藥品質(zhì)量信息分析操作規(guī)程

質(zhì)量信息數(shù)據(jù)分析、處理操作規(guī)程目的體系。適用范圍作。職責傳遞、分析，總結各部門的質(zhì)量狀況，預備質(zhì)量分析會材料。。操作規(guī)程外部質(zhì)量信息的收集、分析與處理操作：政策法規(guī)信息：質(zhì)量治理員、質(zhì)管部長每天通過登陸藥品監(jiān)視治理部門網(wǎng)〕查閱是否有國家或省市地方下發(fā)的涉及公司經(jīng)營的法規(guī)文件、人、發(fā)出時間、承受單位、接收人、承受時間、信息描述〔簡潔概括，然后由見，簽署部門和日期后，將分析報告和該質(zhì)量信息裝訂一起存檔。監(jiān)視治理信息，主要是指上級部門的藥品抽樣和藥品質(zhì)量公告：〔國關事宜。會上確定的相關措施以《信息聯(lián)系處理單》的形式下發(fā)到部門經(jīng)理或主管處。供方貨源信息：供方質(zhì)量保證力量、供貨力量及供貨價格、質(zhì)量數(shù)據(jù)等信分發(fā)；如有必要，質(zhì)管部長報質(zhì)量副總或總經(jīng)理。《質(zhì)量投訴操作規(guī)程》執(zhí)行。內(nèi)部質(zhì)量信息的收集、分析與處理操作：公布或修訂的法律法規(guī)、標準等信息,對公司內(nèi)部的信息進展匯總分析。格項，按《訂正措施與預防掌握操作規(guī)程》執(zhí)行；突發(fā)質(zhì)量事故等緊急信息由覺察部門快速報告質(zhì)量副總或質(zhì)管部處理；部進展分析、傳遞與處理。質(zhì)量信息的檔案的分析、匯總與存檔：外部質(zhì)量信息：將分析報告放入《外部質(zhì)量信息分析處理檔案》檔案盒?！?〕內(nèi)部質(zhì)量信息檔案：依據(jù)公司各操作規(guī)程的要求，對相關檔案進展分類匯總。相關質(zhì)量記錄表格5.1《信息聯(lián)系處理單》…………5.2《會議記錄》 附件1：外部質(zhì)量信息分析報告樣板2022適宜性和有效性，并持續(xù)改進質(zhì)量治理體系。匯總結果：國家〔省〕政策法規(guī)文件名稱及文號 簡要概述 涉及藥品經(jīng)營內(nèi)容 實行措施 備注公司預備召開關于此質(zhì)量信公司不符合《食品藥品監(jiān)管總局關則的通知》食品藥品德政懲罰程序規(guī)定(國家食品藥品監(jiān)視治理總局令第3號)

GSP場檢查條款

檢查標準食品藥品德政懲罰程序

的狀況一條條一件件的記錄GSPGSP認證現(xiàn)場檢查規(guī)經(jīng)營國家〔省、市〕工作文件通知文件名稱及文號 簡要概述 涉及藥品經(jīng)營內(nèi)容 實行措施 備注關于實施修訂藥品GSP國家衛(wèi)生計生委通知恢復使用深圳康泰生物制品股份生產(chǎn)的

實施修訂GSP關問題

實施修訂藥品GSP

GSP3同時樂觀開放培訓強在庫人員和運輸人員的冷重組乙型肝炎疫苗〔釀酒

的重組乙型

型肝炎疫〔釀酒酵

肝炎疫苗〔釀 酒酵母〕47

灌輸?shù)缴婕袄滏湹娜藛T當中。公司將嚴格依據(jù)GSP要求，47經(jīng)營許可證號的通知國家食品藥品監(jiān)管總局藥品十大典型案例

批準文號

省局注銷47家企業(yè) 藥品經(jīng)營許可證 GSP組織自查，經(jīng)查未經(jīng)營此品制止經(jīng)營尼索地平種，以后經(jīng)營活動中進組該品膠囊種流入國家食品藥品監(jiān)管遵守法律法規(guī)，嚴把質(zhì)量關，總局和公安部聯(lián)合依據(jù)版GSP公布“食品藥品十大收條例執(zhí)行，只從大的、信譽合公布“食品 典型案例 山東省食品藥品監(jiān)視管理局關于明確修訂藥GSPGSP作程序

型案例省局明確GSP

GSP要求

進貨，把住源頭，嚴格執(zhí)行GSP片放心用藥的天空公司將依據(jù)文件中要求編寫GSP申報材料、預備GSPGSPGSP順當樂觀進展認證檢查預備工作，GSP濟寧市食品藥品監(jiān)視管

進一步加快 ，全員參與，責任到進一步加快推動推動修訂 人，確保GSP現(xiàn)場檢查順當修訂GSP實施GSP實施 通過。確保公司經(jīng)營符合版GSP2022寧市藥品抽驗打算的通知

2022打算規(guī)定

2022年濟寧市藥品 抽驗打算 參與，做好抽驗的協(xié)作工作選購部核實公司托付生產(chǎn)藥藥品托付生產(chǎn)監(jiān)視 治理規(guī)定 生產(chǎn)的索要相關證明批件和告〔2022年第36號〕 雙方的GMP證書國家食品藥品監(jiān)管總局2022良反響監(jiān)測年度報告2022藥品不良反響監(jiān)測年度報告2022良反響監(jiān)測年度報告公司將樂觀收集藥品不良反應，覺察不良反響準時處理上的收集和反響，臨床合理用山東省食品藥品監(jiān)視管連續(xù)開展中飲片都是從具有合法資質(zhì)的理局關于連續(xù)開展中藥生產(chǎn)經(jīng)營專項整治行動藥生產(chǎn)經(jīng)營專項整治行中藥經(jīng)營均依據(jù)公司有關制度和操作的通知動告，符合要求。公司將依據(jù)文件中要求編寫關于進一步明確修訂GSP問題的通知省局明確GSPGSP要求GSP申報材料、預備GSPGSPGSP順當題的通知單形式將文件轉(zhuǎn)發(fā)至各有關于營業(yè)執(zhí)照的問題依據(jù)國家有關規(guī)定辦理

專項檢查

自查，經(jīng)查我公司對特別藥品齊全，有專人負責購銷驗養(yǎng)的通知

檢查 合法律法規(guī)的要求馬上組織相關人員按有關規(guī)經(jīng)查我公司購進的疫苗都是從具有合法資質(zhì)的較大疫苗流通監(jiān)管工作省局開展藥品經(jīng)營企業(yè)GSP

工作

監(jiān)管工作省局開展藥品經(jīng)營GSP

生產(chǎn)企業(yè)購進的，首營資料合接種門診和具有疫苗經(jīng)營方疫苗的行為。GSPGSP蹤檢查

檢查 認證后公司經(jīng)營狀況開放自查我公司是8月份通過的版GSP認證，經(jīng)查公司購銷業(yè)人員均在職在崗，含麻黃堿復方制劑經(jīng)營符合鏈運行狀況良好。通過版GSP認證公司各部門人員對機治理系統(tǒng)購進、驗帳、貨均相符，總體來說，我公司的版GSP實強質(zhì)量意識，確保企、標準經(jīng)營，保證藥品質(zhì)量。山東省食品藥品監(jiān)視管 嚴峻違法藥 嚴峻違法藥品廣告 我部門收集到相關信息理局關于嚴峻違法藥品品廣告及產(chǎn)及產(chǎn)品實施暫停銷后，開放質(zhì)量自查，經(jīng)查我公保健食品廣告及產(chǎn)品實品實施暫停售措施司未經(jīng)營質(zhì)量信息中違法廣施暫停銷售措施的通知銷售措施告中涉及的藥品和保健食品。我公司購進的藥品和保健食品都是從具有合法資質(zhì)的供等工作均依據(jù)公司有關制度程序和操作執(zhí)行。符合要求。文件名稱 信息來源山東省藥品質(zhì)量公告

質(zhì)量公告種

實行措施〔20223期〕山東省藥品質(zhì)量公告〔20224期〕

不合格藥品質(zhì)量公告質(zhì)量公告

無強質(zhì)量治理，嚴把質(zhì)量關，嚴防不合法律法規(guī)的要求理單轉(zhuǎn)發(fā)至各部門，同時進展自查，無強質(zhì)量治理，嚴把質(zhì)量關，嚴防不合山東省藥品質(zhì)量公告〔20221期〕山東省藥品質(zhì)量公告2022年評價性抽驗第2期山東省藥品質(zhì)量公告〔20223期〕

質(zhì)量公告質(zhì)量公告質(zhì)量公告質(zhì)量公告

法律法規(guī)的要求無強質(zhì)量治理，嚴把質(zhì)量關，嚴防不合法律法規(guī)的要求無強質(zhì)量治理，嚴把質(zhì)量關，嚴防不合法律法規(guī)的要求無強質(zhì)量治理，嚴把質(zhì)量關，嚴防不合法律法規(guī)的要求無理單轉(zhuǎn)發(fā)至各部門，同時進展自查，強質(zhì)量治理，嚴把質(zhì)量關，嚴防不合法律法規(guī)的要求藥品召回信息召回藥品信息生產(chǎn)廠家是否經(jīng)營品種實行措施組織自查，經(jīng)查，我公司與此單位無6注射液無GSP法規(guī)，加強企業(yè)質(zhì)量治理，確保公司GSP粉產(chǎn)品的通知品GSPGSP藥監(jiān)抽樣抽樣時間抽樣藥品信息抽樣結果實行措施〔如有不合格〕2022.1.11舒血寧注射液合格依法經(jīng)營，確保藥品質(zhì)量合格2022.1.11獨一味軟膠囊合格依法經(jīng)營，確保藥品質(zhì)量合格2022.1.11銀杏達莫注射合格依法經(jīng)營，確保藥品質(zhì)量合格液2022.2.22鹽酸帕羅西汀合格依法經(jīng)營，確保藥品質(zhì)量合格片2022.2.22克拉霉素膠囊合格依法經(jīng)營，確保藥品質(zhì)量合格2022.2.22參芎葡萄糖注合格依法經(jīng)營，確保藥品質(zhì)量合格射液2022.2.22注射用氨溴索合格依法經(jīng)營，確保藥品質(zhì)量合格2022.2.22鹽酸溴己葡合格依法經(jīng)營，確保藥品質(zhì)量合格萄糖注射液2022.2.22清熱解毒膠囊合格依法經(jīng)營，確保藥品質(zhì)量合格2022.2.22生化顆粒合格依法經(jīng)營，確保藥品質(zhì)量合格涉及企業(yè) 檢查結果浙江錢江〔譙城〕中藥飲

藥品飛行檢查通告品

實行措施我部門收集到相關信息后，開放信息中生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的不符合標準片〔原安徽亳州市雙華中藥飲片廠〕

不合格 無

品的驗收養(yǎng)護等工作均依據(jù)公司有長春遠大國奧制藥有限 不合格 無 我部門收集到相關信息后，展公司 開質(zhì)量自查經(jīng)查我公司未經(jīng)營質(zhì)量信息中生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的不符合標準品的驗收養(yǎng)護等工作均依據(jù)公司有我部門收集到相關信息后，展信息中生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的不符合標準陜西摩美得制藥有限公司不合格無品的驗收養(yǎng)護等工作均依據(jù)公司有關制度程序和操作執(zhí)行。符合要求。我部門收集到相關信息后，開放信息中生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的不符合標準湖南東健藥業(yè) 不合格 無 規(guī)定的藥品我公司購進的藥品都是品的驗收養(yǎng)護等工作均依據(jù)公司有我部門收集到相關信息后，展信息中生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的不符合標準修正藥業(yè)集團股份有限公司〔柳河廠區(qū)〕不合格無品的驗收養(yǎng)護等工作均依據(jù)公司有關制度程序和操作執(zhí)行。符合要求。涉及藥品

藥物戒備信息或藥物不良反響信息通報公司是否經(jīng)實行措施營頭孢唑林鈉注射劑 否

收到質(zhì)量信息后，對公司經(jīng)營的藥品進展排查，未經(jīng)營該品種藥品，但對我們有很大的借鑒意義。對不良反響收集上報人員進展重點提示，讓其意識到其工作的重要性，從而準時有效地收集、上報不良反響。對業(yè)務銷售人員通過QQ、QA有效的反響市場上的不良反響。組織自查，經(jīng)查，庫存中無此品種，對售出的親熱關注，含羥乙基淀粉類藥品 是 覺察不良反響后準時處理上報，警示此類藥品風險，提示臨床合理使用，確保人民用藥安全有效口服何首烏 否 關注口服何首烏肝損傷風險，提示客戶嚴格按說明書用法丙硫氧嘧啶 阿德福韋酯

安康風險，提示臨床合理使用，確保人民用藥安全有效風險，提示臨床合理使用，確保人民用藥安全有效客戶反響信息〔包括投訴和查詢〕時間信息 涉及藥品口服輪狀病

處理措施和結果與客戶溝通，藥品放入對方倉庫，將重開具的銷售單再2022.9.24

毒活疫苗 送至客戶。與客戶溝通，換發(fā)一支藥品。養(yǎng)護員加強養(yǎng)護。出庫復核2022.12.9 細菌