實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則2005版20131022

內(nèi)審培訓(xùn)指南——廣州

2013年10月22-25日內(nèi)審員須知實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CL01:2006）及其有關(guān)應(yīng)用說(shuō)明（CNAS-CL09:2006和CNAS-CL10:2012）實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則（2006）食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則（2010）檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可準(zhǔn)則（CNAS-CI01:2012）內(nèi)審關(guān)鍵要素及技能技巧CNAS-CL01:2006

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

等同采用

ISO/IEC17025:2005

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

亞太地區(qū)無(wú)障礙貿(mào)易的3個(gè)前提條件（APEC/SCSC政策*）

A貿(mào)易商品必須經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室按公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法規(guī)檢測(cè)合格。B承擔(dān)檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室必須經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)按照國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其管理和技術(shù)能力認(rèn)可。C實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)必須是APLAC/MRA成員**。APEC：亞太經(jīng)濟(jì)合作組織（亞太地區(qū)國(guó)家政府首腦參加）SCSC：亞太經(jīng)濟(jì)合作組織標(biāo)準(zhǔn)與符合性評(píng)定分委員會(huì)MRA即實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相互承認(rèn)協(xié)議

MRA遵循4大原則：

a)認(rèn)可機(jī)構(gòu)運(yùn)作符合ISO/IEC導(dǎo)則58

（2005年被ISO/IEC17011：2004取代）；

b)認(rèn)可機(jī)構(gòu)保證認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室始終符合

ISO/IEC17025；

c)可溯源到國(guó)際基準(zhǔn)（SI）的計(jì)量器具；

d)認(rèn)可機(jī)構(gòu)成功組織實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證活動(dòng)?！昂细裨u(píng)定”發(fā)展歷史1970年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織成立認(rèn)證委員會(huì)1985年更名為合格評(píng)定委員會(huì)（ISO/CASCO）1994年更名為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織合格評(píng)定發(fā)展委員會(huì)（ISO/CASCO）*1979年關(guān)貿(mào)總協(xié)定（GATT）*確立“貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議”（TBT）1980年“貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議”（TBT）首次規(guī)定技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和“認(rèn)證制度”1994年“認(rèn)證制度”修訂為“合格評(píng)定制度”***“合格評(píng)定制度”：證明符合技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的第一方自我聲明、第二方驗(yàn)證、第三方認(rèn)證認(rèn)可活動(dòng)。“合格評(píng)定程序”：任何用于直接或間接確定滿足技術(shù)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求的程序，包括：抽樣，檢測(cè)和檢查程序，合格評(píng)價(jià)證實(shí)和保證程序，注冊(cè)、認(rèn)可和批準(zhǔn)程序以及它們的綜合運(yùn)用。合格評(píng)定：對(duì)關(guān)于產(chǎn)品（含服務(wù)）、過(guò)程、體系、人員或機(jī)構(gòu)的規(guī)定要求已被滿足的證明。其范疇為檢測(cè)、檢查、認(rèn)證和對(duì)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

ISO產(chǎn)品認(rèn)證形式*

A型式試驗(yàn)B型式試驗(yàn)+工廠抽樣檢驗(yàn)C型式試驗(yàn)+市場(chǎng)抽查D型式試驗(yàn)+工廠抽樣檢驗(yàn)+市場(chǎng)抽查E

型式試驗(yàn)+工廠抽樣檢驗(yàn)+市場(chǎng)抽查+企業(yè)質(zhì)量體系檢查+發(fā)證后跟蹤監(jiān)督*F企業(yè)質(zhì)量體系檢查G批量檢驗(yàn)H100%檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織發(fā)展歷史（2—1）1947年澳大利亞成立世界上第一個(gè)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系、機(jī)構(gòu)“澳大利亞國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)”（NATA）*1960年英國(guó)成立認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可合作組織（NAMAS），進(jìn)而帶動(dòng)整個(gè)歐洲70年代美國(guó)、新西蘭、法國(guó)成立認(rèn)可機(jī)構(gòu)，并成立4大區(qū)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可合作組織*亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLAC）歐洲認(rèn)可合作組織（EA）中美洲認(rèn)可合作組織（IAAC）南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織（SADCA）CNASIAF19各國(guó)家或地區(qū)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)ILACAPLACEAIAACSADCAILAC/MRAAPLAC/MRA實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織發(fā)展歷史（2—2）1977年在丹麥的哥本哈根成立國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會(huì)ILAC（InternationalLaboratoryAccreditationConference）80年代東南亞（新加坡、馬來(lái)西亞）90年代更多的發(fā)展中國(guó)家（包括中國(guó)）1996年在荷蘭的阿姆斯特丹ILAC轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)體國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）***（InternationalLaboratoryAccreditationCooperation），秘書處設(shè)在澳大利亞NATA。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：由經(jīng)過(guò)授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果向社會(huì)公告以正式承認(rèn)其能力的活動(dòng)。ISO/IEC導(dǎo)則2：1996：認(rèn)可是“權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序”**實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的3個(gè)關(guān)鍵：完善的組織結(jié)構(gòu)高效的質(zhì)量管理可靠的技術(shù)能力ISO/IEC17025的發(fā)展演變歷程（2-1）1978年ILAC起草“檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求”，ISO批準(zhǔn)第一份用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/CERTICO（1978）《實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評(píng)審指南》1982年ILAC建議，ISO修訂第二版ISO導(dǎo)則25：1982《檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求》*1987年ISO發(fā)布里程碑式ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”，兼顧量值溯源性、規(guī)范校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室1990年第三版ISO導(dǎo)則25：1990《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》*ISO/IEC17025的發(fā)展演變歷程（2-2）1993年歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（EN）提議修訂ISO導(dǎo)則25：1990。1999年12月15日發(fā)布第一版ISO/IEC17025：1999《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》*2005年5月15日發(fā)布第二版ISO/IEC17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》*其他與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17000：2004《合格評(píng)定—術(shù)語(yǔ)和基本原則》ISO/IEC17011：2004《合格評(píng)定認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用要求》*ISO/IEC導(dǎo)則43：1997《利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證》ISO/IEC導(dǎo)則2：1996《標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動(dòng)—通用術(shù)語(yǔ)》（第7版）ISO/IEC17020：1998《各類檢查機(jī)構(gòu)能力的通用要求》*我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)史（3-1）

1980年原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局和原國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局（SACI）共同派人參加法國(guó)巴黎ILAC后組建了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。1983年SACI會(huì)同機(jī)械工業(yè)部實(shí)施機(jī)床工具出口產(chǎn)品質(zhì)量許可制度。1986年國(guó)家經(jīng)濟(jì)管理委員會(huì)授權(quán)（1）原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局開展檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的評(píng)價(jià)工作；（2）原國(guó)家計(jì)量局依據(jù)《計(jì)量法》對(duì)全國(guó)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展計(jì)量認(rèn)證工作。1989年SACI成立“中國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證管理委員會(huì)”。

我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)史（3-2）1994年原國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58成立“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)”（CNACL）1996年SACI依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58改組成立“中國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)”（CCIBLAC）；2000年更名為“中國(guó)國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)”1999年CNACL、2001年CCIBLAC通過(guò)APLAC評(píng)審互認(rèn)。2002年7月4日CNACL和CCIBLAC合并成立CNAL“中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)”*（ChinaNationalAccreditationboardforLaboratories）我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)史（3-3）2005年9月1日中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)發(fā)布CNAL/AC01：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》等同采用ISO/IEC17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。

2005年11月1日起所有評(píng)審均按CNAL/AC01：2005實(shí)施。

2006年中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAB）和中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAC）合并成立中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS），統(tǒng)一負(fù)責(zé)實(shí)施認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等認(rèn)可工作。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審依據(jù)（目前）CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明；相關(guān)檢測(cè)能力的方法標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理體系文件。CNAS認(rèn)可規(guī)范文件

認(rèn)可規(guī)則：CNAS/R01-03、RL01-04*認(rèn)可準(zhǔn)則：CNAS/CL01-05*認(rèn)可應(yīng)用說(shuō)明和專門要求、指南和認(rèn)可申請(qǐng)書：CNAS/CL06-25、GL01-09*、AL01-05CNAS認(rèn)可范圍：16個(gè)領(lǐng)域*通用：認(rèn)可標(biāo)志和證書管理規(guī)則，公正性和保密規(guī)則，申訴、投訴與爭(zhēng)議處理規(guī)則。專用：能力驗(yàn)證規(guī)則，實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可收費(fèi)管理規(guī)則，境外實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)受理規(guī)則。檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則，能力驗(yàn)證計(jì)劃提供者認(rèn)可準(zhǔn)則，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力認(rèn)可準(zhǔn)則，實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則。管理委員會(huì)研究開發(fā)與能力驗(yàn)證處申訴委員會(huì)評(píng)定委員會(huì)評(píng)審員管理處評(píng)審管理處業(yè)務(wù)管理處秘書處技術(shù)委員會(huì)…分技術(shù)委員會(huì)…分技術(shù)委員會(huì)…分技術(shù)委員會(huì)…分技術(shù)委員會(huì)…最高權(quán)利機(jī)構(gòu)/符合利益均衡的原則秘書處—認(rèn)可委員會(huì)的常設(shè)工作機(jī)構(gòu)申請(qǐng)Application復(fù)評(píng)Reassessment文件評(píng)審Documentreview預(yù)訪問Preliminaryvisit現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審On-siteassessment糾正措施Followupactions認(rèn)可決定AccreditationDecisions監(jiān)督Surveillancevisits認(rèn)可過(guò)程TheProcessofAssessment：我國(guó)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定制度1980年市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)1985年頒布《計(jì)量法》1987年頒布《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》1990年實(shí)施JJG1021-1990《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》（50條），等同采用（參考）ISO/IECGUIDE25：1982。2000年10月1日發(fā)布，2001年12月1日實(shí)施《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則》

，等同采用ISO/IECGUIDE25：1990，參考ISO/IEC17025：1999，滿足《計(jì)量法》和《標(biāo)準(zhǔn)化法》。2006年2月發(fā)布，2006年4月1日實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（19款77條）。國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)監(jiān)部門依據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量檢定、測(cè)試設(shè)備的工作性能、工作環(huán)境和人員操作性能和保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及檢測(cè)數(shù)據(jù)公正可靠的質(zhì)量體系能力進(jìn)行的考核。國(guó)家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)監(jiān)部門依據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)任務(wù)和承擔(dān)其他標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力，以及質(zhì)量體系進(jìn)行的審查。我國(guó)實(shí)驗(yàn)室目前狀況

國(guó)家（政府）認(rèn)可行業(yè)認(rèn)可/授權(quán)第二方認(rèn)可/授權(quán)能力認(rèn)可（包括實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可）實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室及其人員是否有能力進(jìn)行指定類型的任務(wù)做出一種正式承認(rèn)的程序。權(quán)威機(jī)構(gòu)：政府授權(quán)，我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作是由國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門（CNCA）授權(quán)的中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）組織實(shí)施實(shí)驗(yàn)室及其人員能力：人員資格；設(shè)施、設(shè)備、裝備；樣品控制；檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、記錄等基本要求：檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)第三方公正檢測(cè)和相應(yīng)法律責(zé)任的能力；技術(shù)服務(wù)的能力；有效實(shí)施質(zhì)量體系的管理能力—技術(shù)服務(wù)能力的保證能力國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2007年1月1日實(shí)施第86號(hào)局長(zhǎng)令《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，2007年12月31日前完成轉(zhuǎn)換工作。

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》包含19個(gè)要素，基本涵蓋了ISO/IEC17025：2005的25個(gè)要素，缺少“不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制”和“技術(shù)要求的總則”，將“采購(gòu)服務(wù)與供給和對(duì)客戶的服務(wù)”、“糾正措施、預(yù)防措施和改進(jìn)”、“抽樣與檢測(cè)和校準(zhǔn)樣品的處置”合并。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定共享：組織結(jié)構(gòu)和質(zhì)量職責(zé)；程序；過(guò)程；資源實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的關(guān)系相同點(diǎn)：主管部門審核目的審核程序不同點(diǎn)：對(duì)象和范圍依據(jù)和性質(zhì)組織和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的區(qū)別區(qū)別項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定主辦主體CNAS:中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)CMA:國(guó)家或省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局范圍寬：各方實(shí)驗(yàn)室的人或機(jī)構(gòu)的能力，自愿性窄：為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的第三方，強(qiáng)制性評(píng)價(jià)內(nèi)容組織的能力特定要求的符合性依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)CNAS/CLO1:2006(ISO/IEC17025:2005）及其系列標(biāo)準(zhǔn)（含應(yīng)用說(shuō)明等）標(biāo)準(zhǔn)化法,計(jì)量法及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī),《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》等GB/T27025-2008（CNAS/CL01:2006)《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的22條37款(B)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的19條特殊條款(A)我國(guó)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定依據(jù)基本概念質(zhì)量管理（Qualitymanagement）：確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確質(zhì)量職責(zé)。通過(guò)質(zhì)量策劃---質(zhì)量控制（對(duì)內(nèi)）和質(zhì)量保證（對(duì)外）---質(zhì)量改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量控制（Qualitycontrol）主要是指為達(dá)到和保持質(zhì)量而進(jìn)行控制的技術(shù)措施和管理措施方面的活動(dòng)質(zhì)量保證（Qualityassurance）：一般適用于有合同的場(chǎng)合，主要目的是使客戶確信實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求（客戶滿意）管理：在特定環(huán)境下，一定組織的最高管理者通過(guò)實(shí)施計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制等職能來(lái)協(xié)調(diào)他人活動(dòng)，以充分利用各種資源，從而實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)過(guò)程（中國(guó)）。泰勒：確切地知道你要?jiǎng)e人去干什么，并讓他使用最好的方法去干?，F(xiàn)代：由一個(gè)或多個(gè)人來(lái)協(xié)調(diào)其他人的活動(dòng)，以便獲得個(gè)人單獨(dú)活動(dòng)所不能達(dá)到的效果。ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》：指揮和控制組織協(xié)調(diào)的活動(dòng)。ISO/IEC17025：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室管理理念實(shí)驗(yàn)室管理層在人、財(cái)、物等資源合理配置的基礎(chǔ)上,更加突出實(shí)施全面質(zhì)量管理、標(biāo)準(zhǔn)化管理、安全管理、信息化管理、論理學(xué)管理,最終表現(xiàn)為綜合（核心）競(jìng)爭(zhēng)力的一項(xiàng)綜合性管理方式。過(guò)程管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）實(shí)驗(yàn)室生物安全公平、公正LIMS系統(tǒng)質(zhì)量管理八項(xiàng)原則原則1：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用原則3：全員參與原則4：過(guò)程方法原則5：管理的系統(tǒng)方法原則6：持續(xù)改進(jìn)原則7：基于事實(shí)的決策方法原則8：互利的供方關(guān)系

檢驗(yàn)流程委托方（客戶）樣品受理樣品確認(rèn)下達(dá)檢驗(yàn)任務(wù)：登記、送檢、留樣驗(yàn)收，檢測(cè)、原始記錄、復(fù)核、編制報(bào)告、確認(rèn)打印檢驗(yàn)報(bào)告校對(duì)、審核、簽發(fā)蓋章發(fā)放報(bào)告歸檔衛(wèi)生局、衛(wèi)生監(jiān)督所強(qiáng)調(diào)：質(zhì)量管理體系的構(gòu)成按照質(zhì)量管理體系的概念，把實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、工作程序、職責(zé)、質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)整體優(yōu)化，按照組織結(jié)構(gòu)和質(zhì)量職責(zé)、程序、過(guò)程和資源四個(gè)要素形成有機(jī)整體，構(gòu)成質(zhì)量管理體系。組織結(jié)構(gòu)的主要特征管理層次、幅度和集權(quán)程度專業(yè)化、職業(yè)化程度區(qū)域分布人員結(jié)構(gòu)、分工形式規(guī)范、制度化質(zhì)量職責(zé)直線職權(quán)（領(lǐng)導(dǎo)）參謀職權(quán)（職能科室）職能職權(quán)

（質(zhì)控部門）程序有管理性的和技術(shù)性的兩種，一般稱的程序性文件都是指管理性的，技術(shù)性程序一般指作業(yè)指導(dǎo)書（或稱操作規(guī)定）。要求制作成程序文件，建立程序文件時(shí)，必須能客觀反映本實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)實(shí)和特點(diǎn)，不能照搬照抄。程序性文件是實(shí)驗(yàn)室人員工作的行為規(guī)范和準(zhǔn)則，它明確規(guī)定與某一程序文件對(duì)應(yīng)的工作，由哪個(gè)部門去做，誰(shuí)去做，怎樣做，何時(shí)做，在何地、使用何種設(shè)備和在何種環(huán)境條件下去做等等。

文件控制內(nèi)部審核質(zhì)量監(jiān)督管理評(píng)審采（抽）樣控制和樣品管理檢測(cè)業(yè)務(wù)合同評(píng)審儀器檢定、標(biāo)識(shí)、核查檢測(cè)方法的選擇和確認(rèn)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量保證實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)和能力驗(yàn)證測(cè)量不確定度評(píng)定供應(yīng)品和服務(wù)的采購(gòu)量值溯源

實(shí)驗(yàn)室資源包括人力、組織、技術(shù)、物質(zhì)（儀器、設(shè)備、設(shè)施、材料等）和信息資源等；必須保障實(shí)驗(yàn)室的有效資源配置具有滿足檢驗(yàn)工作所需的各種儀器、設(shè)備、設(shè)施和一批高素質(zhì)的技術(shù)和管理人員,同時(shí)保障及時(shí)更新人員培訓(xùn)和考核；儀器設(shè)備的添置維護(hù)和更新；檢測(cè)新技術(shù)的研究等。程序：解決“5W1H”問題

What做什么——活動(dòng)的主要內(nèi)容；

Who誰(shuí)來(lái)做——活動(dòng)的實(shí)施者及協(xié)同者；

When什么時(shí)間做——活動(dòng)時(shí)間或周期；

Where什么地點(diǎn)做——活動(dòng)的實(shí)施地點(diǎn)或部門；

Why為什么做——活動(dòng)的目的；

How如何做——具體的實(shí)施辦法或步驟。要求和特點(diǎn)

規(guī)范性科學(xué)性強(qiáng)制性相對(duì)穩(wěn)定性作為內(nèi)審員必須了解的要點(diǎn)合格評(píng)定的概念實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與資質(zhì)認(rèn)定的關(guān)系實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)質(zhì)量管理八項(xiàng)原則管理與過(guò)程方法ISO/IEC17025：2005具體內(nèi)容前言世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化體系：ISO—國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織IEC—國(guó)際電工委員會(huì)本標(biāo)準(zhǔn)取代ISO/IEC17025：1999***本標(biāo)準(zhǔn)由ISO合格評(píng)定委員會(huì)（CASCO）制定標(biāo)準(zhǔn)中附錄A—與ISO9001的條款對(duì)照附錄B—制定特定領(lǐng)域應(yīng)用要求的指南強(qiáng)調(diào)：“管理體系”取代“質(zhì)量體系”引言包含內(nèi)容：證明實(shí)驗(yàn)室按管理體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果必須滿足的所有要求：條款4—質(zhì)量管理要求（15個(gè)要素）、條款5—技術(shù)能力要求（10個(gè)要素）本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系**：按本標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作的實(shí)驗(yàn)室—符合ISO9001要求；獲得ISO9001認(rèn)證—不能證明實(shí)驗(yàn)室具有提供正確的技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；ISO/IEC17025的作用：促進(jìn)檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的相互認(rèn)可促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室與其他機(jī)構(gòu)間的合作：交流經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和方法*1范圍-1標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室采用標(biāo)準(zhǔn)的適用：使用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定方法進(jìn)行的檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織的適用：第1、2、3方實(shí)驗(yàn)室……標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人數(shù)、能力范圍的適用：無(wú)論人員數(shù)量多少或檢測(cè)/校準(zhǔn)范圍大小標(biāo)準(zhǔn)允許刪減（申明不適用）：不從事某項(xiàng)或多項(xiàng)活動(dòng)（如：抽樣、新方發(fā)設(shè)計(jì)/開發(fā)）可以不采用相關(guān)條款1范圍-2標(biāo)準(zhǔn)中的“注釋”(76條)：對(duì)正文的說(shuō)明、舉例和指導(dǎo)，不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)主體部分，但對(duì)實(shí)驗(yàn)室具有具體指導(dǎo)作用。標(biāo)準(zhǔn)可用于：實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、管理和技術(shù)運(yùn)作的管理體系實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可依據(jù)（客戶、管理機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)）對(duì)法規(guī)和安全要求的申明：實(shí)驗(yàn)室必須符合要求，但本標(biāo)準(zhǔn)不包括這方面的內(nèi)容2引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：1994*，質(zhì)量體系—設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9002：1994，質(zhì)量體系—生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式*ISO/IEC17000合格評(píng)定—詞匯和通用原則VIM

國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)**由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量局(BIPM)國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)(IFCC)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)國(guó)際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)(IUPAC)國(guó)際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(huì)(IUPAP)國(guó)際法制計(jì)量組織(OIML)聯(lián)合發(fā)布增加：ISO/IEC17000《合格評(píng)定—術(shù)語(yǔ)和基本原則》質(zhì)量的通用術(shù)語(yǔ)在ISO9001中給出。而ISO/IEC17000專門給出了認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相關(guān)定義，如果與ISO9001的定義不同，優(yōu)先使用ISO/IEC17000和VIM中的定義。3術(shù)語(yǔ)和定義本準(zhǔn)則優(yōu)先使用ISO/IECIEC17000《合格評(píng)定—詞匯和通用原則》和VIM《國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)》中的有關(guān)術(shù)語(yǔ)及定義。**檢測(cè)：按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性，進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作**。--ISO/IEC指南2：1996校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的值，或?qū)嵨锪烤摺?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作*。--VIM4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)4.7服務(wù)客戶4.8投訴4.9不符合檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制4.10改進(jìn)4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評(píng)審**5.1總則5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)5.5設(shè)備5.6測(cè)量溯源性5.7抽樣5.8檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證5.10結(jié)果報(bào)告4.1組織（2-1）實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體*實(shí)驗(yàn)室的工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則、客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和對(duì)其提供認(rèn)可的組織的要求**。實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋固定設(shè)施、臨時(shí)設(shè)施和移動(dòng)設(shè)施中的工作***。鑒別潛在利益沖突，明確關(guān)鍵人員職責(zé)（大組織的一部分無(wú)不良影響；第三方實(shí)驗(yàn)室的公正性）。管理人員和技術(shù)人員在實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系所需的權(quán)力和資源（不管其他職責(zé)）。確保管理層和員工不受不正當(dāng)壓力的影響*。法人必備的4個(gè)條件依法成立有必要的財(cái)產(chǎn)和經(jīng)費(fèi)有自己的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任獨(dú)立法人文件和資料法人注冊(cè)登記或授權(quán)批準(zhǔn)文件法定代表人的授權(quán)任命文件獨(dú)立的建制文件獨(dú)立帳號(hào)非獨(dú)立法人尚需要法人代表人授權(quán)文件，在授權(quán)范圍內(nèi)行使代理權(quán)，越權(quán)后果自負(fù)4.1組織（2-2）保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)避免卷入可能降低對(duì)其能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性的可信度的活動(dòng)確定組織和管理結(jié)構(gòu)**規(guī)定人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系*實(shí)施充分的監(jiān)督*****指定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管**指定關(guān)鍵人員的代理人***確保全體人員知曉相互關(guān)系、重要性和貢獻(xiàn)*最高管理者確保內(nèi)部適當(dāng)溝通*組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織的接口。質(zhì)量監(jiān)督：為確保滿足規(guī)定的要求，對(duì)實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析1.由熟悉檢測(cè)/校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員進(jìn)行2.監(jiān)督檢測(cè)/校準(zhǔn)人員和培訓(xùn)中人員3.不單指質(zhì)量監(jiān)督，目的在于確保初始能力和持續(xù)能力在母體中的結(jié)構(gòu)、地位框圖、內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖實(shí)驗(yàn)室管理層、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、也可以包括授權(quán)簽字人，但CNAS認(rèn)可的授權(quán)簽字人實(shí)驗(yàn)室不能指定代理人不同專業(yè)有監(jiān)督員；監(jiān)督人員比例適宜；監(jiān)督過(guò)程和方法確定并有相應(yīng)文件；對(duì)被監(jiān)督工作有評(píng)價(jià)；監(jiān)督記錄完整；管理評(píng)審輸入了有關(guān)信息。質(zhì)量監(jiān)督的方式質(zhì)控結(jié)果（5.9），包括能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督實(shí)際操作過(guò)程。核查記錄。保證“公正性”的措施組織措施：獨(dú)立法人、獨(dú)立工作、明確的職責(zé)作用制定并有效實(shí)施相關(guān)工作程序政策和制度的保證崗位責(zé)任制：機(jī)構(gòu)設(shè)置崗位設(shè)置及職責(zé)界定理順關(guān)系

三類十崗三類人員：管理人員檢測(cè)人員驗(yàn)證人員十個(gè)崗位：最高管理者（管理者代表）質(zhì)量主管技術(shù)管理者內(nèi)審員監(jiān)督員文件（資料、檔案）管理員儀器設(shè)備管理員樣品管理員檢測(cè)/試驗(yàn)/校準(zhǔn)/檢定員4.2管理體系建立、實(shí)施并維持管理體系*****規(guī)定質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)*質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任1.良好職業(yè)行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾；2.服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；3.與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；4.所有人員熟悉并執(zhí)行有關(guān)政策和程序；5.遵守本準(zhǔn)則和“持續(xù)改進(jìn)”的承諾。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)描述整個(gè)管理體系文件的架構(gòu)文件無(wú)固定格式（可合、可分）應(yīng)有協(xié)調(diào)性（相關(guān)過(guò)程方法協(xié)調(diào)）系統(tǒng)性（上級(jí)文件引出下級(jí)文件）由組織的最高管理者正式（或授權(quán)）發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向

-適應(yīng)組織的宗旨-對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的承諾-為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架-在組織內(nèi)得以溝通、理解-評(píng)審其持續(xù)適宜性4.2管理體系：強(qiáng)調(diào)制定總目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審．最高管理者將滿足客戶和法律要求的重要性傳達(dá)到組織*．當(dāng)策劃和實(shí)施的管理體系變更時(shí)，最高管理者確保管理體系的完整性*．最高管理者提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)*．最高管理層應(yīng)為內(nèi)審、管理評(píng)審、質(zhì)量控制分析、能力驗(yàn)證活動(dòng)及相應(yīng)的技術(shù)活動(dòng)等合理配置資源，可以視為管理層的承諾證據(jù)。同時(shí)，管理層參加管理體系的活動(dòng)記錄也可以視為一種證據(jù)。當(dāng)對(duì)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整時(shí)以及管理層發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)管理體系進(jìn)行及時(shí)調(diào)整，以保證其完整性。同時(shí)，適應(yīng)外界要求和環(huán)境的變化，而需對(duì)體系的不斷調(diào)整和改進(jìn)，也是保證完整性的一種手段。4.2管理體系評(píng)審要點(diǎn)文件化的管理體系是否符合準(zhǔn)則要求，是否完整、協(xié)調(diào)、切合實(shí)際，方針目標(biāo)是否適宜？*全員是否理解、自覺執(zhí)行？*是否有質(zhì)量活動(dòng)記錄？*維持和持續(xù)改進(jìn)？**寫你該做的做你已寫的記你所做的學(xué)你所缺的不要求保留所有記錄，更關(guān)注客戶滿意和體系績(jī)效，但至少應(yīng)該有：標(biāo)準(zhǔn)條款要求的記錄檢查和處置活動(dòng)中有關(guān)信息的記錄法律法規(guī)要求的記錄其他必需的記錄

質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書

質(zhì)量、技術(shù)記錄整個(gè)實(shí)驗(yàn)室及

領(lǐng)導(dǎo)層使用實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各部門使用

具體人員使用體系運(yùn)行的證實(shí)性文件綱領(lǐng)性文件支持性文件證實(shí)性文件質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容：10個(gè)方面1）封面和標(biāo)題頁(yè)：名稱、地址、發(fā)布日期、版本號(hào)、發(fā)放順序、受控狀態(tài)2）實(shí)驗(yàn)室最高管理者發(fā)布令3）目次：章節(jié)號(hào)、標(biāo)題、頁(yè)碼4）修改頁(yè)：修改順序、章節(jié)號(hào)、簡(jiǎn)要內(nèi)容、批準(zhǔn)人與日期5）前言：三個(gè)方面（中心概況-名稱、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)等，主題內(nèi)容和適用范圍-檢測(cè)領(lǐng)域、服務(wù)范圍、申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目、在用檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)，術(shù)語(yǔ)和定義-依照17025規(guī)定、不要自設(shè)定義）6）質(zhì)量手冊(cè)管理：編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放范圍、修改、保密規(guī)定7）質(zhì)量方針、目標(biāo)和公正性、質(zhì)量承諾和保障措施8）組織：法律地位證明、內(nèi)部組織框圖和外部關(guān)系框圖、關(guān)鍵崗位職責(zé)和關(guān)系描述，內(nèi)審員、監(jiān)督員和授權(quán)簽字人要求及授權(quán)范圍等9）質(zhì)量管理管理體系各個(gè)要素描述：按照本單位實(shí)際根據(jù)ISO/IEC17025：2005要求的25個(gè)要素進(jìn)行轉(zhuǎn)化，包括：概述、責(zé)任部門、控制要點(diǎn)及相互關(guān)系、支持性文件（要素涉及的支持性程序）等10）支持性資料目錄：作為質(zhì)量手冊(cè)附件（程序性文件目錄、實(shí)驗(yàn)室平面示意圖、主要檢測(cè)設(shè)備一覽表、實(shí)驗(yàn)室人員一覽表、授權(quán)簽字人情況表、現(xiàn)用檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)一覽表、申請(qǐng)認(rèn)可檢測(cè)項(xiàng)目一覽表）記錄要求符合性內(nèi)容完整性格式的分類統(tǒng)一客觀如實(shí)性按ISO/IEC17025要求應(yīng)該建立的程序A）

保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的程序；B）保證公正性的程序；C）文件控制程序；D）要求、標(biāo)書與合同的評(píng)審程序；E）服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)程序；F）處理客戶投訴的程序；G）不符合工作的控制程序；H）糾正措施程序；I）預(yù)防措施程序；J）記錄控制程序；K）內(nèi)部審核程序；L）管理評(píng)審程序；M）檢測(cè)工作程序；N）人員培訓(xùn)程序；按ISO/IEC17025要求應(yīng)該建立的程序O）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序；P）開展新工作的評(píng)審程序；Q）不確定度的評(píng)定程序；R）檢測(cè)方法的確認(rèn)程序；S）自動(dòng)化檢測(cè)的數(shù)據(jù)保護(hù)程序；T）設(shè)備維護(hù)（含期間核查）程序；U）量值溯源與校準(zhǔn)程序（包括參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）V）抽樣程序；W）樣品處置程序；X）結(jié)果質(zhì)量的保證控制程序；Y）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證程序；Z）檢測(cè)報(bào)告管理程序附加程序。。。。。作業(yè)指導(dǎo)書1，定義：規(guī)定具體作業(yè)活動(dòng)方法的文件，是程序文件的支持性文件，是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的沉淀。由檢驗(yàn)人員編寫、部門負(fù)責(zé)人審核。2，類型：（1）技術(shù)類：如檢測(cè)方法（細(xì)則）、

儀器設(shè)備操作和維護(hù)規(guī)程、自校準(zhǔn)和期間核查操作規(guī)程、儀器間和人員間實(shí)驗(yàn)比對(duì)、采（抽）樣、樣品前處理和測(cè)量不確定度評(píng)定等，（2）管理類：具體管理的各種規(guī)定、

工作細(xì)則、

計(jì)劃、

方案、

規(guī)章制度等。記錄的作用：是檢測(cè)報(bào)告滿足質(zhì)量要求和質(zhì)量活動(dòng)可追溯的依據(jù)；是質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行的客觀證據(jù)；為采取糾正和預(yù)防措施及質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)提供重要信息。4.3文件控制（2-1）

******建立并保持文件控制程序文件發(fā)布前經(jīng)過(guò)授權(quán)人員審批建立文件控制清單*文件控制程序應(yīng)確保：工作場(chǎng)所可得到文件的批準(zhǔn)版本*定期審核和必要修改*及時(shí)撤回?zé)o效或作廢文件，或用其他方法確保不被誤用保留的作廢文件做適當(dāng)標(biāo)記構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂的或來(lái)自外部的）:規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)方法、圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書、手冊(cè)；硬拷貝或電子媒體；數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的。受控文件清單（總目錄）包括信息應(yīng)有：文件名稱、版本號(hào)、（修改狀態(tài)）文件發(fā)放記錄應(yīng)包括：文件受控狀態(tài)、持有人、發(fā)放日期等4.3文件控制（2-2）文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)**發(fā)布日期修訂標(biāo)識(shí)頁(yè)號(hào)、總頁(yè)數(shù)或文件結(jié)尾標(biāo)記發(fā)布機(jī)構(gòu)文件變更符合要求變更的審批變更的標(biāo)注手寫修改*計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件更改程序*1.確定手寫修改的程序和權(quán)限；2.修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名、日期；3.修訂的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布。關(guān)注文件編、審、批、用4.4要求、標(biāo)書和合同評(píng)審***（2-1）建立并保持有關(guān)評(píng)審程序，以確保：明確要求（包括使用方法）**具有能力和資源**選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求開始工作前，解決要求、投標(biāo)書與合同之間的差異（實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方接受）客戶提出的客戶的期望或請(qǐng)求實(shí)驗(yàn)室報(bào)出的供方應(yīng)邀作出的提供滿足要求的報(bào)盤雙方協(xié)議平等主體的自然人、法人或其他組織之間設(shè)立、變更、終止民事權(quán)利、義務(wù)之間的協(xié)議明確規(guī)定，不能含糊口頭協(xié)議，文件記錄理解要求，不留問題包括人員技術(shù)、檢測(cè)方法、認(rèn)可范圍等物質(zhì)資源信息資源人力資源合同評(píng)審人員應(yīng)熟悉技術(shù)、了解實(shí)驗(yàn)室能力范圍;未經(jīng)可行性研究，不能接受和開展新工作;實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有策劃、系統(tǒng)評(píng)價(jià)新的檢測(cè)能力的程序。合同評(píng)審的類型：1，簡(jiǎn)單常規(guī)任務(wù)：占80%以上，往年委托書基礎(chǔ)上修訂，可以沒有另外的記錄。2，例行任務(wù)：接任務(wù)時(shí)搞一次合同評(píng)審，并進(jìn)行一次記錄。3，復(fù)雜合同評(píng)審：包括工作量大、技術(shù)含量高、全新的合同；技術(shù)負(fù)責(zé)人組織合同評(píng)審會(huì)議，并詳細(xì)記錄（確定可以做、創(chuàng)造條件做、不能做）4.4

要求、投標(biāo)書和合同評(píng)審（2-2）保留合同評(píng)審記錄（包括變化記錄）對(duì)分包工作也需要進(jìn)行評(píng)審偏離合同必須通知客戶修改合同必須重新評(píng)審并通知有關(guān)人員*合同草案和正式文本檢測(cè)工作委托單合同變更記錄、雙方協(xié)商的函件等合同評(píng)審記錄或合同評(píng)審表有關(guān)合同的通知或聲明合同執(zhí)行間就客戶要求達(dá)成的共識(shí)或就結(jié)果與客戶討論的記錄檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的合同條款（至少包括）一般要素：名稱、地址、法人、時(shí)間、聯(lián)系方式等技術(shù)要素：檢測(cè)依據(jù)、項(xiàng)目、參數(shù)等費(fèi)用交付時(shí)間分包要求樣品要求：數(shù)量、質(zhì)量、制備、儲(chǔ)存、返回等保護(hù)所有權(quán)和保密要求報(bào)告/證書傳遞方式結(jié)果評(píng)價(jià)（意見或解釋）要求法律責(zé)任其他4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包**分包給有能力的分包方書面通知客戶*得到客戶準(zhǔn)許**除非客戶或管理機(jī)構(gòu)指定分包方，否則實(shí)驗(yàn)室要為分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)*分包結(jié)果應(yīng)在證書/報(bào)告上注明*保存分包方登記表及其能力證明記錄***以下情況下才可以分包實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)/校準(zhǔn)：

1.由于不可預(yù)見或異常的工作量、關(guān)鍵檢驗(yàn)人員喪失能力或關(guān)鍵設(shè)施或設(shè)備部件暫時(shí)不宜使用;

2.持續(xù)性的原因（長(zhǎng)期分包、代理或特殊協(xié)議）。CNAS不認(rèn)可沒有能力的分包項(xiàng)目

關(guān)于分包的政策規(guī)定應(yīng)規(guī)定分包的政策和程序；因暫時(shí)的特定情況，如儀器故障，工作量大等，應(yīng)分包給相關(guān)項(xiàng)目認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室；若該特定情況2個(gè)月內(nèi)不能消除，CNAS暫?；虺蜂N該認(rèn)可項(xiàng)目（因工作量大而分包除外）；實(shí)驗(yàn)室沒有能力而分包的項(xiàng)目不予認(rèn)可；實(shí)驗(yàn)室有能力，但自己不做，長(zhǎng)期分包的項(xiàng)目不予認(rèn)可；實(shí)驗(yàn)室通過(guò)租賃合同將另一個(gè)機(jī)構(gòu)的全體人員、設(shè)施和設(shè)備等納入體系管理，這部分能力視同分包，不予認(rèn)可。4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)*建立對(duì)影響檢測(cè)或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)/供給的選擇和采購(gòu)政策、程序建立對(duì)所需供應(yīng)品、試劑和易耗品的采購(gòu)、接收和儲(chǔ)存程序*（關(guān)注拒收規(guī)定）使用前進(jìn)行符合性檢查或以其他方式證明符合要求，保存符合性檢查活動(dòng)記錄。服務(wù)和采購(gòu)文件須包含有關(guān)描述性資料，其技術(shù)內(nèi)容發(fā)布前經(jīng)過(guò)審批**保存關(guān)鍵供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄和一覽表**4.7服務(wù)客戶*與客戶協(xié)作并明確客戶要求允許客戶監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)操作觀察檢測(cè)/校準(zhǔn)準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送驗(yàn)證所需樣品溝通、建議、指導(dǎo)以及對(duì)結(jié)果的意見和解釋保持過(guò)程中的聯(lián)系，通知延誤和偏離客戶調(diào)查，改進(jìn)體系、工作和服務(wù)*ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理八項(xiàng)原則之一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，“組織依存于其顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的要求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。條件：以不泄露其他客戶機(jī)密為前提。*合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室對(duì)被測(cè)物的成分、結(jié)構(gòu)、工藝過(guò)程提出建議和指導(dǎo)。例：電子產(chǎn)品EMC改進(jìn)4.8投訴**有解決投訴的政策和程序保存投訴和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查并采取糾正措施的記錄

**申訴：對(duì)實(shí)驗(yàn)室受法定機(jī)構(gòu)指定從事某項(xiàng)工作，做出的決定有異議時(shí)，提出的意見。投訴：以任何方式接收到的來(lái)自客戶或其他有關(guān)方面的所有不滿意反饋。4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)

工作的控制****建立有關(guān)政策及程序，以確保：確定責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定不符合工作出現(xiàn)時(shí)采取的行動(dòng)（必要時(shí)暫停工作、扣發(fā)證書）進(jìn)行不符合工作的嚴(yán)重性評(píng)價(jià)采取進(jìn)行糾正，決定可接受性必要時(shí)通知客戶并取消工作規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為必要時(shí)，運(yùn)行糾正措施程序*1.不合格工作可能再度發(fā)生；2.對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑。不合格工作管理者檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合實(shí)驗(yàn)室的程序或與客戶的約定要求在管理體系和技術(shù)運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)鑒別不符合：客戶投訴質(zhì)量控制設(shè)備設(shè)施和環(huán)境耗料和樣品核查員工考核、監(jiān)督報(bào)告、證書核查管理評(píng)審內(nèi)、外部審核常見的不符合工作環(huán)境條件樣品處置（包括前處理）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)檢測(cè)質(zhì)控結(jié)果超限能力驗(yàn)證或比對(duì)結(jié)果不滿意4.10改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)改進(jìn)其管理體系的有效性實(shí)驗(yàn)室能提供完成這些活動(dòng)的證據(jù)，可以認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室已滿足該條款的要求。持續(xù)改進(jìn)內(nèi)容包括：

a)質(zhì)量方針和目標(biāo)、政策和程序的適應(yīng)性；b)部門負(fù)責(zé)人階段持續(xù)改進(jìn)工作情況報(bào)告；c)管理評(píng)審和內(nèi)部審核、監(jiān)督活動(dòng)的結(jié)果分析；d)不符合工作的糾正和預(yù)防措施；e)資源配置和員工培訓(xùn)計(jì)劃及其實(shí)施情況；f)包括留樣再檢、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比對(duì)、能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室比對(duì)等質(zhì)量控制活動(dòng)結(jié)果；g)各項(xiàng)數(shù)據(jù)綜合分析及專家建議。4.11糾正措施***

****制定政策、程序并明確相應(yīng)的權(quán)限，以便實(shí)施糾正措施**進(jìn)行原因分析（調(diào)查確定根本原因）**選擇并實(shí)施最有可能消除問題并防止再次發(fā)生的糾正措施糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和危害大小相適應(yīng)，要求的變更應(yīng)制定文件并實(shí)施監(jiān)控糾正措施的結(jié)果，確保有效性發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)進(jìn)行附加審核糾正措施是對(duì)已發(fā)現(xiàn)問題或客戶投訴的事后反應(yīng)（X、V）？糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正可連同糾正措施一起實(shí)施。糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。一個(gè)不合格可以有多個(gè)原因采取糾正措施是為了防止再發(fā)生?！巴鲅蜓a(bǔ)牢”4.12預(yù)防措施**確定潛在的不符合原因和所需的改進(jìn)機(jī)會(huì)*制定、實(shí)施并監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃*制定預(yù)防措施程序預(yù)防措施的啟動(dòng)預(yù)防措施的控制確保其有效性**預(yù)防措施是事先主動(dòng)識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程為消除潛在不合格或其他潛在的不期望情況的原因所采取的措施。“未雨綢繆”4.13記錄的控制（2-1）****建立質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控制程序*記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當(dāng)條件下儲(chǔ)存，規(guī)定期限**保證記錄的安全和保密有電子方式儲(chǔ)存記錄的保護(hù)和備份程序不要求保留所有記錄，更關(guān)注客戶滿意和體系績(jī)效，但至少應(yīng)該有：標(biāo)準(zhǔn)條款要求的記錄檢查和處置活動(dòng)中有關(guān)信息的記錄法律法規(guī)要求的記錄其他必需的記錄4.13記錄的控制（2-2）技術(shù)記錄的控制包含足夠的信息**包括有關(guān)人員的標(biāo)識(shí)可識(shí)別為屬于某項(xiàng)具體任務(wù)記錄更改應(yīng)劃掉錯(cuò)誤、在旁邊標(biāo)上正確值，并由更改人簽名或縮寫電子儲(chǔ)存記錄也須采取相應(yīng)措施**不強(qiáng)調(diào)表格唯一格式但要求表格設(shè)計(jì)要合理，記錄不能漏項(xiàng)特別注意由儀器自動(dòng)打印的記錄應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)原始記錄包括的信息（報(bào)告中出現(xiàn)的所有信息）標(biāo)題唯一性標(biāo)識(shí),每頁(yè)和總頁(yè)碼標(biāo)識(shí)檢測(cè)物品情況：標(biāo)識(shí)名稱狀態(tài)型號(hào)規(guī)格廠家等抽樣/封樣記錄檢測(cè)依據(jù)使用的儀器名稱，編號(hào)（技術(shù)指標(biāo)）觀測(cè)得到的數(shù)據(jù)或現(xiàn)象計(jì)算結(jié)果及導(dǎo)出結(jié)果環(huán)境條件（溫濕度等）意外情況描述參與抽樣/樣品制備人員的識(shí)別（簽字）分包情況說(shuō)明偏離情況說(shuō)明4.14內(nèi)部審核（2-1）*按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期組織內(nèi)部審核，以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求內(nèi)部審核計(jì)劃須涉及所有要素和活動(dòng)*質(zhì)量主管負(fù)責(zé)安排和組織由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具備資格的人員進(jìn)行審核。只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動(dòng)4.14內(nèi)部審核（2-2）內(nèi)部審核的周期通常為一年*根據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施，書面通知客戶記錄審核的范圍、審核發(fā)現(xiàn)和采取的糾正措施進(jìn)行跟蹤審核，驗(yàn)證、記錄糾正措施的實(shí)施情況及其有效性*要點(diǎn)內(nèi)審真實(shí)性、有效性（發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)、糾正措施與跟蹤驗(yàn)證）內(nèi)審記錄（年度計(jì)劃、每次計(jì)劃、核查表、不符合項(xiàng)、內(nèi)審結(jié)論、跟蹤驗(yàn)證報(bào)告）內(nèi)審報(bào)告的審批與發(fā)放內(nèi)審信息是否輸入管理評(píng)審強(qiáng)調(diào)：監(jiān)督和內(nèi)審的區(qū)別4.15管理評(píng)審最高管理者（執(zhí)行管理者）按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期進(jìn)行管理評(píng)審，以確保管理體系的持續(xù)適用性和有效性，并進(jìn)行必要的改動(dòng)或改進(jìn)管理評(píng)審的輸入：11項(xiàng)（增加“改進(jìn)的建議”）管理評(píng)審輸出結(jié)果要輸入實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃系統(tǒng)管理評(píng)審的典型周期為12個(gè)月一次記錄管理評(píng)審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施，管理層應(yīng)確保措施在規(guī)定期間得到實(shí)施（輸出結(jié)果的跟蹤）管理評(píng)審的目的？1.政策和程序的適用性；2.管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；3.近期內(nèi)部審核的結(jié)果；4.糾正和預(yù)防措施；5.外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審；6.實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果；7.工作量和工作類型的變化；8.客戶的反饋；9.投訴；10.改進(jìn)的建議11.其他因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)、日常管理會(huì)議有關(guān)議題。1，可行的質(zhì)量方針和目標(biāo)；體系文件覆蓋所有質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程；文件接口清晰。2，組織結(jié)構(gòu)滿足管理體系運(yùn)行；部門和崗位職責(zé)明確。3，制定各項(xiàng)年度計(jì)劃。4，內(nèi)審計(jì)劃到位；內(nèi)審員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)；內(nèi)審計(jì)活動(dòng)獨(dú)立。5，內(nèi)審工作中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)得到糾正和驗(yàn)證；采取措施保障客戶權(quán)益。6，內(nèi)審結(jié)果輸入管理評(píng)審；最高管理者實(shí)施有效管理評(píng)審，檢驗(yàn)管理體系運(yùn)行的符合性、有效性、經(jīng)濟(jì)性。7，實(shí)施有效全員培訓(xùn)和宣貫，保障質(zhì)量記錄的有效見證作用。強(qiáng)調(diào)：管理評(píng)審的輸出管理體系及其要素（過(guò)程）有效性的改進(jìn)與客戶要求關(guān)聯(lián)的檢測(cè)能力的改進(jìn)措施資源需求的措施管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性評(píng)價(jià)質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性評(píng)價(jià)其他必要輸出4.管理要素的要點(diǎn)建立健全管理體系，并文件化控制，明確質(zhì)量職責(zé)；4.1、4.2、4.3關(guān)注和服務(wù)客戶、有效合同評(píng)審；4.4、4.5、4.6、4.7、4.8有效運(yùn)行、持續(xù)改進(jìn)管理體系；4.9、4.10、4.11、4.12、4.14、4.15記錄控制；4.134.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)4.7服務(wù)客戶4.8投訴4.9不符合檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)工作的控制4.10改進(jìn)4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評(píng)審**5.1總則5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)5.5設(shè)備5.6測(cè)量溯源性5.7抽樣5.8檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證5.10結(jié)果報(bào)告5技術(shù)要求5.1總則5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)5.5設(shè)備5.6測(cè)量溯源性5.7抽樣5.8檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證5.10結(jié)果報(bào)告人機(jī)料法環(huán)5.1總則決定實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的檢測(cè)或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素人員設(shè)施和環(huán)境條件方法及其確認(rèn)設(shè)備測(cè)量溯源性抽樣樣品這些因素對(duì)不同檢測(cè)/校準(zhǔn)的測(cè)量總不確定度的影響程度有很大差異不同情況下，各種因素的影響作用大小不同5.2人員保留與檢測(cè)/校準(zhǔn)有關(guān)人員當(dāng)前工作的描述確保所有人員的能力，適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督在培人員—（負(fù)責(zé)意見和解釋的人員的特殊要求）管理層應(yīng)制定人員培訓(xùn)的目標(biāo)、政策和程序確保使用的支持人員按QS要求、勝任工作、受監(jiān)督保持管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的現(xiàn)行職責(zé)說(shuō)明特定人員的授權(quán)特定類型的抽樣、檢測(cè)或校準(zhǔn)操作特定類型的設(shè)備簽發(fā)報(bào)告和證書提出意見和解釋保持有關(guān)記錄，相關(guān)信息應(yīng)易于獲取人員培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià)能力驗(yàn)證結(jié)果內(nèi)部質(zhì)控結(jié)果內(nèi)審結(jié)果質(zhì)量監(jiān)督授權(quán)考核不符合工作識(shí)別投訴授權(quán)簽字人任職條件具有相應(yīng)的責(zé)權(quán)，對(duì)結(jié)果的正確性、完整性負(fù)責(zé)密切接觸檢測(cè)項(xiàng)目，掌握項(xiàng)目限制范圍熟悉標(biāo)準(zhǔn)、方法、規(guī)程正確判定結(jié)果，了解結(jié)果的不確定度評(píng)定了解檢定和校準(zhǔn)規(guī)定，掌握校準(zhǔn)狀態(tài)熟悉記錄、報(bào)告/證書及其檢測(cè)程序了解認(rèn)可委規(guī)定（包括準(zhǔn)則、政策、規(guī)則、義務(wù)、標(biāo)識(shí)使用等）有效的質(zhì)量監(jiān)督監(jiān)督員條件：熟悉方法和程序、了解目的、懂得評(píng)價(jià)。工作經(jīng)歷、資歷、素質(zhì)。監(jiān)督人員的配備比例：1：5到1：10（一般推薦為1：8）

監(jiān)督對(duì)象：新上崗、轉(zhuǎn)崗、臨時(shí)聘用的人員，新項(xiàng)目、檢測(cè)技術(shù)要求高、出現(xiàn)可疑及不滿意數(shù)據(jù)或結(jié)果的項(xiàng)目操作人員等。職責(zé)權(quán)限:有權(quán)對(duì)出現(xiàn)不符合檢驗(yàn)工作過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行有效處置監(jiān)督內(nèi)容：檢測(cè)檢驗(yàn)全過(guò)程。5.3設(shè)施和環(huán)境條件*有利于檢測(cè)或校準(zhǔn)的正確進(jìn)行對(duì)可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)加以文件化必要時(shí)，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件有效隔離互不相容工作區(qū)域,防止交叉污染控制進(jìn)入/使用影響質(zhì)量的區(qū)域良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時(shí)制定特殊程序有關(guān)設(shè)施設(shè)備要求實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施必須是自有設(shè)施。自有設(shè)施指購(gòu)買或長(zhǎng)期租賃設(shè)施（要求至少覆蓋一個(gè)認(rèn)可周期），并擁有完全使用和支配權(quán)。通過(guò)簽訂合同臨時(shí)使用另一機(jī)構(gòu)的設(shè)施完成的檢測(cè)能力，不予認(rèn)可。僅租賃場(chǎng)地，不涉及設(shè)備，如汽車試驗(yàn)場(chǎng)或類似情況允許租借。采用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)包括測(cè)量不確定度的評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)技術(shù)必要時(shí)，制訂設(shè)備使用及操作、樣品處置及制備的指導(dǎo)書與檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的偏離須文件化、驗(yàn)證、批準(zhǔn)并被客戶認(rèn)可**5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（3-1）**作業(yè)指導(dǎo)書：設(shè)備操作規(guī)程檢驗(yàn)規(guī)程、細(xì)則檢驗(yàn)工作指導(dǎo)書如果缺少指導(dǎo)書可能影響結(jié)果時(shí)就必須制定技術(shù)偏離：與規(guī)定方法之間的任何差異。例：抽樣方式、數(shù)量、比例改變?cè)嚇忧疤幚矸椒?、過(guò)程改變（恒溫恒濕）實(shí)驗(yàn)方法的改變（經(jīng)典法改為儀器法）數(shù)據(jù)傳輸、處理、計(jì)算方法改變（由人工改為計(jì)算機(jī)）超出原標(biāo)準(zhǔn)適用范圍（用檢測(cè)化工品中重金屬含量的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)檢測(cè)食品中重金屬含量）偏離允許的4個(gè)條件偏離已經(jīng)被文件規(guī)定經(jīng)過(guò)技術(shù)判斷（評(píng)估、驗(yàn)證、確認(rèn)）不影響結(jié)果授權(quán)實(shí)施（最高管理者或技術(shù)主管批準(zhǔn)）客戶同意5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（3-2）選擇滿足客戶要求并且適合的方法國(guó)際、區(qū)域性或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法知名技術(shù)組織或科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法實(shí)驗(yàn)室制定的經(jīng)過(guò)確認(rèn)的方法實(shí)驗(yàn)室選定的經(jīng)過(guò)確認(rèn)的方法*實(shí)驗(yàn)室制定方法的過(guò)程須有計(jì)劃或程序**使用非標(biāo)準(zhǔn)方法須經(jīng)客戶同意并進(jìn)行確認(rèn)

*通常情況下實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)更新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并使用最新版本標(biāo)準(zhǔn)，但客戶有特殊要求，又不涉及強(qiáng)制性執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，可以用其他版本標(biāo)準(zhǔn)方法應(yīng)形成正式文件應(yīng)有經(jīng)過(guò)使用真實(shí)樣品測(cè)試的評(píng)價(jià)和驗(yàn)證應(yīng)進(jìn)行定期審核必要時(shí)進(jìn)行修訂CNAS目前對(duì)非標(biāo)方法的確認(rèn)政策認(rèn)可國(guó)際上普遍采用、行業(yè)廣泛認(rèn)可的某些公司、行業(yè)協(xié)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)有可靠證據(jù)材料，方法確認(rèn)有效，有檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷。標(biāo)準(zhǔn)方法：正式公布的方法，如在國(guó)際、區(qū)域、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，或由知名的技術(shù)組織或幾個(gè)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合發(fā)布/或發(fā)表在相關(guān)的科學(xué)文章或期刊中的方法非標(biāo)準(zhǔn)方法：由其它方式制定的方法，包括實(shí)驗(yàn)室本身或客戶制定的方法5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及

方法確認(rèn)（3-3）需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)，包括詳細(xì)說(shuō)明有關(guān)要求、確定方法特性、檢查核實(shí)其滿足有關(guān)要求、聲明有效性建立并實(shí)施測(cè)量不確定度評(píng)估程序校準(zhǔn)：對(duì)所有校準(zhǔn)均應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定程序檢測(cè)：嘗試確定所有分量并做出合理評(píng)估計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳輸應(yīng)經(jīng)過(guò)系統(tǒng)性檢查建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序，確保使用計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備時(shí)的數(shù)據(jù)控制測(cè)量不確定度評(píng)定程序嚴(yán)密程度取決于：檢測(cè)方法的要求；客戶的要求；符合性判定依據(jù)限量的寬窄。1.使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；2.與其他方法所得結(jié)果進(jìn)行比較；3.實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；4.對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審；5.根據(jù)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)所得結(jié)果的不確定度進(jìn)行評(píng)定。方法確認(rèn)的內(nèi)容：詳細(xì)說(shuō)明有關(guān)要求確定方法特性檢查、合適方法能否滿足有關(guān)要求聲明有效性如果不確定度與測(cè)試結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)；客戶有要求；不確定度影響與規(guī)范限量的符合性時(shí)計(jì)算機(jī)自動(dòng)采集的數(shù)據(jù)無(wú)需進(jìn)行校核(V、X)--5.4.7.2軟件文件化，確認(rèn)滿足使用建立數(shù)據(jù)保護(hù)程序：輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)處理的完整性維護(hù)設(shè)備，提供保護(hù)數(shù)據(jù)完整所需環(huán)境和操作條件1.非標(biāo)準(zhǔn)方法；2.實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)/制訂的方法；3.超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；4.擴(kuò)充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法。關(guān)于5.4的要求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可僅針對(duì)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)。而且必須在評(píng)審時(shí)該項(xiàng)目可以提供評(píng)審員見證審核，有證據(jù)證明結(jié)果的可靠性（特別是質(zhì)控結(jié)果）。初次項(xiàng)目申請(qǐng)時(shí)，二年內(nèi)沒有經(jīng)歷不予認(rèn)可。試驗(yàn)人員、方法、設(shè)備發(fā)生變化的項(xiàng)目未重新完成方法驗(yàn)證的，不予認(rèn)可。方法確認(rèn)記錄至少包括方法確認(rèn)的試驗(yàn)記錄、不確定度評(píng)估記錄、方法評(píng)審記錄等，必要時(shí)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。方法選擇的原則滿足客戶要求適用于所進(jìn)行的檢測(cè)優(yōu)先使用：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（互認(rèn)）最新有效版本可以直接使用的方法國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、跨國(guó)區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、軍用標(biāo)準(zhǔn)、知名技術(shù)組織或書刊公布的公認(rèn)方法、設(shè)備制備商指定的方法（公認(rèn)方法）方法選擇的順序標(biāo)準(zhǔn)方法、公認(rèn)方法、需要確認(rèn)后才能使用的方法方法使用的前提是實(shí)驗(yàn)室有“能力”運(yùn)用這些方法員工知識(shí)員工技能儀器配置檢測(cè)設(shè)施和環(huán)境條件測(cè)量結(jié)果的重復(fù)性影響因素的不確定度評(píng)定實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證需要時(shí)制定相應(yīng)細(xì)則或說(shuō)明5.5設(shè)備（3-1）配備所需種類/范圍設(shè)備設(shè)備技術(shù)性能符合相應(yīng)檢測(cè)/校準(zhǔn)規(guī)范要求設(shè)備數(shù)量應(yīng)滿足檢測(cè)/校準(zhǔn)工作量需要制定校準(zhǔn)計(jì)劃，設(shè)備使用前的校準(zhǔn)或核查設(shè)備由指定人員操作對(duì)結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件進(jìn)行均應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)保存對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)有重要意義的設(shè)備及其軟件的記錄有檢定合格證的設(shè)備就可以用于檢測(cè)(V、X)？特殊設(shè)備授權(quán)形式：文件（手冊(cè)、人員確認(rèn)書、授權(quán)書等）規(guī)定、上崗證等5.5設(shè)備（3-2）有測(cè)量設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和計(jì)劃維護(hù)程序設(shè)備出現(xiàn)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、顯示出缺陷或超出規(guī)定極限時(shí)，應(yīng)停止使用、隔離或標(biāo)識(shí)該設(shè)備已經(jīng)停用，并檢查對(duì)以前結(jié)果的影響、實(shí)施“不合格工作控制”程序須有設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)**實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在所有設(shè)備上使用標(biāo)簽或其他標(biāo)識(shí)，表明校準(zhǔn)狀態(tài)，包括校準(zhǔn)時(shí)問，再校準(zhǔn)時(shí)間或校準(zhǔn)周期以及校準(zhǔn)所產(chǎn)生的修正因子。(VX)5.5設(shè)備（3-3）脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備恢復(fù)使用前進(jìn)行檢查當(dāng)需要利用期間核查以維持對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的信心時(shí)，應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行**有程序確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的校正因子的正確使用和備份得到及時(shí)更新*保護(hù)設(shè)備的硬件和軟件，避免使結(jié)果失效的調(diào)整*包括：修正值校正因子校正曲線/函數(shù)應(yīng)注意：要讓使用者知曉，實(shí)際會(huì)使用；每次校準(zhǔn)可能變化，注意及時(shí)更新、并備份。判斷是否期間核查：設(shè)備歷次校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)控結(jié)果設(shè)備使用頻率設(shè)備維護(hù)情況設(shè)備操作人員及環(huán)境變化設(shè)備適用范圍變化等

期間核查重點(diǎn)是不太穩(wěn)定、使用頻率高、使用條件惡劣、容易產(chǎn)生漂移、因出現(xiàn)過(guò)載可能造成損壞的、能力驗(yàn)證結(jié)果有問題、對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)有疑問、單純校準(zhǔn)不能保證在有效期內(nèi)正確可靠的儀器設(shè)備、計(jì)量參考物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)——運(yùn)行方法程序化、文件化。核查其可信度和可靠性。方法：（1）用參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查；（2）參加能力驗(yàn)證或其它實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)；（3）使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；（4）相同儀器比對(duì)；（5）同一樣品不同儀器檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)；（6）對(duì)保留樣品的再檢測(cè)；（7）協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法。

不需要做期間核查：性能穩(wěn)定、使用頻率低、儀器設(shè)備本身帶有自校（驗(yàn)）功能和標(biāo)樣。5.6測(cè)量溯源性（3-1）制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室須確保其校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制（SI）或通過(guò)證實(shí)對(duì)適當(dāng)?shù)臏y(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性來(lái)提供測(cè)量可信度

—使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

—使用有關(guān)各方接受的規(guī)定方法和/或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)

—參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃校準(zhǔn)的頻次：只有在規(guī)定的時(shí)期內(nèi)完成的校準(zhǔn)才是有效的實(shí)際中校準(zhǔn)頻次基于風(fēng)險(xiǎn)和成本當(dāng)測(cè)量是嚴(yán)格的或接近設(shè)備的極限時(shí)，需要一個(gè)嚴(yán)格的校準(zhǔn)計(jì)劃，計(jì)劃取決于：設(shè)備的型式正確使用或?yàn)E用環(huán)境條件固定或臨時(shí)場(chǎng)所維護(hù)計(jì)劃穩(wěn)定表現(xiàn)記錄要求的測(cè)量不確定度校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的值，或?qū)嵨锪烤?、?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作

檢定：查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和/或出具檢定證書。5.6測(cè)量溯源性（3-2）——檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室使用其測(cè)量功能的設(shè)備，應(yīng)滿足與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室同樣的要求對(duì)SI單位的溯源性不可行和/或不相關(guān)時(shí)，則要求溯源至有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、各方接受的方法和/或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)

***對(duì)國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源必須溯源到實(shí)驗(yàn)室所在國(guó)的國(guó)家計(jì)量機(jī)構(gòu)5.6.2.1.1注6化學(xué)和微生物實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量溯源保證手段：質(zhì)量容量和溫度應(yīng)通過(guò)認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室溯源到SI單位利用標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)校準(zhǔn)設(shè)備（校準(zhǔn)品），利用內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行日常檢查測(cè)試方法應(yīng)是國(guó)際上可以接受的（或等效的），并且應(yīng)仔細(xì)確認(rèn)和遵從參加國(guó)際或區(qū)域性實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃5.6測(cè)量溯源性（3-3）參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)計(jì)劃和程序標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)盡可能溯源至SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)盡可能對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查按照規(guī)定程序和日程進(jìn)行校準(zhǔn)狀態(tài)的期間核查，以保持對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài)的信心有安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用程序

具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測(cè)量裝置、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)對(duì)象：參考標(biāo)準(zhǔn)一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)傳遞標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自校準(zhǔn)要求：符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定證實(shí)實(shí)驗(yàn)室具備從事校準(zhǔn)的能力自校準(zhǔn)方法形成文件，經(jīng)評(píng)審、確認(rèn)記錄校準(zhǔn)結(jié)果校準(zhǔn)人員經(jīng)培訓(xùn)、獲得相應(yīng)資格保證自校準(zhǔn)結(jié)果能可靠的溯源、能計(jì)算測(cè)量不確定度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：按照證書所規(guī)定的適用范圍、使用說(shuō)明、測(cè)量方法與操作步驟、儲(chǔ)存條件和環(huán)境要求使用和核查。非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（RM）——參考物質(zhì)、校準(zhǔn)物、質(zhì)控樣品以及配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液和標(biāo)準(zhǔn)氣體等：1.定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查；2.無(wú)法獲取有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)：（1）實(shí)驗(yàn)室間量值比對(duì)；（2）送有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)；（3）測(cè)試近期參加過(guò)的水平測(cè)試結(jié)果滿意的樣品；（4）使用實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控樣品。5.7抽樣須有抽樣計(jì)劃和抽樣程序*詳細(xì)記錄客戶對(duì)抽樣程序的偏離、增補(bǔ)或刪改要求并通知有關(guān)人員有抽樣記錄程序抽樣程序抽樣人的識(shí)別環(huán)境條件（若有關(guān)）標(biāo)明抽樣地點(diǎn)的圖表等（必要時(shí)）抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法（適用時(shí)）抽樣時(shí)間（例如：生化檢驗(yàn)抽血樣）抽樣的偏離1.抽樣是按規(guī)定方法，取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品，提供檢測(cè)或校準(zhǔn)的過(guò)程。抽樣可能是對(duì)測(cè)量總不確定度的一個(gè)重要貢獻(xiàn)量。2.某些情況下（如法醫(yī)鑒定），樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決定。描述物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的樣品選擇、抽樣計(jì)劃、樣品提取和制備，以提供所需的信息。如果實(shí)驗(yàn)室不直接負(fù)責(zé)抽樣，或不能保證樣品的真實(shí)、代表性，應(yīng)聲明：結(jié)果僅與收到的樣品有關(guān)為確保樣品的代表性，在抽樣過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)室抽樣人員應(yīng)嚴(yán)格實(shí)施抽樣程序，客戶無(wú)權(quán)要求抽樣人員偏離抽樣程序。(VX)5.8檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置有樣品運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、儲(chǔ)存、保管和/或棄置程序*有樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（適用時(shí)還包括各類樣品的分組及樣品的傳遞）有樣品接收記錄有樣品儲(chǔ)存設(shè)施及有關(guān)安全措施實(shí)驗(yàn)室建立樣品標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的目的就是使樣品與報(bào)告/證書有唯一的對(duì)應(yīng)關(guān)系(V、X)？包括保護(hù)樣品完整性、保護(hù)實(shí)驗(yàn)室和客戶利益的必要規(guī)定；規(guī)定樣品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、儲(chǔ)存、保管、棄置；有關(guān)樣品的信息，均應(yīng)提供給有關(guān)人員應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和環(huán)境（如：水產(chǎn)品）維持特定環(huán)境條件，監(jiān)控并記錄遵循隨樣品提供的處置說(shuō)明書（如：電器產(chǎn)品）保護(hù)樣品的狀態(tài)和完好性可識(shí)別（不會(huì)混淆）的標(biāo)識(shí)樣品按類別分組（注意同一批中的子樣品）樣品的標(biāo)識(shí)須在測(cè)試全過(guò)程有效規(guī)定樣品交接及測(cè)試狀態(tài)的識(shí)別方法5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證有監(jiān)控檢測(cè)和校準(zhǔn)有效性的質(zhì)量控制**

程序須記錄結(jié)果數(shù)據(jù)，記錄方式須便于發(fā)現(xiàn)發(fā)展趨勢(shì)適用時(shí)，須使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行結(jié)果評(píng)審監(jiān)控須有計(jì)劃并須對(duì)監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行評(píng)審*分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)定的判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。質(zhì)量監(jiān)控方法定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃使用相同或不同的方法重復(fù)測(cè)試或校準(zhǔn)對(duì)保留樣品的再次測(cè)試或校準(zhǔn)對(duì)同一樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性分析對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換檢查對(duì)空白、標(biāo)準(zhǔn)、參考物品的再次測(cè)試趨勢(shì)分析圖和趨勢(shì)圖質(zhì)量控制：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，目的在于監(jiān)視過(guò)程并排除導(dǎo)致不合格、不滿意的原因以取得可靠的檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定質(zhì)量控制的準(zhǔn)則，保持對(duì)超出控制數(shù)據(jù)的措施的記錄。數(shù)據(jù)分析可采用多種方式，如控制圖、排列分析、散點(diǎn)圖、柱狀圖、因果分析圖等，控制措施可能是預(yù)防措施，也可能是糾正措施。關(guān)于5.9的要求重點(diǎn)質(zhì)控覆蓋所有項(xiàng)目和相關(guān)人員。開展新項(xiàng)目或使用新方法時(shí)，規(guī)定相應(yīng)的質(zhì)控方案。選擇適合的質(zhì)控手段完成質(zhì)控計(jì)劃：包括內(nèi)部和外部質(zhì)控計(jì)劃。沒有能力驗(yàn)證的領(lǐng)域，要求有措施保障結(jié)果的準(zhǔn)確和可靠性。不滿足能力驗(yàn)證頻次要求的項(xiàng)目，不予認(rèn)可。樣品少，無(wú)法建立質(zhì)控措施的，不予認(rèn)可，除非提供其他有效質(zhì)控措施。實(shí)驗(yàn)室未建立有效質(zhì)控措施的項(xiàng)目，構(gòu)成嚴(yán)重不符合項(xiàng)，不予認(rèn)可。內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃需著重考慮：業(yè)務(wù)量數(shù)據(jù)和結(jié)果的用途方法本身的穩(wěn)定性和復(fù)雜性對(duì)技術(shù)人員經(jīng)驗(yàn)的依賴程度參加外部質(zhì)控（能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)）的頻次和結(jié)果人員能力和經(jīng)驗(yàn)、人員數(shù)量和變動(dòng)情況新采用的方法檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室常用的質(zhì)量管理控制方法

序號(hào)采用的控制方式

實(shí)施方案概述

效果評(píng)價(jià)辦法

1使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

每次檢驗(yàn)前或檢驗(yàn)后