針灸臨床研究方法指南

105：1、總論

針灸臨床爭論方法指南〔世界衛(wèi)生組織西太平洋地區(qū)辦事處，1995〕背景針灸作為一種醫(yī)療技術在中國已經(jīng)使用了2500年以上，其產(chǎn)生的年月還要早。公元前2～3世紀，針灸已經(jīng)產(chǎn)生了系統(tǒng)的理論，這可見于《黃帝內經(jīng)》之中。針灸作為一種明顯616初期，針灸傳播到歐洲。在過去的20年里，針灸已經(jīng)普及世界各地，人們對針灸在治療方面的運用越來越感興值以及針灸對世界衛(wèi)生組織“人人享有安康”這一目標所能作出的奉獻。1985年，世界衛(wèi)生成員國制定有關傳統(tǒng)醫(yī)學爭論、培訓及情報信息各方面的工程打算。兩年后，于1987年世界衛(wèi)生組織西太區(qū)事務地區(qū)委員會通過了另一項決議各成員國依據(jù)其各自的具體需求與狀況建立或進一步進展有關傳統(tǒng)醫(yī)學尤其是草藥與針灸方面的工程打算。針灸爭論在世界范圍內針灸被認為是一種有效而可行的衛(wèi)生保健資源，然而針灸的使用卻主要于針灸的合理使用與進一步進展將是有益的。世界衛(wèi)生組織西太區(qū)事務地區(qū)委員會所通過的有關傳統(tǒng)醫(yī)學的兩項決議鼓舞各成員國在現(xiàn)代與傳統(tǒng)醫(yī)學觀念的根底上開展評價傳統(tǒng)醫(yī)學〔草藥與針灸〕的安全性與療效的爭論。評價針灸臨床療效的爭論應當比爭論其作用機理更受到重視在衛(wèi)生保健效勞體系中的發(fā)揚與投入。針灸臨床評價對本標準之需求針灸臨床及其相關的爭論早已為一些獨立團體所開展，但爭論質量迥異。應當把各種方法的運用，如科研設計、科研實施、統(tǒng)計分析、論述與報告等尚不能為針灸爭論者們恰當?shù)匕盐铡?989年，世界衛(wèi)生組織的一個科研小組在日內瓦開會，建議由世界衛(wèi)生組織出面健全強化針灸爭論方法的標準，以確保爭論結果的質量可以被承受。2、術語解釋以下詞匯在本文件中作為有特定意義的術語使用。與臨床評價方法有關的詞匯有效性：有效性要到達這樣一種程度，即檢測結果要與被檢測現(xiàn)象的真實狀態(tài)相符。一般來說臨床評價有兩種有效性：①內有效性，即到達觀看結果與本科研病例相符的程度；②外有效性，即到達觀看結果在其它場合亦有效的程度。與外有效性同義的一個詞叫作“可推廣性”。牢靠性：牢靠性要到達這樣一種程度，即對一個相對穩(wěn)定現(xiàn)象的屢次重復檢測，其結果都極為接近。這種性質也可用“可重復性”及“準確性”來表達。統(tǒng)計學意義〔即P值〕：P值是一項觀看試驗的統(tǒng)計評價，它指出，由一次重復試驗爭論單獨時機進展觀看結果的極端或更加極端的概率值。與針灸爭論特別有關的詞匯針灸：主要指針刺的操作，也包括其它很多非刺入性針灸穴位刺激術。針灸穴位的選取可以是依據(jù)：①傳統(tǒng)中醫(yī)的方法；②患者病癥；③穴位功用與現(xiàn)代科學的關系；④穴位處方學。真實針灸；即作為真正臨床治療用于患者的針灸。假針灸：即對于所治療的病情不適宜的針灸方法，包括一些微針療法。模擬經(jīng)皮神經(jīng)電刺激：用無輸出的TENS電針儀來進展治療，病人并沒有承受到什么電刺激，而電針儀看起來卻在工作。淺針法：馬上針淺淺地刺入。在有些爭論中，以此作為勸慰治療，而有些爭論將此作為真正的治療。比照組：用來比較真正針灸治療療效的比照病人。比照組可以不予治療，或承受常規(guī)醫(yī)學療法。勸慰治療：假設給針刺下定義為用針灸針來刺穿皮膚的話，那么真正的針刺勸慰況下，也可能用牢靠的方法來模擬針灸。3、本指南之目的與目標目的加強針灸的臨床爭論；促進針灸的合理使用。目標為針灸爭論人員和臨床醫(yī)師供給根本原則與可用性標準，以便籌劃實施針灸療效的臨床評估；為檢查科研打算、完成科研結果供給根本標準；促進爭論閱歷和其它信息的溝通，以便積存大量的關于針灸效驗的牢靠資料；為對針灸感興趣的決策者選擇并確定使用針灸供給推斷準則。4、總體考慮法律方面各國政府應當樂觀鼓舞針灸的爭論，尤其是針灸臨床方面的爭論，由于設計完善的爭論工程可以為針灸治療的有效性供給牢靠的參考資料。針灸的立法以及針灸行醫(yī)的規(guī)章在保障針灸治療的質量與治理方面起著格外重要的作用。道德方面針灸的臨床爭論必需依據(jù)全部相關的四項道德原則來進展，即公正、對人敬重、善心、無邪惡之目的。假設爭論中使用動物，它們的利益也必需受到敬重。針灸的性質特點針灸是在東方哲學的根底上進展成為中醫(yī)的一個分支，這種哲學主見用整體的方法來有所不同。為到達這一目的，當籌劃、預備、實施爭論工程時，爭論人員應當充分地表達出針灸的傳統(tǒng)學問與閱歷。一個好的針灸臨床爭論工程應當在理解并結合傳統(tǒng)與現(xiàn)代醫(yī)學學問的過程中實施完成，傳統(tǒng)與現(xiàn)代醫(yī)學的診斷標準都可以使用。臨床爭論目的針灸可以用作：一種治療介入方式，包括用于康復治療；一種預防與保健介入方式。據(jù)此而言，進展針灸的臨床爭論以幫助指導：①開業(yè)醫(yī)師選擇治療方法；②病人打算是否選取針灸作為一種療法；③衛(wèi)生保健的決策者們制定政策。針灸的臨床爭論對于其它的衛(wèi)生專業(yè)人員以及科學界人士也是有益的，由于這種爭論對于他們的工作也可以供給很好的啟發(fā)。爭論工程的選擇爭論工程的選擇除了科研方面的考慮外，還要充分考慮多方面的因素，如爭論結果對可以通過爭論來證明針灸穴位的適應癥或證明的配穴方法的療效穴位的療效或多組穴位的療效；可以分析爭論多種針法以比較其效力。試驗室爭論針灸的相關試驗室爭論可以為針灸臨床爭論的預備與實施供給有用的想法并起著一種參考作用。動物爭論進展動物爭論目的在于〔1〕爭論針灸用于獸醫(yī)治療；〔2〕進展根底爭論。有些狀況下動物試驗并不適用于人類的狀況。教育通過辦班學習的形式來向職業(yè)衛(wèi)生工作者宣講針灸及針灸爭論的學問，將極大地有助于各方面在改善針灸臨床爭論中所盡的努力信息對寬闊公眾也將是格外有益的。5、爭論方法文獻回憶由于針灸早在現(xiàn)代科學消滅之前就已形成，是建立在不同的文化、哲學根底上的，而點想法。因此，在文獻方面的全面考察了解應當作為針灸臨床爭論的起點。術語與技術為確保針灸臨床爭論的可重復性，與爭論相關的術語與技術應當清楚地表達出來并應建立嚴格的爭論方案。標準針灸術語。爭論中應當使用由世界衛(wèi)生組織西太區(qū)總部建立的由世界衛(wèi)生組1989針灸針的長度與直徑應當用毫米表示?？紤]到尚缺乏針灸穴位取穴的國際標準，全部參與爭論的人員應當在描述與使用臨床取穴方法時保持全都，應當鼓舞取穴時使用身體的解剖標志。。在實施針刺技術時應當盡量限制爭論人員的個人影響應具體描述使用關心針灸設備如激光或電針儀的狀況。其它與患者狀況有關的因素如生物節(jié)律、呼吸、體位也應寫入報告。爭論人員爭論人員在爭論過程中要對試驗以及觀看對象的權利、安康與福利負責。爭論所涉及的全部爭論人員和衛(wèi)生工作者都應具有適宜的專長、資格與力量來進展識。爭論組必需明確以下責任：①爭論中對病人要始終賜予適當?shù)恼湛?；②爭論工作的道德要求〔例如：假設連續(xù)其爭論工作將對患者造成損害時，需要終止爭論方案規(guī)定的治療〕；③要有針灸學問；④爭論方法學的評價。臨床爭論的設計與針灸的合理應用通過臨床爭論可以使病人了解更多有關治療的信息明確的打算，以及使衛(wèi)生決策與撥款機構對效用和效－價關系做出適當?shù)拇蛩恪Ｒ虼酸樉呐R床爭論的目的就在于--(1)讓患者依據(jù)以下因素做出打算：①療效〔確定療效與相對療效〕；②安全性；③費用；④治療過程中協(xié)作常規(guī)療法；⑤文化背景因素以及患者的優(yōu)先選擇。(2)為針灸師進展良好的臨床治療確立標準，為針灸執(zhí)業(yè)者以及衛(wèi)生撥款機構雙方預備同一備忘錄，這樣會引導針灸的合理應用。切實可行的臨床爭論方法包括：(1)隨機比照臨床試驗；(2)樣本爭論；(3)回憶爭論／病例比照爭論；(4)成果爭論；(5)序列試驗設計；(6)單個病例爭論；(7)臨床核查；(8)針灸的流行病學；(9)人類學爭論；(10)市場后監(jiān)測。臨床試驗的定義為：以人體為對象的科學試驗，通過治療活動對療法進展評價。成局部為：投入，包括入圍的患者、從事爭論設計及制定療法的人員、數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)以及治療活動。評價機制〔設計〕，如隨機比照試驗(RCTs)、樣本爭論、病例比照爭論以及臨床核查等。爭論結果，當爭論結果用來衡量爭論評價的目的時，通常叫作“結論”，任何時候〔如生命質量〕“硬”〔照試驗室檢測數(shù)據(jù)〕之分。在進展效－價和效－用爭論時需要利用這些資料。先選擇態(tài)度可能會對結果產(chǎn)生影響如同某些文化背景所產(chǎn)生的影響一樣維持，有的患者其慢性病癥可以得到掌握則無需常規(guī)的侵入式治療，以免造成潛在的損傷。隨機比照臨床試驗的設計針灸的隨機臨床爭論應當由爭論者在生物統(tǒng)計學者的參與下進展設計，以保證爭論的質量。病例選擇爭論中入圍的病人應能代表這類患者群，此爭論工程之結果將要用于他們身上。所患病癥要明確限定。病人招募的來源及其取舍標準要認真考慮并在爭論方案中做出說明。假設在擬議爭論工程時，針灸的使用以傳統(tǒng)診斷的學問為根底，那么病人亦應依據(jù)傳統(tǒng)醫(yī)學診斷與辨證的標準來選擇。這種狀況也要在爭論方案中認真說明。爭論規(guī)模爭論規(guī)模應依據(jù)統(tǒng)計學分析的需要而打算。為了供給充分的統(tǒng)計學數(shù)據(jù)以了解兩治療組之間的臨床意義差異，需要足夠的樣本規(guī)模。爭論場所臨床爭論必需在能足夠保證受試者安全的條件下進展。選供臨床爭論用的場所必需有員來滿足爭論的需求。應有肯定的設施來應付可能消滅的緊急狀況。多中心的爭論工作是必要的。這就需要有特地的治理系統(tǒng)來確保爭論工程，在不同的場所由眾多的爭論者遵照同一爭論方案同時而又適宜地開展進展人員進展培訓就是必需的，以使他們在選擇病人、終止參與、行政治理、收集資料以及評價評估方面遵循同一的爭論方案和同一的方法標準。雙盲技術雙盲技術可以用于隨機比照臨床試驗，這種技術對于患者、爭論人員以及試驗結果評為患者實施針灸的爭論人員也不知道治療的狀況就格外困難了反響的細節(jié)以及治療的效果。一般認為非雙盲技術的治療者可能會影響到患者的反響。隨機性。在臨床試驗中，隨機性有兩層意思。其一，從母群體中進展爭論群體的隨機取樣；其法選擇的比較評價時是削減偏見的最有效方法兩方面影響到試驗結果。比照組隨機比照臨床試驗由于可進展比較的目的需要一組或多組比照組。比照組可以是〔無先后之區(qū)分〕：模擬經(jīng)皮神經(jīng)電刺激；假針灸；無治療；常規(guī)標準治療；真實針灸。比照組的選擇取決于試驗的前提。穿插爭論穿插爭論通常不適合于針灸。在急性的可自我限制的狀況下，疾病的自然消減與穿插技術的意思相混淆。在慢性病癥時，針灸在治療完畢后仍舊在不同的時間〔幾天或幾年〕里題。隨機比照臨床試驗的運用策略在為隨機比照臨床試驗系統(tǒng)地選擇最為適當?shù)谋日战M方面并無成規(guī)?，F(xiàn)有的科研依據(jù)象在治療非苦痛病癥時，在評價其臨床療效時使用真假針灸比較模式可能會越貼切。爭論方案的形成爭論方案作為一份文件，在說明試驗的背景、原理及目的，并且描述試驗的設計、方科及各方面的代表共同努力產(chǎn)生，包括受試者〔假設可能的話〕、衛(wèi)生工作者、針灸師以及生物統(tǒng)計學者。爭論方案應包括以下內容：臨床爭論的題目；臨床爭論目的、目標的明確聲明；爭論籌劃的正值合理性，以包括現(xiàn)代與傳統(tǒng)文獻資料全面考慮在內的現(xiàn)存信息為根底；爭論將要進展的場所與設施；每個爭論人員的姓名、地址及資格；爭論的種類〔如：比照試驗、公開試驗〕，以及試驗設計〔平行組、隨機性方法與步驟〕；受試者的錄、棄標準〔可以以西醫(yī)或中醫(yī)的診斷標準為根底〕；為到達爭論目的所需的受試者數(shù)目〔以統(tǒng)計學方面的考慮為根底〕；主觀與客觀的臨床觀看以及試驗室檢查在爭論過程中的記錄；用于爭論所選的針灸穴位，選穴的正值理由〔從傳統(tǒng)與／或現(xiàn)代針灸診斷技術動身〕，以及臨床取穴方法的描述；爭論所用針具與型號；針刺技術包括進針方向、角度、深度、留針時間、病人體位、行針狀況如捻轉提插、頻率與幅度，其它的關心行針方法〔補法瀉法〕等，以及針刺得氣狀況。假設使用電針，要描述電針儀的型號、廠家、電刺激波型、脈沖時間、電壓或電流、頻率與電刺激的極性等。不良反響的紀錄；使用的比照組；治療日程，治療時間；爭論中受試者其它可行或不行行的治療的標準；記錄病情反響的方法，測驗方法，測驗時間，以及隨訪步驟；成果評價的方法〔如：關于退出爭論的患者／參與者的統(tǒng)計方法與報告〕；需告知受試者的信息；需告知爭論工作人員的信息；爭論完成的時間表；爭論中或爭論后假設必需，可超過爭論方案所規(guī)定的治療而賜予患者的醫(yī)療服務；與爭論有關的道德方面的考慮與措施；與有關的治理機構的相關溝通狀況；爭論方案涉及的文獻名目。與爭論有關的學問學習前人所做過的工作是科研過程中固有的局部適當?shù)膮⒖紒碓础Ｃ枋鲂缘臓幷摴こ虘獙λ^看到的針灸效果及未加以掌握的針灸效果進展以下幾方面概述：·傳統(tǒng)中醫(yī)及其衍生療法；·每個國家醫(yī)療制度的文化背景；·操作針灸的技術或過程；·結果〔客觀與主觀〕。綜述性爭論可以作為更具體爭論的根底。隨機比照臨床爭論與其有關的問題和困難在別處略述。需要考慮建立的爭論規(guī)劃。這些規(guī)劃是以對費用及衛(wèi)生保健工作操作實施的文化政〔常規(guī)治療和傳統(tǒng)治療〕性爭論。①定群爭論定群爭論實質上是非比照性前瞻爭論，這種爭論可以保存具體的數(shù)據(jù)資料并對其進展將其作為開展具體臨床試驗的根底。然而，時常所見，此類爭論的方案設計不當，其數(shù)據(jù)采集也不全面，不充分。這類爭論代表了針灸多方式爭論措施的重要的第一步。然而，此類爭論灸的價值。②回憶性爭論／病例比照爭論本章所指的回憶性爭論是指限于相對數(shù)目較少的患者的回憶性觀看。回憶性爭論的價值在于它可以為某種特定治療的效果供給初步的資料。此類爭論常常病人進展比照。③序列試驗的設計序列試驗設計沒有事先打算試驗者的規(guī)模，試驗是以兩組的比較為根底進展的。通常驗只能在某些狀況下使用。在序列試驗中，很難允許有超過一個的可變反響，或很難允許有兩種以上的治療，而制，即其治療結果通常不能準時搞清而延誤試驗病人的錄用。在常用的序列試驗中，對病人進展配對分組，每對中的一人將隨機承受所測驗的治療方法，而另一人則承受勸慰劑〔或替代療法〕.每對病人治療結果一旦明確，相繼就可以認所測療法成功而勸慰劑或替代療法失敗的結果將記＋l分；相反勸慰劑或替代療法成功而所測療法失敗的結果則記-1分。隨著試驗的進展，分數(shù)不斷積存。很明顯，如所測療法明顯優(yōu)于替代療法，則會積存起一個正數(shù)分值；如狀況正好相反，就會積存起一個負數(shù)分值。臨床試驗統(tǒng)計時通常使用一個序列統(tǒng)計表。④個例試驗設計個例試驗設計〔單例設計，l之n〕是在心理學領域中進展起來的，并于最近用例設計很簡潔用作考察性爭論而且其費用相對較低臨床試驗。在本文，特介紹兩種簡潔的試驗設計：是或否試驗設計，即AB法，是最簡潔的1n集根本數(shù)據(jù)〔A〕并確定其穩(wěn)定性。然后醫(yī)師使用某種特定療法并對其進展評價。我們推舉使用時間系列分析。反復測驗〔ABABAB??〕可以增加效果的合理性。另一種變換的設計方式為：不同的療法從隨機的挨次反復使用，然后其數(shù)據(jù)將以常規(guī)統(tǒng)計的方法來分析。然而，這兩種技術明顯不適用于有長期或不行逆效果的一些針灸療法。個例試驗設計的結果不簡潔總結，但這種試驗設計在針灸臨床爭論方面的可用性應受到留意。⑤臨床核查臨床核查可以改進病人的處理狀況。核查周期是對病人臨床處理狀況的批判措施的擴試驗等，并直接起到了有益于患者的作用。⑥針灸的流行病學在藥品的評估領域中，已經(jīng)生疏到從銷售前的臨床試驗〔第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期〕中所獲得的信息是不完善的，這是由于：在銷售前階段，病人的數(shù)量還是受限制的；在銷售后，藥品就會用于各種不同的狀況中而且會在簡單的臨床狀況下與其它藥物及療法共同使用。因而，一種叫作銷售后監(jiān)測〔PMs〕的機制進展起來，以采集和分析在非試驗性背景下所獲得的信及必要的藥品規(guī)定，從而可以獲得有關藥品效果的信息。在那些針灸已經(jīng)得到合法成認或在不遠的將來可能得到合法成認的國家，這種方法就無治理狀態(tài)就成為這種方法進展起來的障礙，由于那些使用針灸的人不情愿參與這項活動。所以對于針灸的官方認可就成為進展針灸流行病學的先決條件。有關針灸的“成果爭論”可以說是針灸流行病學的同義詞。在有些國家，可以利用其信息技術——那些掩蓋衛(wèi)生保健方方面面的電腦化的衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)庫就是這種爭論方法的灸流行病學的范圍內。⑦醫(yī)學人類學爭論人類學爭論要求要對開展針灸療法的社會和文化環(huán)境有所了解。這可能會直接影響到讓非政府組織〔NGOS〕及政府組織了解他們國家衛(wèi)生保健效勞方面的需要及其人民的要求。這種爭論在社會經(jīng)濟與社會政治方面的重要性是顯而易見的究必需與針灸的臨床試驗相提并論。病例報告方式病例報告表〔CRFs〕是依據(jù)爭論方案的規(guī)定設計來記錄試驗過程中每一個試驗對象的數(shù)據(jù)資料的，每一個試驗病人的病例報告必需是完整的而且要有爭論人員及評估人員的簽字。試驗中全部的經(jīng)過都必需有文件記錄，也應包括不良反響現(xiàn)象。數(shù)據(jù)資料治理保持紀錄及處理資料的目的在于毫無過失地集中爭論信息，為以后能分析報導。爭論人員及其指導者必需保證采集時的資料是質量最高的錄成文。應盡全力保證全部記錄無過失。當受試對象隨機分組后，所用隨機化的步驟必需記錄成文。道德考察委員會爭論方案的形成應經(jīng)由一道德考察委員會來考慮。這種委員會的建立一般要到達爭論床評價的患者權利是否受到了保護以及試驗在醫(yī)學與社會方面都是正值合理的同樣試驗治療方法的可能。5.ll統(tǒng)計學分析當臨床爭論開頭設計時，就需要生物統(tǒng)計專業(yè)，而且在資料的采集、分析及為最終報t測驗”有關。應使統(tǒng)計分析用于提醒所要總是與一個簡潔的“t80％的統(tǒng)計率，固然90％的統(tǒng)計率最抱負。應通過統(tǒng)計學意義值來說明可信極限。小組型爭論的值可以通過元分析來加強。如未能完成爭論方案中制定的治療，應加以記錄分析。要從統(tǒng)計學的角度考慮打算所需病人的數(shù)目，以便在爭論中取得有意義的結果。所需病人數(shù)目取決于對爭論中各治療組之間結果的預期差異方式說明。爭論的督察對爭論工程實行正式的措施進展系統(tǒng)的督察會對工程的成果格外有益。督察應貫穿爭論實施的全過程，直到爭論完畢為止。由于常常觀看到針灸的療效在療程完畢后仍持續(xù)一段時間，所以建議應對受試者進展時間過長或過短都會曲解其結果。以下爭論工程的因素應當進展檢查：爭論的目的，爭論方案與目的的全都性，爭論向預定目標的進展，以及對爭論的沖擊影響。