胃管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5：

胃管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則審評(píng)人員理解和把握該類(lèi)產(chǎn)品原理/機(jī)理、構(gòu)造、性能、預(yù)期用有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技生疏水平和化。符合法規(guī)要求。一、適用范圍6866。二、技術(shù)審查要點(diǎn)〔一〕產(chǎn)品名稱(chēng)的要求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng)，或以產(chǎn)品構(gòu)造和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱(chēng)中可帶有表示材質(zhì)的描述性詞語(yǔ)等，如“硅橡膠”?？蓭в小耙淮涡允褂谩钡茸謽??！捕钞a(chǎn)品的構(gòu)造和組成產(chǎn)品所用材料有硅橡膠和PVC〔聚氯乙烯〕等。典型產(chǎn)品1。圖1 胃管〔三〕產(chǎn)品的工作原理本產(chǎn)品工作原理與作用機(jī)理根本一樣，在作用機(jī)理中描述。〔四〕產(chǎn)品的作用機(jī)理〔吸〕液等，雙腔型硅橡膠胃管還可用于胃部沖洗。漏X長(zhǎng)度?！参濉钞a(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T191-2023GB/T1962.1-2023

1《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》魯爾圓錐接頭第1魯爾圓錐接頭第2GB/T2828.1-2023 《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1局部：按承受質(zhì)量限〔AQL〕檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣打算》GB/T14233.1-1998 1方法》GB/T14233.2-2023 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2局部：生物學(xué)試驗(yàn)方法》GB/T16886.1-2023GB/T16886.3-2023

《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3局部：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》GB/T16886.5-2023 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5GB/T16886.61997 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6GB/T16886.10-2023 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10試驗(yàn)》GB/T16886.11-1997 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11YY/T0313-1998YY0466-2023YY0483-2023

《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和供給信息的符號(hào)》《一次性使用腸養(yǎng)分導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件 驗(yàn)方法》業(yè)還會(huì)依據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特別的標(biāo)準(zhǔn)。?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“標(biāo)準(zhǔn)性引用文件”是否引用了相標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)是否完整標(biāo)準(zhǔn)，年月號(hào)是否有效。引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)潔的也可以直接引述具體要求。留意“標(biāo)準(zhǔn)性應(yīng)用文件”和編制說(shuō)明的區(qū)分，通常不宜直接引在編制說(shuō)明中消滅。標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！擦钞a(chǎn)品的預(yù)期用途用于腸胃減壓，液體或流質(zhì)養(yǎng)分的輸入、排〔吸〕液等。1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下。者的危害；對(duì)于環(huán)境的危害。操作；產(chǎn)品構(gòu)造的危害；原材料危害；綜合危害；環(huán)境條件。風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)能存在的危害等。2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單YY/T0316-2023《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：〔依據(jù)YY/T0316-2023附錄；危害分析是否全面〔T附錄；的可接收程度，是否有的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。用》附錄D確保風(fēng)險(xiǎn)降到可承受的程度。2產(chǎn)品主要危害生物污染

滅菌操作不嚴(yán)格包裝破損使用時(shí)操作不正規(guī)

可能的后果用時(shí)局部感染危害

生物不相容性 殘留物過(guò)多 PVC：氯乙烷超標(biāo)、增毒性或刺激硅橡膠：硫化劑分解不激不正確的配方未依據(jù)工藝要求配料有可能引起小分子物質(zhì)〔化學(xué)成分〕添加劑或助劑使用比殘留量過(guò)大，造成毒性例不正確危害毒性不正確的配方生物相容性不符合要求加工工藝掌握不嚴(yán)格后處理工藝掌握不嚴(yán)格再感染和/或穿插感使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清引起局部或者穿插感染染儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)儲(chǔ)運(yùn)條件〔如溫度、產(chǎn)品老化訂的環(huán)境條件濕度〕不符合要求無(wú)菌有效期縮短意外的機(jī)械破壞保證由于廢物和/或醫(yī)療使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按造成環(huán)境污染或者細(xì)菌器械處置的污染照要求集中銷(xiāo)毀的穿插感染危害的分類(lèi)

危害的形成因素 可能的后果標(biāo)記不清楚、錯(cuò)誤、 沒(méi)有依據(jù)要求進(jìn)展標(biāo) 記 產(chǎn)品區(qū)分錯(cuò)誤不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明，包裝破損無(wú)法識(shí)別如： 操作要點(diǎn)不突出(1)器械一起使用的附件標(biāo)準(zhǔn)不適當(dāng)(2)標(biāo)準(zhǔn)不適當(dāng)與醫(yī)療 修理標(biāo)準(zhǔn)不適當(dāng)

導(dǎo)致操作失誤器械使 由不嫻熟/未經(jīng)培訓(xùn) 操作不嫻熟、操作失 造成粘膜摩擦性損傷用有關(guān) 用的危害

誤規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤

影響輸送效果對(duì)副作用的警告不 對(duì)操作人員警示缺乏 重復(fù)使用充分 二次滅菌后使用使用者消滅刺激反響對(duì)一次性使用醫(yī)療 器械很可能再次使當(dāng)

穿插感染不適當(dāng) 違反或縮減說(shuō)明書(shū)、操作方法留意事項(xiàng)、重復(fù)使用引起感染不適宜程序等或過(guò)于接口

儲(chǔ)存方法、警示事項(xiàng) 銷(xiāo)毀造成環(huán)境等表述不清 危害等危害的分類(lèi)危害的分類(lèi)危害的形成因素可能的后果功能性害對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)拇蛩恪册t(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)〕再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂脹](méi)有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期沒(méi)有進(jìn)展包裝確認(rèn)超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染而導(dǎo)致消滅細(xì)菌感染產(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒(méi)有明確只限一次性使用消滅細(xì)菌感染、穿插感染、以及粘膜損傷等現(xiàn)象〔八〕產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)〔包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中必需說(shuō)明理由。外觀。尺寸。連接件：GB/T1962.26%連接件協(xié)作。拉伸性能：5.液體泄漏。耐腐蝕性?；瘜W(xué)性能：用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。生物性能：〔假設(shè)以無(wú)菌形式供給、細(xì)胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物學(xué)評(píng)價(jià)。9.X〔假設(shè)有?！簿拧钞a(chǎn)品的檢測(cè)要求產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)?！布僭O(shè)承受環(huán)氧乙烷滅菌、無(wú)菌〔假設(shè)以無(wú)菌形式供給〕的檢驗(yàn)。按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)展，應(yīng)全部合格?！彩钞a(chǎn)品的臨床要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局認(rèn)定公布的臨療器械注冊(cè)治理方法》附件12的要求進(jìn)展，同時(shí)應(yīng)留意以下要求：確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒的差異。明確產(chǎn)品種類(lèi)、規(guī)格以及在臨床試驗(yàn)中的用途。臨床試驗(yàn)例數(shù)為受試者人數(shù)，而不是使用產(chǎn)品的數(shù)量。試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)依據(jù)受試者的狀況和產(chǎn)品預(yù)期用途以及留置人體的時(shí)間等。應(yīng)明確比照產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息。械，則應(yīng)滿足：假設(shè)提交其他企業(yè)已上市的同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或臨床文獻(xiàn)資料，則應(yīng)供給具體的比照說(shuō)明，包括產(chǎn)品根本原理、的比對(duì)；假設(shè)兩種產(chǎn)品的材料不全都，如硅橡膠、PVC應(yīng)供給材料安全性等同的證明文件；臨床文獻(xiàn)資料是指“兩篇省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)文獻(xiàn)綜述”。的培訓(xùn)。〔十一〕產(chǎn)品的不良大事歷史記錄等?！彩钞a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定》和《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和供給信息的符號(hào)〔YY0466-2023〕的要求。同時(shí)應(yīng)留意以下要求：產(chǎn)品的適用人群〔成人、小兒等；對(duì)產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間進(jìn)展說(shuō)明；對(duì)應(yīng)用長(zhǎng)時(shí)間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護(hù)進(jìn)展說(shuō)明；應(yīng)提示對(duì)產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用；〔假設(shè)是嚴(yán)禁使用；〔假設(shè)以無(wú)菌形式供給。(十三)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例途為劃分依據(jù)。技術(shù)構(gòu)造，同品種的不同型號(hào)為一注冊(cè)單元。用于同一用途。例：胃管〔1〕〔2〕產(chǎn)品用途為臨床手術(shù)前減壓〔3〕接頭等組成。則由以上信息可知該產(chǎn)品為“腸道插管”，屬于6866醫(yī)用高分子材料及制品。(十四)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品確實(shí)定原則和實(shí)例同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)最高。典型產(chǎn)品確實(shí)定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。導(dǎo)管進(jìn)出胃腸道。假設(shè)通過(guò)申報(bào)資料覺(jué)察胃管的生物、化學(xué)、物全性、有效性，則由此可以確定胃管為典型產(chǎn)品。胃管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫(xiě)說(shuō)明一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的原則本指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的是用于指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)其次類(lèi)胃管產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)?！捕局笇?dǎo)原則旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握根本的尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。二、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的依據(jù)〔一〕《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》；〔二〕《醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法》〔16〕；〔三〕《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》〔5〕；〔局10〕；〔五〕《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理方法》〔31〕；〔六〔試〔試行〕》的通知〔國(guó)食藥監(jiān)械[2023]73〕；〔七〕國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局公布的其他標(biāo)準(zhǔn)性文件。三、指導(dǎo)原則中局部具體內(nèi)容的編寫(xiě)考慮產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)及工作原理的制定征求了全國(guó)醫(yī)要參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0483-2023《一次性使用腸養(yǎng)分導(dǎo)管、腸給養(yǎng)器及其連接件 方法，應(yīng)依據(jù)最版本