分子診斷行業(yè)現(xiàn)狀與重點(diǎn)企業(yè)分析

分子診斷行業(yè)現(xiàn)狀與重點(diǎn)企業(yè)分析一、分子診斷行業(yè)概況分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過檢測(cè)受檢個(gè)體或其攜帶病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化而做出診斷的技術(shù)。其檢測(cè)對(duì)象主要為核酸和蛋白質(zhì)，以核酸分子為主，相比于發(fā)展成熟的免疫診斷、生化診斷等技術(shù)，分子診斷處于快速成長(zhǎng)期，是體外診斷領(lǐng)域發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域，具有檢測(cè)時(shí)間短、靈敏度更高、特異性更強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)，被廣泛應(yīng)用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤伴隨診斷等領(lǐng)域。國(guó)內(nèi)分子診斷起步較晚，分子診斷技術(shù)的發(fā)展共經(jīng)歷了以下四個(gè)階段：分子診斷領(lǐng)域主要包括PCR（qPCR和dPCR）、二代測(cè)序技術(shù)（NGS）、熒光原位雜交（FISH）、基因芯片等，其中PCR是目前應(yīng)用最成熟技術(shù)平臺(tái)。從市場(chǎng)份額來看，PCR在國(guó)內(nèi)分子診斷技術(shù)的市場(chǎng)占有率最大，占比為40%，其次，分子雜交技術(shù)占比35%，生物芯片也占有16%的比重。二、分子診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀在精準(zhǔn)醫(yī)療、個(gè)性化用藥等需求推動(dòng)下，分子診斷技術(shù)在全球得到飛速發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2013-2019年全球分子診斷市場(chǎng)規(guī)模逐年增長(zhǎng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率為12.18%，2019年全球分子診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)113.6億美元，同比增長(zhǎng)12.48%。國(guó)內(nèi)分子診斷雖然起步較晚，但在消費(fèi)升級(jí)、政策扶持以及資本青睞等多重因素推動(dòng)下，已經(jīng)由產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入成長(zhǎng)期。2013-2019年，我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模由25.4億元增長(zhǎng)至約132.1億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到31.63%，雖然僅占全球市場(chǎng)規(guī)模的16.86%，但是增速約為全球增速的2.6倍。三、分子診斷行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)分析凱普生物是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的分子診斷產(chǎn)品及服務(wù)提供商，在生殖感染、出生缺陷等感染性、遺傳性疾病領(lǐng)域已開發(fā)系列核酸檢測(cè)試劑，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院臨床診斷、大規(guī)模人口篩查，其中HPV（人乳頭瘤病毒）檢測(cè)市占率第一，約占1/3市場(chǎng)份額，地貧、耳聾、STD（性傳播疾?。┑葯z測(cè)市占率均在前三。據(jù)公司年報(bào)顯示，2019年凱普生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)收7.29億元，同比增長(zhǎng)25.69%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)1.47億元，同比增長(zhǎng)28.95%。2020上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收5.06億元，較2019年上半年增長(zhǎng)181.11%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)1.29億元，同比增長(zhǎng)200%。其中檢測(cè)實(shí)際銷售業(yè)務(wù)由于疫情期間醫(yī)院門診量下降，HPV、地貧、耳聾易感基因、STD檢測(cè)試劑銷售受到一定影響，但公司第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室積極開展新冠核酸檢測(cè)業(yè)務(wù)，2020年上半年檢測(cè)175萬人次，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2.42億元，同比增長(zhǎng)高達(dá)596.89%。四、分子診斷行業(yè)發(fā)展前景分析（一）外資企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯，國(guó)內(nèi)企業(yè)奮起直追目前，國(guó)內(nèi)分子診斷市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，大批外資企業(yè)依靠技術(shù)、管理、營(yíng)銷等優(yōu)勢(shì)，以各種方式滲入和參與我國(guó)分子診斷市場(chǎng)，贏取先發(fā)優(yōu)勢(shì)，對(duì)國(guó)內(nèi)分子診斷企業(yè)的發(fā)展沖擊較大。不過，在全球中低端分子診斷市場(chǎng)，我國(guó)企業(yè)有性價(jià)比優(yōu)勢(shì)。隨著我國(guó)眾多企業(yè)紛紛搶占分子診斷市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)分子診斷產(chǎn)品供給能力和產(chǎn)品多樣性將會(huì)有較大改善，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力有望持續(xù)增強(qiáng)。（二）企業(yè)間并購不斷，打通上下游產(chǎn)業(yè)鏈分子診斷行業(yè)龍頭企業(yè)不斷向上下游產(chǎn)業(yè)延伸，加快資源整合，提升關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)和控制能力，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈的互通。上游的試劑供應(yīng)商和中游的儀器供應(yīng)商加強(qiáng)產(chǎn)品布局，提升企業(yè)自身的研發(fā)能力；中游的渠道型公司不斷整合渠道，同時(shí)向下游服務(wù)延伸；下游的醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室增加特檢項(xiàng)目，并加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作。（三）國(guó)家政策趨嚴(yán)，行業(yè)在摸索中發(fā)展分子診斷絕大部分產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械，各細(xì)分領(lǐng)域的增長(zhǎng)空間受政策影響較大。未來，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革方向的明確、政府招標(biāo)采購制度的完善、社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)及商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)分子診斷費(fèi)用的承受、醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷范圍的界定等，會(huì)在很大程度上影響分子診斷的產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)鏈拓展。（四）在全球分子診斷行業(yè)高速發(fā)展的時(shí)代，我國(guó)分子診斷市場(chǎng)在政策支持、技術(shù)革新、人才回流等多輪驅(qū)動(dòng)下，發(fā)展?jié)摿薮?。全球分子診斷市場(chǎng)格局已定，我國(guó)分子診斷市場(chǎng)進(jìn)入群雄并起的爭(zhēng)霸時(shí)期，對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)既是機(jī)遇，更是挑戰(zhàn)。在國(guó)家政策鼓勵(lì)發(fā)展、市場(chǎng)機(jī)遇擴(kuò)增的背景下，如何搶抓技術(shù)創(chuàng)新、布局產(chǎn)業(yè)鏈條、占領(lǐng)產(chǎn)業(yè)高點(diǎn)、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展技