醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的基本概念與基礎(chǔ)知識教材

1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的

基本概念與基礎(chǔ)知識2013年4月2基本概念醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件?！夺t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》第三十五條基本概念主體：醫(yī)療器械原因：醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中違反相關(guān)

法律法規(guī)

、過失結(jié)果：人身損害醫(yī)療器械質(zhì)量事故醫(yī)療事故醫(yī)療器械不良事件主體：獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械原因：設(shè)計缺陷、制造缺陷、指示缺陷等結(jié)果：人體傷害

主體：醫(yī)療器械原因：質(zhì)量不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果：人身損害3醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。4醫(yī)療器械不良事件(舉例)醫(yī)用縫合線在外科手術(shù)中可能導(dǎo)致傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合、愈合延遲等不良事件。骨水泥在使用中可能會發(fā)生低血壓、低氧血癥、心律失常、心搏驟停、心肺功能障礙等不良事件。5質(zhì)量事故

(舉例)2008年10月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到多例報告，某一次性使用靜脈輸液針發(fā)生患病幼兒輸液過程中出現(xiàn)頭皮針接頭處斷在血管中。事件發(fā)生后該院對同批次該產(chǎn)品進(jìn)行折斷試驗發(fā)現(xiàn)，6支全部均容易發(fā)生折斷現(xiàn)象。國家局針對該事件組織對該企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查，對發(fā)現(xiàn)問題責(zé)令其整改。6醫(yī)療事故

(舉例)某病員因低熱在親屬陪同下去衛(wèi)生院就診，接診醫(yī)師通過檢查后，認(rèn)為其發(fā)熱需要靜脈輸液，即開處方給予輸液處理。2小時后，發(fā)現(xiàn)病員氣喘、抽搐，病員家屬大聲呼叫醫(yī)生、護(hù)士，但該醫(yī)生已不在位（不到下班時間）另一位醫(yī)生叫護(hù)士拿強心藥和急救藥品，但藥房沒人，10分鐘以后，病員死亡。7報告原則基本原則造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。瀕臨事件原則有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報告。可疑即報原則在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。822評價結(jié)論幾個常用的高風(fēng)險醫(yī)療器械原理（材料）、結(jié)構(gòu)、用途、臨床應(yīng)用、常見不良反應(yīng)注射泵呼吸機有源器械心臟血管支架金屬接骨板無源器械金屬接骨板常見不良反應(yīng)骨折不愈合鋼板取出后的再骨折鋼板周圍的應(yīng)力骨折局部傷口及鋼板周圍的淺表感染及深部骨髓炎鋼板及螺釘?shù)乃蓜印⑼顺?、斷裂金屬排異反?yīng)！心臟血管支架用于冠心病的介入治療，如：用途血流受阻局部缺血心絞痛急性心肌梗死

心臟血管支架常見不良反應(yīng)2.經(jīng)動脈造影證實的支架內(nèi)血栓形成5.在支架的釋放過程中，在標(biāo)定爆破壓范圍內(nèi)，支架球囊破裂導(dǎo)致支架無法擴(kuò)張或膨脹不全1.不可預(yù)見的支架散架、斷裂、脫落等損傷3.在支架擴(kuò)張后，出現(xiàn)不可預(yù)見的支架結(jié)構(gòu)等損害4.在支架釋放后，支架球囊不能順利分離或回撤！

呼吸機呼吸機是幫助人體呼吸系統(tǒng)完成通氣的醫(yī)療器械。用途PB760呼吸機熊牌（Bear）1000系列成人/小兒呼吸機呼吸機常見不良反應(yīng)4.與人工氣道有關(guān)的不良事件：上呼吸道堵塞、氣管食管瘺、喉損傷、氣管損傷、血管損傷5.呼吸機依賴6.肺不張1.呼吸機相關(guān)性肺炎3.通氣過度或不足2.呼吸機相關(guān)性肺損傷：氣壓傷、容量傷、生物傷、切割或剪切傷7.氧中毒8.對循環(huán)系統(tǒng)的影響，主要表現(xiàn)為血壓下降、心律失常等9.胃腸充氣膨脹！注射泵輸注泵是臨床上用于控制液體傳輸進(jìn)患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。注射泵是輸注泵的一種，需傳輸?shù)囊后w保留在注射器中，通過控制活塞移動來控制速度。用途KL-602注射泵TCI-VIII型組合式恒速注射泵

注射泵常見不良反應(yīng)！5.按鍵過于敏感，易發(fā)生誤操作2.報警問題：應(yīng)報警而未報警或延遲報警頻繁報警警告信息不清楚1.軟件出錯，無法正常工作3.輸注速率不準(zhǔn)4.注射泵漏液產(chǎn)品內(nèi)在因素導(dǎo)致的可疑不良事件角膜接觸鏡患者角膜炎癥是角膜接觸鏡可能導(dǎo)致的傷害類型：產(chǎn)品本身的特性導(dǎo)致不良事件的發(fā)生，停止使用后，炎癥消失關(guān)聯(lián)性評價結(jié)論：可能有關(guān)（產(chǎn)品固有風(fēng)險）

醫(yī)療器械不良事件發(fā)生時的情況(包括患者和醫(yī)療器械)、相關(guān)癥狀、體征、檢查一份完整的事件陳述應(yīng)包括：四個時間、四個項目不良事件發(fā)生時間采取措施處理時間不良事件轉(zhuǎn)歸時間發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后處理的措施(具體到干預(yù)原則)處理之后的結(jié)果(包括死亡、治愈、好轉(zhuǎn)、正處于治療中、自動出院、轉(zhuǎn)院、醫(yī)療器械維修、送檢及召回等)患者使用醫(yī)療器械的原因、相關(guān)癥狀、體征、檢查、使用中／使用后的情況(包括患者和醫(yī)療器械)醫(yī)療器械使用時間報告的完整性、正確性——填寫范例

2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2009年09月09日立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后，患者好轉(zhuǎn)。靜脈留置針靜脈留置針又稱為靜脈套管針。它是由不銹鋼的針芯；軟外套管及塑料針座組成。穿刺時將外套管和針芯一起刺入血管中，當(dāng)套管送入血管后，抽出針芯，僅將外套管留在血管中進(jìn)行輸液的一種輸液工具。靜脈留置針（veindetainedneedle）的應(yīng)用是臨床輸液較好的方法、一方面可以減輕嬰幼兒因頭皮針反復(fù)穿刺帶來的痛苦，另一方面也減輕臨床護(hù)士的工作量。靜脈留置針主要不良反應(yīng)靜脈留置針常見主要不良反應(yīng)有輸液不暢（堵塞）、靜脈炎、局部紅腫等。

造成此類不良反應(yīng)的主要原因考慮為留置時間過長，因此要注意穿刺部位，操作以及病人自身因素金屬烤瓷牙金屬烤瓷牙是指在模型上先制作金屬內(nèi)冠，以此為支架，在其表面采用與天然