中低頻電磁脈沖治療儀臨床試驗

時間：時間：2011-1-19版本：版本1.0北京遠博恒康醫(yī)藥科技有限公司中低頻電磁脈沖治療儀臨床試驗糖尿病統(tǒng)計分析報告統(tǒng)計單位：北京博納西亞科技有限公司本文中用到的縮寫及統(tǒng)計量（英文）說明CIConfidenceInterval可信區(qū)間FASFullAnalysisSet全分析集Maxmaximum取大值Md(Q3-Q1)Median(3rdquartile—1stquartile)中位數(shù)（四分位數(shù)間距）MeanMean均數(shù)Minminimum最小值PPSPerProtocolSet付合方案集SDstandarddeviation標準差SSSafetySet安全性數(shù)據(jù)集研究目的評價中低頻電磁脈沖治療儀治療糖尿?。怅幪澨撟C）的有效性與安全性。研究設計1.1總體設計隨機、自身對照、多中心臨床試驗1.2樣本含量根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及相關法規(guī)要求，計劃入選目標病例各100例。配備相應數(shù)目及編號的試驗儀器。其中，內(nèi)蒙古醫(yī)學院附屬醫(yī)院和內(nèi)蒙古中蒙醫(yī)醫(yī)院各入選50例。1.3研究周期所有受試者入組后共需完成90天的治療。評價指標1.4有效性評價指標中醫(yī)癥候綜合療效中醫(yī)癥候單項療效療效性實驗指標：空腹血糖、尿糖、血脂、血液流變學。中醫(yī)癥候療效判定標準療效指數(shù)=（治療前積分一治療后積分）三治療前積分X100%（1）臨床痊愈：中醫(yī)證候臨床癥狀、體征消失或基本消失，證侯積分減少290%。（2）顯效：中醫(yī)證候臨床癥狀、體征明顯改善，證侯積分減少270%。（3）有效：中醫(yī)證候臨床癥狀、體征均有好轉，證侯積分減少230%。（4）無效：中醫(yī)證候臨床癥狀、體征均無改善，甚或加重，證侯積分減少不足30%。中醫(yī)單項癥狀或體征療效判定標準（1）臨床控制：主要癥狀或體征消失或基本消失，單項癥狀積分為0。（2）進步：主要癥狀或體征改善，單項癥狀積分降低但不為0。（3）無效：單項癥狀積分無變化中低頻電磁脈沖治療儀（糖尿病）呼和浩特市馳譽醫(yī)療器械有限公司統(tǒng)計分析報告中低頻電磁脈沖治療儀（糖尿?。┖艉秃铺厥旭Y譽醫(yī)療器械有限公司統(tǒng)計分析報告第頁共37頁時間：時間：2011-01-29版本：1.0北京中心藥物編號項目訪視檢查值臨床意義判定治療后3.01異常紅細胞壓積基線0.33正常治療后0.3異常纖維蛋白原基線3.34正常治療后4.12異常血沉基線49異常治療后56異常血紅蛋白基線105異常治療后98異常血小板聚集率基線22.5正常治療后57.7異常6白細胞基線10.47異常治療后11.13異常尿常規(guī)基線—正常治療后尿蛋白+異常7纖維蛋白原基線5.2異常治療后4.44異常8甘油三脂基線1.78正常治療后3.96異常血小板聚集率基線16.2正常治療后68.2異常9血小板聚集率基線26正常治療后41異常10膽固醇基線9.73異常治療后8.06異常甘油三脂基線14.78異常治療后14.55異常血小板聚集率基線18.3正常治療后42異常12尿常規(guī)基線尿潛血+異常治療后尿潛血2+異常13高密度脂蛋白基線1.68異常治療后1.57異常血小板聚集率基線97.4異常治療后65.3異常14尿常規(guī)基線尿潛血+異常治療后尿潛血+異常血沉基線16正常治療后11異常血小板基線205正常治療后323異常血小板聚集率基線28.6正常治療后65.2異常15甘油三脂基線2.69異常治療后2.28異常血小板聚集率基線36.4正常治療后48.3異常17尿常規(guī)基線尿潛血+異常治療后glu3+異常血小板聚集率基線74.3異常治療后43.2異常

中心藥物編號項目訪視檢查值臨床意義判定18尿常規(guī)基線白細胞+-異常治療后尿酮體+-異常血小板基線258正常治療后303異常血小板聚集率基線61.7異常治療后49.8異常19血沉基線5異常治療后4異常20血小板聚集率基線52.4異常治療后40.9異常21尿常規(guī)基線尿糖異常治療后蛋++異常血沉基線51正常治療后48異常22膽固醇基線7.4異常治療后7.09異常23血小板聚集率基線32正常治療后58.8異常24血小板聚集率基線25.3正常治療后53.4異常25血小板聚集率基線33.5正常治療后51異常26膽固醇基線6.77正常治療后6.51異常尿常規(guī)基線未查治療后尿糖+++異常29尿常規(guī)基線—正常治療后白細胞3—5異常血小板聚集率基線38.9正常治療后50.7異常33血小板聚集率基線65.7異常治療后56.5異常34血小板聚集率基線69.5異常治療后64.5異常35血小板聚集率基線63.6異常治療后81.3異常37血小板基線237正常治療后311異常40血小板聚集率基線66.5異常治療后76異常42血小板聚集率基線50.2異常治療后58.9異常43膽固醇基線5.06正常治療后5.24異常低密度脂蛋白基線2.96正常治療后3.76異常血小板聚集率基線64.5異常治療后95.7異常44血小板聚集率基線23.6正常治療后67.8異常46紅細胞壓積基線0.47正常

中心藥物編號項目訪視檢查值臨床意義判定治療后0.51異常纖維蛋白原基線4.81異常治療后4.98異常血小板基線21異常治療后27異常47血沉基線9異常治療后10異常血小板聚集率基線45.5異常治療后60異常48紅細胞壓積基線0.43正常治療后0.41異常49血小板聚集率基線48.1正常治療后73.2異常50血小板聚集率基線24.6正常治療后86.8異常251膽固醇基線5.08正常治療后5.32異常甘油三脂基線1.43正常治療后2.45異常高密度脂蛋白基線1.51正常治療后1.56異常52膽固醇基線5.83異常治療后6.02異常高密度脂蛋白基線1.64正常治療后2.04異常紅細胞壓積基線48正常治療后52異常尿常規(guī)基線尿糖+異常治療后尿糖+異常血紅蛋白基線165異常治療后166異常55膽固醇基線6.59異常治療后6.81異常低密度脂蛋白基線4.11異常治療后4.55異常紅細胞壓積基線45正常治療后44異常56低密度脂蛋白基線2.46正常治療后1.8異常高密度脂蛋白基線1.4正常治療后1.6異常尿常規(guī)基線pro1+,glu2+異常治療后pro1+,glu1+異常血紅蛋白基線168異常治療后167異常57膽固醇基線5.29正常治療后6.46異常低密度脂蛋白基線3.24正常治療后4.01異常甘油三脂基線2.62正常治療后3.01異常

中心藥物編號項目訪視檢查值臨床意義判定高密度脂蛋白基線1.21正常治療后1.14異常58膽固醇基線5.42異常治療后5.43異常紅細胞聚集指數(shù)基線7.6異常治療后7.78異常尿常規(guī)基線leu1+,rpo1+異常治療后leu2+,wbc10異常60血漿粘度基線1.15正常治療后1.04異常61血漿粘度基線1.15正常治療后1.03異常62血漿粘度基線1.15正常治療后0.88異常63高密度脂蛋白基線0.96異常治療后1.09異常64白細胞基線3.55異常治療后3.64異常高密度脂蛋白基線1.89異常治療后1.75異常血漿粘度基線1.15正常治療后0.88異常65膽固醇基線6.57異常治療后6.89異常甘油三脂基線3.92異常治療后6.48異常血漿粘度基線1.15正常治療后0.88異常67膽固醇基線5.62異常治療后6.21異常甘油三脂基線4.05異常治療后5.14異常高密度脂蛋白基線1.03異常治療后1.13異常尿常規(guī)基線尿蛋白+異常治療后尿蛋白+異常68低密度脂蛋白基線1.56正常治療后0.16異常甘油三脂基線3.84異常治療后12.21異常高密度脂蛋白基線0.73正常治療后0.72異常血紅蛋白基線152正常治療后162異常血小板基線101正常治療后98異常69膽固醇基線7.2異常治療后7.85異常甘油三脂基線5.27異常治療后10.9異常高密度脂蛋白基線1.02異常

中心藥物編號項目訪視檢查值臨床意義判定治療后1.13異常血漿粘度基線1.15正常治療后0.85異常70低密度脂蛋白基線2.05正常治療后1.78異常甘油三脂基線5.69異常治療后4.82異常高密度脂蛋白基線1.21正常治療后1.12異常紅細胞壓積基線47正常治療后42異常71膽固醇基線5.8異常治療后5.67異常低密度脂蛋白基線3.83異常治療后3.88異常72膽固醇基線6.19異常治療后5.27異常74甘油三脂基線2.21正常治療后2.69異常高密度脂蛋白基線1.17正常治療后1.14異常紅細胞壓積基線43正常治療后40異常75低密度脂蛋白基線2.48正常治療后1.59異常甘油三脂基線0.97正常治療后3異常高密度脂蛋白基線1.38正常治療后1.09異常尿常規(guī)基線—正常治療后紅c10/ul異常76高密度脂蛋白基線0.89異常治療后1.13異常紅細胞壓積基線43正常治療后41異常77甘油三脂基線3.02異常治療后3.1異常高密度脂蛋白基線0.81異常治療后0.94異常紅細胞基線5.6異常治療后5.53異常尿常規(guī)基線pro2+,glo4+異常治療后pro2+,glu2+異常血紅蛋白基線164異常治療后169異常79白細胞基線3.21異常治療后3.88異常低密度脂蛋白基線1.54異常治療后1.76異常高密度脂蛋白基線1.86異常治療后1.83異常

中心藥物編號項目訪視檢查值臨床意義判定尿常規(guī)基線紅c20異常治療后酮體2+異常80膽固醇基線3.5異常治療后2.88異常低密度脂蛋白基線1.43異常治療后1.02異常甘油三脂基線4.35異常治療后4.03異常高密度脂蛋白基線0.82異常治療后0.71異常紅細胞聚集指數(shù)基線7.77異常治療后7.6異常紅細胞壓積基線38異常治療后36異常81高密度脂蛋白基線0.82異常治療后0.96異常82高密度脂蛋白基線未查治療后0.98異常血紅蛋白基線161異常治療后162異常86膽固醇基線5.72異常治療后5.48異常高密度脂蛋白基線1.18正常治療后1.09異常紅細胞聚集指數(shù)基線8.84正常治療后7.43異常紅細胞壓積基線42正常治療后36異常88尿常規(guī)基線—正常治療后白細胞+異常92膽固醇基線5.2異常治療后5.18異常紅細胞壓積基線48異常治療后46異常93尿常規(guī)基線白c7/ul異常治療后白c7/ul異常94甘油三脂基線2.56正常治療后2.55異常100尿常規(guī)基線pro+glu++++異常治療后pro+異常表19受試者尿糖情況清單中心藥物編號訪視尿糖(+)TOC\o"1-5"\h\z11基線尿糖-治療30天后尿糖-治療60天后尿糖0治療90天后尿糖02基線尿糖0治療30天后尿糖3治療60天后尿糖0中心藥物編號訪視尿糖（+）3456789101112131415治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖3治療30天后尿糖3治療60天后尿糖3治療90天后尿糖0基線尿糖3治療30天后尿糖3治療60天后尿糖2治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖1治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖016171819202122232425262728中心藥物編號訪視中心藥物編號訪視尿糖（+）治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖3治療30天后尿糖3治療60天后尿糖2治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖3基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖1治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖2治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖2治療30天后尿糖3治療60天后尿糖2治療90天后尿糖3基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0293031323334353637383940中心藥物編號訪視中心藥物編號訪視尿糖（+）治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖3治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖3治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0414243444546474849502515253中心藥物編號訪視中心藥物編號訪視尿糖（+）基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖2治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖1治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖1治療30天后尿糖1治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖1治療30天后尿糖2治療60天后尿糖0治療90天后尿糖1基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖054555657585960616263646566中心藥物編號訪視中心藥物編號訪視尿糖（+）治療90天后尿糖0基線尿糖4治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖2治療30天后尿糖3治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖2治療30天后尿糖4治療60天后尿糖1治療90天后尿糖1基線尿糖0治療30天后尿糖2治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖3治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖4治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖3治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖1治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖4治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖2治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖067686970717273747576777879中心藥物編號訪視中心藥物編號訪視尿糖（+）治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖4治療30天后尿糖4治療60天后尿糖4治療90天后尿糖基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖2治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖1治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0治療90天后尿糖0基線尿糖1治療30天后尿糖2治療60天后尿糖0治療90天后尿糖2基線尿糖0治療30天后尿糖0治療60天后尿糖0