藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī)

第一章藥事管理理論

第一節(jié)藥事管理學(xué)概念一、基本概念1、藥事：即藥學(xué)事業(yè)，一般泛指一切與藥品有關(guān)的事務(wù)，包括與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管等有關(guān)的事項(xiàng)和活動(dòng)，設(shè)計(jì)保障這些事項(xiàng)的活動(dòng)和正常進(jìn)行的管理組織體系、法律法規(guī)體系以及藥學(xué)職業(yè)道德要求與社會(huì)責(zé)任要求等方面。

2、藥事管理：是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，包括宏觀管理和微觀管理兩個(gè)方面。宏觀的藥事管理是指國(guó)家對(duì)藥學(xué)事業(yè)的管理；微觀的藥事管理是指藥學(xué)事業(yè)中個(gè)部門(mén)內(nèi)部的管理。

3、藥事管理學(xué)：是藥學(xué)事業(yè)管理學(xué)的簡(jiǎn)稱(chēng)，是研究管理藥事活動(dòng)中各主體本身的活動(dòng)，及主體內(nèi)部和主體之間關(guān)系問(wèn)題的基本規(guī)律及一般方法的科學(xué)。

藥事活動(dòng)：a、藥事活動(dòng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的活動(dòng)b、藥事組織或單位活動(dòng)c、患者、藥師、醫(yī)師等個(gè)體活動(dòng)

二、藥事管理學(xué)科的特點(diǎn)（一）藥事管理學(xué)是藥學(xué)學(xué)科的分支學(xué)科之一（二）藥事管理學(xué)是一門(mén)交叉學(xué)科涵蓋了藥學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)、政治學(xué)科、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)、商業(yè)管理等交叉學(xué)科。

（三）藥事管理學(xué)具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)（四）藥事管理學(xué)是一門(mén)應(yīng)用科學(xué)、實(shí)踐性的學(xué)科三、藥事管理研究的內(nèi)容（一）國(guó)家藥事行政管理1、國(guó)家藥物政策研究2、藥事管理立法和依法管藥的研究3、藥品監(jiān)督管理體制和機(jī)制的研究4、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理（二）社會(huì)和行為藥學(xué)：研究藥學(xué)中人的行為（三）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)解決最少的人、財(cái)、物投入，取得好的經(jīng)濟(jì)效益和優(yōu)質(zhì)藥品，優(yōu)良藥學(xué)服務(wù)的問(wèn)題。

（四）藥事部門(mén)管理1、藥事管理：包括零售藥房管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房2、醫(yī)藥企業(yè)管理3、醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)、高等院校管理（五）藥品信息和信息資源管理主要研究國(guó)家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理四、我國(guó)藥事管理學(xué)科的發(fā)展第一階段：萌芽階段（20世紀(jì)30年代至80年代）第二階段：發(fā)展階段（20世紀(jì)80年代以后）第二章藥事管理體制

第一節(jié)藥事管理體制簡(jiǎn)介一、藥事管理體制的概念藥事管理體制：是指一定社會(huì)制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法，是國(guó)家的權(quán)利機(jī)關(guān)關(guān)于藥事組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能配置及運(yùn)行機(jī)制等方面的制度。二、藥事管理體制的內(nèi)容（一）藥品監(jiān)督管理體制是指藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職能及運(yùn)行機(jī)制等方面的制度。（二）藥品行業(yè)管理體制是指藥品行業(yè)管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職能及運(yùn)行機(jī)制等方面的制度。

第二節(jié)我國(guó)藥事管理體制的發(fā)展與演變一、古代藥事管理體制秦王朝設(shè)有太醫(yī)令丞，主管醫(yī)藥隋唐時(shí)期設(shè)立尚藥局，掌管藥政事宜唐高宗顯慶四年，《新修本草》編修成功，由唐朝政府頒行，是我國(guó)歷史第一部藥典，也是世界上最早的藥典。宋代醫(yī)藥管理體制主要包括藥政管理機(jī)構(gòu)和藥品貿(mào)易供應(yīng)機(jī)構(gòu)元代藥政機(jī)構(gòu)為御藥堂，掌管各種藥品、藥物的制劑和煮藥明清藥事管理機(jī)構(gòu)有尚藥局和御膳房

二、近代藥事管理體制中國(guó)要學(xué)會(huì)——我國(guó)成立最早的藥學(xué)學(xué)術(shù)團(tuán)體。三、新中國(guó)藥事管理體制主要分四個(gè)階段：（一）初步發(fā)展時(shí)期

（1）建立健全藥事管理，逐步確定管理體制

（2）全面開(kāi)展對(duì)進(jìn)口藥品、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、供應(yīng)的中西藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)、監(jiān)督管理

（3）編纂、頒布《中華人民共和國(guó)藥典》1953年版。

（4）加強(qiáng)醫(yī)藥市場(chǎng)管理，取締偽劣藥品

（5）制定藥政法規(guī)（6）發(fā)展藥學(xué)教育，加速培養(yǎng)藥學(xué)人才（7）發(fā)展制藥工業(yè)（二）大力發(fā)展和調(diào)整、鞏固時(shí)期（三）遭受?chē)?yán)重破壞的十年（1966－1976年）十年動(dòng)亂期間，藥事管理遭到嚴(yán)重破壞，正常的管理工作被誣為管卡壓，遭到批判，機(jī)構(gòu)撤開(kāi)，人員下放，許多藥檢所改為生產(chǎn)和研究單位，已建立的行之有效的藥政法規(guī)和管理制度被廢止，破壞了工作秩序（四）恢復(fù)并走上健康發(fā)展的新時(shí)期（1976年－）十年動(dòng)亂之后。藥事管理工作又得到恢復(fù)和發(fā)展，著重進(jìn)行了以下工作。（1）恢復(fù)和建立藥政法規(guī)（2）加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理工作（3）加強(qiáng)醫(yī)藥市場(chǎng)管理，取締偽劣藥品（4）建立國(guó)家醫(yī)藥管理總局。統(tǒng)一集中管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。

（5）藥事管理進(jìn)入法制化新階段。1984年9月20日中華人民共和國(guó)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)討論，通過(guò)并經(jīng)中華人民共和國(guó)主席簽署公布了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。1985年7月1日施行，中國(guó)的藥事管理工作進(jìn)入法制管理的新階段。

第三節(jié)我國(guó)現(xiàn)行藥事管理體制一、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)及其職能

我國(guó)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)分為4級(jí)：國(guó)家級(jí)：即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局；省、自治區(qū)、直轄市級(jí)，即省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局；地（州、盟）地級(jí)市級(jí)，即市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局；縣和較大城市所轄的區(qū)級(jí)，即縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理分局。（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)SFDA）1、SFDA的職能

2、SFDA的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及職責(zé)（P24—P27）3、SFDA的主要直屬行政單位及職責(zé)（二）省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)與職能（p31）二、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)及其職能（一）中國(guó)藥品生物制品檢定所職能：（p31——32）（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職能：（P32——33）（三）省級(jí)以下藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)三、其他藥品管理行政機(jī)構(gòu)及職能（p33）

第四節(jié)國(guó)外藥事管理體制概述

一、美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）美國(guó)藥事管理體制分為兩級(jí)：聯(lián)邦政府健康和人類(lèi)服務(wù)部（執(zhí)法機(jī)構(gòu)為FDA）、州政府衛(wèi)生局（一般設(shè)有藥政機(jī)構(gòu)）（一）FDA的成立與發(fā)展FDA是對(duì)食品、藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售實(shí)行監(jiān)督的聯(lián)邦政府管理機(jī)構(gòu)。（二）FDA的職責(zé)與管理范圍職責(zé)：P37職責(zé)范圍：P38二、歐洲藥品管理（EMEA）現(xiàn)在更名為EMA，下屬機(jī)構(gòu)調(diào)整為7個(gè)：管理委員會(huì)、人用藥品委員會(huì)、獸用藥品委員會(huì)、孤兒藥品委員會(huì)、草藥藥品委員會(huì)、兒科委員會(huì)、先進(jìn)療法委員會(huì)。三、世界衛(wèi)生組織（WHO）1948年成立，總部設(shè)在日內(nèi)瓦。WHO宗旨：使全世界人民獲得可能的最高水平的健康WHO的法定職能：1、負(fù)有倡導(dǎo)和協(xié)調(diào)責(zé)任的國(guó)際衛(wèi)生工作的指導(dǎo)2、在衛(wèi)生領(lǐng)域與會(huì)員國(guó)開(kāi)展技術(shù)合作

WHO下設(shè)的主要工作機(jī)構(gòu)：世界衛(wèi)生大會(huì)、執(zhí)行委員會(huì)和秘書(shū)處WHO的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)：顧問(wèn)和臨時(shí)顧問(wèn)、專(zhuān)家咨詢團(tuán)和專(zhuān)家委員會(huì)（共47個(gè)）、全球和地區(qū)醫(yī)學(xué)研究顧問(wèn)委員會(huì)、WHO合作中心。

第三章藥事管理法規(guī)體系

第一節(jié)法律基礎(chǔ)知識(shí)一

、法律的概念、形式淵源（一）法律概念：分為廣義法律和狹義法律。廣義法律是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，以規(guī)定權(quán)利和義務(wù)為內(nèi)容，具有國(guó)家強(qiáng)制力和普遍約束力的行為規(guī)則。（二）法律形式淵源1、法律形式淵源的概念：即廣義法律的各種表現(xiàn)形式2、我國(guó)藥事法律形式淵源：（1）憲法：是具有最高法律效力的規(guī)范性文件，是我國(guó)的根本大法。（2）法律：指狹義的法律，即由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常委會(huì)依照一定的立法程序制定的規(guī)范性文件。

（3）行政法規(guī)：是國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律的規(guī)定制定的規(guī)范性文件。其法律效力僅次于法律。（4）地方性法規(guī)：是省級(jí)人民代表大會(huì)及其常委會(huì)制定的行政規(guī)范性文件，只在本轄區(qū)內(nèi)有效。（5）部門(mén)規(guī)章和地方政府規(guī)章：是指國(guó)務(wù)院各部、局、委員會(huì)根據(jù)法律和行政法規(guī)制定的規(guī)范性文件。（6）國(guó)際條約：是國(guó)際社會(huì)公認(rèn)的，調(diào)整國(guó)家之間關(guān)系及國(guó)家共同關(guān)心的問(wèn)題的法律，和約、協(xié)議、宣言、規(guī)范等。二、法律適用（一）法律的時(shí)間效力（二）法律的空間效力（三）法律的對(duì)象效力三、藥事法律責(zé)任與制裁（一）法律責(zé)任的概念1、法律責(zé)任概念：是指由于違法行為、違約行為或由于法的規(guī)定而應(yīng)承受的各種不利后果。2、法律責(zé)任產(chǎn)生的原因：侵權(quán)行為、違約行為。法律規(guī)定的無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任或嚴(yán)格責(zé)任。（二）法律責(zé)任的種類(lèi)：民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政責(zé)任、國(guó)家賠償責(zé)任、違憲責(zé)任。（《藥品管理法》中僅規(guī)定了前3種責(zé)任）（三）法律責(zé)任構(gòu)成構(gòu)成要素：（1）責(zé)任主體（2）違法行為或違約行為（3）損害后果

（4）因果關(guān)系（5）主觀過(guò)錯(cuò)分為主管過(guò)錯(cuò)、故意和過(guò)失3種。（四）藥事法律制裁1、法律制裁的含義與種類(lèi)含義：由特定國(guó)家機(jī)關(guān)對(duì)違法者按照法律責(zé)任而實(shí)施的強(qiáng)制性懲罰措施。種類(lèi)：分為民事制裁、刑事制裁、行政制裁、違憲制裁。藥事法律以前三種為主2、藥事法律制裁的含義：（1）民事制裁：是行為人因違反民法規(guī)定，而給予的制裁措施，在藥事管理承擔(dān)民事責(zé)任主要是損害賠償。（2）刑事制裁：刑罰。刑罰的對(duì)象是犯罪主體，分為自然人犯罪主體和單位犯罪主體。（3）行政制裁：行政處罰和行政處分。四、我國(guó)現(xiàn)行藥事法規(guī)體系的構(gòu)成簡(jiǎn)介（一）我國(guó)藥品管理的基本法——《藥品管理法》，從2001年12月1日起實(shí)施（二）《藥品管理法實(shí)施條例》，自2002年9月15日起施行。（三）藥品研制領(lǐng)域的藥事法規(guī)管理《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（四）藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的藥事法規(guī)管理《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）（五）藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的藥事法規(guī)管理《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的藥事法規(guī)（七）分類(lèi)藥品管理的藥事法規(guī)麻醉藥品、精神藥品、毒品、處方與非處方藥（八）藥品包裝、價(jià)格與廣告的相關(guān)藥事法規(guī)管理

第四章藥學(xué)從業(yè)人員管理

第一節(jié)藥師一、藥師的概念廣義的藥師：是指在藥事活動(dòng)中從事藥學(xué)技術(shù)活動(dòng)的人員的統(tǒng)稱(chēng)狹義的藥師：指專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)評(píng)定中的初級(jí)職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員二、藥師的分類(lèi)按所學(xué)專(zhuān)業(yè)：西藥師、中藥師按專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)：藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師按工作性質(zhì)：藥房藥師、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師、藥品批發(fā)企業(yè)藥師、藥物科研單位藥師、藥檢所藥師、藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥師。三、執(zhí)業(yè)藥師的管理規(guī)定（一）執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中職業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。（二）執(zhí)業(yè)藥師的考試：1、報(bào)考條件：

（1）取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)滿七年。（2）取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)滿五年。（3）取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)滿三年。（4）取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)第二學(xué)士學(xué)位，研究生班結(jié)業(yè)或取得碩士學(xué)位，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)工作滿一年。（5）取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)博士學(xué)位。2、考試內(nèi)容考試科目：藥學(xué)（中藥學(xué)）專(zhuān)業(yè)知識(shí)（一）（藥理+藥分）、藥學(xué)（中藥學(xué)）專(zhuān)業(yè)知識(shí)（二）（藥劑+藥化）、藥事管理與法規(guī)、綜合知識(shí)與技能四個(gè)科目。3、考試日期與周期：考試日期：每年10月（4—7月網(wǎng)上報(bào)名）考試周期：兩年（三）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)1、管理機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行注冊(cè)制度。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊(cè)機(jī)構(gòu)。2、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件：（1）取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》（2）遵紀(jì)守法，遵守藥師執(zhí)業(yè)道德（3）身體健康，能堅(jiān)守在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作（4）經(jīng)所在單位考核同意3、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)游有效期與再注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為三年，有效期滿前三個(gè)月，持證者需到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理再次注冊(cè)手續(xù)。4、注銷(xiāo)注冊(cè)的情況有下列情形之一的，由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)手續(xù)：（1）死亡或被宣告失蹤的。（2）受刑事處罰的。（3）受取消職業(yè)資格處分的。（4）因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。（五）職責(zé)P77（六）繼續(xù)教育P77

第五章藥品管理法與實(shí)施條例第一節(jié)《藥品管理法》主要內(nèi)容介紹一、總則1、立法宗旨2、使用范圍3、主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1、藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦審批2、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件3、GMP認(rèn)證4、原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料5、藥品生產(chǎn)過(guò)程與標(biāo)準(zhǔn)三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦審批2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品4、成像集貿(mào)市場(chǎng)銷(xiāo)售藥品的規(guī)定四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員配備2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)立3、配制制劑的范圍4、自配制劑的管理五、藥品管理1、藥品注冊(cè)管理2、藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理3、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)4、藥品采購(gòu)5、特殊管理藥品麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理6、進(jìn)口商品管理7、藥品檢驗(yàn)8、療效不確、不來(lái)反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品9、藥品儲(chǔ)備制度國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院各規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。10、國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。11、假藥（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的（3）變質(zhì)的（4）被污染的（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的（6）所表明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。12、劣藥（1）藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的（2）不注明或者更改批號(hào)的（3）超過(guò)有效期的

（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的13、藥品通用名稱(chēng)14、直接接觸藥品的工作人員六、藥品包裝的管理1、直接接觸藥品包裝材料和容器2、藥品包裝的基本要求七、藥品價(jià)格與廣告管理1、廣告2、藥品價(jià)格管理3、藥品回扣八、法律責(zé)任1、對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的處罰種類(lèi)2、生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的處罰行政處罰措施：罰、沒(méi)、撤、停、吊3、生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥的處罰4、制售假藥、劣藥的資格罰十年5、未按規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP處罰（行政處罰種類(lèi)：警告、停產(chǎn)、停業(yè)、罰、吊）6、違法購(gòu)進(jìn)藥品的處罰（行政處罰的種類(lèi)：責(zé)令改正、沒(méi)收、罰款、吊銷(xiāo)）7、收受回扣處罰8、違法廣告的處罰9、損害賠償責(zé)任（民事責(zé)任的一種）藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。九、藥品監(jiān)督1、行政強(qiáng)制措施2、藥品緊急控制措施3、復(fù)驗(yàn)的規(guī)定4、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度十、附則1、藥品2、輔料3、時(shí)間效力范圍2001年12月1日起正式實(shí)施

第二節(jié)《藥品管理法實(shí)施條例》內(nèi)容介紹一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1、GMP認(rèn)證的權(quán)限2、申請(qǐng)GMP認(rèn)證的時(shí)間3、許可證有效期3年4、委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理1、GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)2、新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證的時(shí)間3、零售企業(yè)配備人員的規(guī)定4、許可證的有效期5年5、鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷(xiāo)售藥品的規(guī)定三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理1、許可證的有效期5年2、制劑批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)3、門(mén)診部、診所配備藥品范圍常用藥品、急救藥品四、藥品管理1、新藥檢測(cè)期不超5年2、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證具有同等效力3、疫苗、血液制品、血源篩查的體外診斷試劑4、批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證有效期5年；期滿前六個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。五、藥品包裝的管理1、中藥材發(fā)運(yùn)、中藥飲片必須有包裝2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品包裝材料和容器省級(jí)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)3、通用名與商品名（1）藥品的通用名必須用中文顯著標(biāo)示，如同時(shí)有商品名，按單字面積計(jì)算，則通用名稱(chēng)與商品名稱(chēng)用字的比例不得小于2:1（2）通用名稱(chēng)與商品名稱(chēng)之間應(yīng)有一定空隙，不得連用

（3）標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為：有效期至X年X月或有效期至X年X月X日六、藥品價(jià)格和廣告1、廣告申請(qǐng)：國(guó)產(chǎn)藥品、進(jìn)口藥品、跨省發(fā)布2、不的廣告暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售使用的藥品。七、藥品監(jiān)督1、復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峤徊牧蠒?shū)面申請(qǐng)和原藥品檢驗(yàn)報(bào)告2、抽查檢驗(yàn)：（1）不收費(fèi)（2）復(fù)驗(yàn)收費(fèi)的處理：只有一種情況八、法律責(zé)任P108九、名詞P108

第七章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定含義：是指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。該定義有三層含義：1、藥品生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)企業(yè)的一種2、藥品生產(chǎn)企業(yè)與其他生產(chǎn)企業(yè)最大不同點(diǎn)在于生產(chǎn)的是特殊商品——藥品3、生產(chǎn)藥品的企業(yè)可以是專(zhuān)營(yíng)企業(yè)也可以是兼營(yíng)企業(yè)

第一節(jié)藥品生產(chǎn)許可制度一、藥品生產(chǎn)許可制度簡(jiǎn)介（一）藥品生產(chǎn)許可制度的含義：是國(guó)家為了控制生產(chǎn)藥品單位的條件以確保藥品質(zhì)量的一項(xiàng)強(qiáng)制管理和監(jiān)督制度；是一種預(yù)防產(chǎn)生不合格藥品的法律措施；是保護(hù)國(guó)家、集體和廣大消費(fèi)者利益的特殊監(jiān)督形式。（二）《藥品生產(chǎn)許可證》制度的主要特點(diǎn)：（1）許可證規(guī)定的條件是藥品生產(chǎn)企業(yè)保證生產(chǎn)合格藥品的最低條件（2）許可證是法定證件（3）核發(fā)許可證是一項(xiàng)連續(xù)性工作（4）許可證制度主要是解決藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)制度

二、《藥品生產(chǎn)許可證》管理（一）《藥品生產(chǎn)許可證》的法律性質(zhì)1、《藥品生產(chǎn)許可證》是獲得藥品生產(chǎn)資格的法定憑證2、《藥品生產(chǎn)許可證》是向工商行政部門(mén)登記注冊(cè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的法定憑證（二）藥品生產(chǎn)許可證的申領(lǐng)條件1、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形2、具有與其藥品生產(chǎn)想適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，這是通常所指的生產(chǎn)藥品必須具備的硬件3、具備能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；這表明藥品生產(chǎn)企業(yè)突出藥品質(zhì)量的管理和檢驗(yàn)

4、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度（三）《藥品生產(chǎn)許可證》的申領(lǐng)程序P151（四）《藥品生產(chǎn)許可證》管理《藥品生產(chǎn)許可證》分為正本和副本，正本和副本具有同等法律效力?！端幤飞a(chǎn)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制1、《藥品生產(chǎn)許可證》載明的事項(xiàng)：許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)類(lèi)型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項(xiàng)目。其中由藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。2、《藥品生產(chǎn)許可證》的變更（1）變更類(lèi)型：許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更（2）變更程序：P1533、《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年

4、《藥品生產(chǎn)許可證》的補(bǔ)發(fā)5、《藥品生產(chǎn)許可證》的繳銷(xiāo)6、《藥品生產(chǎn)許可證》的備案7、《藥品生產(chǎn)許可證》的相關(guān)法律責(zé)任8、合法使用《藥品生產(chǎn)許可證》二、藥品GMP的分類(lèi)及特點(diǎn)分類(lèi)：1、從使用范圍分：（1）國(guó)際組織或地區(qū)指定的藥品GMP，如WHO和歐盟頒布的藥品GMP（2）國(guó)家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的藥品GMP（3）行業(yè)組織指定的藥品GMP（4）企業(yè)指定的藥品GMP2、從性質(zhì)分：（1）強(qiáng)制實(shí)施的藥品GMP，國(guó)家頒布的或企業(yè)指定的在各自適用范圍內(nèi)是強(qiáng)制實(shí)施的（2）推薦實(shí)施的藥品GMP，國(guó)際組織或行業(yè)組織指定的藥品GMP一般是推薦實(shí)施的。特點(diǎn)：基礎(chǔ)性、原則性、時(shí)效性、強(qiáng)制性

2010年10月19日，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2011年3月1日起施行。三、我國(guó)現(xiàn)行藥品GMP主要內(nèi)容（待查）四、藥品GMP認(rèn)證（一）藥品GMP認(rèn)證的含義藥品GMP認(rèn)證是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)單位實(shí)施藥品GMP情況進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給《藥品GMP證書(shū)》的過(guò)程。（二）藥品GMP認(rèn)證的管理部門(mén)1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心3、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)（三）藥品GMP認(rèn)證程序P167

第七章藥品流通監(jiān)督管理第一節(jié)藥品流通監(jiān)督和企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理簡(jiǎn)介一、藥品流通監(jiān)督管理的含義藥品流通監(jiān)督管理是指包括藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品采購(gòu)、藥品銷(xiāo)售人員等事項(xiàng)的監(jiān)督管理。其中藥品購(gòu)銷(xiāo)不包括個(gè)人購(gòu)買(mǎi)消費(fèi)藥品的行為。二、我國(guó)藥品流通業(yè)的發(fā)展概述（一）計(jì)劃經(jīng)濟(jì)下的三級(jí)批發(fā)加零售的藥品流通模式（二）計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)軌過(guò)程中的藥品流通體例（三）藥品流通領(lǐng)域加大改革力度，加快市場(chǎng)化進(jìn)程三、藥品流通監(jiān)督管理部門(mén)及其職責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)對(duì)重大、復(fù)雜的違法經(jīng)營(yíng)案件組織查處，并負(fù)責(zé)對(duì)地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)執(zhí)行本辦法的情況進(jìn)行監(jiān)督。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督部門(mén)：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品流通行為的監(jiān)督。藥品監(jiān)督管理部門(mén)鼓勵(lì)和保護(hù)任何單位和個(gè)人對(duì)藥品流通實(shí)施的社會(huì)監(jiān)督。對(duì)違法的藥品流通行為，任何單位和個(gè)人都有權(quán)檢舉和控告。四、藥品流通監(jiān)督管理部門(mén)的主要內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證管理、藥品經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理、藥品采購(gòu)的監(jiān)督管理、藥品銷(xiāo)售人員的監(jiān)督管理、藥品流通的監(jiān)督檢查及違法流通藥品的法律責(zé)任等。

第二節(jié)藥品GMP制度

一、GMP簡(jiǎn)介GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，起源于美國(guó)。20世紀(jì)50年代中期，西歐國(guó)家發(fā)生了“世界最大的藥物災(zāi)害——反應(yīng)停事件”，造成12000人“海豹肢畸形”。此事件嚴(yán)重后果極大引起了美國(guó)人民的不安，廣大群眾強(qiáng)烈要求政府出臺(tái)對(duì)藥品制劑嚴(yán)格監(jiān)督的法律。在此背景下，美國(guó)政府與1962年第二次修訂《聯(lián)邦食品藥品化妝法》，并應(yīng)此法要求，美國(guó)國(guó)會(huì)于1963年頒布了世界上第一部GMP。

第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》管理一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的法律性質(zhì)（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是獲得藥品經(jīng)營(yíng)資格的法定憑證（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是向工商行政部門(mén)申領(lǐng)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的法定憑證二、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》監(jiān)督管理部門(mén)及職責(zé)三、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件就是開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件

（一）藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合一下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：1、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。4、具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰冷庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。

5、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門(mén)（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件6、具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件（二）藥品零售企業(yè);是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合一下設(shè)置規(guī)定：1、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。3、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形4、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。5、具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。四、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序（一）藥品批發(fā)企業(yè)（二）藥品零售企業(yè)五、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本。正本和副本具有同等法律效力（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明事項(xiàng)載明事項(xiàng)：企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)法定代表人、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項(xiàng)目。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更：分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更許可事項(xiàng)變更：是指經(jīng)營(yíng)方式變更、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)

地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更登記事項(xiàng)變更：是指上述事項(xiàng)外的其他事項(xiàng)的變更。（2）變更程序2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

第三節(jié)藥品GSP制度一、藥品GSP制度簡(jiǎn)介（一）藥品GSP制度的