標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 4234.1-2017 外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼》與《GB 4234-2003 外科植入物用不銹鋼》相比，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的調(diào)整：最顯著的變化是新版標(biāo)準(zhǔn)將外科植入物用金屬材料分為多個(gè)部分，其中第一部分專門(mén)針對(duì)鍛造不銹鋼，這體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)分類更加細(xì)致和專業(yè)化。

  2. 技術(shù)內(nèi)容的更新：新標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)近年來(lái)醫(yī)學(xué)材料科學(xué)的發(fā)展，對(duì)不銹鋼的化學(xué)成分、力學(xué)性能、表面質(zhì)量及生物相容性等技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行了修訂，以更好地適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)療植入物的需求，確保植入物的安全性和有效性。

  3. 檢測(cè)方法的改進(jìn)：引入了更先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)和分析方法，對(duì)材料的化學(xué)成分分析、力學(xué)性能測(cè)試及無(wú)損檢測(cè)等方面提出了更為詳細(xì)和嚴(yán)格的要求，旨在提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性。

  4. 新增或修訂了術(shù)語(yǔ)和定義：為了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌并適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步，新標(biāo)準(zhǔn)增加了一些專業(yè)術(shù)語(yǔ)，并對(duì)原有術(shù)語(yǔ)給出了更精確的定義，有助于統(tǒng)一行業(yè)語(yǔ)言，減少理解上的歧義。

  5. 質(zhì)量控制要求提升：對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制措施進(jìn)行了強(qiáng)化，包括原材料選擇、加工工藝、成品檢驗(yàn)等方面，確保每一步都符合更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障植入物產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。

  6. 考慮了長(zhǎng)期使用性能：新標(biāo)準(zhǔn)在制定時(shí)更多地考慮了植入物在人體內(nèi)的長(zhǎng)期功能性、穩(wěn)定性和耐腐蝕性，對(duì)材料的長(zhǎng)期生物穩(wěn)定性提出了更高要求。

  7. 標(biāo)準(zhǔn)引用的更新：由于技術(shù)進(jìn)步和標(biāo)準(zhǔn)體系的變化，新標(biāo)準(zhǔn)更新了引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，確保了與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)體系的一致性和先進(jìn)性。


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....

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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

H40..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB42341—2017

代替.

GB4234—2003

外科植入物金屬材料

第1部分鍛造不銹鋼

:

Implantsforsurgery—Metallicmaterials—

Part1Wrouhtstainlesssteel

:g

(ISO5832-1:2007,MOD)

2017-12-29發(fā)布2019-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB42341—2017

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

化學(xué)成分

3…………………1

完全退火狀態(tài)下的顯微組織

4……………2

力學(xué)性能

5…………………3

試驗(yàn)方法

6…………………4

參考文獻(xiàn)

………………………6

GB42341—2017

.

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

外科植入物金屬材料預(yù)計(jì)分為個(gè)部分

《》14:

第部分鍛造不銹鋼

———1:;

第部分純鈦

———2:;

第部分鍛造鈦鋁釩合金

———3:64;

第部分鑄造鈷鉻鉬合金

———4:--;

第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

———5:---;

第部分鍛造鈷鎳鉻鉬合金

———6:---;

第部分可鍛和冷加工的鈷鉻鎳鉬鐵合金

———7:----;

第部分鍛造鈷鎳鉻鉬鎢鐵合金

———8:-----;

第部分鍛造高氮不銹鋼

———9:;

第部分預(yù)留

———10:();

第部分鍛造鈦鋁鈮合金

———11:-6-7;

第部分鍛造鈷鉻鉬合金

———12:--;

第部分預(yù)留

———13:();

第部分鍛造鈦鉬鋯鋁合金

———14:1553。

本部分為外科植入物金屬材料的第部分

《》1。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科植入物用不銹鋼與相比除編輯性修改外主

GB4234—2003《》,GB4234—2003,,

要技術(shù)變化如下

:

刪除了訂貨內(nèi)容分類尺寸外形重量及允許偏差檢驗(yàn)規(guī)則包裝標(biāo)志和質(zhì)量證明書(shū)的內(nèi)

———,,、、,,、

容年版的第章第章第章第章第章

(20033、4、5、8、9);

刪除了冶煉方法交貨狀態(tài)表面質(zhì)量特殊要求的內(nèi)容年版的

———、、、(20036.2、6.3、6.6、6.7);

刪除了牌號(hào)為的化學(xué)成分及相應(yīng)的力學(xué)性能的內(nèi)容年版的

———00Cr18Ni15Mo3N(20036.1.1、

6.4.1、6.4.2、6.4.3);

修改了鉬元素的化學(xué)成分含量見(jiàn)表年版的表

———(Mo)(1,20031);

修改了棒材的力學(xué)性能見(jiàn)表年版的表

———(3,20032);

修改了板材及帶材的力學(xué)性能見(jiàn)表年版的表

———(5,20034);

刪除了附錄附錄附錄的內(nèi)容年版的附錄附錄和附錄

———A、B、C(2003A、BC)。

注本部分力求在最大程度上與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持一致刪除年版中適宜在訂貨合同中規(guī)定的內(nèi)容

:,2003。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物金屬材料第部分鍛造不銹

ISO5832-1:2007《1:

鋼及年發(fā)布的號(hào)修改單

》20081。

本部分與相比主要存在以下差異

ISO5832-1:2007:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整情況

———,,,

集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T228.1ISO6892;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T2975ISO377;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T17505ISO404。

Ⅰ

GB42341—2017

.

用代替中標(biāo)距長(zhǎng)度的表述以方便我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)使用者

———GB/T228.1ISO5832-1:20075.3“”,。

本部分做了下列編輯性修改

:

對(duì)表規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度和斷后伸長(zhǎng)率的表述方式作了編輯性修改用代替

———3“”“”,“≥”“min”

的表述方式

;

刪除的表和表改為直接引用

———ISO5832-1:200747,GB/T228.1。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出并歸口

。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人李沅董雙鵬焦永哲宋鐸

:、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB4234—1985、GB4234—1994、GB4234—2003。

Ⅱ

GB42341—2017

.

外科植入物金屬材料

第1部分鍛造不銹鋼

:

1范圍

外科植入物金屬材料的本部分規(guī)定了外科植入物用鍛造不銹鋼的特征及相應(yīng)的試驗(yàn)方法

《》。

本部分適用于外科植入物用鍛造不銹鋼

。

注1取自成品的試樣其力學(xué)性能可不必遵循本部分的規(guī)定

:,。

注2本部分中描述的合金對(duì)應(yīng)于[1][2]中編號(hào)的合金及已廢止的

:ASTMF138/ASTMF139UNSS31673

[3]中材料號(hào)為的合金

DIN174431.4441。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料拉伸試驗(yàn)第部分室溫試驗(yàn)方法

GB/T228.11:(GB/T228.1—2010,ISO6892-1:

2009,MOD)

鋼及鋼制品力學(xué)性能試驗(yàn)取樣位置及試樣制備

GB/T2975(GB/T2975—1998,eqvISO377:

1997)

鋼中非金屬夾雜物含量的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)評(píng)級(jí)圖顯微檢驗(yàn)法

GB/T10561—2005(ISO4967:1998,

IDT)

鋼及鋼產(chǎn)品交貨一般技術(shù)要求

GB/T17505(GB/T17505—2016,ISO404:2013,MOD)

鋼和鑄鐵全碳量的測(cè)定燃燒重量分析法

ISO437(Steelandcastiron—Determinationof

totalcarboncontent—Combustiongravimetricmethod)

鋼和鑄鐵全硅量的測(cè)定重量分析法

ISO439

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