009員工培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作規(guī)程

X：員工培訓(xùn)IIXXXXXXX有限公司效果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作規(guī)程編號(hào)頁數(shù)共2頁制定人制定日期年月日修訂日期年月日審核人審核日期年月日頒發(fā)部門批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門1、目的：1．1企業(yè)員工培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)效果評(píng)估所適應(yīng)的方法及所獲結(jié)果，適用于企業(yè)員工對(duì)政策法規(guī)（藥事法規(guī)）、GMP及GMP實(shí)施指南、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程、質(zhì)量保證及質(zhì)量控制技術(shù)等的培訓(xùn)1.2企業(yè)員工培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所獲結(jié)果能夠確認(rèn)企業(yè)員工對(duì)政策法規(guī)（藥事法規(guī)）、GMP及GMP實(shí)施指南、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程、藥品質(zhì)量保證及質(zhì)量控制技術(shù)等的培訓(xùn)相關(guān)潛在風(fēng)險(xiǎn)及其評(píng)估，以及采用的控制措施以最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)。因此，以后員工培訓(xùn)教育等活動(dòng)的范圍及深度將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定。2、適用范圍：2.1企業(yè)員工對(duì)政策法規(guī)（藥事法規(guī)）、GMP及GMP實(shí)施指南、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位4、操作內(nèi)容：4.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法【遵循FMEA技術(shù)(失效模式與影響分析)】：風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上；4.1.3嚴(yán)重程度(S):測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)：嚴(yán)重程度(S)描述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)口」導(dǎo)土攵產(chǎn)品不能使用；直按影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)高⑶直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢杳或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中⑵盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響作仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響

可能性(L)描述極高(4)極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤高⑶偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中⑵很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低⑴發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗4.1.5可檢測(cè)性(D):在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可檢測(cè)性(D)描述極低(4)不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低⑶通過周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中⑵通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高⑴自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤(例：警報(bào))或錯(cuò)誤明顯(例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)RPN(風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù))計(jì)算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)(RPN=SPD)RPN>16或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平:此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)RPN<7低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。企業(yè)員工培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作內(nèi)容：培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求內(nèi)容：421.1基礎(chǔ)培訓(xùn)內(nèi)容：企業(yè)介紹、藥品法及實(shí)施指南等、GMP及GMP實(shí)施指南等、質(zhì)量管理、文件、衛(wèi)生、微生物知識(shí)、變更管理、偏差管理、安全、設(shè)備操作等；針對(duì)性培訓(xùn)內(nèi)容：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、崗位操作規(guī)程、清潔消毒及操作技術(shù)、潔凈知識(shí)及潔凈操作技術(shù)、更衣及更衣操作、分析方法與儀器操作、微生物控制及操作技術(shù)、物料保管及控制、產(chǎn)品保管及控制、投訴與召回、特種作業(yè)、自檢等。企業(yè)員工培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析（見表：企業(yè)員工培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)分析）：

表企業(yè)員工培訓(xùn)效果風(fēng)險(xiǎn)分析序號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平培訓(xùn)要求對(duì)企業(yè)建立企業(yè)文化.企業(yè)總目應(yīng)確立企業(yè)文化內(nèi)容和系列活動(dòng)要求；對(duì)企業(yè)文化、缺乏信標(biāo)確立企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)對(duì)企業(yè)方針目標(biāo)和分解質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施1企業(yè)介質(zhì)量目標(biāo)和心無目標(biāo)心，造及質(zhì)量方針；將企業(yè)目標(biāo)與計(jì)劃及步驟，以及每一員工責(zé)任和活動(dòng)要求；紹質(zhì)量方針認(rèn)成責(zé)任無前途方針分解弄通弄懂其內(nèi)容應(yīng)為將實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，使成為每一員基礎(chǔ)識(shí)不足心不強(qiáng)及要求工的自覺行動(dòng)和責(zé)仕感不能嚴(yán)格按不按法培藥品法采用統(tǒng)一講解和輔導(dǎo)方法進(jìn)行培訓(xùn)；2訓(xùn)及實(shí)施法律法規(guī)從律法規(guī)錯(cuò)誤理解法律弄通弄懂和深刻理解藥品用實(shí)際案例進(jìn)行培訓(xùn)和講解；事藥品生產(chǎn)要求辦法規(guī)，法律法規(guī)其內(nèi)容及要求于曰南等經(jīng)營活動(dòng)事3GMP及不嚴(yán)格按頻繁出不嚴(yán)格按規(guī)范深刻理解GMP及指南內(nèi)采用統(tǒng)一講解和輔導(dǎo)方法進(jìn)行培訓(xùn)；GMP實(shí)GMP及指南現(xiàn)質(zhì)量操作；容及要求;嚴(yán)格按GMP及用實(shí)際案例進(jìn)行培訓(xùn)和講解；

45施指南等操作偏差和事故操作出現(xiàn)偏差指南要求進(jìn)行監(jiān)控熟練和自覺按GMP及指南要求操作；通過現(xiàn)場實(shí)際操作和案例培訓(xùn)和講解；并通過考試和現(xiàn)場操作考核規(guī)范培訓(xùn)員工行為及操作質(zhì)量管理產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,質(zhì)量事故頁發(fā)造成社會(huì)對(duì)企業(yè)影響差，產(chǎn)品難銷售未對(duì)物料進(jìn)行有效控制；未對(duì)藥品在生產(chǎn)過程中進(jìn)行有效監(jiān)控;未做到對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效審核放行；熟練掌握質(zhì)量管理內(nèi)谷及方法；按質(zhì)量管理內(nèi)容及方法要求進(jìn)行監(jiān)控；熟練和自覺按質(zhì)量管理內(nèi)容及方法要求操作；按企業(yè)培訓(xùn)總計(jì)劃進(jìn)行分解年度培訓(xùn)計(jì)劃和各職能部門培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行培訓(xùn)；按各職能部門及員工的質(zhì)量職責(zé)分別進(jìn)行培訓(xùn)；著重對(duì)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量頭現(xiàn)要素、質(zhì)量保證要素及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn)；通過考試和現(xiàn)場操作考核規(guī)范培訓(xùn)員工行為及操作文件不能按生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件執(zhí)行造成操作偏差、控不知如何操作，如何控制、如何處理和糾偏掌握文件體系結(jié)構(gòu)、主文件、種類，文件管理的生命周期等著重對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批記錄、記錄、批物料擋案等的培訓(xùn)；

6制偏差、產(chǎn)品質(zhì)量偏差通過考試和現(xiàn)場操作考核，規(guī)范培訓(xùn)員工操作行為衛(wèi)牛生產(chǎn)過程中產(chǎn)生藥品污染和交叉污染產(chǎn)品受污染，造成產(chǎn)品不合格藥品污染掌握微生物知識(shí)、空調(diào)潔凈控制、潔凈環(huán)境設(shè)備工器具清洗消操作技術(shù)掌握控制制藥用水及原輔料的污染和交叉污染的操作技術(shù)按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)知識(shí)培訓(xùn)；通過考試和現(xiàn)場操作考核規(guī)范員工對(duì)微生物、空調(diào)潔凈、潔凈環(huán)境設(shè)備工器具清洗消操作；掌握控制制藥用水及原輔料的污染和交叉污染的操作技術(shù)微生物知識(shí)不能指導(dǎo)對(duì)微生物控制操作，出現(xiàn)微生物污染頻率偏高造成產(chǎn)品受微生物污染缺乏對(duì)微生物生長繁殖因素的了解掌握微生物知識(shí)力口強(qiáng)對(duì)微生物生長繁殖因素的全面了解按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行微生物學(xué)知識(shí)培訓(xùn)；通過考試和現(xiàn)場操作考核規(guī)范員工對(duì)微生物、空調(diào)潔凈、潔凈環(huán)境設(shè)備工器具、制藥用水及原輔料的微生物污染的操作

對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品缺乏對(duì)其目的、相關(guān)職能應(yīng)掌握變更的分變更及產(chǎn)品工藝要求、控制范類、控制范圍、程序（流程）、按職能職責(zé)分別掌握變更控制的要求、分類、7管理驗(yàn)證狀態(tài)潛質(zhì)量的圍、規(guī)程及驗(yàn)證備案批準(zhǔn)、實(shí)施、跟蹤、評(píng)控制范圍、操作流程、驗(yàn)證及評(píng)價(jià)和變更控制影響在影響和評(píng)價(jià)的知識(shí)價(jià)（評(píng)估）、歸檔要求和操作對(duì)批準(zhǔn)的指操作失誤、設(shè)備令或規(guī)定的對(duì)產(chǎn)品故障、環(huán)境或錯(cuò)嚴(yán)格按工藝規(guī)程及操作規(guī)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生偏r=4=冃-^7-質(zhì)量產(chǎn)按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行偏差管理程序偏差誤投料、工藝趨程等取樣、檢驗(yàn)、計(jì)算、生8管理離，會(huì)影響物生實(shí)際于完善、檢驗(yàn)操產(chǎn)及清潔消毒等操作培訓(xùn)；分別進(jìn)行各崗位操作程序培訓(xùn)；對(duì)員工料的質(zhì)量，影或潛在作及計(jì)算錯(cuò)誤進(jìn)行相關(guān)警戒限度和糾正預(yù)防措施等培訓(xùn)；響設(shè)備或工的影響等藝等危及人身財(cái)事故頻缺乏安全知識(shí)掌握日常安全和特種安全全體員工進(jìn)行日常安全和特種安全教育培訓(xùn)9安全產(chǎn)安全及危發(fā)；不及安全操作技等安全知識(shí)及安全操作技并掌握安全操作技術(shù)；相關(guān)部門進(jìn)行安全生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量能正常術(shù)術(shù)力口強(qiáng)對(duì)安全教育全面了培訓(xùn)和產(chǎn)品質(zhì)量安土培訓(xùn)等；增強(qiáng)安全意識(shí)和

10安全；生產(chǎn)解安全責(zé)任感。設(shè)備操作操作不規(guī)范、設(shè)備損壞，隹修率高；生產(chǎn)成本加大易產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量偏差缺乏設(shè)備操作相關(guān)知識(shí)；掌握設(shè)備原理及技術(shù)參數(shù)；掌握設(shè)備操作規(guī)程；掌握設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等；按各職能員工的職責(zé)分別進(jìn)行設(shè)備原理及技術(shù)參數(shù)和崗位操作培訓(xùn)；熟練掌握崗位設(shè)備操作。1112針對(duì)性培訓(xùn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)工藝管理決定產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量、產(chǎn)品上市及生產(chǎn)過程活動(dòng)產(chǎn)品上市及產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量不了解產(chǎn)品各生產(chǎn)要素和生產(chǎn)過程中的控制方法熟知產(chǎn)品工藝各生產(chǎn)要素、原輔材料控制及生產(chǎn)活動(dòng)過程中的控制熟知產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量文件、變更控制及產(chǎn)品驗(yàn)證（產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證和分析方法驗(yàn)證）操作和產(chǎn)品工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生命周期及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效監(jiān)控技術(shù)手段和操作知識(shí)的培訓(xùn)；應(yīng)對(duì)產(chǎn)品各生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量要素，并對(duì)各要素及原輔材料和中間產(chǎn)品控制的培訓(xùn)；對(duì)產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量文件、變更控制技術(shù)；掌握產(chǎn)品驗(yàn)證（系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證和分析方法驗(yàn)證）實(shí)施和操作，及對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)證及產(chǎn)品工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作技術(shù)等的培訓(xùn)I亠岡位操作不規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)培訓(xùn)不到位，操應(yīng)對(duì)崗位及相鄰崗位的崗對(duì)生產(chǎn)岡位及相鄰岡位的岡位操作、設(shè)備操

1314操作易產(chǎn)生質(zhì)量偏差量不穩(wěn)定作隨意位操作、設(shè)備操作、清洗消毒操作知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)以及中間產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和操作技術(shù)及潔凈控制和操作技術(shù)的培訓(xùn)作、清洗消毒操作知識(shí)和操作技能進(jìn)行培訓(xùn)；對(duì)產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的中間質(zhì)量控制操作技術(shù)和產(chǎn)品控制操作技術(shù)的培訓(xùn)；應(yīng)對(duì)潔凈控制知識(shí)及控制操作技術(shù)的培訓(xùn)清潔消毒及操作技術(shù)操作不得當(dāng)，易產(chǎn)生對(duì)藥品污染和染菌生產(chǎn)過程中易受污染和染菌缺乏清潔消毒的知識(shí)深刻理解及操作技術(shù)掌握應(yīng)對(duì)清潔的物理及化學(xué)方法知識(shí)的掌握并對(duì)消毒知識(shí)及消毒劑毒力驗(yàn)證知識(shí)和應(yīng)用的掌握應(yīng)對(duì)清潔物理及化學(xué)知識(shí)和方法培訓(xùn)和消毒知識(shí)及消毒劑毒力驗(yàn)證知識(shí)和應(yīng)用；掌握清潔消毒及操作技術(shù)潔凈知識(shí)及潔凈操作技術(shù)操作不規(guī)范，生產(chǎn)過程中易受污染生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定缺乏潔凈知識(shí)深刻理解及操作技術(shù)掌握應(yīng)對(duì)潔凈知識(shí)及潔凈技術(shù)的掌握；并對(duì)懸浮粒子、沉降菌和懸浮菌控制技術(shù)的掌握應(yīng)對(duì)潔凈知識(shí)及潔凈技術(shù)的培訓(xùn)，掌握潔凈操作技術(shù)和懸浮粒子、沉降菌和懸浮菌的控制

151617更衣及更衣操作更衣操作不規(guī)范,易產(chǎn)生對(duì)藥品污染和交叉污染易對(duì)潔凈度和物料的污染更衣程序和方法不對(duì)強(qiáng)化更衣程序和方法的培訓(xùn)和訓(xùn)練應(yīng)對(duì)更衣方法及操作進(jìn)行培訓(xùn)和強(qiáng)化訓(xùn)練，并對(duì)其考核分析方法與儀器操作技術(shù)誤判物料及產(chǎn)品的質(zhì)量，不能有效地監(jiān)控生產(chǎn)過程/影響產(chǎn)品市場錯(cuò)誤判斷產(chǎn)品質(zhì)量分析方法有偏差/義器操作不熟練強(qiáng)化化驗(yàn)員基本操作技術(shù)培訓(xùn)和訓(xùn)練熟練掌握檢測(cè)儀器的原理和操作技術(shù)并掌握分析方法及檢測(cè)儀器的驗(yàn)證操作方法和技術(shù)應(yīng)對(duì)質(zhì)量控制（化驗(yàn)）員的操作技術(shù)培訓(xùn)和訓(xùn)練；并要求對(duì)檢測(cè)儀器的原理和操作技術(shù)掌握；同時(shí)對(duì)產(chǎn)品分析方法及檢測(cè)儀器的驗(yàn)證操作方法和技術(shù)掌握和運(yùn)用微生物控制及操作技術(shù)微生物控制操作不規(guī)范，易產(chǎn)生微生物產(chǎn)品的污產(chǎn)品受污染而尢菌和細(xì)菌內(nèi)缺乏對(duì)微生物控制及操作技術(shù)掌握微生物控制及操作技術(shù)；口強(qiáng)對(duì)微生物控制及操作技術(shù)技能訓(xùn)練做到有效防止微生物的污染按其職能分別進(jìn)行微生物學(xué)知識(shí)及微生物控制及操作技術(shù)培訓(xùn)；通過考試和現(xiàn)場操作的考核規(guī)范員工對(duì)微生物污染途徑的操作；使每個(gè)操作人員能做到有效防止微生物的污染操作

染頻率偏高毒素不合格技術(shù)購進(jìn)不合格缺乏物料保管應(yīng)對(duì)物料選擇、定點(diǎn)及供應(yīng)商的評(píng)估的管理知物料出掌握對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估、選物料保物料;儲(chǔ)存出知識(shí)及控制操識(shí)，并做到對(duì)供應(yīng)商有效管理的培訓(xùn)；現(xiàn)變擇、定點(diǎn)的管理知識(shí)和批驗(yàn)18管及物現(xiàn)霉變;物料作方法等;倉儲(chǔ)同時(shí)對(duì)采購知識(shí)、倉儲(chǔ)管理知識(shí)的培訓(xùn)及物料質(zhì)，不收和取樣操作技術(shù)掌握物料物料保管及物料保管不符合要控制放行操作的培訓(xùn)等；能追溯料儲(chǔ)存和物料放行操作等控制難追溯求等；并對(duì)物料批驗(yàn)收和取樣操作技術(shù)的培訓(xùn)等；缺乏產(chǎn)品保管應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)知識(shí)和控制、產(chǎn)品儲(chǔ)存、控儲(chǔ)存出現(xiàn)變產(chǎn)品出掌握對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)知識(shí)產(chǎn)品保知識(shí)及控制操制放行操作的培訓(xùn)；質(zhì)；產(chǎn)品保管現(xiàn)問題和控制、產(chǎn)品儲(chǔ)存、控制放19管及產(chǎn)作方法等;倉儲(chǔ)同時(shí)對(duì)倉儲(chǔ)管理知識(shí)的培訓(xùn)及產(chǎn)品控制放行及產(chǎn)品控制無可追行操作做到產(chǎn)品可追溯等品控制保管不符合要操作的培訓(xùn)等；無可追溯溯基本知識(shí)和操作求等；并對(duì)產(chǎn)品批取樣及入庫操作技術(shù)的培訓(xùn)等；

2021投訴與召回投訴與召回處理不及時(shí)；未根據(jù)投訴與找回規(guī)程操作；客戶對(duì)企業(yè)信譽(yù)不足，影響產(chǎn)品銷售企業(yè)內(nèi)相關(guān)職能部門缺乏履行對(duì)投訴及召回各自職責(zé)和程序及步驟的操作掌握客戶投訴的分類投訴分類及召回相關(guān)內(nèi)谷；掌握相關(guān)職能部門對(duì)投訴及召回的各自職責(zé)和流程；掌握投訴及召回系統(tǒng)有效性調(diào)查和評(píng)估內(nèi)容方法及操作步驟應(yīng)對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)管管理辦法》及GMP（2010年版）第十章第九節(jié)投訴與不良反應(yīng)報(bào)告等的內(nèi)容培訓(xùn)；應(yīng)對(duì)投訴、投訴分類、管理流程及各自職責(zé)和召回流程及各自職責(zé)；應(yīng)對(duì)投訴及召回系統(tǒng)有效性調(diào)查和評(píng)估內(nèi)容方法及操作步驟的強(qiáng)化訓(xùn)練和考核；特種作業(yè)不當(dāng)?shù)牟僮饕?guī)程;未遵循正確的操作規(guī)程；影響產(chǎn)品質(zhì)量、正常生產(chǎn)及人身安全和財(cái)產(chǎn)不符合SOP；缺乏培訓(xùn)及專業(yè)技能；掌握專業(yè)知識(shí)技能和熟練操作；有專業(yè)知識(shí)技能資質(zhì)證書；SOP到位；應(yīng)對(duì)特種專業(yè)知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)；分別對(duì)各特種專業(yè)操作人員進(jìn)行相關(guān)專業(yè)知識(shí)技能強(qiáng)化訓(xùn)練并持有專業(yè)知識(shí)技能資質(zhì)證書；并對(duì)人身和財(cái)產(chǎn)安全相關(guān)知識(shí)及操作進(jìn)行培訓(xùn)和訓(xùn)練；

22自檢偏離GMP管理,未按GMP操作；內(nèi)部組織失誤，帶來誤解影響企業(yè)按GMP管理；導(dǎo)致不良檢杳結(jié)果的發(fā)生缺乏對(duì)自檢管理知識(shí)和企業(yè)自檢操作技術(shù)掌握自檢專業(yè)知識(shí)和技能；掌握自檢計(jì)劃制訂操作要求和自檢實(shí)施和實(shí)施后的管理；掌握糾正措施和預(yù)防措施的方法和處理技術(shù)；掌握對(duì)自檢風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作及管理應(yīng)對(duì)企業(yè)自檢計(jì)劃制訂操作要求和自檢實(shí)施和實(shí)施后的管理知識(shí)的培訓(xùn)；同時(shí)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的方法和處理技術(shù)操作的培訓(xùn)；并對(duì)自檢專業(yè)知識(shí)及技能和自檢風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作及管理知識(shí)的培訓(xùn)等；應(yīng)對(duì)接受外部檢查組織及管理知識(shí)和技能的培訓(xùn)檢查活動(dòng)協(xié)調(diào)檢查培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)頻率和培訓(xùn)深度；評(píng)價(jià)培訓(xùn)教育效果存在質(zhì)量缺陷，檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題的嚴(yán)重程度。確認(rèn)檢查后所采取培訓(xùn)教育的管理措施的適合性和類型。評(píng)價(jià)活動(dòng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)部門提交的培訓(xùn)教育（包括藥學(xué)研發(fā)信息教育）的資料和教材。評(píng)價(jià)建議培訓(xùn)教育計(jì)劃和效果的偏差或變更的影響。確定檢查者和審核者應(yīng)共享的風(fēng)險(xiǎn)，以更好地了解怎樣控制風(fēng)險(xiǎn)和/或是否需要進(jìn)行特定檢查。培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制：培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定性高者的，由企業(yè)負(fù)責(zé)人會(huì)同培訓(xùn)教育部門、質(zhì)量管理等相關(guān)部門研究找出培訓(xùn)教育風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生原因并提出解決降低風(fēng)險(xiǎn)措施；培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定性中者（影響較小），由質(zhì)量管理部門會(huì)同生產(chǎn)等相關(guān)部門研究找出風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生原因并提出解決降低風(fēng)險(xiǎn)措施；培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定性小者（影響很小）培訓(xùn)教育部門會(huì)同培訓(xùn)員、教員等研究找出風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生原因并提出解決降低風(fēng)險(xiǎn)措施；將培訓(xùn)教育風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平?？刂七^程中所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的降低：在培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)其風(fēng)險(xiǎn)超降低培訓(xùn)教育風(fēng)險(xiǎn)的措施：消除風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的根本原因；將風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果最小化；減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性；風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移或分擔(dān)。培訓(xùn)教育風(fēng)險(xiǎn)接受：降低風(fēng)險(xiǎn)之后還要對(duì)能否把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受范圍內(nèi)進(jìn)行確認(rèn)，所謂風(fēng)險(xiǎn)接受就是實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施之后，對(duì)殘余風(fēng)險(xiǎn)接受的決定。培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的溝通：當(dāng)培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)已確認(rèn)并得到分析控制，各個(gè)部門應(yīng)互相溝通，確定培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)的降低和接受，溝通并交流風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因，明確根本的解決問題的方法，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。4.5培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的審核：4.5.1以回顧的方式進(jìn)行培訓(xùn)教育質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的審核：當(dāng)完成階段性培訓(xùn)計(jì)劃的所有程序，應(yīng)當(dāng)以培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)教育檔案為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行回顧式的檢查，確定培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)是否得到正確管理，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生，風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別：如屬于高風(fēng)險(xiǎn)，質(zhì)量管理部門會(huì)同各相關(guān)部門應(yīng)聯(lián)合溝通審核。培訓(xùn)教育風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到以下控制標(biāo)準(zhǔn)時(shí)即可認(rèn)為已得到正確的管理：4.5.2.1正確的描述