醫(yī)院藥害事件報(bào)告監(jiān)測(cè)管理制度與程序模板

藥害事件報(bào)告監(jiān)測(cè)管理制度與程序

第一章總則

第一條為有效預(yù)防、準(zhǔn)時(shí)掌握和正確處置各類藥害大事，保障公眾的身體健康和生命平安，制定本制度。

第二條本制度適用于突然發(fā)生，對(duì)人體健康造成或可能造成嚴(yán)峻損害的藥品平安大事的應(yīng)急處理工作。

第三條藥品平安危害大事（以下簡(jiǎn)稱藥害大事）是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)峻損害的重大藥品質(zhì)量大事、群體性藥害大事、嚴(yán)峻藥品不良反應(yīng)大事、重大制售假劣藥品大事及其他嚴(yán)峻影響公眾健康的突發(fā)藥品平安大事。

第四條依據(jù)藥品突發(fā)大事的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將突發(fā)大事分為三個(gè)等級(jí)。

一級(jí)：重大藥害大事。指藥害大事在全院范圍影響大，波及范圍廣，擴(kuò)散勢(shì)頭緊急，已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)峻殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特殊嚴(yán)峻后果的大事。

二級(jí)：較大藥害大事。指藥害大事在醫(yī)院范圍影響擴(kuò)大，擴(kuò)散勢(shì)頭有升級(jí)趨勢(shì)，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)峻不良后果的大事。

三級(jí)：一般藥害大事。指藥害大事在肯定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)峻，具有較為明顯的擴(kuò)散勢(shì)頭，已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)峻后果的大事。

第五條藥害大事應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。

第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第六條成立以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、醫(yī)療副院長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，黨院辦公室主任、醫(yī)政到處長(zhǎng)、藥劑科科長(zhǎng)、醫(yī)院感染管理辦公室主任、各臨床科室主任等部門領(lǐng)導(dǎo)為成員的藥品平安事故應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)全院藥品平安事故應(yīng)急工作的組織、指揮、協(xié)調(diào)和處置等工作。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在醫(yī)政處，負(fù)責(zé)處置藥品平安事故的一般性協(xié)調(diào)和日常工作。

第七條領(lǐng)導(dǎo)小組成員的主要職責(zé)：

（一）藥劑科：組織、協(xié)調(diào)藥品平安事故的應(yīng)急工作，深化現(xiàn)場(chǎng)，準(zhǔn)時(shí)調(diào)查、收集藥品平安事故的第一手信息資料，并實(shí)行有效措施，快速掌握事態(tài)擴(kuò)散。

（二）黨院辦公室：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生、工商等部門行政調(diào)查工作。

（三）醫(yī)政處：負(fù)責(zé)制定受傷人員醫(yī)療搶救方案，確定受傷人員專業(yè)治療和搶救臨床科室，組織現(xiàn)場(chǎng)搶救和傷員轉(zhuǎn)移。

（四）臨床科室：負(fù)責(zé)調(diào)查使用假劣藥品狀況，負(fù)責(zé)搶救受傷人員。

第三章藥害大事的報(bào)告

第八條醫(yī)院任何科室和個(gè)人有權(quán)準(zhǔn)時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告藥害大事。藥害大事的發(fā)生單位負(fù)有準(zhǔn)時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告藥害大事的義務(wù)。

第九條各臨床科室在獲悉有關(guān)藥害大事信息時(shí)，應(yīng)馬上向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，重大藥害大事信息需在1小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得隱瞞、緩報(bào)和謊報(bào)。

第十條各臨床科室在接到藥害大事的信息或報(bào)告后，應(yīng)馬上進(jìn)行狀況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，重大藥害大事可越級(jí)上報(bào)。

第十一條依據(jù)藥害大事的進(jìn)展勢(shì)態(tài)，應(yīng)急報(bào)告分為初次報(bào)告、階段報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

初次報(bào)告：應(yīng)盡可能地報(bào)告事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在危急、擬實(shí)行的措施和進(jìn)展趨勢(shì)分析等；

階段報(bào)告：依據(jù)藥品平安事故的進(jìn)展趨勢(shì)，準(zhǔn)時(shí)報(bào)告突發(fā)大事的進(jìn)展、變化、處置進(jìn)程，以及實(shí)行的應(yīng)對(duì)措施等；

總結(jié)報(bào)告：內(nèi)容主要包括事故的因果分析和應(yīng)對(duì)措施的探討，提出今后對(duì)類似事故的防范和應(yīng)對(duì)建議。

第十二條各臨床科室在接到藥害大事信息報(bào)告后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室；領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室在接到報(bào)告經(jīng)核實(shí)狀況后，依據(jù)藥害大事的性質(zhì)，在2小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)報(bào)同級(jí)人民政府。

第四章應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動(dòng)

第十三條針對(duì)三個(gè)級(jí)別的藥品平安事故，設(shè)三套應(yīng)急預(yù)案。分別為第一套預(yù)案、第二套預(yù)案、第三套預(yù)案。

（一）第一套預(yù)案，處于一級(jí)藥品平安事故狀態(tài)時(shí)啟動(dòng)，由領(lǐng)導(dǎo)小組下達(dá)指令。

1、工作目標(biāo)。減低損失率，削減死亡率，防止事故進(jìn)一步擴(kuò)散。

2、組織指揮。領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)馬上進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，應(yīng)馬上趕赴現(xiàn)場(chǎng)，以掌握藥品平安事故的進(jìn)一步進(jìn)展。

3、到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)馬上組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開(kāi)展以下工作：實(shí)行緊急措施，掌握事態(tài)進(jìn)展；幫助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開(kāi)展傷員救治工作；查明大事緣由，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料實(shí)行查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會(huì)的有毒有害藥品馬上實(shí)行緊急掌握措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，快速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位實(shí)行緊急掌握措施，以掌握藥害大事的進(jìn)一步進(jìn)展。

4、現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度。即每2小時(shí)一次向領(lǐng)導(dǎo)小組和當(dāng)?shù)卣畧?bào)告藥害大事的應(yīng)急工作狀況，以便準(zhǔn)時(shí)實(shí)行有效措施，掌握事態(tài)的進(jìn)展。

5、實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、全部工作人員聽(tīng)從統(tǒng)一調(diào)度，休假人員馬上返回工作崗位，開(kāi)通全部通訊工具，保持通訊暢通。

6、加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)特地值班室，支配雙人24小時(shí)值班電話，值班人員中必需有一名科主任帶班，做好記錄。

7、加強(qiáng)與有關(guān)部門協(xié)作開(kāi)展應(yīng)急工作。領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)親密與有關(guān)部門聯(lián)系，協(xié)作開(kāi)展應(yīng)急工作，共同解決藥品平安事故應(yīng)急問(wèn)題。

8、加強(qiáng)與新聞媒體溝通，向媒體準(zhǔn)時(shí)發(fā)布藥品平安事故的動(dòng)態(tài)，穩(wěn)定人心，消退恐慌。

（二）第二套預(yù)案，處于二級(jí)藥品平安事故狀態(tài)時(shí)啟動(dòng)，由領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)或副組長(zhǎng)下達(dá)啟動(dòng)指令。

1、工作目標(biāo)：防止藥品平安事故集中。

2、組織指揮。領(lǐng)導(dǎo)小組成員應(yīng)馬上趕赴現(xiàn)場(chǎng)，以掌握藥品平安事故的進(jìn)一步進(jìn)展，同時(shí)將現(xiàn)場(chǎng)的處置狀況向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)。必要時(shí)，應(yīng)聯(lián)合公安、衛(wèi)生、工商等部門趕赴現(xiàn)場(chǎng)。

3、到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)馬上組織開(kāi)展以下工作：實(shí)行緊急措施，掌握事態(tài)進(jìn)展；幫助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開(kāi)展傷員救治工作；查明大事緣由，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料實(shí)行查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會(huì)的有毒有害物品馬上實(shí)行緊急掌握措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，快速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位實(shí)行緊急掌握措施，以掌握藥害大事的進(jìn)一步進(jìn)展。

4、現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度。即每8小時(shí)一次向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告藥害大事的應(yīng)急工作狀況，以便準(zhǔn)時(shí)實(shí)行有效措施，掌握事態(tài)的進(jìn)展。

5、應(yīng)急工作狀況報(bào)告。實(shí)行專報(bào)制度；實(shí)行雙人24小時(shí)值班，值班人員中必需由一名科主任帶班。每天一次向醫(yī)院主要領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告藥品平安事故的動(dòng)態(tài)。

6、保障聯(lián)系暢通。全部工作人員確保隨時(shí)聯(lián)系，隨叫隨到。未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，不得擅離職守。

7、加強(qiáng)協(xié)作與監(jiān)管。有關(guān)部門親密聯(lián)系，協(xié)作開(kāi)展應(yīng)急工作，共同解決藥品平安事故。

8、準(zhǔn)時(shí)同有關(guān)新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)有關(guān)狀況，穩(wěn)定人心。

（三）第三套預(yù)案，處于三級(jí)藥品平安事故狀態(tài)時(shí)啟動(dòng)，由領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)或副組長(zhǎng)下達(dá)啟動(dòng)預(yù)案指令。

1、工作目標(biāo)。準(zhǔn)時(shí)發(fā)覺(jué)隱患，快速排查險(xiǎn)情。

2、組織指揮。領(lǐng)導(dǎo)小組成員應(yīng)1小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場(chǎng)，以掌握藥品平安事故的進(jìn)一步進(jìn)展，暢通通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，準(zhǔn)時(shí)調(diào)度和綜合、分析、匯總應(yīng)急工作狀況，每12小時(shí)一次向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告藥害大事的應(yīng)急工作狀況，以便準(zhǔn)時(shí)實(shí)行有效措施，掌握事態(tài)的進(jìn)展。

3、啟動(dòng)應(yīng)急值班制度。支配專人值守，確保信息聯(lián)絡(luò)24小時(shí)暢通，值班人員做好值班記錄，并準(zhǔn)時(shí)向指揮部匯報(bào)。

4、加強(qiáng)與有關(guān)部門協(xié)作。領(lǐng)導(dǎo)小組主動(dòng)與政府相關(guān)部門聯(lián)系，通報(bào)信息、協(xié)調(diào)工作。

5、加強(qiáng)藥品平安的監(jiān)控。加強(qiáng)對(duì)藥品市場(chǎng)的巡查和監(jiān)督，準(zhǔn)時(shí)收集、整理藥品監(jiān)管信息，親密關(guān)注、分析事態(tài)的進(jìn)一步進(jìn)展。

6、引導(dǎo)輿論。聯(lián)系新聞媒體，發(fā)布有關(guān)事故的信息和已經(jīng)實(shí)行的應(yīng)對(duì)措施。

在啟動(dòng)第一套、第二套方案的同時(shí)，應(yīng)馬上向藥品監(jiān)督管理部門和市政府報(bào)告。

第五章附則

第十四條藥品平安事故得到有效掌握或消退后，應(yīng)在2小時(shí)以內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門和市政府。經(jīng)批準(zhǔn)，黨院辦公室以適當(dāng)方式準(zhǔn)時(shí)將有關(guān)信息向社會(huì)公布。

第十五條在藥品平安事故應(yīng)急處置工作中，工作人員未根據(jù)本預(yù)案的規(guī)定履行職責(zé)或怠于履行職責(zé)，失職、瀆職的，予以責(zé)任追究。對(duì)處置工作表現(xiàn)突出的單位和個(gè)人，予以表彰和嘉獎(jiǎng)。

第十六條本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。

x高校x醫(yī)院藥品協(xié)作臨床開(kāi)展科研或臨床試驗(yàn)的管理制度

第一條藥品參加臨床科研或臨床試驗(yàn)應(yīng)論證審批。

第二條根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定開(kāi)展新藥的臨床試驗(yàn)。

第三條參加臨床討論或臨床試驗(yàn)的人員應(yīng)熟識(shí)有關(guān)法律法規(guī)，并經(jīng)過(guò)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)