹪﹪性質(zhì)質(zhì)：非非破破壞壞性性試試驗(yàn)驗(yàn)方法法：可可以以等等效效，，通通常常不不采采用用型型式式試試驗(yàn)驗(yàn)條條件件58目的的：提提供供產(chǎn)產(chǎn)品品滿滿足足認(rèn)認(rèn)證證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要要求求的的證證據(jù)據(jù)，，監(jiān)視視生生產(chǎn)產(chǎn)的的穩(wěn)穩(wěn)定定性性要求求：滿滿足足認(rèn)證證實(shí)實(shí)施施規(guī)規(guī)則則的的要要求求性質(zhì)質(zhì)：質(zhì)質(zhì)量量保保證證或或質(zhì)質(zhì)量量監(jiān)監(jiān)督督措措施施的的一一種種數(shù)量量：按按標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要要求求隨隨機(jī)機(jī)抽抽樣樣實(shí)施施者者：工工廠廠策策劃劃和和實(shí)實(shí)施施（（可可委委托托））時(shí)機(jī)機(jī)：按按規(guī)規(guī)定定的的時(shí)時(shí)間間間間隔隔方法法：按按標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定定的的條條件件和和方方法法確認(rèn)認(rèn)檢檢驗(yàn)驗(yàn)596．．檢檢驗(yàn)驗(yàn)試試驗(yàn)驗(yàn)儀儀器器設(shè)設(shè)備備用于檢驗(yàn)和試試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)應(yīng)定期校準(zhǔn)和和檢查，并滿滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的的儀器設(shè)備應(yīng)應(yīng)有操作規(guī)程程，檢驗(yàn)人員員應(yīng)能按操作作規(guī)程要求，，準(zhǔn)確地使用用儀器設(shè)備。。60要求功能、量程、、精度、容量量滿足測(cè)量特特性需求數(shù)量應(yīng)滿足批批量生產(chǎn)需求求操作規(guī)程：規(guī)規(guī)定使用的步步驟及方法，，操作規(guī)程的的詳略程度應(yīng)應(yīng)滿足測(cè)量不不導(dǎo)致失準(zhǔn)人員能力616.1校校準(zhǔn)和檢定用于確定所生生產(chǎn)的產(chǎn)品符符合規(guī)定要求求的檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)規(guī)定的周期進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢檢定。校準(zhǔn)或或檢定應(yīng)溯源源至國(guó)家或國(guó)國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)對(duì)自行校準(zhǔn)的的，則應(yīng)規(guī)定定校準(zhǔn)方法、、驗(yàn)收準(zhǔn)則和和校準(zhǔn)周期等等。設(shè)備的校校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能能被使用及管管理人員方便便識(shí)別。應(yīng)保存設(shè)備的的校準(zhǔn)記錄。。62應(yīng)校準(zhǔn)的設(shè)備備：用于確定安全全、EMC、、健康和環(huán)境境特性符合規(guī)規(guī)定要求的測(cè)測(cè)量和/或監(jiān)監(jiān)控設(shè)備校準(zhǔn)時(shí)機(jī)：定定期或使用前前校準(zhǔn)周期：考考慮使用頻度度。法律法規(guī)規(guī)有要求時(shí)，，校準(zhǔn)周期應(yīng)應(yīng)不大于其規(guī)規(guī)定的周期63溯源：可溯源的檢檢具應(yīng)溯源至至國(guó)家或國(guó)際際基準(zhǔn)當(dāng)不具備基準(zhǔn)準(zhǔn)時(shí)，工廠可可自行校準(zhǔn)，，但應(yīng)編制校校準(zhǔn)依據(jù)，規(guī)規(guī)定校準(zhǔn)的方方法、驗(yàn)收準(zhǔn)準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周周期等校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：具有相應(yīng)的的資格和/或或能力校準(zhǔn)狀態(tài)：應(yīng)能方便地地被識(shí)別，以以免誤用64校準(zhǔn)記錄內(nèi)容：校準(zhǔn)記錄／檢檢定證書保存要求：滿滿足法規(guī)或認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要要求656.2運(yùn)運(yùn)行檢查對(duì)用于例行檢檢驗(yàn)和確認(rèn)檢檢驗(yàn)的設(shè)備除除應(yīng)進(jìn)行日常常操作檢查外外，還應(yīng)進(jìn)行行運(yùn)行檢查。。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行行檢查結(jié)果不不能滿足規(guī)定定要求時(shí)，應(yīng)應(yīng)能追溯至已已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)產(chǎn)品。必要時(shí)時(shí)，應(yīng)對(duì)這些些產(chǎn)品重新進(jìn)進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)應(yīng)規(guī)定操作人人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備功能失效效時(shí)需采取的的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果果及采取的調(diào)調(diào)整等措施應(yīng)應(yīng)記錄。66理解要點(diǎn)運(yùn)行檢查不是是日常操作檢檢查日常操作檢查查：調(diào)零、檢檢查量程等運(yùn)行檢查不是是校準(zhǔn)、再校校準(zhǔn)67對(duì)象：用于例行檢檢驗(yàn)和確認(rèn)檢檢驗(yàn)的設(shè)備目的：判斷該儀器器能否用于進(jìn)進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)測(cè)和質(zhì)量判斷斷頻次：能追溯至已已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)產(chǎn)品方法：通常在預(yù)先先設(shè)定的故障障條件下進(jìn)行行時(shí)機(jī)：在兩次校準(zhǔn)準(zhǔn)期間記錄：運(yùn)行檢查結(jié)結(jié)果及采取的的調(diào)整措施68以文件的形式式規(guī)定檢查要要求、內(nèi)容、、頻次和方法法失效時(shí)需采取取的措施：停用，啟用同同類已校準(zhǔn)的的設(shè)備進(jìn)行調(diào)整，使使其滿足要求求必要時(shí)時(shí)，追追回已已檢產(chǎn)產(chǎn)品重重新檢檢測(cè)必要時(shí)時(shí)，調(diào)調(diào)整運(yùn)運(yùn)行檢檢查的的頻次次697．不不合格格品的的控制制工廠應(yīng)應(yīng)建立立不合合格品品控制制程序序，內(nèi)內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括括不合合格品品的標(biāo)標(biāo)識(shí)方方法、、隔離離和處處置及及采取取糾正正、預(yù)預(yù)防措措施。。經(jīng)返返修、、返工工后的的產(chǎn)品品應(yīng)重重新檢檢測(cè)。。對(duì)重重要部部件或或組件件的返返修應(yīng)應(yīng)作相相應(yīng)的的記錄錄，應(yīng)應(yīng)保存存對(duì)不不合格格品的的處置置記錄錄。70程序要要點(diǎn)標(biāo)識(shí)和和隔離離方法法處置權(quán)權(quán)限如何采采取糾糾正/糾正正措施施記錄的的要求求71糾正措措施按不合合格的的性質(zhì)質(zhì)（如如個(gè)別別、批批量、、偶然然性、、安全全項(xiàng)目目）和和原因因，決決定是是否采采取糾糾正措措施72重要部部件或或組件件的返返工應(yīng)應(yīng)按規(guī)規(guī)定作作好記記錄涉及產(chǎn)產(chǎn)品一一致性性的返返修應(yīng)應(yīng)慎重重并辦辦理批批準(zhǔn)手手續(xù)涉及安安全、、EMC、、環(huán)境境和健健康特特性的的不合合格不不準(zhǔn)返返修73控制范范圍進(jìn)貨階階段生產(chǎn)流流程個(gè)個(gè)階段段例行和和確認(rèn)認(rèn)檢驗(yàn)驗(yàn)階段段產(chǎn)品流流轉(zhuǎn)時(shí)時(shí)控制有有效的的表現(xiàn)現(xiàn)防止了了不合合格品品的非非預(yù)期期使用用748．內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審審核工廠應(yīng)應(yīng)建立立文件件化的的內(nèi)部部質(zhì)量量審核核程序序，確確保質(zhì)質(zhì)量體體系的的有效效性和和認(rèn)證證產(chǎn)品品的一一致性性，并并記錄錄內(nèi)部部審核核結(jié)果果。對(duì)工廠廠的投投訴尤尤其是是對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品不不符合合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求求的投投訴，，應(yīng)保保存記記錄，，并應(yīng)應(yīng)作為為內(nèi)部部質(zhì)量量審核核的輸輸入信信息。。對(duì)審核核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的的問(wèn)題題，應(yīng)應(yīng)采取取糾正正和預(yù)預(yù)防措措施，，并進(jìn)進(jìn)行記記錄。。75目的評(píng)價(jià)質(zhì)質(zhì)量保保證能能力是是否保保持檢查認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)產(chǎn)品的的一致致性的的程度度76審核方方案考慮實(shí)實(shí)際情情況：：工藝的的復(fù)雜雜性、、重要要性、、運(yùn)行行情