包裝信息介紹201307ppt

醫(yī)療器械包裝信息介紹培訓(xùn)是為了共同提高講解：吳曉芳EN980:2008(E) Symbolfor"DONOTREUSE"“不可重復(fù)使用”符號

Symbolfor"USEBY"“使用期限”符號EN980:2008(E)Symbolfor"BATCHCODE"“批次代碼”符號

Symbolfor"SERIALNUMBER"“序列編號”符號EN980:2008(E)Symbolfor"DATEOFMANUFACTURE"“制造日期”符號

Symbolfor"MANUFACTURER"“制造商”符號EN980:2008(E)Symbolfor"STERILE"“無菌”符號

Symbolfor“STERILIZEDUSINGETHYLENEOXIDE”“經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌”符號

EN980:2008(E)Symbolfor“STERILIZEDUSINGIRRADIATION”“經(jīng)輻射滅菌”符號

Symbolfor“STERILIZEDUSINGSTEAMORDRYHEAT”“經(jīng)蒸汽或干熱滅菌”符號

EN980:2008(E)Symbolfor"CATALOGUENUMBER"“分類編號”符號

Symbolfor"CAUTION"“注意”符號EN980:2008(E)Symbolfor"AUTHORISEDREPRESENTATIVEINTHEEUROPEANCOMMUNITY"“歐盟授權(quán)代表”符號

Symbolfor"INVITRODIAGNOSTICMEDICALDEVICE““體外診斷醫(yī)療器械”符號EN980:2008(E)Symbolfor“KEEPAWAYFROMSUNLIGHT”“避免日曬”符號

Symbolfor“KEEPDRY”“保持干燥”符號EN980:2008(E)Symbolfor"CONSULTINSTRUCTIONSFORUSE"“參考使用說明”符號

Symbolfor"BIOLOGICALRISKS"“生物風(fēng)險”符號EN980:2008(E)Symbolfor“DONOTRESTERILIZE”“不可重復(fù)滅菌”符號

Symbolfor“NON-STERILE”“非滅菌”符號

EN980:2008(E)Symbolfor“CONTROL”

“對照”符號

Symbolfor“NEGATIVECONTROL”“陰性對照”符號EN980:2008(E)Symbolfor“POSITIVECONTROL”“陽性對照”符號

Symbolfor“DONOTUSEIFPACKAGEISDAMAGED”“包裝破損切勿使用”符號程序文件—標(biāo)識和可追溯性控制程序1目的對產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，確保在需要時對產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程實現(xiàn)追溯。對檢驗和試驗狀態(tài)加以標(biāo)識，確保只有通過了規(guī)定檢驗的（或授權(quán)讓步放行的）產(chǎn)品才能流入下道工序或出廠。2.適用范圍適用于原材料進(jìn)廠、產(chǎn)品生產(chǎn)及交付過程中的標(biāo)識和可追溯的控制。3.職責(zé)3.1品質(zhì)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識的監(jiān)督實施。3.2各部門按規(guī)定負(fù)責(zé)自己職責(zé)范圍內(nèi)的原材料、中間產(chǎn)品、成品的標(biāo)識。程序文件—標(biāo)識和可追溯性控制程序4.工作程序4.1標(biāo)識的設(shè)定、使用及監(jiān)督4.1.1倉庫負(fù)責(zé)組織對倉庫物料標(biāo)識的設(shè)計，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品、成品標(biāo)識的設(shè)計，品質(zhì)部負(fù)責(zé)各種檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識的設(shè)計、發(fā)放以及標(biāo)識的監(jiān)督，并負(fù)責(zé)組織對試驗狀態(tài)標(biāo)識的產(chǎn)品的鑒別與處理。對于長期使用的固定標(biāo)識由相關(guān)部門主管批準(zhǔn)報文控部門存檔后正式發(fā)行和實施。4.1.2各部門按要求正確使用各類標(biāo)識，品質(zhì)部監(jiān)督檢查使用情況

程序文件—標(biāo)識和可追溯性控制程序4.2物料的進(jìn)貨標(biāo)識和追溯采購人員應(yīng)保證在進(jìn)廠材料外包裝上和送貨單上具有按“采購合同/技術(shù)協(xié)議”/“采購訂單”的內(nèi)容及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識產(chǎn)品的名稱、數(shù)量(重量)、型號、供應(yīng)商名稱和生產(chǎn)日期/批號等。4.3倉庫物料的標(biāo)識和記錄4.3.1物料進(jìn)倉時,倉管員在《收料單》上填寫、材料名稱、型號規(guī)格、實收數(shù)量、供應(yīng)商名稱和進(jìn)倉日期等。4.3.2物料進(jìn)廠后倉管員應(yīng)給物品掛（貼）上“材料卡片”，內(nèi)容包括：品名、編號、型號/規(guī)格，進(jìn)廠日期、數(shù)量、供方生產(chǎn)批號或日期等。程序文件—標(biāo)識和可追溯性控制程序4.3.3入庫的物品，按要求分門別類地擺放在指定位置。倉庫應(yīng)對不同進(jìn)廠日期的購入物品作好區(qū)分。4.3.4倉庫發(fā)料時要按先進(jìn)先出的原則發(fā)放,開具的領(lǐng)料單要在《套料單》或《領(lǐng)料單》上注明要求數(shù)量,物料名稱、型號規(guī)格；發(fā)料人應(yīng)在“套料單”或“領(lǐng)料單”上注明物料進(jìn)廠編號、供應(yīng)商、特殊質(zhì)量狀況等。4.3.5倉庫必須對物資存放區(qū)域進(jìn)行標(biāo)識，即區(qū)域標(biāo)識，放于各區(qū)域的明顯位置，便于看清楚。程序文件—標(biāo)識和可追溯性控制程序4.4生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品的標(biāo)識和追溯

4.4.1車間生產(chǎn)的中間產(chǎn)品，在生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中由《生產(chǎn)流程卡》和《物料標(biāo)簽》實現(xiàn)標(biāo)識。在填寫《生產(chǎn)流程卡》及《物料標(biāo)簽》時，應(yīng)根據(jù)《套料單》或《領(lǐng)料單》，登記好物料進(jìn)廠編號，車間從倉庫領(lǐng)用的材料應(yīng)根據(jù)在指定位置分類放置。流程卡應(yīng)有編號并由生產(chǎn)部保存于生產(chǎn)批記錄。4.4.2讓步接收物料，緊急放行物料或例外轉(zhuǎn)序產(chǎn)品投入使用，倉庫應(yīng)負(fù)責(zé)在《產(chǎn)品請檢單》，《套料單》或《領(lǐng)料單》，《材料卡片》上記錄，生產(chǎn)部在《生產(chǎn)流程卡》、《物料標(biāo)簽》、《生產(chǎn)批記錄》、《產(chǎn)品進(jìn)倉單》上作記錄，以保證生產(chǎn)過程中的可追溯性。4.4.3對于試驗品，質(zhì)量管理部應(yīng)會同生產(chǎn)部通知和監(jiān)督相關(guān)部門在《產(chǎn)品請檢單》、《套料單》或《領(lǐng)料單》、《生產(chǎn)流程卡》、《物料標(biāo)簽》、上記錄清楚，以保證工序流轉(zhuǎn)過程中的可追溯性。程序文件—標(biāo)識和可追溯性控制程序4.5成品的標(biāo)識和追溯4.5.1內(nèi)標(biāo)識在包裝箱外掛（貼）“物料標(biāo)簽”。4.5.2外標(biāo)識在外包裝箱上印有符合外包裝及包裝儲運(yùn)圖標(biāo)志的內(nèi)容。4.5.3如顧客有特殊標(biāo)識要求,PMC應(yīng)在“月生產(chǎn)計劃”說明,并在其上面做標(biāo)識。4.5.4對于合格的成品由生產(chǎn)部填寫《入庫單》，注明產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、批號、數(shù)量等；倉庫依據(jù)《庫房管理制度》和區(qū)域標(biāo)識安排成品入庫。程序文件—標(biāo)識和可追溯性控制程序4.6銷售的標(biāo)識和追溯4.6.1成品出貨時，倉管員填寫《產(chǎn)品送貨單》備貨，及時在“庫存卡”上作好記錄，并作好出庫臺帳，記錄及核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)往單位等以便追溯。4.6.2產(chǎn)品的向前追溯銷售部應(yīng)建立《客戶檔案》，并按日做好產(chǎn)品的“銷售記錄”，詳細(xì)記錄產(chǎn)品的銷售情況，以實現(xiàn)產(chǎn)品的向前可追溯性。因產(chǎn)品質(zhì)量退貨和收回產(chǎn)品時，應(yīng)查閱“銷售記錄”以追查同批產(chǎn)品是否銷往其他醫(yī)院及客戶，并到該批產(chǎn)品已發(fā)往的醫(yī)院及客戶了解情況，以確定是否需作進(jìn)一步的處理。程序文件—標(biāo)識和可追溯性控制程序4.7檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識4.7.1標(biāo)識種類A來料（待檢）；(合格)；(讓步接收)；(不合格)；（待處理）B生產(chǎn)線中間產(chǎn)品(返工)；（待處理）；（不合格）；（合格）C生產(chǎn)線成品

(待處理)；(返工)；(合格)；(不合格)；4.7.2標(biāo)識顏色規(guī)定

(合格)-綠色；（待檢）-黃色;(不合格)/(待處理)-紅色；（返工）/(讓步接收)-藍(lán)色。程序文件—標(biāo)識和可追溯性控制程序4.7.3來料的檢驗狀態(tài)標(biāo)識的控制1.由倉庫將來料放置“待檢區(qū)”或放上“待檢”標(biāo)識牌，等待質(zhì)量管理部檢驗。2.經(jīng)檢驗員檢驗后，合格的來料放置于“合格品區(qū)”或換上“合格”標(biāo)識牌。3.對于需退貨的不合格來料，由庫房在來料放置于“不合格品區(qū)”或換上“不合格”標(biāo)識牌；4.對于讓步接收的不合格來料，由庫房在來料換上“讓步接收”標(biāo)識牌。5.對需挑選的來料,由庫房在來料換上“返工”標(biāo)識牌。6.對于暫時無法判斷其質(zhì)量狀況的來料，或進(jìn)貨手續(xù)不正確的來料，或其它情況的來料，由庫房在來料換上“待處理”標(biāo)識牌，等待處理結(jié)果。7.對于倉庫盤點時報廢的已變質(zhì)物料，由庫房在來料放置于“不合格品區(qū)”或換上“不合格”標(biāo)識牌。程序文件—標(biāo)識和可追溯性控制程序4.7.4生產(chǎn)線檢驗狀態(tài)標(biāo)識及不合格品處置標(biāo)識的控制A生產(chǎn)線完成的中間產(chǎn)品經(jīng)生產(chǎn)班組自檢合格后由檢驗員抽檢復(fù)核。B.檢驗員對需返工的批量不合格品放上“返工”標(biāo)識牌；對暫時無法確定處理方式的不合格品，放上“待處理”標(biāo)識牌，經(jīng)授權(quán)人判斷后，檢驗員對報廢品換上“不合格”標(biāo)識牌，對讓步接收品換上“讓步接收”標(biāo)識牌，對需挑選產(chǎn)品換上“返工”標(biāo)識牌。程序文件—標(biāo)識和可追溯性控制程序C.生產(chǎn)線無任何檢驗狀態(tài)標(biāo)識的中間產(chǎn)品均屬于合格品。

D生產(chǎn)過程中抽檢或自檢發(fā)現(xiàn)的零散不合格品放入標(biāo)識紅色專用存放容器中E對于成品，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)合格后放上“(合格)”標(biāo)識牌；對需要返工的成品放上“返工”標(biāo)簽；對暫時無法判定檢驗結(jié)果的成品，放上“待處理”標(biāo)簽，經(jīng)授權(quán)人判斷后，庫房對合格品放置合格品區(qū)或換上“合格”標(biāo)識牌，對返工品換上“返工”標(biāo)簽，對需挑選成品放上“挑選”標(biāo)識牌。對報廢品放上“廢品”標(biāo)識牌。F任何成品必須貼有合格標(biāo)簽或附有合格證后才可出廠。4.8標(biāo)識的使用管理4.8.1標(biāo)識應(yīng)以粘附、懸掛、劃區(qū)等適當(dāng)方式對被標(biāo)識物體進(jìn)行標(biāo)識，應(yīng)不易脫落。4.8.2發(fā)現(xiàn)標(biāo)識脫落、沒有標(biāo)識或標(biāo)識不清的產(chǎn)品，由相應(yīng)責(zé)任部門確認(rèn)后重新標(biāo)識。程序文件—標(biāo)識和可追溯性控制程序4.9標(biāo)簽的管理4.9.1產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字一致。4.9.2產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后方可印制、發(fā)放和使用。4.9.4產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用：標(biāo)簽和使用說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜存放，憑“月生產(chǎn)計劃”及“領(lǐng)料單”發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)??；標(biāo)簽應(yīng)計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人應(yīng)核對并簽名確認(rèn)；標(biāo)簽的使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符；印有批號的殘損及剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)及計數(shù)銷毀；標(biāo)簽的發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)詳細(xì)記錄于“標(biāo)簽發(fā)放/使用/銷毀記錄表”4.10生產(chǎn)過程