藥品質(zhì)量信息分析操作規(guī)程

質(zhì)量信息數(shù)據(jù)分析、處理操作規(guī)程目的體系。適用范圍作。職責(zé)傳遞、分析，總結(jié)各部門的質(zhì)量狀況，預(yù)備質(zhì)量分析會(huì)材料。。操作規(guī)程外部質(zhì)量信息的收集、分析與處理操作：政策法規(guī)信息：質(zhì)量治理員、質(zhì)管部長(zhǎng)每天通過(guò)登陸藥品監(jiān)視治理部門網(wǎng)〕查閱是否有國(guó)家或省市地方下發(fā)的涉及公司經(jīng)營(yíng)的法規(guī)文件、人、發(fā)出時(shí)間、承受單位、接收人、承受時(shí)間、信息描述〔簡(jiǎn)潔概括，然后由見(jiàn)，簽署部門和日期后，將分析報(bào)告和該質(zhì)量信息裝訂一起存檔。監(jiān)視治理信息，主要是指上級(jí)部門的藥品抽樣和藥品質(zhì)量公告：〔國(guó)關(guān)事宜。會(huì)上確定的相關(guān)措施以《信息聯(lián)系處理單》的形式下發(fā)到部門經(jīng)理或主管處。供方貨源信息：供方質(zhì)量保證力量、供貨力量及供貨價(jià)格、質(zhì)量數(shù)據(jù)等信分發(fā)；如有必要，質(zhì)管部長(zhǎng)報(bào)質(zhì)量副總或總經(jīng)理?！顿|(zhì)量投訴操作規(guī)程》執(zhí)行。內(nèi)部質(zhì)量信息的收集、分析與處理操作：公布或修訂的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等信息,對(duì)公司內(nèi)部的信息進(jìn)展匯總分析。格項(xiàng)，按《訂正措施與預(yù)防掌握操作規(guī)程》執(zhí)行；突發(fā)質(zhì)量事故等緊急信息由覺(jué)察部門快速報(bào)告質(zhì)量副總或質(zhì)管部處理；部進(jìn)展分析、傳遞與處理。質(zhì)量信息的檔案的分析、匯總與存檔：外部質(zhì)量信息：將分析報(bào)告放入《外部質(zhì)量信息分析處理檔案》檔案盒?！?〕內(nèi)部質(zhì)量信息檔案：依據(jù)公司各操作規(guī)程的要求，對(duì)相關(guān)檔案進(jìn)展分類匯總。相關(guān)質(zhì)量記錄表格5.1《信息聯(lián)系處理單》…………5.2《會(huì)議記錄》 附件1：外部質(zhì)量信息分析報(bào)告樣板2022適宜性和有效性，并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系。匯總結(jié)果：國(guó)家〔省〕政策法規(guī)文件名稱及文號(hào) 簡(jiǎn)要概述 涉及藥品經(jīng)營(yíng)內(nèi)容 實(shí)行措施 備注公司預(yù)備召開(kāi)關(guān)于此質(zhì)量信公司不符合《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)則的通知》食品藥品德政懲罰程序規(guī)定(國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理總局令第3號(hào))

GSP場(chǎng)檢查條款

檢查標(biāo)準(zhǔn)食品藥品德政懲罰程序

的狀況一條條一件件的記錄GSPGSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查規(guī)經(jīng)營(yíng)國(guó)家〔省、市〕工作文件通知文件名稱及文號(hào) 簡(jiǎn)要概述 涉及藥品經(jīng)營(yíng)內(nèi)容 實(shí)行措施 備注關(guān)于實(shí)施修訂藥品GSP國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委通知恢復(fù)使用深圳康泰生物制品股份生產(chǎn)的

實(shí)施修訂GSP關(guān)問(wèn)題

實(shí)施修訂藥品GSP

GSP3同時(shí)樂(lè)觀開(kāi)放培訓(xùn)強(qiáng)在庫(kù)人員和運(yùn)輸人員的冷重組乙型肝炎疫苗〔釀酒

的重組乙型

型肝炎疫〔釀酒酵

肝炎疫苗〔釀 酒酵母〕47

灌輸?shù)缴婕袄滏湹娜藛T當(dāng)中。公司將嚴(yán)格依據(jù)GSP要求，47經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)的通知國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品十大典型案例

批準(zhǔn)文號(hào)

省局注銷47家企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 GSP組織自查，經(jīng)查未經(jīng)營(yíng)此品制止經(jīng)營(yíng)尼索地平種，以后經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中進(jìn)組該品膠囊種流入國(guó)家食品藥品監(jiān)管遵守法律法規(guī)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，總局和公安部聯(lián)合依據(jù)版GSP公布“食品藥品十大收條例執(zhí)行，只從大的、信譽(yù)合公布“食品 典型案例 山東省食品藥品監(jiān)視管理局關(guān)于明確修訂藥GSPGSP作程序

型案例省局明確GSP

GSP要求

進(jìn)貨，把住源頭，嚴(yán)格執(zhí)行GSP片放心用藥的天空公司將依據(jù)文件中要求編寫(xiě)GSP申報(bào)材料、預(yù)備GSPGSPGSP順當(dāng)樂(lè)觀進(jìn)展認(rèn)證檢查預(yù)備工作，GSP濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)視管

進(jìn)一步加快 ，全員參與，責(zé)任到進(jìn)一步加快推動(dòng)推動(dòng)修訂 人，確保GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查順當(dāng)修訂GSP實(shí)施GSP實(shí)施 通過(guò)。確保公司經(jīng)營(yíng)符合版GSP2022寧市藥品抽驗(yàn)打算的通知

2022打算規(guī)定

2022年濟(jì)寧市藥品 抽驗(yàn)打算 參與，做好抽驗(yàn)的協(xié)作工作選購(gòu)部核實(shí)公司托付生產(chǎn)藥藥品托付生產(chǎn)監(jiān)視 治理規(guī)定 生產(chǎn)的索要相關(guān)證明批件和告〔2022年第36號(hào)〕 雙方的GMP證書(shū)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局2022良反響監(jiān)測(cè)年度報(bào)告2022藥品不良反響監(jiān)測(cè)年度報(bào)告2022良反響監(jiān)測(cè)年度報(bào)告公司將樂(lè)觀收集藥品不良反應(yīng)，覺(jué)察不良反響準(zhǔn)時(shí)處理上的收集和反響，臨床合理用山東省食品藥品監(jiān)視管連續(xù)開(kāi)展中飲片都是從具有合法資質(zhì)的理局關(guān)于連續(xù)開(kāi)展中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)整治行動(dòng)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)整治行中藥經(jīng)營(yíng)均依據(jù)公司有關(guān)制度和操作的通知?jiǎng)痈?，符合要求。公司將依?jù)文件中要求編寫(xiě)關(guān)于進(jìn)一步明確修訂GSP問(wèn)題的通知省局明確GSPGSP要求GSP申報(bào)材料、預(yù)備GSPGSPGSP順當(dāng)題的通知單形式將文件轉(zhuǎn)發(fā)至各有關(guān)于營(yíng)業(yè)執(zhí)照的問(wèn)題依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理

專項(xiàng)檢查

自查，經(jīng)查我公司對(duì)特別藥品齊全，有專人負(fù)責(zé)購(gòu)銷驗(yàn)養(yǎng)的通知

檢查 合法律法規(guī)的要求馬上組織相關(guān)人員按有關(guān)規(guī)經(jīng)查我公司購(gòu)進(jìn)的疫苗都是從具有合法資質(zhì)的較大疫苗流通監(jiān)管工作省局開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP

工作

監(jiān)管工作省局開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)GSP

生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，首營(yíng)資料合接種門診和具有疫苗經(jīng)營(yíng)方疫苗的行為。GSPGSP蹤檢查

檢查 認(rèn)證后公司經(jīng)營(yíng)狀況開(kāi)放自查我公司是8月份通過(guò)的版GSP認(rèn)證，經(jīng)查公司購(gòu)銷業(yè)人員均在職在崗，含麻黃堿復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)符合鏈運(yùn)行狀況良好。通過(guò)版GSP認(rèn)證公司各部門人員對(duì)機(jī)治理系統(tǒng)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)帳、貨均相符，總體來(lái)說(shuō)，我公司的版GSP實(shí)強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，確保企、標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)，保證藥品質(zhì)量。山東省食品藥品監(jiān)視管 嚴(yán)峻違法藥 嚴(yán)峻違法藥品廣告 我部門收集到相關(guān)信息理局關(guān)于嚴(yán)峻違法藥品品廣告及產(chǎn)及產(chǎn)品實(shí)施暫停銷后，開(kāi)放質(zhì)量自查，經(jīng)查我公保健食品廣告及產(chǎn)品實(shí)品實(shí)施暫停售措施司未經(jīng)營(yíng)質(zhì)量信息中違法廣施暫停銷售措施的通知銷售措施告中涉及的藥品和保健食品。我公司購(gòu)進(jìn)的藥品和保健食品都是從具有合法資質(zhì)的供等工作均依據(jù)公司有關(guān)制度程序和操作執(zhí)行。符合要求。文件名稱 信息來(lái)源山東省藥品質(zhì)量公告

質(zhì)量公告種

實(shí)行措施〔20223期〕山東省藥品質(zhì)量公告〔20224期〕

不合格藥品質(zhì)量公告質(zhì)量公告

無(wú)強(qiáng)質(zhì)量治理，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)防不合法律法規(guī)的要求理單轉(zhuǎn)發(fā)至各部門，同時(shí)進(jìn)展自查，無(wú)強(qiáng)質(zhì)量治理，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)防不合山東省藥品質(zhì)量公告〔20221期〕山東省藥品質(zhì)量公告2022年評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)第2期山東省藥品質(zhì)量公告〔20223期〕

質(zhì)量公告質(zhì)量公告質(zhì)量公告質(zhì)量公告

法律法規(guī)的要求無(wú)強(qiáng)質(zhì)量治理，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)防不合法律法規(guī)的要求無(wú)強(qiáng)質(zhì)量治理，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)防不合法律法規(guī)的要求無(wú)強(qiáng)質(zhì)量治理，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)防不合法律法規(guī)的要求無(wú)理單轉(zhuǎn)發(fā)至各部門，同時(shí)進(jìn)展自查，強(qiáng)質(zhì)量治理，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)防不合法律法規(guī)的要求藥品召回信息召回藥品信息生產(chǎn)廠家是否經(jīng)營(yíng)品種實(shí)行措施組織自查，經(jīng)查，我公司與此單位無(wú)6注射液無(wú)GSP法規(guī)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量治理，確保公司GSP粉產(chǎn)品的通知品GSPGSP藥監(jiān)抽樣抽樣時(shí)間抽樣藥品信息抽樣結(jié)果實(shí)行措施〔如有不合格〕2022.1.11舒血寧注射液合格依法經(jīng)營(yíng)，確保藥品質(zhì)量合格2022.1.11獨(dú)一味軟膠囊合格依法經(jīng)營(yíng)，確保藥品質(zhì)量合格2022.1.11銀杏達(dá)莫注射合格依法經(jīng)營(yíng)，確保藥品質(zhì)量合格液2022.2.22鹽酸帕羅西汀合格依法經(jīng)營(yíng)，確保藥品質(zhì)量合格片2022.2.22克拉霉素膠囊合格依法經(jīng)營(yíng)，確保藥品質(zhì)量合格2022.2.22參芎葡萄糖注合格依法經(jīng)營(yíng)，確保藥品質(zhì)量合格射液2022.2.22注射用氨溴索合格依法經(jīng)營(yíng)，確保藥品質(zhì)量合格2022.2.22鹽酸溴己葡合格依法經(jīng)營(yíng)，確保藥品質(zhì)量合格萄糖注射液2022.2.22清熱解毒膠囊合格依法經(jīng)營(yíng)，確保藥品質(zhì)量合格2022.2.22生化顆粒合格依法經(jīng)營(yíng)，確保藥品質(zhì)量合格涉及企業(yè) 檢查結(jié)果浙江錢江〔譙城〕中藥飲

藥品飛行檢查通告品

實(shí)行措施我部門收集到相關(guān)信息后，開(kāi)放信息中生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)片〔原安徽亳州市雙華中藥飲片廠〕

不合格 無(wú)

品的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等工作均依據(jù)公司有長(zhǎng)春遠(yuǎn)大國(guó)奧制藥有限 不合格 無(wú) 我部門收集到相關(guān)信息后，展公司 開(kāi)質(zhì)量自查經(jīng)查我公司未經(jīng)營(yíng)質(zhì)量信息中生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)品的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等工作均依據(jù)公司有我部門收集到相關(guān)信息后，展信息中生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)陜西摩美得制藥有限公司不合格無(wú)品的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等工作均依據(jù)公司有關(guān)制度程序和操作執(zhí)行。符合要求。我部門收集到相關(guān)信息后，開(kāi)放信息中生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)湖南東健藥業(yè) 不合格 無(wú) 規(guī)定的藥品我公司購(gòu)進(jìn)的藥品都是品的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等工作均依據(jù)公司有我部門收集到相關(guān)信息后，展信息中生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司〔柳河廠區(qū)〕不合格無(wú)品的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等工作均依據(jù)公司有關(guān)制度程序和操作執(zhí)行。符合要求。涉及藥品

藥物戒備信息或藥物不良反響信息通報(bào)公司是否經(jīng)實(shí)行措施營(yíng)頭孢唑林鈉注射劑 否

收到質(zhì)量信息后，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)展排查，未經(jīng)營(yíng)該品種藥品，但對(duì)我們有很大的借鑒意義。對(duì)不良反響收集上報(bào)人員進(jìn)展重點(diǎn)提示，讓其意識(shí)到其工作的重要性，從而準(zhǔn)時(shí)有效地收集、上報(bào)不良反響。對(duì)業(yè)務(wù)銷售人員通過(guò)QQ、QA有效的反響市場(chǎng)上的不良反響。組織自查，經(jīng)查，庫(kù)存中無(wú)此品種，對(duì)售出的親熱關(guān)注，含羥乙基淀粉類藥品 是 覺(jué)察不良反響后準(zhǔn)時(shí)處理上報(bào)，警示此類藥品風(fēng)險(xiǎn)，提示臨床合理使用，確保人民用藥安全有效口服何首烏 否 關(guān)注口服何首烏肝損傷風(fēng)險(xiǎn)，提示客戶嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)用法丙硫氧嘧啶 阿德福韋酯

安康風(fēng)險(xiǎn)，提示臨床合理使用，確保人民用藥安全有效風(fēng)險(xiǎn)，提示臨床合理使用，確保人民用藥安全有效客戶反響信息〔包括投訴和查詢〕時(shí)間信息 涉及藥品口服輪狀病

處理措施和結(jié)果與客戶溝通，藥品放入對(duì)方倉(cāng)庫(kù)，將重開(kāi)具的銷售單再2022.9.24

毒活疫苗 送至客戶。與客戶溝通，換發(fā)一支藥品。養(yǎng)護(hù)員加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)。出庫(kù)復(fù)核2022.12.9 細(xì)菌