CFDA近期公布的藥品審評審批相關政策公告解讀

CFDA近期公布的藥品審評審批相關政策公告解讀漢典研究院信息管理部2015年11月24號目錄CFDA《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》意見的公告(2015年第231號)CFDA關于藥品注冊審評審批若干政策的公告(2015年第230號)化學藥品注冊分類改革工作方案（征求意見稿）關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產企業(yè)的相同品種在3年內仍未通過評價的，注銷藥品批準文號關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）參比制劑首選原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥物藥品生產企業(yè)自行選擇的參比制劑，需報食品藥品監(jiān)管總局備案；食品藥品監(jiān)管總局在規(guī)定期限內未提出異議的，企業(yè)即可開展相關研究工作行業(yè)協會可以組織同品種企業(yè)提出參比制劑的選擇意見，報食品藥品監(jiān)管總局審核確定后發(fā)布凡食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布參比制劑的品種，該品種生產企業(yè)原則上應當在國家發(fā)布的目錄中選擇參比制劑關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）原則上企業(yè)應采用體內生物等效性試驗的方法進行評價，允許企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進行評價采用體外溶出度試驗方法進行評價的品種，以后還應當采取體內生物等效性試驗的方法進行后續(xù)評價開展體內生物等效性試驗時，企業(yè)應根據仿制藥生物等效性試驗的有關規(guī)定組織實施對無參比制劑的，企業(yè)需按照有關要求進行臨床有效性試驗關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）仿制藥質量和療效一致性評價的主體是藥品生產企業(yè)企業(yè)完成一致性評價后，可將評價結果及調整處方、工藝的資料一并向食品藥品監(jiān)管總局提交相關藥品注冊補充申請國內藥品生產企業(yè)已在歐盟、美國獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價的相關指導原則，加強對企業(yè)評價工作的技術指導組織專家審核企業(yè)報送的參比制劑資料，分期分批公布經審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集設立統(tǒng)一的審評通道，一并審評企業(yè)提交的一致性評價資料和藥品注冊補充申請對企業(yè)自行購買尚未在國內上市的參比制劑，食品藥品監(jiān)管總局批準一次性進口，供一致性評價研究使用關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）通過一致性評價的品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會公布企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標示體內評價和體外評價的標識企業(yè)可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產企業(yè)生產，并承擔上市后的相關法律責任通過一致性評價的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當支持。醫(yī)療機構優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對通過一致性評價藥品企業(yè)的技術改造給予支持同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種關于藥品注冊審評審批若干政策的公告-提高仿制藥審批標準仿制藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批對已在中國境外上市但尚未在境內上市藥品的仿制藥注冊申請，應與原研藥進行生物等效性研究并按國際通行技術要求開展臨床試驗，所使用的原研藥由企業(yè)自行采購，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請一次性進口未能與原研藥進行對比研究的，應按照創(chuàng)新藥的技術要求開展研究關于藥品注冊審評審批若干政策的公告-提高仿制藥審批標準中國境內已有批準上市原研藥，申請注冊的仿制藥沒有達到與原研藥質量和療效一致的，不予批準中國境外已上市但境內沒有批準上市原研藥，申請仿制藥注冊的企業(yè)可以選擇按原規(guī)定進行審評審批，但在藥品批準上市3年進行質量和療效一致性評價，未通過一致性評價的注銷藥品批準文號企業(yè)也可以選擇撤回已申報的注冊申請，改按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報對上述重新申報的注冊申請實行優(yōu)先審評審批，批準上市后免于進行質量和療效一致性評價對申報上市的仿制藥注冊申請，首先審查藥學研究的一致性,藥學研究未達到要求的，不再對其他研究資料進行審查，直接作出不予批準決定關于藥品注冊審評審批若干政策的公告-規(guī)范改良型新藥審評審批對改變原研藥劑型、酸根、堿基和給藥途徑等的藥品注冊申請，申請人需證明其技術創(chuàng)新性且臨床價值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢無法證明具備上述優(yōu)勢的，不予批準改變劑型和規(guī)格的兒童用藥注冊申請除外關于藥品注冊審評審批若干政策的公告-優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批對新藥的臨床試驗申請，實行一次性批準，不再采取分期申報、分期審評審批的方式審評時重點審查臨床試驗方案的科學性和對安全性風險的控制，保障受試者的安全加強臨床試驗申請前及過程中審評人員與申請人的溝通交流，及時解決注冊申請和臨床試驗過程中的問題。申請人需按要求及時補報最新研究資料在Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成后，申請人應及時提交試驗結果及下一期臨床試驗方案。未發(fā)現安全性問題的，可在與藥審中心溝通后轉入下一期臨床試驗申請人應如實報告臨床試驗中發(fā)生的嚴重不良事件，按時提交研究年度報告；對不能控制臨床試驗安全性風險的，應立即停止臨床試驗藥審中心與申請人當面溝通，應當場形成會議紀要列明議定事項關于藥品注冊審評審批若干政策的公告-優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制申請人應按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關指導原則和國際通行技術要求與原研藥進行全面的質量對比研究，保證與原研藥質量的一致性生物等效性試驗用樣品的處方、工藝、生產線應與商業(yè)化生產保持一致申請人開展生物等效性試驗前，應按國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的管理規(guī)定與技術要求于試驗前30天向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料試驗過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)現不符合相關規(guī)定的，可隨時要求申請人暫停試驗關于藥品注冊審評審批若干政策的公告-實行同品種集中審評對本公告公布之日前已經受理的相同品種，按照統(tǒng)一的審評標準和尺度組織力量進行集中審評對不符合規(guī)定的，及時作出不予批準的決定符合規(guī)定的，按申報順序依次作出審批決定并制發(fā)批準證明文件關于藥品注冊審評審批若干政策的公告-允許申請人主動撤回不符合條件的藥品注冊申請對已經受理的存在研究資料缺項、數據不全、試驗未完成、未與原研藥進行全面比對研究、未對雜質和毒性物質進行全面評價、處方工藝試驗不完整等重大缺陷的藥品注冊申請，允許申請人主動撤回，完善后重新申報技術審評過程中發(fā)現上述問題之一的，直接作出不予批準的決定對申報資料不完整但具備審評條件的藥品注冊申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心一次性告知申請人補充資料補充資料提交后，原則上不再要求申請人補充資料，只作出批準或不予批準的決定關于藥品注冊審評審批若干政策的公告-嚴格審查藥品的安全性和有效性發(fā)現有下列情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局及時公布相關品種名單：（1）活性成分不明確、結構不清楚或療效可能不確切的；（2）安全性可能存在風險的國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心將其納入安全風險重點監(jiān)測范圍。凡有證據證明該藥品療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的，立即撤銷藥品批準文號相關生產企業(yè)應及時開展相關產品再評價，并于3年內向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交再評價結果。逾期未提交再評價結果或未通過再評價的，撤銷藥品批準文號仿制上述品種的注冊申請，不予受理；已經受理的，不予批準對2008年集中審評遺留的未批準的藥品注冊申請，目前申請人仍未解決安全性、有效性和質量可控性問題的，以及難以確認研制資料真實性的，一律作出不予批準的決定關于藥品注冊審評審批若干政策的公告-加快臨床急需等藥品的審批符合下列條件之一的，實行單獨排隊，加快審評審批。防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請兒童用藥注冊申請老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請使用先進技術、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請轉移到中國境內生產的創(chuàng)新藥注冊申請申請人在歐盟、美國同步申請并獲準開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請，或在中國境內用同一生產線生產并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機構現場檢查的藥品注冊申請臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產申請關于藥品注冊審評審批若干政策的公告-嚴懲臨床試驗數據造假行為對已經受理的完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請，申請人已按要求完成自查并報告結果的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將根據審評進度，逐一進行臨床試驗數據核查;發(fā)現存在弄虛作假問題的即立案調查，相應注冊申請不予批準對參與臨床試驗數據弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織及其直接責任人，依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于臨床試驗數據自查核查的有關規(guī)定查處，并將其列入黑名單，向社會公布相關組織機構代碼、人員身份證號碼等信息。涉嫌犯罪的，移交公安機關調查處理關于藥品注冊審評審批若干政策的公告-嚴懲臨床試驗數據造假行為對臨床試驗數據弄虛作假的申請人，依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十條和《藥品注冊管理辦法》第一百六十七條的規(guī)定，自發(fā)現之日起，3年內不受理其申報該品種的藥品注冊申請，1年內不受理其所有藥品注冊申請，已經受理的不予批準。食品藥品監(jiān)管部門將組織對該申請人此前獲得的藥品批準證明文件進行追溯檢查，發(fā)現弄虛作假行為的，依據《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條的規(guī)定，撤銷相關藥品批準證明文件，5年內不受理其所有藥品注冊申請關于藥品注冊審評審批若干政策的公告-嚴懲臨床試驗數據造假行為對參與臨床試驗數據弄虛作假的臨床試驗機構，責令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報資料，經整改仍不符合要求的，取消其相關試驗資格對弄虛作假主要研究者參與研究并已受理的所有注冊申請不予批準。對同一專業(yè)出現兩個及以上臨床試驗數據弄虛作假行為的，其專業(yè)內已受理的所有注冊申請不予批準；對臨床試驗機構出現三個及以上臨床試驗數據弄虛作假行為的，涉及該機構已受理的所有注冊申請不予批準對參與臨床試驗數據弄虛作假的主要研究者，食品藥品監(jiān)管部門將有關信息通報衛(wèi)生行政部門，由衛(wèi)生行政部門依照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等有關規(guī)定，追究臨床試驗機構直接責任人的責任申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查前主動申請撤回的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布撤回的申請人和品種名單，不予核查及立案調查關于藥品注冊審評審批若干政策的公告-引導申請人理性申報發(fā)布《限制類藥品審批目錄》，對已有多個藥品批準文號且有多家企業(yè)生產，生產供應能力已遠超臨床使用需求的藥品注冊申請予以限制；限制類目錄將定期更新及時向社會公開藥品注冊受理及審評信息，引導企業(yè)有序研發(fā)和理性申報關于藥品注冊審評審批若干政策的公告-規(guī)范藥品注冊復審工作國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心應將技術審評不予通過的審評意見告知申請人申請人持有異議的，可提出復審申請，由藥品審評中心組織相關領域的臨床專家、藥理學家、毒理學家、統(tǒng)計學家、法律專家、患者代表等，聽取審評專家和申請人的意見，公開論證，按少數服從多數的原則形成最終復審意見本公告自發(fā)布之日起實施。此前發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)管管理局令第28號）等相關規(guī)定，與本公告不一致的，以本公告為準化學藥品注冊分類改革工作方案（征求意見稿）境內外均未上市的創(chuàng)新藥：含有新的結構明確的具有生理或藥理作用的分子或離