在醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理培訓(xùn)班上的講話(huà)

在醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理培訓(xùn)班上的講話(huà)云南省食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)邢亞偉（2016年6月1日）同志們：上午好！今天，醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理培訓(xùn)班在這里開(kāi)辦班了，我謹(jǐn)代表云南省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)培訓(xùn)班的開(kāi)班表示熱烈地祝賀，對(duì)各位學(xué)員的到來(lái)表示熱烈的歡迎。近年來(lái)，隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，廣大人民群眾生活水平得到不斷改善，對(duì)健康和健康相關(guān)問(wèn)題的關(guān)注度也不斷提高，醫(yī)療器械作為與大眾健康息息相關(guān)的特殊產(chǎn)品，經(jīng)常成為輿論關(guān)注的焦點(diǎn)熱點(diǎn)問(wèn)題，2014年以國(guó)務(wù)院頒布實(shí)施了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，開(kāi)啟了醫(yī)療器械使用質(zhì)量法制化監(jiān)管的新篇章，今年2月1日頒布實(shí)施的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》又對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的使用質(zhì)量管理要求進(jìn)行了細(xì)化和明確，由此可見(jiàn)，黨和政府已經(jīng)把對(duì)醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全的關(guān)注和重視上升到法規(guī)層面。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械主要使用場(chǎng)所，是保障醫(yī)療器械使用安全有效的關(guān)鍵，目前我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理形勢(shì)不容樂(lè)觀，法規(guī)意識(shí)淡薄，使用管理責(zé)任落實(shí)不到位的等問(wèn)題不同程度存在，與法規(guī)要求還有較大距離。為切實(shí)解決好這些問(wèn)題，確保用械安全有效，我們決定分期分批開(kāi)展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理培訓(xùn)，通過(guò)培訓(xùn)，使大家提升醫(yī)療器械法規(guī)的理解和執(zhí)行能力，為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理奠定良好基礎(chǔ)。我們這次培訓(xùn)得到了省衛(wèi)計(jì)委的大力關(guān)心和支持，省衛(wèi)計(jì)委黨組副書(shū)記、副主任鄭進(jìn)專(zhuān)程參加今天的開(kāi)班式，鄭副主任今天還要在開(kāi)班式上提出工作要求。為使這次培訓(xùn)取得預(yù)期效果，進(jìn)一步做好全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理工作，借此機(jī)會(huì)我講三點(diǎn)意見(jiàn)：一、提高認(rèn)識(shí)，認(rèn)清形勢(shì)，深刻理解加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理的重要性醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人民群眾身體健康與社會(huì)和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問(wèn)題。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械使用的主要場(chǎng)所，是決定醫(yī)療器械安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)所使用醫(yī)療器械來(lái)源渠道的把關(guān)、產(chǎn)品合規(guī)的查驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)管理的保障、日常維護(hù)的到位、使用數(shù)據(jù)的追溯等使用質(zhì)量管理都是保證醫(yī)療器械安全有效的重要條件。唯有規(guī)范醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理行為，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，才能將保障人民群眾用械安全有效落到實(shí)處。（一）加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理是貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院食品藥品安全監(jiān)管的具體體現(xiàn)醫(yī)療器械作為醫(yī)學(xué)診療和日常保健不可或缺的特殊產(chǎn)品，與人民群眾生命安全息息相關(guān)。2015年5月，習(xí)近平總書(shū)記在中央政治局第二十三次集體學(xué)習(xí)時(shí)發(fā)表重要講話(huà)，提出食品藥品安全監(jiān)管要用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，明確了食品藥品安全工作的重大責(zé)任、目標(biāo)方向和重點(diǎn)任務(wù)，“四個(gè)最嚴(yán)”是食品藥品監(jiān)管部門(mén)做好監(jiān)管工作的重要遵循和行動(dòng)指南，同時(shí)也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理的重要引領(lǐng)和行動(dòng)原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理過(guò)程中，只有以“四個(gè)最嚴(yán)”基本思路和原則，建立嚴(yán)格的制度體系，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾泶胧?，?yán)肅的督查問(wèn)效和嚴(yán)厲的追責(zé)機(jī)制，不斷規(guī)范醫(yī)療器械采購(gòu)、查驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、維護(hù)、維修、檢測(cè)、追溯、不良事件報(bào)告、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)贈(zèng)等環(huán)節(jié)的管理，切實(shí)保證醫(yī)療器械的使用質(zhì)量管理到位，才能真正將“四個(gè)最嚴(yán)”的要求落到實(shí)處。（二） 加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全壽命周期質(zhì)量控制的內(nèi)在要求醫(yī)療器械監(jiān)管包括注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。其中，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)制造只是整個(gè)壽命周期中很短的一段，相比之下，直接用于人體的使用階段占整個(gè)壽命周期的大部分，也是醫(yī)療器械安全性和有效性真正發(fā)揮作用的階段。作為醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其價(jià)值的重要步驟，醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的合理使用、正常維護(hù)、及時(shí)檢修，依規(guī)倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)等是提高醫(yī)療器械安全的關(guān)鍵所在，也是醫(yī)療器械質(zhì)量管控鏈條的重要一環(huán)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療器械種類(lèi)多，跨度大，品規(guī)多，其管理復(fù)雜，難度較大，管理上的不到位，極易導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量失控，因此加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，提高使用階段醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理水平，嚴(yán)格把控在用醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，才能真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全壽命周期的質(zhì)量控制。（三） 加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理是保證醫(yī)療器械安全有效的迫切需要安全有效，是醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市的最基本要求，目前我們對(duì)注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了有效控制，但由于長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管體制和法規(guī)體系在使用環(huán)節(jié)方面滯后的因素，醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量一直缺乏規(guī)范化、系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理。加之部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理不重視、責(zé)任不落實(shí)，在醫(yī)療器械采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等方面存在較多問(wèn)題。從近年來(lái)在全省開(kāi)展過(guò)的多次醫(yī)療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)和在用醫(yī)療器械監(jiān)管調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者和臨床醫(yī)護(hù)人員醫(yī)療器械法規(guī)意識(shí)薄弱，忽視醫(yī)療器械質(zhì)量管理;醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度不健全，執(zhí)行不到位；管理機(jī)構(gòu)、人員、職責(zé)不明確，造成來(lái)源不明、未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品流入；統(tǒng)一采購(gòu)要求執(zhí)行不到位，統(tǒng)一查驗(yàn)規(guī)定形同虛設(shè)，按說(shuō)明書(shū)要求倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)應(yīng)付了事，甚至沒(méi)有專(zhuān)用的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)，擅自擴(kuò)大醫(yī)療器械適用范圍時(shí)有發(fā)生，進(jìn)、領(lǐng)、存、用記錄不全、追溯性差，不按規(guī)定定期維護(hù)、檢定、維修，導(dǎo)致部分醫(yī)療設(shè)備帶病運(yùn)行等等，這些醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)安全隱患的的長(zhǎng)期存在，嚴(yán)重威脅用械安全有效，只有強(qiáng)化醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械使用行為，嚴(yán)格把控醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，才能真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的安全有效。二、強(qiáng)化意識(shí)、落實(shí)責(zé)任，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理醫(yī)療器械安全關(guān)系每個(gè)人身體健康和生命安全，是事關(guān)人民生活、社會(huì)穩(wěn)定的大事，責(zé)任重于泰山。醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)和使用單位都肩負(fù)著加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重大責(zé)任。因此，必須要強(qiáng)化“三種意識(shí)”、落實(shí)“三種責(zé)任”、著力“三個(gè)加強(qiáng)”。一是要進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理的法制意識(shí)、安全意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，采取多種形式，深入開(kāi)展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)的宣貫學(xué)習(xí)，營(yíng)造依法管械和依法用械的濃厚氛圍，將醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理貫徹落實(shí)到日常工作中來(lái)。二是要明確各自職責(zé)，分別落實(shí)使用單位對(duì)使用醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全管理的主體責(zé)任，食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)管責(zé)任以及各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)管責(zé)任，確保醫(yī)療器械使用質(zhì)量和醫(yī)療安全。三是使用單位要著力加強(qiáng)制度建設(shè)，建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系和覆蓋使用環(huán)節(jié)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度；食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)要著力加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用質(zhì)量和使用行為的監(jiān)督檢查，依法嚴(yán)查違法違規(guī)行為；著力加強(qiáng)部門(mén)協(xié)作，建立聯(lián)合工作機(jī)制，形成監(jiān)管合力，切實(shí)把醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理工作落到實(shí)處，保障公眾用械安全和健康權(quán)益。三、學(xué)以致用，依法規(guī)范，努力開(kāi)創(chuàng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理工作新局面學(xué)習(xí)的目的是為了應(yīng)用，我們舉辦這次培訓(xùn)就是希望通過(guò)培訓(xùn)使大家提升依法使用醫(yī)療器械的意識(shí)和貫徹落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的能力，在座各位都是各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理工作的中堅(jiān)力量，一定要以此次培訓(xùn)為契機(jī)，學(xué)以致用，把醫(yī)療器械法規(guī)要求，融入本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理實(shí)踐中，以學(xué)習(xí)促進(jìn)管理，以管理推動(dòng)工作，全面提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。當(dāng)前和今后重點(diǎn)做好以下六個(gè)方面的工作：一是加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)宣傳培訓(xùn)力度，將醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理理念貫徹落實(shí)到醫(yī)療工作全過(guò)程，努力營(yíng)造全員參與醫(yī)療器械質(zhì)量管理的良好氛圍。二是加大機(jī)構(gòu)和人員保障，在醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理工作中，使用單位要按要求配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。三是建立和完善醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，要改變對(duì)醫(yī)療器械傳統(tǒng)的“資產(chǎn)和物質(zhì)管理”理念，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施“技術(shù)和風(fēng)險(xiǎn)管理”，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)的全程控制。四是嚴(yán)格高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品管理，對(duì)于植入性醫(yī)療器械應(yīng)遵循“來(lái)源可溯、流向可追、問(wèn)題可控、責(zé)任可查”的管理原則，真實(shí)、完整、準(zhǔn)確記錄進(jìn)貨查驗(yàn)、使用情況，并永久保存，相關(guān)資料納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。五是要高度重視醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和技術(shù)規(guī)范要求，要嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)和技術(shù)規(guī)范要求使用醫(yī)療器械，杜絕夸大宣傳效果，超適用范圍使用醫(yī)療器械的情況，對(duì)有特殊存儲(chǔ)要求的醫(yī)療器械，要嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)、要按說(shuō)明書(shū)要求操作、檢修、維護(hù)醫(yī)用設(shè)備，使在用設(shè)備處于正常狀態(tài)；六是主要加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要主動(dòng)把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作作為一項(xiàng)重要工作，切實(shí)擔(dān)負(fù)起責(zé)任，加大不良事件監(jiān)測(cè)工作的力度，按照“可疑即報(bào)、應(yīng)報(bào)即報(bào)”原則，及時(shí)報(bào)送在用醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件，促進(jìn)我省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)上臺(tái)階、上水平。七是規(guī)范臨床試驗(yàn)管理，具有資質(zhì)可開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展臨床試驗(yàn)，維護(hù)好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，確保臨床試驗(yàn)所用樣品真實(shí)，試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。同志們，醫(yī)療