一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管（CQZ2200257）

受理號：CQZ2200257醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告產(chǎn)品中文名稱：一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管產(chǎn)品管理類別：第三類申請人名稱：上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心—1—目錄基本信息.........................................................................................................3一、申請人名稱.............................................................................................3二、申請人住所.............................................................................................3三、生產(chǎn)地址.................................................................................................3技術(shù)審評概述.................................................................................................4一、產(chǎn)品概述.................................................................................................4二、臨床前研究概述...................................................................................5三、臨床評價概述.........................................................................................7四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定.................................................................................9綜合評價意見................................................................................................11—2—基本信息一、申請人名稱上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司二、申請人住所887弄77-78、2樓三、生產(chǎn)地址中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)祖沖之路887弄77-78號2樓—3—技術(shù)審評概述一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品由血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管、手術(shù)配件、無菌袋組成。其中導(dǎo)管包含芯部和鞘管兩部分，手術(shù)配件包括注射器（10mL、（二）產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用，與深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限V10動脈腔內(nèi)超聲成像檢查。（三）型號/規(guī)格TJ001（四）工作原理產(chǎn)品與血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備配套使用，導(dǎo)管遠端的超聲換能器接收到來自導(dǎo)管控制器發(fā)出的激勵信號后，發(fā)出超聲波脈沖并在驅(qū)動軸的帶動下高速旋轉(zhuǎn)，同時接受來自血管組織反射的超聲回波信號，傳回導(dǎo)管控制器經(jīng)處理后傳輸至主機，并在顯示器上顯示血管圖像。手術(shù)配件用于手術(shù)中沖洗液的注入，無菌袋用于覆蓋導(dǎo)管—4—控制器以避免其接觸外部環(huán)境。二、臨床前研究概述（一）產(chǎn)品性能研究申請人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了超聲掃描性能、物理性能、機械性能、化學(xué)性能、無菌、內(nèi)毒素、注射器性能、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標準，包括：9706.1-2007、9706.9-20080505-20121659-20190285.1-2017、8369.1-2019（二）生物相容性申請人依據(jù)GB/T對成品中與患者直接和間接接觸的導(dǎo)管部分的生物相容性進行了評價。所評價材料短時交了醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的生物學(xué)試驗報告。（三）滅菌產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)委托第三方進行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為10標準按照半周期方法進行滅菌確認，提交了滅菌確認報告。采用自然解析方式去除殘留，—5—EO2-結(jié)果符合相關(guān)標準要求。（四）產(chǎn)品有效期和包裝產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期2年。申請人分別采用加速老化和實時老化方式進行有效期驗證，對老化后的產(chǎn)品進行聲學(xué)參數(shù)、物理性能、化學(xué)性能、無菌、殘留毒性、內(nèi)毒素以及包裝性能等項目的測試，結(jié)果均符合要求。提供了產(chǎn)品有效期內(nèi)包裝完好和模擬運輸?shù)南嚓P(guān)驗證資料。（五）動物研究申請人提供了產(chǎn)品配合血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備開展的兩份動物試驗的研究資料。1.試驗一基于豬模型開展，主要目的為初步驗證產(chǎn)品可行性和探測深度。選擇不同部位與已上市進口同類產(chǎn)品進行對照，由術(shù)者主觀評價二者的圖像分辨率，結(jié)果顯示申報產(chǎn)品圖像顯示較好、分辨率優(yōu)于對照產(chǎn)品。2.試驗二基于豬模型開展，主要目的為驗證產(chǎn)品安全性和有效性，以及不同回撤速度的影響。與已上市進口同類產(chǎn)品進行對照，選擇試驗動物的冠狀動脈部位進行支架植入操作，分別在支架植入前和植入后使用申報產(chǎn)品和對照產(chǎn)品各進行2次超聲掃描檢查，對比二者的試驗情況。安全性評價指標包括不良事件率、系統(tǒng)/目標血管橫截面測量誤差、—6—支架長度測量誤差、圖像優(yōu)良率、操控性能優(yōu)良率。結(jié)果顯示圖像整體性能優(yōu)于對照產(chǎn)品，功能、操控和安全性評價均可滿足臨床需求。試驗中還對不同回撤速度下的圖像質(zhì)量和操控影響進行了評價。（六）有源設(shè)備安全性指標產(chǎn)品符合9706.1-2007的通用安全要求和9706.9-2008的專用安全要求，符合0505-2012的電磁兼容并列安全要求，提供了醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的配合指定型號血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備一同開展的檢驗報告。（七）其他申請人開展了產(chǎn)品的聲能安全研究，提供了聲能輸出的相關(guān)測試報告，聲輸出參數(shù)符合相關(guān)公認限值的要求。三、臨床評價概述申請人通過臨床試驗路徑進行臨床評價，采用前瞻性、多中心、配對、等效設(shè)計評價申報產(chǎn)品的安全性和有效性。該臨床試驗在3家臨床機構(gòu)開展，對照器械為進口同類產(chǎn)品。該臨床試驗樣本量經(jīng)計算計劃入組100例，實際入組100例，其中99例，PPS98例，SS100（一）臨床試驗方案主要內(nèi)容：1.主要評價指標為支架橫截面積測量誤差?！?—2.長度測量誤差；圖像優(yōu)良率；操作性能評價；試驗機系統(tǒng)不穩(wěn)定性事件發(fā)生率。安全性評價指標包括術(shù)中、術(shù)后不良事件、生命體征檢測等。（二）臨床試驗結(jié)果：1.主要評價指標：（1）a）病人水平，試驗組為（N=997.60±2.14mm2（N=9995%CI為[-1.40%0.10%]P＜;）血管水平，試驗組為（N=101對照組為N=10195%置信區(qū)間為[-1.82%0.52%]，等效性檢驗結(jié)果P0.0001。（PPSa7.52±2.22mm2N=98對照組為7.57±2.14mm2N=9895%CI[-1.41%0.12%]P＜0.0001;b試驗組為7.54±2.21mm2（N=100），對照組為7.59±2.13mm2（N=100），兩組相對誤差均數(shù)的95%置信區(qū)間為[-1.83%，0.54%]P0.0001對照組平均支架橫截面積相對誤差的95%CI均在±10%品與對照產(chǎn)品療效相同?！?—2.1管腔面積測量結(jié)果相對誤差較小，兩者測量結(jié)果具有較好的一2）試驗器械與對照器械對支架長度測量均具有較好的3）試驗組和對照組的圖像優(yōu)良率兩組比較無統(tǒng)計學(xué)45）試驗器械在臨床使用條件下穩(wěn)定性良好。3.8例受試者發(fā)生10例次不良事件，經(jīng)研究者判斷試驗期間發(fā)生的10例次不良事件均與試驗器械無關(guān)。在整個臨床試驗期間，所有受試者均未發(fā)生嚴重不良事件。絕大部分受試者在研究期間的實驗室檢測結(jié)果均維持在正常水平，試驗器械用于血管內(nèi)超聲檢查對受試者的血常規(guī)、血生化、腎功能以及凝血功能等實驗室指標無明顯不良影響。另外，該產(chǎn)品的回撤速度共兩檔，分別為0.5mm/s和1.0mm/s0.5mm/s回撤速度在回撤2次情況下產(chǎn)品的安全有效性。針對1.0mm/s回撤速度，申請人提60.5mm/s和1.0mm/s的等同性。四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定受益情況：用于冠狀動脈血管內(nèi)病變的超聲成像檢查。—9—風(fēng)險情況：可能存在因圖像質(zhì)量不佳引起臨床評估不準確的情況，產(chǎn)生漏診、誤診的風(fēng)險；導(dǎo)管插入術(shù)相關(guān)的風(fēng)險和不適，如血管損傷等；可能會發(fā)生心肌梗死、上呼吸道感染、凝血酶原時間延長、血鉀降低、血