實驗室認可準則2005版20131022

內審培訓指南——廣州

2013年10月22-25日內審員須知實驗室認可準則（CNAS-CL01:2006）及其有關應用說明（CNAS-CL09:2006和CNAS-CL10:2012）實驗室資質認定評審準則（2006）食品檢驗機構資質認定評審準則（2010）檢查機構認可準則（CNAS-CI01:2012）內審關鍵要素及技能技巧CNAS-CL01:2006

檢測和校準實驗室能力認可準則

等同采用

ISO/IEC17025:2005

檢測和校準實驗室能力的通用要求

亞太地區(qū)無障礙貿易的3個前提條件（APEC/SCSC政策*）

A貿易商品必須經過實驗室按公認的標準或相關法規(guī)檢測合格。B承擔檢測工作的實驗室必須經過實驗室認可機構按照國際相關標準對其管理和技術能力認可。C實驗室認可機構必須是APLAC/MRA成員**。APEC：亞太經濟合作組織（亞太地區(qū)國家政府首腦參加）SCSC：亞太經濟合作組織標準與符合性評定分委員會MRA即實驗室認可相互承認協議

MRA遵循4大原則：

a)認可機構運作符合ISO/IEC導則58

（2005年被ISO/IEC17011：2004取代）；

b)認可機構保證認可的實驗室始終符合

ISO/IEC17025；

c)可溯源到國際基準（SI）的計量器具；

d)認可機構成功組織實驗室間能力驗證活動。“合格評定”發(fā)展歷史1970年國際標準化組織成立認證委員會1985年更名為合格評定委員會（ISO/CASCO）1994年更名為國際標準化組織合格評定發(fā)展委員會（ISO/CASCO）*1979年關貿總協定（GATT）*確立“貿易技術壁壘協議”（TBT）1980年“貿易技術壁壘協議”（TBT）首次規(guī)定技術法規(guī)、標準和“認證制度”1994年“認證制度”修訂為“合格評定制度”***“合格評定制度”：證明符合技術法規(guī)和標準而進行的第一方自我聲明、第二方驗證、第三方認證認可活動。“合格評定程序”：任何用于直接或間接確定滿足技術法規(guī)或標準要求的程序，包括：抽樣，檢測和檢查程序，合格評價證實和保證程序，注冊、認可和批準程序以及它們的綜合運用。合格評定：對關于產品（含服務）、過程、體系、人員或機構的規(guī)定要求已被滿足的證明。其范疇為檢測、檢查、認證和對合格評定機構的認可。

ISO產品認證形式*

A型式試驗B型式試驗+工廠抽樣檢驗C型式試驗+市場抽查D型式試驗+工廠抽樣檢驗+市場抽查E

型式試驗+工廠抽樣檢驗+市場抽查+企業(yè)質量體系檢查+發(fā)證后跟蹤監(jiān)督*F企業(yè)質量體系檢查G批量檢驗H100%檢驗實驗室認可組織發(fā)展歷史（2—1）1947年澳大利亞成立世界上第一個國家實驗室認可體系、機構“澳大利亞國家檢測機構協會”（NATA）*1960年英國成立認可機構認可合作組織（NAMAS），進而帶動整個歐洲70年代美國、新西蘭、法國成立認可機構，并成立4大區(qū)域實驗室認可合作組織*亞太實驗室認可合作組織（APLAC）歐洲認可合作組織（EA）中美洲認可合作組織（IAAC）南部非洲認可發(fā)展合作組織（SADCA）CNASIAF19各國家或地區(qū)的認可機構ILACAPLACEAIAACSADCAILAC/MRAAPLAC/MRA實驗室認可組織發(fā)展歷史（2—2）1977年在丹麥的哥本哈根成立國際實驗室認可大會ILAC（InternationalLaboratoryAccreditationConference）80年代東南亞（新加坡、馬來西亞）90年代更多的發(fā)展中國家（包括中國）1996年在荷蘭的阿姆斯特丹ILAC轉變?yōu)閷嶓w國際實驗室認可合作組織（ILAC）***（InternationalLaboratoryAccreditationCooperation），秘書處設在澳大利亞NATA。實驗室認可：由經過授權的認可機構對實驗室的管理能力和技術能力按照約定的標準進行評價，并將評價結果向社會公告以正式承認其能力的活動。ISO/IEC導則2：1996：認可是“權威機構對某一組織或個人有能力完成特定任務做出正式承認的程序”**實驗室認可的3個關鍵：完善的組織結構高效的質量管理可靠的技術能力ISO/IEC17025的發(fā)展演變歷程（2-1）1978年ILAC起草“檢測實驗室基本技術要求”，ISO批準第一份用于實驗室認可的國際標準ISO/CERTICO（1978）《實驗室技術能力評審指南》1982年ILAC建議，ISO修訂第二版ISO導則25：1982《檢測實驗室基本技術要求》*1987年ISO發(fā)布里程碑式ISO9000系列標準“質量管理和質量保證”，兼顧量值溯源性、規(guī)范校準實驗室1990年第三版ISO導則25：1990《校準和檢測實驗室能力的通用要求》*ISO/IEC17025的發(fā)展演變歷程（2-2）1993年歐洲標準委員會（EN）提議修訂ISO導則25：1990。1999年12月15日發(fā)布第一版ISO/IEC17025：1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》*2005年5月15日發(fā)布第二版ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》*其他與實驗室認可有關的標準ISO/IEC17000：2004《合格評定—術語和基本原則》ISO/IEC17011：2004《合格評定認可機構通用要求》*ISO/IEC導則43：1997《利用實驗室間比對的能力驗證》ISO/IEC導則2：1996《標準化和相關活動—通用術語》（第7版）ISO/IEC17020：1998《各類檢查機構能力的通用要求》*我國實驗室認可活動史（3-1）

1980年原國家標準局和原國家進出口商品檢驗局（SACI）共同派人參加法國巴黎ILAC后組建了實驗室認可體系。1983年SACI會同機械工業(yè)部實施機床工具出口產品質量許可制度。1986年國家經濟管理委員會授權（1）原國家標準局開展檢測實驗室的評價工作；（2）原國家計量局依據《計量法》對全國的產品質量檢驗機構開展計量認證工作。1989年SACI成立“中國進出口商品檢驗實驗室認證管理委員會”。

我國實驗室認可活動史（3-2）1994年原國家技術監(jiān)督局依據ISO/IEC導則58成立“中國實驗室國家認可委員會”（CNACL）1996年SACI依據ISO/IEC導則58改組成立“中國進出口商品檢驗實驗室認可委員會”（CCIBLAC）；2000年更名為“中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會”1999年CNACL、2001年CCIBLAC通過APLAC評審互認。2002年7月4日CNACL和CCIBLAC合并成立CNAL“中國實驗室國家認可委員會”*（ChinaNationalAccreditationboardforLaboratories）我國實驗室認可活動史（3-3）2005年9月1日中國實驗室國家認可委員會發(fā)布CNAL/AC01：2005《檢測和校準實驗室認可準則》等同采用ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。

2005年11月1日起所有評審均按CNAL/AC01：2005實施。

2006年中國認證機構國家認可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認可委員會（CNAC）合并成立中國合格評定國家認可委員會（CNAS），統一負責實施認證機構、實驗室和檢查機構等認可工作。實驗室認可評審依據（目前）CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》及其在特殊領域的應用說明；相關檢測能力的方法標準、規(guī)范等；實驗室內部管理體系文件。CNAS認可規(guī)范文件

認可規(guī)則：CNAS/R01-03、RL01-04*認可準則：CNAS/CL01-05*認可應用說明和專門要求、指南和認可申請書：CNAS/CL06-25、GL01-09*、AL01-05CNAS認可范圍：16個領域*通用：認可標志和證書管理規(guī)則，公正性和保密規(guī)則，申訴、投訴與爭議處理規(guī)則。專用：能力驗證規(guī)則，實驗室和檢查機構認可收費管理規(guī)則，境外實驗室和檢查機構受理規(guī)則。檢測和校準實驗室能力認可準則，醫(yī)學實驗室能力認可準則，能力驗證計劃提供者認可準則，標準物質/標準樣品生產者能力認可準則，實驗室生物安全認可準則。管理委員會研究開發(fā)與能力驗證處申訴委員會評定委員會評審員管理處評審管理處業(yè)務管理處秘書處技術委員會…分技術委員會…分技術委員會…分技術委員會…分技術委員會…最高權利機構/符合利益均衡的原則秘書處—認可委員會的常設工作機構申請Application復評Reassessment文件評審Documentreview預訪問Preliminaryvisit現場評審On-siteassessment糾正措施Followupactions認可決定AccreditationDecisions監(jiān)督Surveillancevisits認可過程TheProcessofAssessment：我國實驗室資質認定制度1980年市場經濟1985年頒布《計量法》1987年頒布《計量法實施細則》1990年實施JJG1021-1990《產品質量檢驗機構計量認證技術考核規(guī)范》（50條），等同采用（參考）ISO/IECGUIDE25：1982。2000年10月1日發(fā)布，2001年12月1日實施《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》

，等同采用ISO/IECGUIDE25：1990，參考ISO/IEC17025：1999，滿足《計量法》和《標準化法》。2006年2月發(fā)布，2006年4月1日實施《實驗室資質認定評審準則》（19款77條）。國家認監(jiān)委和地方質監(jiān)部門依據法律和行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會提供公正數據的產品質量檢驗機構的計量檢定、測試設備的工作性能、工作環(huán)境和人員操作性能和保證量值統一、準確的措施及檢測數據公正可靠的質量體系能力進行的考核。國家認監(jiān)委和地方質監(jiān)部門依據法律和行政法規(guī)的規(guī)定，對承擔產品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施監(jiān)督檢驗任務的檢驗機構的檢測能力，以及質量體系進行的審查。我國實驗室目前狀況

國家（政府）認可行業(yè)認可/授權第二方認可/授權能力認可（包括實驗室認可）實驗室資質認定（計量認證）權威機構對實驗室及其人員是否有能力進行指定類型的任務做出一種正式承認的程序。權威機構：政府授權，我國的實驗室認可工作是由國務院認證認可監(jiān)督管理部門（CNCA）授權的中國合格評定國家認可委員會（CNAS）組織實施實驗室及其人員能力：人員資格；設施、設備、裝備；樣品控制；檢驗方法、標準操作程序、記錄等基本要求：檢測機構承擔第三方公正檢測和相應法律責任的能力；技術服務的能力；有效實施質量體系的管理能力—技術服務能力的保證能力國家認監(jiān)委2007年1月1日實施第86號局長令《實驗室資質認定評審準則》，2007年12月31日前完成轉換工作。

《實驗室資質認定評審準則》包含19個要素，基本涵蓋了ISO/IEC17025：2005的25個要素，缺少“不符合檢測和/或校準工作的控制”和“技術要求的總則”，將“采購服務與供給和對客戶的服務”、“糾正措施、預防措施和改進”、“抽樣與檢測和校準樣品的處置”合并。實驗室認可實驗室資質認定共享：組織結構和質量職責；程序；過程；資源實驗室認可和實驗室資質認定的關系相同點：主管部門審核目的審核程序不同點：對象和范圍依據和性質組織和實施實驗室認可和實驗室資質認定的區(qū)別區(qū)別項目實驗室認可實驗室資質認定主辦主體CNAS:中國合格評定國家認可委員會CMA:國家或省級質量技術監(jiān)督局范圍寬：各方實驗室的人或機構的能力，自愿性窄：為社會提供公證數據的第三方，強制性評價內容組織的能力特定要求的符合性依據標準CNAS/CLO1:2006(ISO/IEC17025:2005）及其系列標準（含應用說明等）標準化法,計量法及其實施細則等法律法規(guī),《實驗室資質認定評審準則》等GB/T27025-2008（CNAS/CL01:2006)《食品檢驗機構資質認定評審準則》的22條37款(B)《實驗室資質認定評審準則》的19條特殊條款(A)我國實驗室資質認定依據基本概念質量管理（Qualitymanagement）：確定質量方針和質量目標，明確質量職責。通過質量策劃---質量控制（對內）和質量保證（對外）---質量改進，實現既定的質量方針和質量目標質量控制（Qualitycontrol）主要是指為達到和保持質量而進行控制的技術措施和管理措施方面的活動質量保證（Qualityassurance）：一般適用于有合同的場合，主要目的是使客戶確信實驗室提供的服務能滿足規(guī)定的質量要求（客戶滿意）管理：在特定環(huán)境下，一定組織的最高管理者通過實施計劃、組織、領導、控制等職能來協調他人活動，以充分利用各種資源，從而實現組織目標的活動過程（中國）。泰勒：確切地知道你要別人去干什么，并讓他使用最好的方法去干。現代：由一個或多個人來協調其他人的活動，以便獲得個人單獨活動所不能達到的效果。ISO9000：2000《質量管理體系基礎和術語》：指揮和控制組織協調的活動。ISO/IEC17025：指揮和控制組織的協調的活動現代實驗室管理理念實驗室管理層在人、財、物等資源合理配置的基礎上,更加突出實施全面質量管理、標準化管理、安全管理、信息化管理、論理學管理,最終表現為綜合（核心）競爭力的一項綜合性管理方式。過程管理標準操作規(guī)程（SOP）實驗室生物安全公平、公正LIMS系統質量管理八項原則原則1：以顧客為關注焦點原則2：領導作用原則3：全員參與原則4：過程方法原則5：管理的系統方法原則6：持續(xù)改進原則7：基于事實的決策方法原則8：互利的供方關系

檢驗流程委托方（客戶）樣品受理樣品確認下達檢驗任務：登記、送檢、留樣驗收，檢測、原始記錄、復核、編制報告、確認打印檢驗報告校對、審核、簽發(fā)蓋章發(fā)放報告歸檔衛(wèi)生局、衛(wèi)生監(jiān)督所強調：質量管理體系的構成按照質量管理體系的概念，把實驗室的組織機構、工作程序、職責、質量活動過程和各類資源、信息等協調整體優(yōu)化，按照組織結構和質量職責、程序、過程和資源四個要素形成有機整體，構成質量管理體系。組織結構的主要特征管理層次、幅度和集權程度專業(yè)化、職業(yè)化程度區(qū)域分布人員結構、分工形式規(guī)范、制度化質量職責直線職權（領導）參謀職權（職能科室）職能職權

（質控部門）程序有管理性的和技術性的兩種，一般稱的程序性文件都是指管理性的，技術性程序一般指作業(yè)指導書（或稱操作規(guī)定）。要求制作成程序文件，建立程序文件時，必須能客觀反映本實驗室的現實和特點，不能照搬照抄。程序性文件是實驗室人員工作的行為規(guī)范和準則，它明確規(guī)定與某一程序文件對應的工作，由哪個部門去做，誰去做，怎樣做，何時做，在何地、使用何種設備和在何種環(huán)境條件下去做等等。

文件控制內部審核質量監(jiān)督管理評審采（抽）樣控制和樣品管理檢測業(yè)務合同評審儀器檢定、標識、核查檢測方法的選擇和確認檢測結果的質量保證實驗室之間比對和能力驗證測量不確定度評定供應品和服務的采購量值溯源

實驗室資源包括人力、組織、技術、物質（儀器、設備、設施、材料等）和信息資源等；必須保障實驗室的有效資源配置具有滿足檢驗工作所需的各種儀器、設備、設施和一批高素質的技術和管理人員,同時保障及時更新人員培訓和考核；儀器設備的添置維護和更新；檢測新技術的研究等。程序：解決“5W1H”問題

What做什么——活動的主要內容；

Who誰來做——活動的實施者及協同者；

When什么時間做——活動時間或周期；

Where什么地點做——活動的實施地點或部門；

Why為什么做——活動的目的；

How如何做——具體的實施辦法或步驟。要求和特點

規(guī)范性科學性強制性相對穩(wěn)定性作為內審員必須了解的要點合格評定的概念實驗室認可的意義實驗室認可與資質認定的關系實驗室標準化建設質量管理八項原則管理與過程方法ISO/IEC17025：2005具體內容前言世界范圍的標準化體系：ISO—國際標準化組織IEC—國際電工委員會本標準取代ISO/IEC17025：1999***本標準由ISO合格評定委員會（CASCO）制定標準中附錄A—與ISO9001的條款對照附錄B—制定特定領域應用要求的指南強調：“管理體系”取代“質量體系”引言包含內容：證明實驗室按管理體系運行、具有技術能力并能提供正確的技術結果必須滿足的所有要求：條款4—質量管理要求（15個要素）、條款5—技術能力要求（10個要素）本標準與ISO9001標準的關系**：按本標準運作的實驗室—符合ISO9001要求；獲得ISO9001認證—不能證明實驗室具有提供正確的技術數據和結果的能力；ISO/IEC17025的作用：促進檢測和校準結果的相互認可促進實驗室與其他機構間的合作：交流經驗，統一標準和方法*1范圍-1標準對實驗室采用標準的適用：使用標準方法、非標準方法和實驗室制定方法進行的檢測/校準實驗室標準對組織的適用：第1、2、3方實驗室……標準對實驗室人數、能力范圍的適用：無論人員數量多少或檢測/校準范圍大小標準允許刪減（申明不適用）：不從事某項或多項活動（如：抽樣、新方發(fā)設計/開發(fā)）可以不采用相關條款1范圍-2標準中的“注釋”(76條)：對正文的說明、舉例和指導，不構成本標準主體部分，但對實驗室具有具體指導作用。標準可用于：實驗室建立質量、管理和技術運作的管理體系實驗室認可依據（客戶、管理機構、認可機構）對法規(guī)和安全要求的申明：實驗室必須符合要求，但本標準不包括這方面的內容2引用標準ISO9001：1994*，質量體系—設計、開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式ISO9002：1994，質量體系—生產、安裝和服務的質量保證模式*ISO/IEC17000合格評定—詞匯和通用原則VIM

國際通用計量學基本術語**由國際標準計量局(BIPM)國際電工委員會(IEC)國際臨床化學和實驗醫(yī)學聯合會(IFCC)國際標準化組織(ISO)國際理論化學和應用化學聯合會(IUPAC)國際理論物理和應用物理聯合會(IUPAP)國際法制計量組織(OIML)聯合發(fā)布增加：ISO/IEC17000《合格評定—術語和基本原則》質量的通用術語在ISO9001中給出。而ISO/IEC17000專門給出了認證和實驗室認可的相關定義，如果與ISO9001的定義不同，優(yōu)先使用ISO/IEC17000和VIM中的定義。3術語和定義本準則優(yōu)先使用ISO/IECIEC17000《合格評定—詞匯和通用原則》和VIM《國際通用計量學基本術語》中的有關術語及定義。**檢測：按照規(guī)定程序，由確定給定產品的一種或多種特性，進行處理或提供服務所組成的技術操作**。--ISO/IEC指南2：1996校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統所指示的值，或實物量具、標準物質所代表的量值，與對應的標準所復現的量值之間關系的一組操作*。--VIM4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、標書和合同的評審4.5檢測和校準的分包4.6服務和供應品的采購4.7服務客戶4.8投訴4.9不符合檢測和（或）校準工作的控制4.10改進4.11糾正措施4.12預防措施4.13記錄的控制4.14內部審核4.15管理評審**5.1總則5.2人員5.3設施和環(huán)境條件5.4檢測和校準方法及方法確認5.5設備5.6測量溯源性5.7抽樣5.8檢測和校準物品（樣品）的處置5.9檢測和校準結果的質量保證5.10結果報告4.1組織（2-1）實驗室或其所在組織應是能承擔法律責任的實體*實驗室的工作應符合本準則、客戶、法定管理機構和對其提供認可的組織的要求**。實驗室的管理體系應覆蓋固定設施、臨時設施和移動設施中的工作***。鑒別潛在利益沖突，明確關鍵人員職責（大組織的一部分無不良影響；第三方實驗室的公正性）。管理人員和技術人員在實施、保持和改進管理體系所需的權力和資源（不管其他職責）。確保管理層和員工不受不正當壓力的影響*。法人必備的4個條件依法成立有必要的財產和經費有自己的名稱、組織機構和場所能獨立承擔民事責任獨立法人文件和資料法人注冊登記或授權批準文件法定代表人的授權任命文件獨立的建制文件獨立帳號非獨立法人尚需要法人代表人授權文件，在授權范圍內行使代理權，越權后果自負4.1組織（2-2）保護客戶機密信息和所有權避免卷入可能降低對其能力、公正性、判斷或運作誠實性的可信度的活動確定組織和管理結構**規(guī)定人員的職責、權力和相互關系*實施充分的監(jiān)督*****指定技術管理者和質量主管**指定關鍵人員的代理人***確保全體人員知曉相互關系、重要性和貢獻*最高管理者確保內部適當溝通*組織：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。組織結構：人員的職責、權限和相互關系的安排。組織結構的范圍可包括有關與外部組織的接口。質量監(jiān)督：為確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析1.由熟悉檢測/校準方法、程序、目的和結果評價的人員進行2.監(jiān)督檢測/校準人員和培訓中人員3.不單指質量監(jiān)督，目的在于確保初始能力和持續(xù)能力在母體中的結構、地位框圖、內部組織結構圖實驗室管理層、技術、質量負責人、也可以包括授權簽字人，但CNAS認可的授權簽字人實驗室不能指定代理人不同專業(yè)有監(jiān)督員；監(jiān)督人員比例適宜；監(jiān)督過程和方法確定并有相應文件；對被監(jiān)督工作有評價；監(jiān)督記錄完整；管理評審輸入了有關信息。質量監(jiān)督的方式質控結果（5.9），包括能力驗證和實驗室間比對?，F場監(jiān)督實際操作過程。核查記錄。保證“公正性”的措施組織措施：獨立法人、獨立工作、明確的職責作用制定并有效實施相關工作程序政策和制度的保證崗位責任制：機構設置崗位設置及職責界定理順關系

三類十崗三類人員：管理人員檢測人員驗證人員十個崗位：最高管理者（管理者代表）質量主管技術管理者內審員監(jiān)督員文件（資料、檔案）管理員儀器設備管理員樣品管理員檢測/試驗/校準/檢定員4.2管理體系建立、實施并維持管理體系*****規(guī)定質量方針和目標質量方針聲明至少應包括五方面的內容質量手冊應包括或引用支持性程序，并概述文件結構*質量手冊中應規(guī)定技術管理者和質量主管的責任1.良好職業(yè)行為和服務質量的承諾；2.服務標準的聲明；3.與質量有關的管理體系的目的；4.所有人員熟悉并執(zhí)行有關政策和程序；5.遵守本準則和“持續(xù)改進”的承諾。質量手冊應描述整個管理體系文件的架構文件無固定格式（可合、可分）應有協調性（相關過程方法協調）系統性（上級文件引出下級文件）由組織的最高管理者正式（或授權）發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向

-適應組織的宗旨-對滿足要求和持續(xù)改進QMS有效性的承諾-為制定和評審質量目標提供框架-在組織內得以溝通、理解-評審其持續(xù)適宜性4.2管理體系：強調制定總目標并在管理評審時加以評審．最高管理者將滿足客戶和法律要求的重要性傳達到組織*．當策劃和實施的管理體系變更時，最高管理者確保管理體系的完整性*．最高管理者提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據*．最高管理層應為內審、管理評審、質量控制分析、能力驗證活動及相應的技術活動等合理配置資源，可以視為管理層的承諾證據。同時，管理層參加管理體系的活動記錄也可以視為一種證據。當對組織結構進行重大調整時以及管理層發(fā)生重大變化時，應對管理體系進行及時調整，以保證其完整性。同時，適應外界要求和環(huán)境的變化，而需對體系的不斷調整和改進，也是保證完整性的一種手段。4.2管理體系評審要點文件化的管理體系是否符合準則要求，是否完整、協調、切合實際，方針目標是否適宜？*全員是否理解、自覺執(zhí)行？*是否有質量活動記錄？*維持和持續(xù)改進？**寫你該做的做你已寫的記你所做的學你所缺的不要求保留所有記錄，更關注客戶滿意和體系績效，但至少應該有：標準條款要求的記錄檢查和處置活動中有關信息的記錄法律法規(guī)要求的記錄其他必需的記錄

質量手冊程序文件作業(yè)指導書

質量、技術記錄整個實驗室及

領導層使用實驗室內各部門使用

具體人員使用體系運行的證實性文件綱領性文件支持性文件證實性文件質量手冊的內容：10個方面1）封面和標題頁：名稱、地址、發(fā)布日期、版本號、發(fā)放順序、受控狀態(tài)2）實驗室最高管理者發(fā)布令3）目次：章節(jié)號、標題、頁碼4）修改頁：修改順序、章節(jié)號、簡要內容、批準人與日期5）前言：三個方面（中心概況-名稱、經歷和背景、規(guī)模、性質等，主題內容和適用范圍-檢測領域、服務范圍、申請認可項目、在用檢測方法和標準，術語和定義-依照17025規(guī)定、不要自設定義）6）質量手冊管理：編制、審核、批準、發(fā)放范圍、修改、保密規(guī)定7）質量方針、目標和公正性、質量承諾和保障措施8）組織：法律地位證明、內部組織框圖和外部關系框圖、關鍵崗位職責和關系描述，內審員、監(jiān)督員和授權簽字人要求及授權范圍等9）質量管理管理體系各個要素描述：按照本單位實際根據ISO/IEC17025：2005要求的25個要素進行轉化，包括：概述、責任部門、控制要點及相互關系、支持性文件（要素涉及的支持性程序）等10）支持性資料目錄：作為質量手冊附件（程序性文件目錄、實驗室平面示意圖、主要檢測設備一覽表、實驗室人員一覽表、授權簽字人情況表、現用檢測方法和標準一覽表、申請認可檢測項目一覽表）記錄要求符合性內容完整性格式的分類統一客觀如實性按ISO/IEC17025要求應該建立的程序A）

保護客戶的機密信息和所有權的程序；B）保證公正性的程序；C）文件控制程序；D）要求、標書與合同的評審程序；E）服務和供應品的采購、驗收、存儲程序；F）處理客戶投訴的程序；G）不符合工作的控制程序；H）糾正措施程序；I）預防措施程序；J）記錄控制程序；K）內部審核程序；L）管理評審程序；M）檢測工作程序；N）人員培訓程序；按ISO/IEC17025要求應該建立的程序O）實驗室內務管理程序；P）開展新工作的評審程序；Q）不確定度的評定程序；R）檢測方法的確認程序；S）自動化檢測的數據保護程序；T）設備維護（含期間核查）程序；U）量值溯源與校準程序（包括參考標準、標準物質）V）抽樣程序；W）樣品處置程序；X）結果質量的保證控制程序；Y）實驗室間比對和能力驗證程序；Z）檢測報告管理程序附加程序。。。。。作業(yè)指導書1，定義：規(guī)定具體作業(yè)活動方法的文件，是程序文件的支持性文件，是一個實驗室技術的沉淀。由檢驗人員編寫、部門負責人審核。2，類型：（1）技術類：如檢測方法（細則）、

儀器設備操作和維護規(guī)程、自校準和期間核查操作規(guī)程、儀器間和人員間實驗比對、采（抽）樣、樣品前處理和測量不確定度評定等，（2）管理類：具體管理的各種規(guī)定、

工作細則、

計劃、

方案、

規(guī)章制度等。記錄的作用：是檢測報告滿足質量要求和質量活動可追溯的依據；是質量管理體系是否有效運行的客觀證據；為采取糾正和預防措施及質量管理體系的持續(xù)改進提供重要信息。4.3文件控制（2-1）

******建立并保持文件控制程序文件發(fā)布前經過授權人員審批建立文件控制清單*文件控制程序應確保：工作場所可得到文件的批準版本*定期審核和必要修改*及時撤回無效或作廢文件，或用其他方法確保不被誤用保留的作廢文件做適當標記構成其管理體系的所有文件（內部制訂的或來自外部的）:規(guī)章、標準、其他規(guī)范化文件、檢測方法、圖紙、軟件、規(guī)范、指導書、手冊；硬拷貝或電子媒體；數字的、模擬的、攝影的或書面的。受控文件清單（總目錄）包括信息應有：文件名稱、版本號、（修改狀態(tài)）文件發(fā)放記錄應包括：文件受控狀態(tài)、持有人、發(fā)放日期等4.3文件控制（2-2）文件應有唯一性標識**發(fā)布日期修訂標識頁號、總頁數或文件結尾標記發(fā)布機構文件變更符合要求變更的審批變更的標注手寫修改*計算機系統內的文件更改程序*1.確定手寫修改的程序和權限；2.修改之處應有清晰的標注、簽名、日期；3.修訂的文件應盡快正式發(fā)布。關注文件編、審、批、用4.4要求、標書和合同評審***（2-1）建立并保持有關評審程序，以確保：明確要求（包括使用方法）**具有能力和資源**選擇適當的方法并滿足客戶要求開始工作前，解決要求、投標書與合同之間的差異（實驗室和客戶雙方接受）客戶提出的客戶的期望或請求實驗室報出的供方應邀作出的提供滿足要求的報盤雙方協議平等主體的自然人、法人或其他組織之間設立、變更、終止民事權利、義務之間的協議明確規(guī)定，不能含糊口頭協議，文件記錄理解要求，不留問題包括人員技術、檢測方法、認可范圍等物質資源信息資源人力資源合同評審人員應熟悉技術、了解實驗室能力范圍;未經可行性研究，不能接受和開展新工作;實驗室應有策劃、系統評價新的檢測能力的程序。合同評審的類型：1，簡單常規(guī)任務：占80%以上，往年委托書基礎上修訂，可以沒有另外的記錄。2，例行任務：接任務時搞一次合同評審，并進行一次記錄。3，復雜合同評審：包括工作量大、技術含量高、全新的合同；技術負責人組織合同評審會議，并詳細記錄（確定可以做、創(chuàng)造條件做、不能做）4.4

要求、投標書和合同評審（2-2）保留合同評審記錄（包括變化記錄）對分包工作也需要進行評審偏離合同必須通知客戶修改合同必須重新評審并通知有關人員*合同草案和正式文本檢測工作委托單合同變更記錄、雙方協商的函件等合同評審記錄或合同評審表有關合同的通知或聲明合同執(zhí)行間就客戶要求達成的共識或就結果與客戶討論的記錄檢測實驗室的合同條款（至少包括）一般要素：名稱、地址、法人、時間、聯系方式等技術要素：檢測依據、項目、參數等費用交付時間分包要求樣品要求：數量、質量、制備、儲存、返回等保護所有權和保密要求報告/證書傳遞方式結果評價（意見或解釋）要求法律責任其他4.5檢測和校準的分包**分包給有能力的分包方書面通知客戶*得到客戶準許**除非客戶或管理機構指定分包方，否則實驗室要為分包方的工作向客戶負責*分包結果應在證書/報告上注明*保存分包方登記表及其能力證明記錄***以下情況下才可以分包實驗室的檢測/校準：

1.由于不可預見或異常的工作量、關鍵檢驗人員喪失能力或關鍵設施或設備部件暫時不宜使用;

2.持續(xù)性的原因（長期分包、代理或特殊協議）。CNAS不認可沒有能力的分包項目

關于分包的政策規(guī)定應規(guī)定分包的政策和程序；因暫時的特定情況，如儀器故障，工作量大等，應分包給相關項目認可的實驗室；若該特定情況2個月內不能消除，CNAS暫停或撤銷該認可項目（因工作量大而分包除外）；實驗室沒有能力而分包的項目不予認可；實驗室有能力，但自己不做，長期分包的項目不予認可；實驗室通過租賃合同將另一個機構的全體人員、設施和設備等納入體系管理，這部分能力視同分包，不予認可。4.6服務和供應品的采購*建立對影響檢測或校準質量的服務/供給的選擇和采購政策、程序建立對所需供應品、試劑和易耗品的采購、接收和儲存程序*（關注拒收規(guī)定）使用前進行符合性檢查或以其他方式證明符合要求，保存符合性檢查活動記錄。服務和采購文件須包含有關描述性資料，其技術內容發(fā)布前經過審批**保存關鍵供應商評價記錄和一覽表**4.7服務客戶*與客戶協作并明確客戶要求允許客戶監(jiān)督實驗室的有關操作觀察檢測/校準準備、包裝和發(fā)送驗證所需樣品溝通、建議、指導以及對結果的意見和解釋保持過程中的聯系，通知延誤和偏離客戶調查，改進體系、工作和服務*ISO9000:2000標準提出的質量管理八項原則之一：以顧客為關注焦點，“組織依存于其顧客，因此，組織應理解顧客當前的和未來的要求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。條件：以不泄露其他客戶機密為前提。*合理進入實驗室對被測物的成分、結構、工藝過程提出建議和指導。例：電子產品EMC改進4.8投訴**有解決投訴的政策和程序保存投訴和實驗室調查并采取糾正措施的記錄

**申訴：對實驗室受法定機構指定從事某項工作，做出的決定有異議時，提出的意見。投訴：以任何方式接收到的來自客戶或其他有關方面的所有不滿意反饋。4.9不符合檢測和/或校準

工作的控制****建立有關政策及程序，以確保：確定責任和權限，規(guī)定不符合工作出現時采取的行動（必要時暫停工作、扣發(fā)證書）進行不符合工作的嚴重性評價采取進行糾正，決定可接受性必要時通知客戶并取消工作規(guī)定批準恢復工作的責任經評價認為必要時，運行糾正措施程序*1.不合格工作可能再度發(fā)生；2.對實驗室的運作與其政策和程序的符合性產生懷疑。不合格工作管理者檢測/校準工作的任何方面，或該工作的結果不符合實驗室的程序或與客戶的約定要求在管理體系和技術運作的各個環(huán)節(jié)鑒別不符合：客戶投訴質量控制設備設施和環(huán)境耗料和樣品核查員工考核、監(jiān)督報告、證書核查管理評審內、外部審核常見的不符合工作環(huán)境條件樣品處置（包括前處理）未在規(guī)定時間內檢測質控結果超限能力驗證或比對結果不滿意4.10改進實驗室應通過實施質量方針和目標、應用審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審來改進其管理體系的有效性實驗室能提供完成這些活動的證據，可以認為實驗室已滿足該條款的要求。持續(xù)改進內容包括：

a)質量方針和目標、政策和程序的適應性；b)部門負責人階段持續(xù)改進工作情況報告；c)管理評審和內部審核、監(jiān)督活動的結果分析；d)不符合工作的糾正和預防措施；e)資源配置和員工培訓計劃及其實施情況；f)包括留樣再檢、標準物質比對、能力驗證和實驗室比對等質量控制活動結果；g)各項數據綜合分析及專家建議。4.11糾正措施***

****制定政策、程序并明確相應的權限，以便實施糾正措施**進行原因分析（調查確定根本原因）**選擇并實施最有可能消除問題并防止再次發(fā)生的糾正措施糾正措施應與問題的嚴重程度和危害大小相適應，要求的變更應制定文件并實施監(jiān)控糾正措施的結果，確保有效性發(fā)現嚴重問題或業(yè)務風險時進行附加審核糾正措施是對已發(fā)現問題或客戶投訴的事后反應（X、V）？糾正：為消除已發(fā)現的不合格所采取的措施。糾正可連同糾正措施一起實施。糾正措施：為消除已發(fā)現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。一個不合格可以有多個原因采取糾正措施是為了防止再發(fā)生?！巴鲅蜓a牢”4.12預防措施**確定潛在的不符合原因和所需的改進機會*制定、實施并監(jiān)控預防措施計劃*制定預防措施程序預防措施的啟動預防措施的控制確保其有效性**預防措施是事先主動識別改進機會的過程為消除潛在不合格或其他潛在的不期望情況的原因所采取的措施?！拔从昃I繆”4.13記錄的控制（2-1）****建立質量記錄和技術記錄控制程序*記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當條件下儲存，規(guī)定期限**保證記錄的安全和保密有電子方式儲存記錄的保護和備份程序不要求保留所有記錄，更關注客戶滿意和體系績效，但至少應該有：標準條款要求的記錄檢查和處置活動中有關信息的記錄法律法規(guī)要求的記錄其他必需的記錄4.13記錄的控制（2-2）技術記錄的控制包含足夠的信息**包括有關人員的標識可識別為屬于某項具體任務記錄更改應劃掉錯誤、在旁邊標上正確值，并由更改人簽名或縮寫電子儲存記錄也須采取相應措施**不強調表格唯一格式但要求表格設計要合理，記錄不能漏項特別注意由儀器自動打印的記錄應有明確的標識原始記錄包括的信息（報告中出現的所有信息）標題唯一性標識,每頁和總頁碼標識檢測物品情況：標識名稱狀態(tài)型號規(guī)格廠家等抽樣/封樣記錄檢測依據使用的儀器名稱，編號（技術指標）觀測得到的數據或現象計算結果及導出結果環(huán)境條件（溫濕度等）意外情況描述參與抽樣/樣品制備人員的識別（簽字）分包情況說明偏離情況說明4.14內部審核（2-1）*按照預定的時間表和程序定期組織內部審核，以證實實驗室運行持續(xù)符合管理體系和本準則的要求內部審核計劃須涉及所有要素和活動*質量主管負責安排和組織由經過培訓并具備資格的人員進行審核。只要資源允許，審核人員應獨立于被審核活動4.14內部審核（2-2）內部審核的周期通常為一年*根據審核結果采取糾正措施，書面通知客戶記錄審核的范圍、審核發(fā)現和采取的糾正措施進行跟蹤審核，驗證、記錄糾正措施的實施情況及其有效性*要點內審真實性、有效性（發(fā)現的不符合項、糾正措施與跟蹤驗證）內審記錄（年度計劃、每次計劃、核查表、不符合項、內審結論、跟蹤驗證報告）內審報告的審批與發(fā)放內審信息是否輸入管理評審強調：監(jiān)督和內審的區(qū)別4.15管理評審最高管理者（執(zhí)行管理者）按照預定的時間表和程序定期進行管理評審，以確保管理體系的持續(xù)適用性和有效性，并進行必要的改動或改進管理評審的輸入：11項（增加“改進的建議”）管理評審輸出結果要輸入實驗室計劃系統管理評審的典型周期為12個月一次記錄管理評審的結果和由此產生的措施，管理層應確保措施在規(guī)定期間得到實施（輸出結果的跟蹤）管理評審的目的？1.政策和程序的適用性；2.管理和監(jiān)督人員的報告；3.近期內部審核的結果；4.糾正和預防措施；5.外部機構的評審；6.實驗室間比對或能力驗證的結果；7.工作量和工作類型的變化；8.客戶的反饋；9.投訴；10.改進的建議11.其他因素，如質量控制活動、資源以及人員培訓、日常管理會議有關議題。1，可行的質量方針和目標；體系文件覆蓋所有質量活動過程；文件接口清晰。2，組織結構滿足管理體系運行；部門和崗位職責明確。3，制定各項年度計劃。4，內審計劃到位；內審員經過培訓；內審計活動獨立。5，內審工作中發(fā)現的不符合項得到糾正和驗證；采取措施保障客戶權益。6，內審結果輸入管理評審；最高管理者實施有效管理評審，檢驗管理體系運行的符合性、有效性、經濟性。7，實施有效全員培訓和宣貫，保障質量記錄的有效見證作用。強調：管理評審的輸出管理體系及其要素（過程）有效性的改進與客戶要求關聯的檢測能力的改進措施資源需求的措施管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性評價質量方針和目標的適宜性、充分性和有效性評價其他必要輸出4.管理要素的要點建立健全管理體系，并文件化控制，明確質量職責；4.1、4.2、4.3關注和服務客戶、有效合同評審；4.4、4.5、4.6、4.7、4.8有效運行、持續(xù)改進管理體系；4.9、4.10、4.11、4.12、4.14、4.15記錄控制；4.134.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、標書和合同的評審4.5檢測和校準的分包4.6服務和供應品的采購4.7服務客戶4.8投訴4.9不符合檢測和（或）校準工作的控制4.10改進4.11糾正措施4.12預防措施4.13記錄的控制4.14內部審核4.15管理評審**5.1總則5.2人員5.3設施和環(huán)境條件5.4檢測和校準方法及方法確認5.5設備5.6測量溯源性5.7抽樣5.8檢測和校準物品（樣品）的處置5.9檢測和校準結果的質量保證5.10結果報告5技術要求5.1總則5.2人員5.3設施和環(huán)境條件5.4檢測和校準方法及方法確認5.5設備5.6測量溯源性5.7抽樣5.8檢測和校準物品（樣品）的處置5.9檢測和校準結果的質量保證5.10結果報告人機料法環(huán)5.1總則決定實驗室所進行的檢測或校準的正確性和可靠性的因素人員設施和環(huán)境條件方法及其確認設備測量溯源性抽樣樣品這些因素對不同檢測/校準的測量總不確定度的影響程度有很大差異不同情況下，各種因素的影響作用大小不同5.2人員保留與檢測/校準有關人員當前工作的描述確保所有人員的能力，適當的監(jiān)督在培人員—（負責意見和解釋的人員的特殊要求）管理層應制定人員培訓的目標、政策和程序確保使用的支持人員按QS要求、勝任工作、受監(jiān)督保持管理、技術和關鍵支持人員的現行職責說明特定人員的授權特定類型的抽樣、檢測或校準操作特定類型的設備簽發(fā)報告和證書提出意見和解釋保持有關記錄，相關信息應易于獲取人員培訓效果的評價能力驗證結果內部質控結果內審結果質量監(jiān)督授權考核不符合工作識別投訴授權簽字人任職條件具有相應的責權，對結果的正確性、完整性負責密切接觸檢測項目，掌握項目限制范圍熟悉標準、方法、規(guī)程正確判定結果，了解結果的不確定度評定了解檢定和校準規(guī)定，掌握校準狀態(tài)熟悉記錄、報告/證書及其檢測程序了解認可委規(guī)定（包括準則、政策、規(guī)則、義務、標識使用等）有效的質量監(jiān)督監(jiān)督員條件：熟悉方法和程序、了解目的、懂得評價。工作經歷、資歷、素質。監(jiān)督人員的配備比例：1：5到1：10（一般推薦為1：8）

監(jiān)督對象：新上崗、轉崗、臨時聘用的人員，新項目、檢測技術要求高、出現可疑及不滿意數據或結果的項目操作人員等。職責權限:有權對出現不符合檢驗工作過程和結果進行有效處置監(jiān)督內容：檢測檢驗全過程。5.3設施和環(huán)境條件*有利于檢測或校準的正確進行對可能影響結果的設施和環(huán)境條件的技術要求應加以文件化必要時，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件有效隔離互不相容工作區(qū)域,防止交叉污染控制進入/使用影響質量的區(qū)域良好的內務管理，必要時制定特殊程序有關設施設備要求實驗室的設施必須是自有設施。自有設施指購買或長期租賃設施（要求至少覆蓋一個認可周期），并擁有完全使用和支配權。通過簽訂合同臨時使用另一機構的設施完成的檢測能力，不予認可。僅租賃場地，不涉及設備，如汽車試驗場或類似情況允許租借。采用適當的方法和程序進行檢測或校準包括測量不確定度的評價和數據分析的統計技術必要時，制訂設備使用及操作、樣品處置及制備的指導書與檢測或校準方法的偏離須文件化、驗證、批準并被客戶認可**5.4檢測和校準方法及

方法確認（3-1）**作業(yè)指導書：設備操作規(guī)程檢驗規(guī)程、細則檢驗工作指導書如果缺少指導書可能影響結果時就必須制定技術偏離：與規(guī)定方法之間的任何差異。例：抽樣方式、數量、比例改變試樣前處理方法、過程改變（恒溫恒濕）實驗方法的改變（經典法改為儀器法）數據傳輸、處理、計算方法改變（由人工改為計算機）超出原標準適用范圍（用檢測化工品中重金屬含量的標準來檢測食品中重金屬含量）偏離允許的4個條件偏離已經被文件規(guī)定經過技術判斷（評估、驗證、確認）不影響結果授權實施（最高管理者或技術主管批準）客戶同意5.4檢測和校準方法及

方法確認（3-2）選擇滿足客戶要求并且適合的方法國際、區(qū)域性或國家標準方法知名技術組織或科學文獻和期刊公布的方法設備生產廠家指定的方法實驗室制定的經過確認的方法實驗室選定的經過確認的方法*實驗室制定方法的過程須有計劃或程序**使用非標準方法須經客戶同意并進行確認

*通常情況下實驗室應及時更新技術標準，并使用最新版本標準，但客戶有特殊要求，又不涉及強制性執(zhí)行標準，可以用其他版本標準方法應形成正式文件應有經過使用真實樣品測試的評價和驗證應進行定期審核必要時進行修訂CNAS目前對非標方法的確認政策認可國際上普遍采用、行業(yè)廣泛認可的某些公司、行業(yè)協會的標準。實驗室內部標準，應有可靠證據材料，方法確認有效，有檢測/校準經歷。標準方法：正式公布的方法，如在國際、區(qū)域、國家標準中，或由知名的技術組織或幾個實驗室聯合發(fā)布/或發(fā)表在相關的科學文章或期刊中的方法非標準方法：由其它方式制定的方法，包括實驗室本身或客戶制定的方法5.4檢測和校準方法及

方法確認（3-3）需要時應進行方法確認，包括詳細說明有關要求、確定方法特性、檢查核實其滿足有關要求、聲明有效性建立并實施測量不確定度評估程序校準：對所有校準均應具有并應用評定程序檢測：嘗試確定所有分量并做出合理評估計算和數據的傳輸應經過系統性檢查建立并實施數據保護程序，確保使用計算機和自動化設備時的數據控制測量不確定度評定程序嚴密程度取決于：檢測方法的要求；客戶的要求；符合性判定依據限量的寬窄。1.使用參考標準或標準物質進行校準；2.與其他方法所得結果進行比較；3.實驗室間比對；4.對影響結果的因素作系統性評審；5.根據方法的理論原理和實踐經驗，對所得結果的不確定度進行評定。方法確認的內容：詳細說明有關要求確定方法特性檢查、合適方法能否滿足有關要求聲明有效性如果不確定度與測試結果的有效性或應用有關；客戶有要求；不確定度影響與規(guī)范限量的符合性時計算機自動采集的數據無需進行校核(V、X)--5.4.7.2軟件文件化，確認滿足使用建立數據保護程序：輸入或采集、數據存儲、數據傳輸、數據處理的完整性維護設備，提供保護數據完整所需環(huán)境和操作條件1.非標準方法；2.實驗室設計/制訂的方法；3.超出其預定范圍使用的標準方法；4.擴充和修改過的標準方法。關于5.4的要求實驗室認可僅針對實驗室常規(guī)檢測或校準活動。而且必須在評審時該項目可以提供評審員見證審核，有證據證明結果的可靠性（特別是質控結果）。初次項目申請時，二年內沒有經歷不予認可。試驗人員、方法、設備發(fā)生變化的項目未重新完成方法驗證的，不予認可。方法確認記錄至少包括方法確認的試驗記錄、不確定度評估記錄、方法評審記錄等，必要時實驗室間比對。方法選擇的原則滿足客戶要求適用于所進行的檢測優(yōu)先使用：國際標準、區(qū)域標準、國家標準、行業(yè)標準（互認）最新有效版本可以直接使用的方法國際標準、跨國區(qū)域標準、國家標準、行業(yè)標準、軍用標準、知名技術組織或書刊公布的公認方法、設備制備商指定的方法（公認方法）方法選擇的順序標準方法、公認方法、需要確認后才能使用的方法方法使用的前提是實驗室有“能力”運用這些方法員工知識員工技能儀器配置檢測設施和環(huán)境條件測量結果的重復性影響因素的不確定度評定實驗室間比對或能力驗證需要時制定相應細則或說明5.5設備（3-1）配備所需種類/范圍設備設備技術性能符合相應檢測/校準規(guī)范要求設備數量應滿足檢測/校準工作量需要制定校準計劃，設備使用前的校準或核查設備由指定人員操作對結果有影響的設備及其軟件進行均應有唯一性標識保存對檢測或校準有重要意義的設備及其軟件的記錄有檢定合格證的設備就可以用于檢測(V、X)？特殊設備授權形式：文件（手冊、人員確認書、授權書等）規(guī)定、上崗證等5.5設備（3-2）有測量設備的安全處置、運輸、儲存、使用和計劃維護程序設備出現過載或處置不當、給出可疑結果、顯示出缺陷或超出規(guī)定極限時，應停止使用、隔離或標識該設備已經停用，并檢查對以前結果的影響、實施“不合格工作控制”程序須有設備的校準狀態(tài)標識**實驗室應在所有設備上使用標簽或其他標識，表明校準狀態(tài)，包括校準時問，再校準時間或校準周期以及校準所產生的修正因子。(VX)5.5設備（3-3）脫離實驗室直接控制的設備恢復使用前進行檢查當需要利用期間核查以維持對設備校準狀態(tài)的信心時，應按規(guī)定程序進行**有程序確保校準產生的校正因子的正確使用和備份得到及時更新*保護設備的硬件和軟件，避免使結果失效的調整*包括：修正值校正因子校正曲線/函數應注意：要讓使用者知曉，實際會使用；每次校準可能變化，注意及時更新、并備份。判斷是否期間核查：設備歷次校準結果質控結果設備使用頻率設備維護情況設備操作人員及環(huán)境變化設備適用范圍變化等

期間核查重點是不太穩(wěn)定、使用頻率高、使用條件惡劣、容易產生漂移、因出現過載可能造成損壞的、能力驗證結果有問題、對檢測數據有疑問、單純校準不能保證在有效期內正確可靠的儀器設備、計量參考物質或標準物質——運行方法程序化、文件化。核查其可信度和可靠性。方法：（1）用參考標準進行核查；（2）參加能力驗證或其它實驗室之間的比對；（3）使用有證標準物質；（4）相同儀器比對；（5）同一樣品不同儀器檢測結果的比對；（6）對保留樣品的再檢測；（7）協議標準和方法。

不需要做期間核查：性能穩(wěn)定、使用頻率低、儀器設備本身帶有自校（驗）功能和標樣。5.6測量溯源性（3-1）制定設備校準計劃和程序校準實驗室須確保其校準和測量可溯源到國際單位制（SI）或通過證實對適當的測量標準的溯源性來提供測量可信度

—使用有證標準物質

—使用有關各方接受的規(guī)定方法和/或協議標準

—參加適當的實驗室間比對計劃校準的頻次：只有在規(guī)定的時期內完成的校準才是有效的實際中校準頻次基于風險和成本當測量是嚴格的或接近設備的極限時，需要一個嚴格的校準計劃，計劃取決于：設備的型式正確使用或濫用環(huán)境條件固定或臨時場所維護計劃穩(wěn)定表現記錄要求的測量不確定度校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統所指示的值，或實物量具、標準物質所代表的量值，與對應的標準所復現的量值之間關系的一組操作

檢定：查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和/或出具檢定證書。5.6測量溯源性（3-2）——檢測實驗室使用其測量功能的設備，應滿足與校準實驗室同樣的要求對SI單位的溯源性不可行和/或不相關時，則要求溯源至有證標準物質、各方接受的方法和/或協議標準

***對國家測量標準的溯源必須溯源到實驗室所在國的國家計量機構5.6.2.1.1注6化學和微生物實驗室的測量溯源保證手段：質量容量和溫度應通過認可的校準實驗室溯源到SI單位利用標準參考物質校準設備（校準品），利用內控標準進行日常檢查測試方法應是國際上可以接受的（或等效的），并且應仔細確認和遵從參加國際或區(qū)域性實驗室間比對計劃5.6測量溯源性（3-3）參考標準和標準物質參考標準校準計劃和程序標準物質應盡可能溯源至SI測量單位或有證標準物質盡可能對內部標準物質進行核查按照規(guī)定程序和日程進行校準狀態(tài)的期間核查，以保持對校準狀態(tài)的信心有安全處置、運輸、儲存和使用程序

具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質對象：參考標準一級標準傳遞標準工作標準標準物質自校準要求：符合國家有關規(guī)定證實實驗室具備從事校準的能力自校準方法形成文件，經評審、確認記錄校準結果校準人員經培訓、獲得相應資格保證自校準結果能可靠的溯源、能計算測量不確定度標準物質的期間核查有證標準物質：按照證書所規(guī)定的適用范圍、使用說明、測量方法與操作步驟、儲存條件和環(huán)境要求使用和核查。非有證標準物質（RM）——參考物質、校準物、質控樣品以及配制的標準溶液和標準氣體等：1.定期使用有證標準物質核查；2.無法獲取有證標準物質時：（1）實驗室間量值比對；（2）送有資質的校準機構；（3）測試近期參加過的水平測試結果滿意的樣品；（4）使用實驗室質控樣品。5.7抽樣須有抽樣計劃和抽樣程序*詳細記錄客戶對抽樣程序的偏離、增補或刪改要求并通知有關人員有抽樣記錄程序抽樣程序抽樣人的識別環(huán)境條件（若有關）標明抽樣地點的圖表等（必要時）抽樣程序所依據的統計方法（適用時）抽樣時間（例如：生化檢驗抽血樣）抽樣的偏離1.抽樣是按規(guī)定方法，取出物質、材料或產品的一部分作為其整體的代表性樣品，提供檢測或校準的過程。抽樣可能是對測量總不確定度的一個重要貢獻量。2.某些情況下（如法醫(yī)鑒定），樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決定。描述物質、材料或產品的樣品選擇、抽樣計劃、樣品提取和制備，以提供所需的信息。如果實驗室不直接負責抽樣，或不能保證樣品的真實、代表性，應聲明：結果僅與收到的樣品有關為確保樣品的代表性，在抽樣過程中，實驗室抽樣人員應嚴格實施抽樣程序，客戶無權要求抽樣人員偏離抽樣程序。(VX)5.8檢測和校準物品（樣品）的處置有樣品運輸、接收、處置、保護、儲存、保管和/或棄置程序*有樣品標識系統（適用時還包括各類樣品的分組及樣品的傳遞）有樣品接收記錄有樣品儲存設施及有關安全措施實驗室建立樣品標識系統的目的就是使樣品與報告/證書有唯一的對應關系(V、X)？包括保護樣品完整性、保護實驗室和客戶利益的必要規(guī)定；規(guī)定樣品的運輸、接收、處置、保護、儲存、保管、棄置；有關樣品的信息，均應提供給有關人員應有適當的設施和環(huán)境（如：水產品）維持特定環(huán)境條件，監(jiān)控并記錄遵循隨樣品提供的處置說明書（如：電器產品）保護樣品的狀態(tài)和完好性可識別（不會混淆）的標識樣品按類別分組（注意同一批中的子樣品）樣品的標識須在測試全過程有效規(guī)定樣品交接及測試狀態(tài)的識別方法5.9檢測和校準結果的質量保證有監(jiān)控檢測和校準有效性的質量控制**

程序須記錄結果數據，記錄方式須便于發(fā)現發(fā)展趨勢適用時，須使用統計技術進行結果評審監(jiān)控須有計劃并須對監(jiān)控結果進行評審*分析質量控制的數據，在發(fā)現質量控制數據超出預定的判據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止報告錯誤的結果。質量監(jiān)控方法定期使用有證標準物質參加實驗室間比對或能力驗證計劃使用相同或不同的方法重復測試或校準對保留樣品的再次測試或校準對同一樣品不同特性結果的相關性分析對計算和數據轉換檢查對空白、標準、參考物品的再次測試趨勢分析圖和趨勢圖質量控制：為達到質量要求所采取的作業(yè)技術和活動，目的在于監(jiān)視過程并排除導致不合格、不滿意的原因以取得可靠的檢測/校準結果。實驗室應制定質量控制的準則，保持對超出控制數據的措施的記錄。數據分析可采用多種方式，如控制圖、排列分析、散點圖、柱狀圖、因果分析圖等，控制措施可能是預防措施，也可能是糾正措施。關于5.9的要求重點質控覆蓋所有項目和相關人員。開展新項目或使用新方法時，規(guī)定相應的質控方案。選擇適合的質控手段完成質控計劃：包括內部和外部質控計劃。沒有能力驗證的領域，要求有措施保障結果的準確和可靠性。不滿足能力驗證頻次要求的項目，不予認可。樣品少，無法建立質控措施的，不予認可，除非提供其他有效質控措施。實驗室未建立有效質控措施的項目，構成嚴重不符合項，不予認可。內部質控計劃需著重考慮：業(yè)務量數據和結果的用途方法本身的穩(wěn)定性和復雜性對技術人員經驗的依賴程度參加外部質控（能力驗證或實驗室間比對）的頻次和結果人員能力和經驗、人員數量和變動情況新采用的方法檢測實驗室常用的質量管理控制方法

序號采用的控制方式

實施方案概述

效果評價辦法

1使用有證標準物質

每次檢驗前或檢驗后