醫(yī)療器械臨床使用過程的分析

PAGEPAGE4醫(yī)療器械臨床使用過程的分析引文1“醫(yī)療器械的全壽命生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的一生全過程。這里之所以提出這一新概念,是因?yàn)槿珘勖芾淼母拍罴仁钱?dāng)代設(shè)備管理的理論的必然要求,但卻又區(qū)別于一般設(shè)備全壽命管理的概念?！薄骱榱?，醫(yī)療器械的全壽命質(zhì)量與安全監(jiān)管模式探討，《中國(guó)醫(yī)療器械雜志》，2006年30卷第2期引文2：“全壽命周期管理是指醫(yī)療設(shè)備從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)停用和處置全壽命過程均進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理。它分為市場(chǎng)前和市場(chǎng)后大階段，對(duì)應(yīng)著醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管工作的注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用4大環(huán)節(jié)。在這些階段或環(huán)節(jié)，要建立可接受的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)分析的方法、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)的方法、風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，來用于識(shí)別、發(fā)現(xiàn)和解決風(fēng)險(xiǎn)問題。它是一個(gè)醫(yī)院主要完成購(gòu)買后設(shè)備安裝、使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品升級(jí)或更改、停用和處置等風(fēng)險(xiǎn)管理、測(cè)試和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估年03月第31卷第03期3：《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行》引文4：“第三條本條例所稱醫(yī)療器械，是指用于人體、旨在達(dá)到下列預(yù)期目的的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的軟件：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）醫(yī)療器械的消毒或者滅菌；（七）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械的作用主要通過聲學(xué)、光學(xué)、電學(xué)等物理的方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用?！薄夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》公開征求意見稿總結(jié)：件以及召回的信息主要涉及的是醫(yī)療器械在臨床使用過程中的數(shù)據(jù)，也即是在實(shí)際臨床應(yīng)用環(huán)境下發(fā)生的或可能發(fā)生的安全性事件信息。在涉及規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢等過程的醫(yī)療器械全壽命周期風(fēng)險(xiǎn)管理中，湯黎明等學(xué)者認(rèn)為在醫(yī)療器械實(shí)際應(yīng)用的醫(yī)院主要完成購(gòu)買后設(shè)備安裝、使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品升級(jí)或更改、停用和處置等風(fēng)險(xiǎn)管理、測(cè)試和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。但是，對(duì)于醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求，上述臨床使用過程的分析顯得比較粗疏，而且未將這些子過程形成結(jié)構(gòu)體系。因此，筆者根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的實(shí)踐特點(diǎn)，將經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法采購(gòu)或個(gè)人購(gòu)買后的醫(yī)療器械臨床使用過程主要分為臨床應(yīng)用前準(zhǔn)備、臨床應(yīng)用和臨床應(yīng)用后處置三個(gè)部分，并形成了過程體系結(jié)構(gòu)（圖）。其中，“臨床應(yīng)用前準(zhǔn)備”主要涉及安裝/調(diào)試、存貯/驗(yàn)收、使用學(xué)習(xí)/等子過程；“臨床應(yīng)用”主要涉及初始化/準(zhǔn)備（預(yù)置、自檢、選用或配置）和操作使用；“臨床應(yīng)用后處置”主要涉及消毒/滅菌、維護(hù)/修理（含計(jì)量、更新）、隨訪/評(píng)價(jià)、廢棄處理、退役報(bào)廢、醫(yī)療處理等子過程。醫(yī)療器械的預(yù)期目的主要涉及7個(gè)方面：一是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；二是損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；三是生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或