假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案

4.24.2報(bào)告義務(wù)假劣藥品事件應(yīng)急預(yù)案操作守冊(cè)總則編制目的編制依據(jù)工作原則事件分級(jí)統(tǒng)一簡(jiǎn)稱適用范圍組織體系指揮機(jī)構(gòu)技術(shù)機(jī)構(gòu)后勤保障職責(zé)分工省食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)縣食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案啟動(dòng)響應(yīng)程序新聞發(fā)布附則解釋修訂名詞解釋公布生效總則編制目的為我省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門快速處置假劣藥品提供指導(dǎo)，以切實(shí)提高我省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的藥品打假快速反應(yīng)能力，保障人民群眾身體健康和生命安全，最大限度地減少假劣藥品對(duì)社會(huì)的危害，確保社會(huì)穩(wěn)定。根據(jù)國(guó)家現(xiàn)行法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際，制訂本操作手冊(cè)。編制依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《江西省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急辦法》、《江西省人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《江西省藥品和醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件。工作原則依法監(jiān)督，科學(xué)管理各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)在本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品要嚴(yán)格依照法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)范性文件予以處理。要根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際積極主動(dòng)地收集、分析并及時(shí)向上級(jí)部門報(bào)告本轄區(qū)內(nèi)藥品市場(chǎng)上出現(xiàn)的假劣藥品信息，并依法迅速進(jìn)行處理，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。快速反應(yīng)，各地聯(lián)動(dòng)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要牢固樹(shù)立全省一盤棋的思想，充分發(fā)揮垂管優(yōu)勢(shì)、確保政令暢通，通過(guò)建立動(dòng)態(tài)協(xié)查快報(bào)制度，形成稽查工作的合力。要依據(jù)本預(yù)案確定的快速反應(yīng)事項(xiàng)的內(nèi)容、程序和時(shí)限要求，實(shí)現(xiàn)一地發(fā)現(xiàn)、各地聯(lián)動(dòng)、全省通查。屬地管轄，分級(jí)響應(yīng)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)在本轄區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品事件，要根據(jù)屬地原則及時(shí)報(bào)告并迅速處置。根據(jù)假劣藥品影響及涉及范圍大小等不同情況，將其分為三個(gè)等級(jí)，并實(shí)施分級(jí)響應(yīng)。發(fā)生不同等級(jí)假劣藥品事件時(shí)，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的指揮體系和響應(yīng)程序。假劣藥品事件的分級(jí)特大假劣藥品事件符合下列情形之一的，列為特大假劣藥品事件，標(biāo)示為一級(jí)。假藥涉案貨值金額人民幣30萬(wàn)元以上的；50萬(wàn)元以上的；50萬(wàn)元以上的；有組織性、成規(guī)模制售假藥的；制售假的血液制品、疫苗的；因假劣藥品導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人員嚴(yán)重傷亡事件發(fā)生的；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。重大假劣藥品事件符合下列情形之一的，列為重大假劣藥品事件，標(biāo)示為二級(jí)。假藥涉案貨值金額人民幣20萬(wàn)元以上的；劣藥涉案貨值金額人民幣30萬(wàn)元以上的；有組織、成規(guī)模制售劣藥的；因假劣藥品導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人員傷殘事件發(fā)生的；設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。較大假劣藥品事件符合下列情形之一的，列為較大假劣藥品事件，標(biāo)示為三級(jí)。假藥涉案貨值金額人民幣5萬(wàn)元以上的；劣藥涉案貨值金額人民幣10萬(wàn)元以上的；涉及假劣藥品制售窩點(diǎn)的；縣食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他情形。統(tǒng)一簡(jiǎn)稱在應(yīng)急處理的過(guò)程中，下列單位統(tǒng)一簡(jiǎn)稱，不得擅自更改。省食品藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱“省局”，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱“設(shè)區(qū)市局”，縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱“縣局”，省食品藥品檢驗(yàn)所簡(jiǎn)稱“省所”，設(shè)區(qū)市食品藥品檢驗(yàn)所簡(jiǎn)稱“市所”，樟樹(shù)市食品藥品檢驗(yàn)所簡(jiǎn)稱“樟樹(shù)所”。適用范圍本應(yīng)急預(yù)案操作手冊(cè)適用于在全省范圍內(nèi)發(fā)生的，符合1.4要求的假劣藥品事件的應(yīng)急處置工作。組織體系指揮機(jī)構(gòu)按假劣藥品事件等級(jí)和分級(jí)響應(yīng)原則，省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指揮、協(xié)調(diào)、處理特大假劣藥品事件。省食品藥品監(jiān)督管理局成立特大假劣藥品快速處置“應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組”，局長(zhǎng)為組長(zhǎng)，分管局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，各有關(guān)處室負(fù)責(zé)人、各設(shè)區(qū)市局局長(zhǎng)為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)應(yīng)急處置辦公室，辦公室設(shè)在省局藥品市場(chǎng)稽查處。設(shè)區(qū)市局處理重大假劣藥品事件及縣局處理較大假劣藥品事件的指揮機(jī)構(gòu)根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際，參照上述體系設(shè)置。技術(shù)機(jī)構(gòu)各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所要根據(jù)假劣藥品應(yīng)急處置的要求，建立藥品快速檢驗(yàn)綠色通道制度，對(duì)啟動(dòng)了應(yīng)急處置預(yù)案的涉案藥品，要立即抽調(diào)人員取樣并予以快速檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果要及時(shí)報(bào)告相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門。后勤保障各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要根據(jù)對(duì)假劣藥品應(yīng)急處置的需求，調(diào)配人員并提供交通工具、取證工具、信息工具等有關(guān)物資，提供專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，保障應(yīng)急處置的后勤服務(wù)。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要指定專人負(fù)責(zé)通信網(wǎng)絡(luò)，接聽(tīng)電話、傳真，相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確聯(lián)系人，公布聯(lián)系方式，確保信息通暢。職責(zé)分工省食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)負(fù)責(zé)全省假劣藥品應(yīng)急處置的指揮、組織、協(xié)調(diào)工作；負(fù)責(zé)做好全省范圍內(nèi)的特大假劣藥品事件的組織查處，并可根據(jù)具體案情，指定案件的管轄權(quán)；根據(jù)具體案情，在全省范圍內(nèi)適時(shí)發(fā)布預(yù)警及公告。依法對(duì)違法單位或個(gè)人進(jìn)行調(diào)查處理；組織、指導(dǎo)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門依法對(duì)其轄區(qū)內(nèi)的違法單位和個(gè)人進(jìn)行調(diào)查處理；收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見(jiàn)和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)假劣藥品應(yīng)急處置的指揮、組織、協(xié)調(diào)工作；負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)重大假劣藥品事件的組織查處工作，并根據(jù)具體案情，指定案件的管轄權(quán)；根據(jù)具體案情，在轄區(qū)范圍內(nèi)適時(shí)發(fā)布預(yù)警及公告。依法對(duì)違法單位或個(gè)人進(jìn)行調(diào)查處理；收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見(jiàn)和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通?？h食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)負(fù)責(zé)本轄區(qū)范圍內(nèi)假劣藥品應(yīng)急處置的組織和實(shí)施；負(fù)責(zé)本轄區(qū)范圍內(nèi)發(fā)生的較大假劣藥品事件查處工作；依法對(duì)違法單位或個(gè)人進(jìn)行調(diào)查處理；收集、匯總、分析有關(guān)信息并提出處理意見(jiàn)和應(yīng)急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通。應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案啟動(dòng)依假劣藥品事件的級(jí)別，特大假劣藥品事件由省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定后啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。重大假劣藥品事件由設(shè)區(qū)市局認(rèn)定后啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，并立即向省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。較大假劣藥品事件由縣局認(rèn)定后啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，并立即向設(shè)區(qū)市局報(bào)告。報(bào)告義務(wù)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督管理工作中，對(duì)符合1.4要求的假劣藥品信息必須予以及時(shí)報(bào)告，實(shí)現(xiàn)信息的有效共享。4.2.14.2.1報(bào)告內(nèi)容各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告假劣藥品信息時(shí)，至少應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)單位、購(gòu)銷渠道、已發(fā)生情況等內(nèi)容，并可提出啟動(dòng)預(yù)案及其級(jí)別的建議。報(bào)告形式報(bào)告應(yīng)采取書(shū)面形式，并加蓋有效印章，同時(shí)將相關(guān)信息錄入省稽查信息專網(wǎng)。遇情況緊急，但因條件不具備而難以按照本預(yù)案要求的時(shí)限報(bào)告的，可先通過(guò)電話匯報(bào)，獲得允許后將書(shū)面文件傳真至上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，并立即將相關(guān)原件郵寄至上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。日?qǐng)?bào)制度啟動(dòng)一級(jí)響應(yīng)程序后，各設(shè)區(qū)市局應(yīng)于每日16：00時(shí)前匯總本轄區(qū)內(nèi)涉案藥品信息并上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局；啟動(dòng)二級(jí)響應(yīng)程序后，縣局應(yīng)于每日16：00時(shí)前匯總本轄區(qū)內(nèi)涉案藥品信息并上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局。響應(yīng)程序一級(jí)響應(yīng)程序各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)符合特大假劣藥品事件情形時(shí)，按以下程序響應(yīng)：信息報(bào)告①縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實(shí)的假劣藥品信息，必須在2小時(shí)內(nèi)，依據(jù)品信息，必須在2小時(shí)內(nèi)，依據(jù)4.2的要求直接報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄報(bào)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。②設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實(shí)的假劣藥品事件信息的，必須在2小時(shí)內(nèi)，依據(jù)4.2的要求，報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局。信息核實(shí)①省食品藥品監(jiān)督管理局接到特大假劣藥品事件信息報(bào)告后，必須在2小時(shí)內(nèi)部署核查?？诤瞬槿藛T應(yīng)立即進(jìn)行認(rèn)真核查，并在接到核查通知的12小時(shí)內(nèi)將核查結(jié)果報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局。啟動(dòng)預(yù)案與部署查處①省食品藥品監(jiān)督管理局在收到核查結(jié)果報(bào)告的2小時(shí)內(nèi)，進(jìn)行審核并作出是否啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案及部署查處的決定?？趹?yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即部署在全省范圍內(nèi)依法暫控所有涉案藥品，并取樣送同級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。③承辦單位在接到省食品藥品監(jiān)督管理局部署查處的通知后，應(yīng)立即組織力量進(jìn)行調(diào)查取證并依法作出處理。響應(yīng)終止承辦單位應(yīng)及時(shí)向省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告事件的進(jìn)展情況，省食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進(jìn)程，適時(shí)終止響應(yīng)程序。二級(jí)響應(yīng)程序各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)符合重大假劣藥品事件情形時(shí)，按以下程序響應(yīng)：信息報(bào)告縣局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實(shí)的假劣藥品事件信息，必須在2小時(shí)內(nèi)，依據(jù)4.2的要求報(bào)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。信息核實(shí)①設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局接到重大假劣藥品事件信息報(bào)告后，必須在2小時(shí)內(nèi)部署核查?？诤瞬槿藛T應(yīng)立即進(jìn)行認(rèn)真核查，并在接到核查通知的12小時(shí)內(nèi)將核查結(jié)果報(bào)告設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。啟動(dòng)預(yù)案及部署查處①市局應(yīng)在收到縣局核查報(bào)告的2小時(shí)內(nèi)，進(jìn)行審核并作出是否啟動(dòng)預(yù)案及部署查處的決定?？趹?yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，市局應(yīng)立即部署在轄區(qū)范圍內(nèi)依法暫控所有涉案藥品，并取樣送同級(jí)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。③承辦單位在接到設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局部署查處的通知后，應(yīng)立即組織力量進(jìn)行調(diào)查取證，并依法作出處理。響應(yīng)終止承辦單位應(yīng)及時(shí)向設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告事件的進(jìn)展情況，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進(jìn)程，件的進(jìn)展情況，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進(jìn)程，品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)審定后，盡快與新聞單位聯(lián)系發(fā)稿事品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)審定后，盡快與新聞單位聯(lián)系發(fā)稿事適時(shí)終止響應(yīng)程序。三級(jí)響應(yīng)程序縣食品藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)符合較大假劣藥品事件情形時(shí)，按以下程序響應(yīng)：事件報(bào)告縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)且經(jīng)初步證實(shí)的假劣藥品事件信息，必須在2小時(shí)內(nèi)，依據(jù)4.2的要求報(bào)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。啟動(dòng)預(yù)案及部署查處縣局對(duì)較大假劣藥品信息，應(yīng)啟動(dòng)相應(yīng)應(yīng)急處理程序并立即在全縣范圍內(nèi)組織查處。響應(yīng)終止縣食品藥品監(jiān)督管理局可視事件進(jìn)程，適時(shí)終止響應(yīng)程序。新聞發(fā)布特大假劣藥品事件的新聞發(fā)布工作由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。發(fā)生重大、緊急情況后，省局有關(guān)處室要盡快提出是否對(duì)外報(bào)道的具體意見(jiàn)及現(xiàn)場(chǎng)新聞發(fā)布工作要求，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)審定后做出布置。對(duì)需要發(fā)布的特大的假劣藥品事件，有關(guān)處室應(yīng)迅速擬出新聞稿，報(bào)省食宜或舉辦新聞發(fā)布會(huì)。重大假劣藥品事件的新聞發(fā)布工作由設(shè)區(qū)市局參照上述程序處理。5附則解釋與修訂本應(yīng)急預(yù)案由省食品藥品監(jiān)督