工廠質(zhì)量保證能力的要求

工廠質(zhì)量保證能力要求

1《工廠質(zhì)量保證能力要求》的作用是評價工廠質(zhì)量保證能力的重要依據(jù)

是工廠建立質(zhì)量體系的依據(jù)之一2第一節(jié)質(zhì)量保證能力要求的制訂依據(jù)

WTO原則對國內(nèi)、外工廠的質(zhì)量保證能力要求相同與國際通行的產(chǎn)品認證要求基本一致3法律依據(jù)中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國進出口商品檢驗法4法規(guī)依據(jù)中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認證管理條例中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例5規(guī)章依據(jù)強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法強制性產(chǎn)品認證實施規(guī)則

6第二節(jié)質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容職責和資源:確定職責、相互關系的要求和資源方面的要求文件和記錄:內(nèi)容、控制和保存方面的要求采購和進貨檢驗：對供應商及其提供的產(chǎn)品的控制要求7生產(chǎn)過程控制和過程檢驗：對關鍵工序、生產(chǎn)環(huán)境、監(jiān)控、設備和工序檢驗等要求例行檢驗和確認檢驗：產(chǎn)品出廠應進行的檢驗及其要求檢驗試驗儀器設備：儀器設備校準和運行檢查要求8不合格品的控制：不合格品的標識、隔離和處置控制要求內(nèi)部質(zhì)量審核：審核的內(nèi)容及要求認證產(chǎn)品的一致性：變更控制和申報要求包裝、搬運和儲存：產(chǎn)品的包裝、搬運、儲存方面的要求9第三節(jié)工廠質(zhì)量保證能力要求的理解101.1職職責工廠應應規(guī)定定與質(zhì)質(zhì)量活活動有有關的的各類類人員員職責責及相相互關關系，，且工工廠應應在組組織內(nèi)內(nèi)指定定一名名質(zhì)量量負責責人，，無論論該成成員在在其他他方面面的職職責如如何，，應具具有以以下方方面的的職責責和權(quán)權(quán)限:a）負負責建建立滿滿足本本文件件要求求的質(zhì)質(zhì)量體體系，，并確確保其其實施施和保保持b）確確保加加貼強強制性性認證證標志志的產(chǎn)產(chǎn)品符符合認認證標標準的的要求求c）建建立文文件化化的程程序，，確保保認證證標志志的妥妥善保保管和和使用用d）建建立文文件化化的程程序，，確保保不合合格品品和獲獲證產(chǎn)產(chǎn)品變變更后后未經(jīng)經(jīng)認證證機構(gòu)構(gòu)確認認，不不加貼貼強制制性認認證標標志質(zhì)量負負責人人應具具有充充分的的能力力勝任任本職職工作作11與質(zhì)量量有關關的人人員質(zhì)量負負責人人技術(shù)人人員采購人人員檢驗/試驗驗人員員內(nèi)審員員關鍵工工序操操作人人員等等職責和和相互互關系系應形形成文文件可集中中描述述也可在在相關關的程程序中中體現(xiàn)現(xiàn)12質(zhì)量負負責人人應是工工廠組組織內(nèi)內(nèi)的人人員原則上應應是最高高管理層層的或至至少是能能直接同同最高管管理層溝溝通的人人員有能力協(xié)協(xié)調(diào)、處處理與認認證產(chǎn)品品質(zhì)量相相關的事事宜熟悉相關關產(chǎn)品認認證實施施規(guī)則和和強制性性認證標標志的管管理要求求131.2資資源工廠應配配備必須須的生產(chǎn)產(chǎn)設備和和檢驗設設備以滿滿足穩(wěn)定定生產(chǎn)符符合強制制性認證證標準的的產(chǎn)品要要求；應應配備相相應的人人力資源源，確保保從事對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有影影響工作作的人員員具備必必要的能能力；建建立并保保持適宜宜產(chǎn)品生生產(chǎn)、檢檢驗、試試驗、儲儲存等必必備的環(huán)環(huán)境。14資源生產(chǎn)設備備檢驗設備備人力資源源工作環(huán)境境是確保生生產(chǎn)認證證產(chǎn)品持持續(xù)、穩(wěn)穩(wěn)定地符符合認證證標準的的最基本本條件15生產(chǎn)和檢檢驗設備備性能、精精度、運運行狀態(tài)態(tài)等能滿滿足要求求，數(shù)量量應滿足足正常批批量生產(chǎn)產(chǎn)的需要要工廠可根根據(jù)產(chǎn)品品特點、、生產(chǎn)方方式、規(guī)規(guī)模大小小和認證證機構(gòu)的的要求來來確定并并提供性能、精精度、運運行狀態(tài)態(tài)等應持續(xù)滿足要求求16人力資源源與質(zhì)量有有關的能力和數(shù)數(shù)量滿足足穩(wěn)定生生產(chǎn)需求求人員能力力指技能能和經(jīng)驗驗評定應基基于工作作實效，，適當?shù)牡慕逃秃捅匾牡呐嘤?7工作環(huán)境境生產(chǎn)環(huán)境境檢驗環(huán)境境存儲環(huán)境境182.1工工廠應應建立、、保持文文件化的的認證產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量計劃劃或類似似文件，，以及為為確保產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的相關關過程有有效運作作和控制制需要的的文件。。質(zhì)量計計劃應包包括產(chǎn)品品設計目目標、實實現(xiàn)過程程、檢測測及有關關資源的的規(guī)定，，以及產(chǎn)產(chǎn)品獲證證后對獲獲證產(chǎn)品品的變更更（標準準、工藝藝、關鍵鍵件等））、標志志的使用用管理等等的規(guī)定定。產(chǎn)品設計計標準或或規(guī)范應應是質(zhì)量量計劃的的一個內(nèi)內(nèi)容，其其要求應應不低于于有關該該產(chǎn)品的的國家標標準要求求。2.文文件和和記錄19質(zhì)量計劃劃或類似文文件：技術(shù)文件件—設計文件件、工藝藝文件、、工藝作作業(yè)指導導書、操操作規(guī)程程等生產(chǎn)活動動有效運運作和控控制需要要的文件件應包括產(chǎn)產(chǎn)品設計計目標、、實現(xiàn)過過程、檢檢測及有有關資源源的規(guī)定定；要求不低低于認證證標準要要求CCC要要求的程程序文件件文件的內(nèi)內(nèi)容和要要求20CCC要要求的程程序文件件人員的職職責及相相互關系系產(chǎn)品變更更控制程程序文件和資資料控制制程序質(zhì)量記錄錄控制程程序21生產(chǎn)設備備維護保保養(yǎng)制度度例行檢驗驗和確認認檢驗程程序不合格品品控制程程序內(nèi)部質(zhì)量量審核程程序22認證標志志的保管管使用控控制程序序供應商選選擇評定定和日常常管理程程序關鍵元器器件和材材料的檢檢驗／驗驗證和定定期確認認檢驗程程序23文件的編編制方式式可集中編編制可分類編編制242.2工工廠應應建立并并保持文文件化的的程序以以對本文文件要求求的文件件和資料料進行有有效的控控制。這這些控制制應確保保：a)文件件發(fā)布前前和更改改應由授授權(quán)人批批準，以以確保其其適宜性性；b)文件件的更改改和修訂訂狀態(tài)得得到識別別，防止止作廢文文件的非非預期使使用；c)確保保在使用用處可獲獲得相應應文件的的有效版版本。25文件和資資料控制制程序的的要求在文件的的發(fā)布和和更改批批準的時時機和人人員權(quán)限限、更改改標識等等方面作作出規(guī)定定控制有效效的表現(xiàn)現(xiàn)：文件是適適宜的作廢文件件沒有非非預期的的使用在使用處處可獲得得相應文文件文件是有有效版本本262.3工工廠應應建立并并保持質(zhì)質(zhì)量記錄錄的標識識、儲存存、保管管和處理理的文件件化程序序，質(zhì)量量記錄應應清晰、、完整，，以作為為產(chǎn)品符符合規(guī)定定要求的的證據(jù)。。質(zhì)量記錄錄應有適適當?shù)谋１４嫫谙尴蕖?7文件化程程序應包包含：標標識、儲儲存、保保管和處處理等方方面的內(nèi)內(nèi)容清晰—可可讀，可可作證據(jù)據(jù)完整—不不缺失適當?shù)谋１４嫫谙尴?8確定保存存期限應應考慮的的因素認證產(chǎn)品品的特點點法律法規(guī)規(guī)要求認證要求求追溯期限限等293.1供供應商商的控制制工廠應制制定對關關鍵元器器件和材材料的供供應商的的選擇、、評定和和日常管管理的程程序，以以確保供供應商具具有保證證生產(chǎn)關關鍵元器器件和材材料滿足足要求的的能力。。工廠應保保存對供供應商的的選擇評評價和日日常管理理記錄。。3.采采購購和進貨貨檢驗30關鍵元器器件和材材料對產(chǎn)品的的安全、、EMC、環(huán)境、、健康等等主要性性能有較較大影響響的元器器件和材材料控制范圍圍至少應應包括《《認證實實施規(guī)則則》確定定的關鍵鍵零部件件、材料料31評價供應應商針對其能能力可采用不不同的評評價方法法：以往業(yè)績績質(zhì)量保證證能力來自有關關方面的的信息滿足法規(guī)規(guī)要求32“采購產(chǎn)產(chǎn)品”應應滿足法法規(guī)要求求至少包含含應采購已實實施強制制認證的的的產(chǎn)品品，在選選擇準則則中應有有這方面面的要求求33日常管理理除定期的的評價外外，還應應對供應應商進行行日常管管理對供應商商的日常常管理應應有程序序343.2關鍵元器器件和材材料的檢檢驗/驗驗證工廠應建建立并保保持對供供應商提提供的關關鍵元器器件和材材料的檢檢驗或驗驗證的程程序及定定期確認認檢驗的的程序，，以確保保關鍵元元器件和和材料滿滿足認證證所規(guī)定定的要求求。關鍵元器器件和材材料的檢檢驗可由由工廠進進行，也也可以由由供應商商完成。。當由供供應商檢檢驗時，，工廠應應對供應應商提出出明確的的檢驗要要求。工廠應保保存關鍵鍵件檢驗驗或驗證證記錄、、確認檢檢驗記錄錄及供應應商提供供的合格格證明及及有關檢檢驗數(shù)據(jù)據(jù)等。35應制定的的程序文文件檢驗或驗驗證程序序定期確認認檢驗的的程序36檢驗/驗驗證方式式考慮的的因素所采購產(chǎn)產(chǎn)品的重重要性自身的檢檢測能力力、檢驗驗成本供應商的的質(zhì)保能能力等37定期確認認檢驗實施的時機機頻次項目方法38檢驗的實施施可由工廠完完成能力的第三三方完成也可由供應應商完成由供應商實實施的條件件：工廠對供應應商提出明明確的檢驗驗要求39應保存的記記錄關鍵件檢驗驗或驗證記記錄確認檢驗記記錄供應商提供供的合格證證明及有關關檢驗數(shù)據(jù)據(jù)404.1工工廠應對關關鍵生產(chǎn)工工序進行識識別，關鍵鍵工序操作作人員應具具備相應的的能力，如如果該工序序沒有文件件規(guī)定就不不能保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量時時，則應制制定相應的的工藝作業(yè)業(yè)指導書，，使生產(chǎn)過過程受控。。41關鍵工序形成和安全全、EMC、健康和環(huán)環(huán)境特性有有關的工序序操作人員的的能力熟悉并能控控制該工序序的關鍵工工藝的參數(shù)數(shù)42工序上的文文件可以是是各種媒體體或形式：：電子的紙張的實物的照片的434.2產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)過過程中如對對環(huán)境條件件有要求，，工廠應保保證工作環(huán)環(huán)境滿足規(guī)規(guī)定的要求求。44環(huán)境條件不同的產(chǎn)品品或不同的的工藝有不不同的環(huán)境境要求滿足環(huán)境要要求應有相相應的設施施或設備或或措施454.3可可行時，工工廠應對適適宜的過程程參數(shù)和產(chǎn)產(chǎn)品特性進進行監(jiān)控。。46“可行”——有“可可操作”的的含義“可行”包包含現(xiàn)有的的技術(shù)/能能力對所監(jiān)監(jiān)控的參數(shù)數(shù)/特性是是可實現(xiàn)的的“可行”包包含監(jiān)控控的經(jīng)濟投投入是可接接受的“可行”最最直接的的判別是行行業(yè)都在或或都能對這這些工藝參參數(shù)和產(chǎn)品品特性進行行監(jiān)控47監(jiān)控對象涉及安全、、EMC、環(huán)境、健健康等特性性和關鍵件件的工藝參參數(shù)和產(chǎn)品品特性48控制點不能通過其其后的檢驗驗和試驗完完全驗證，，或者加工工后無法測測量或需實實施破壞性性測量才能能得出結(jié)果果的工序?qū)ψ罱K產(chǎn)品品的安全、、EMC、、環(huán)境、健健康等特性性有重大影影響的工序序49監(jiān)控要點關鍵工序操操作人員的的能力關鍵工序設設備的能力力正確的使用用物料正確的工藝藝措施（文文件）和操操作，及對對工藝的監(jiān)監(jiān)控適宜的工作作環(huán)境50監(jiān)控包含當工藝藝參數(shù)偏離離可能導致致產(chǎn)品特性性不合格時時的控制措措施當工藝參數(shù)數(shù)和產(chǎn)品特特性由特定定的軟件進進行監(jiān)視和和控制時，，應有確保保軟件正確確使用的措措施或規(guī)定定514.4工工廠應建立立并保持對對生產(chǎn)設備備進行維護護保養(yǎng)的制制度。52維護保養(yǎng)的的重點形成關鍵特特性的工序序的設備維護保養(yǎng)的的基線確保設備能能力至少滿滿足工藝要要求534.5工工廠應在生生產(chǎn)的適當當階段對產(chǎn)產(chǎn)品進行檢檢驗，以確確保產(chǎn)品及及零部件與與認證樣品品一致。54適當階段根據(jù)工藝和和產(chǎn)品特點點,確定適適宜的階段段或工序555.例行檢檢驗和確認認檢驗工廠廠應應制制定定并并保保持持文文件件化化的的例例行行檢檢驗驗和和確確認認檢檢驗驗程程序序，，以以驗驗證證產(chǎn)產(chǎn)品品滿滿足足規(guī)規(guī)定定的的要要求求。。檢檢驗驗程程序序中中應應包包括括檢檢驗驗項項目目、、內(nèi)內(nèi)容容、、方方法法、、判判定定等等，，并并應應保保存存檢檢驗驗記記錄錄。。具具體體的的例例行行檢檢驗驗和和確確認認檢檢驗驗要要求求應應滿滿足足相相應應產(chǎn)產(chǎn)品品的的認認證證實實施施規(guī)規(guī)則則的的要要求求。。例行行檢檢驗驗是是在在生生產(chǎn)產(chǎn)的的最最終終階階段段對對生生產(chǎn)產(chǎn)線線上上的的產(chǎn)產(chǎn)品品進進行行的的100﹪檢驗驗，，通通常常檢檢驗驗后后，，除除包包裝裝和和加加貼貼標標簽簽外外，，不不再再進進一一步步加加工工。。確認認檢檢驗驗是是為為驗驗證證產(chǎn)產(chǎn)品品持持續(xù)續(xù)符符合合標標準準要要求求進進行行的的抽抽樣樣檢檢驗驗。。56檢驗驗程程序序要要點點依據(jù)據(jù)項目目方法法判定定記錄錄57例行行檢檢驗驗目的的：剔剔除除偶偶然然性性損損傷傷要求求：滿滿足足認認證證實實施施規(guī)規(guī)則則的的要要求求檢驗驗點點：通通常常在在生生產(chǎn)產(chǎn)的的最最終終階階段段數(shù)量量：100﹪﹪性質(zhì)質(zhì)：非非破破壞壞性性試試驗驗方法法：可可以以等等效效，，通通常常不不采采用用型型式式試試驗驗條條件件58目的的：提提供供產(chǎn)產(chǎn)品品滿滿足足認認證證標標準準要要求求的的證證據(jù)據(jù)，，監(jiān)視視生生產(chǎn)產(chǎn)的的穩(wěn)穩(wěn)定定性性要求求：滿滿足足認證證實實施施規(guī)規(guī)則則的的要要求求性質(zhì)質(zhì)：質(zhì)質(zhì)量量保保證證或或質(zhì)質(zhì)量量監(jiān)監(jiān)督督措措施施的的一一種種數(shù)量量：按按標標準準要要求求隨隨機機抽抽樣樣實施施者者：工工廠廠策策劃劃和和實實施施（（可可委委托托））時機機：按按規(guī)規(guī)定定的的時時間間間間隔隔方法法：按按標標準準規(guī)規(guī)定定的的條條件件和和方方法法確認認檢檢驗驗596．．檢檢驗驗試試驗驗儀儀器器設設備備用于檢驗和試試驗的設備應應定期校準和和檢查，并滿滿足檢驗試驗驗能力。檢驗和試驗的的儀器設備應應有操作規(guī)程程，檢驗人員員應能按操作作規(guī)程要求，，準確地使用用儀器設備。。60要求功能、量程、、精度、容量量滿足測量特特性需求數(shù)量應滿足批批量生產(chǎn)需求求操作規(guī)程：規(guī)規(guī)定使用的步步驟及方法，，操作規(guī)程的的詳略程度應應滿足測量不不導致失準人員能力616.1校校準和檢定用于確定所生生產(chǎn)的產(chǎn)品符符合規(guī)定要求求的檢驗試驗驗設備應按規(guī)規(guī)定的周期進進行校準或檢檢定。校準或或檢定應溯源源至國家或國國際基準。對對自行校準的的，則應規(guī)定定校準方法、、驗收準則和和校準周期等等。設備的校校準狀態(tài)應能能被使用及管管理人員方便便識別。應保存設備的的校準記錄。。62應校準的設備備：用于確定安全全、EMC、、健康和環(huán)境境特性符合規(guī)規(guī)定要求的測測量和/或監(jiān)監(jiān)控設備校準時機：定定期或使用前前校準周期：考考慮使用頻度度。法律法規(guī)規(guī)有要求時，，校準周期應應不大于其規(guī)規(guī)定的周期63溯源：可溯源的檢檢具應溯源至至國家或國際際基準當不具備基準準時，工廠可可自行校準，，但應編制校校準依據(jù)，規(guī)規(guī)定校準的方方法、驗收準準則和校準周周期等校準機構(gòu)：具有相應的的資格和/或或能力校準狀態(tài)：應能方便地地被識別，以以免誤用64校準記錄內(nèi)容：校準記錄／檢檢定證書保存要求：滿滿足法規(guī)或認認證機構(gòu)的要要求656.2運運行檢查對用于例行檢檢驗和確認檢檢驗的設備除除應進行日常常操作檢查外外，還應進行行運行檢查。。當發(fā)現(xiàn)運行行檢查結(jié)果不不能滿足規(guī)定定要求時，應應能追溯至已已檢測過的產(chǎn)產(chǎn)品。必要時時，應對這些些產(chǎn)品重新進進行檢測。應應規(guī)定操作人人員在發(fā)現(xiàn)設設備功能失效效時需采取的的措施。運行檢查結(jié)果果及采取的調(diào)調(diào)整等措施應應記錄。66理解要點運行檢查不是是日常操作檢檢查日常操作檢查查：調(diào)零、檢檢查量程等運行檢查不是是校準、再校校準67對象：用于例行檢檢驗和確認檢檢驗的設備目的：判斷該儀器器能否用于進進行產(chǎn)品檢測測和質(zhì)量判斷斷頻次：能追溯至已已檢測過的產(chǎn)產(chǎn)品方法：通常在預先先設定的故障障條件下進行行時機：在兩次校準準期間記錄：運行檢查結(jié)結(jié)果及采取的的調(diào)整措施68以文件的形式式規(guī)定檢查要要求、內(nèi)容、、頻次和方法法失效時需采取取的措施：停用，啟用同同類已校準的的設備進行調(diào)整，使使其滿足要求求必要時時，追追回已已檢產(chǎn)產(chǎn)品重重新檢檢測必要時時，調(diào)調(diào)整運運行檢檢查的的頻次次697．不不合格格品的的控制制工廠應應建立立不合合格品品控制制程序序，內(nèi)內(nèi)容應應包括括不合合格品品的標標識方方法、、隔離離和處處置及及采取取糾正正、預預防措措施。。經(jīng)返返修、、返工工后的的產(chǎn)品品應重重新檢檢測。。對重重要部部件或或組件件的返返修應應作相相應的的記錄錄，應應保存存對不不合格格品的的處置置記錄錄。70程序要要點標識和和隔離離方法法處置權(quán)權(quán)限如何采采取糾糾正/糾正正措施施記錄的的要求求71糾正措措施按不合合格的的性質(zhì)質(zhì)（如如個別別、批批量、、偶然然性、、安全全項目目）和和原因因，決決定是是否采采取糾糾正措措施72重要部部件或或組件件的返返工應應按規(guī)規(guī)定作作好記記錄涉及產(chǎn)產(chǎn)品一一致性性的返返修應應慎重重并辦辦理批批準手手續(xù)涉及安安全、、EMC、、環(huán)境境和健健康特特性的的不合合格不不準返返修73控制范范圍進貨階階段生產(chǎn)流流程個個階段段例行和和確認認檢驗驗階段段產(chǎn)品流流轉(zhuǎn)時時控制有有效的的表現(xiàn)現(xiàn)防止了了不合合格品品的非非預期期使用用748．內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審審核工廠應應建立立文件件化的的內(nèi)部部質(zhì)量量審核核程序序，確確保質(zhì)質(zhì)量體體系的的有效效性和和認證證產(chǎn)品品的一一致性性，并并記錄錄內(nèi)部部審核核結(jié)果果。對工廠廠的投投訴尤尤其是是對產(chǎn)產(chǎn)品不不符合合標準準要求求的投投訴，，應保保存記記錄，，并應應作為為內(nèi)部部質(zhì)量量審核核的輸輸入信信息。。對審核核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的的問題題，應應采取取糾正正和預預防措措施，，并進進行記記錄。。75目的評價質(zhì)質(zhì)量保保證能能力是是否保保持檢查認認證產(chǎn)產(chǎn)品的的一致致性的的程度度76審核方方案考慮實實際情情況：：工藝的的復雜雜性、、重要要性、、運行行情