臨床循證研究的方法學(第二講 臨床科研中應遵守的倫理學原則)赤峰第二醫(yī)院劉春玲

臨床循證研究的方法學

（第二講臨床科研中應遵守的倫理學原則）赤峰第二醫(yī)院科研科劉春玲臨床科研中應遵守的倫理學原則

（第十四章）概述臨床研究中的倫理問題臨床研究的倫理基本原則知情同意和倫理委員會審查4123研究者的倫理方面責任臨床研究中其他的一些倫理問題

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醫(yī)學進步是以研究為基礎的，醫(yī)學研究是生命科學技術的主體，是認識疾病本質(zhì)及其防治規(guī)律的一項重要的實踐活動。臨床研究是指在人體（患者或健康志愿者）身上進行的以驗證新療法、新藥物的有效性和安全性的系統(tǒng)性科學研究，其目的是跟好地為防治疾病、增進人類健康服務。臨床研究應最大限度地保障人類的安全、利益與公平。其結果是給受試者帶來利益還是危害？研究者必須對此做出評價。第一節(jié)概述一、倫理學（ethics）研究人與人、人與社會之間行為規(guī)范和原則的一門科學。1、讓人們知道待人處事應當遵循的準則（該做什么）2、培養(yǎng)人民自覺地按照一定規(guī)范來支配自己的行動（如何來做）二、醫(yī)學倫理學（medicalethics）在醫(yī)療實踐中逐漸形成和發(fā)展起來，以研究醫(yī)療衛(wèi)生人員與服務對象以及醫(yī)療衛(wèi)生人員之間行為規(guī)范的一門科學，包括醫(yī)療行為和醫(yī)學研究行為，是倫理學的應用發(fā)展。應用一般道德理論、原則和規(guī)范探討醫(yī)療及醫(yī)學研究中的倫理問題及其解決方法。三、涉及人體的臨床醫(yī)學研究的倫理問題1、具有一般科研共同的特征。探索性、創(chuàng)新性、復雜性2、自身的重要特點——人的生命屬性第二節(jié)臨床研究中的倫理問題（一）臨床研究對象的特殊性1、受試者的健康與利益高于研究本身2、受試者除了具有生物屬性外，還有社會屬性（二）研究結果的不確定性臨床醫(yī)學研究的目的是希望發(fā)現(xiàn)未知或者檢驗某一種新的干預性診治措施效能的假定，盡管試驗前占有足夠的實驗科學依據(jù)，但我們不能肯定其結果。第三節(jié)臨床研究的倫理基本原則臨床研究中，科學和技術解決“你干什么”的問題，而倫理學則解決“該干什么”的問題，二者是互補的，臨床研究應以符合倫理原則為基礎和前提。第三節(jié)臨床研究的倫理基本原則一、臨床研究相關的國際國內(nèi)倫理法規(guī)1946年1964年1998年、2007年1998年、2003年《紐倫堡法典》二戰(zhàn)結束后國際軍事法庭第一部人體試驗研究的國際倫理法典《赫爾辛基宣言》世界醫(yī)學協(xié)會2008年修正案，加強了受試者的權利保護《涉及人的生物學研究倫理審查辦法》國家衛(wèi)生部2007年正式公布《藥物臨床試驗管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年正式頒發(fā)第三節(jié)臨床研究的倫理基本原則二、臨床研究的倫理原則及其應用1、應當把個人看作自主的行動者2、應當在臨床研究中做到保密和保護隱私1、分配公正2、回報公正3、程序公正(一)尊重原則(二)“有利”原則(二)“公正”原則1、做到“不傷害”，禁止對人的故意傷害2、權衡厲害，做到利益最大化，傷害最小化第四節(jié)知情同意和倫理委員會審查一、知情同意（一）知情同意的目的知情同意（informedconsent）是研究者提供相關的信息知識，使受試者了解自己在試驗只給你的權利，經(jīng)過與研究者充分討論，作出是否參加試驗的決定。其目的是維護受試者權利和健康。第四節(jié)知情同意和倫理委員會審查（二）知情同意的過程知情同意過程3.自愿2.取得理解1.提供信息第四節(jié)知情同意和倫理委員會審查（三）知情同意書的基本內(nèi)容1、項目介紹2、危險描述3、利益描述6、賠償啊啊啊啊啊

7、關于退出試驗說明8、關于終止試驗說明4、替代方式5、保密啊啊

9、試驗費用啊啊啊

10、關于聯(lián)系人的說明第四節(jié)知情同意和倫理委員會審查二、倫理委員會倫理委員會1、保護受試者權力2、保護受試者的利益1、知情同意文件2、研究計劃書1、倫理委員會的組成2、工作的獨立自主性3、工作貫穿于整個試驗過程

目的與作用審查內(nèi)容組建與運作第五節(jié)研究者的倫理方面責任一、嚴防科學研究中的不端行為二、正確處理利益沖突三、作者的署名

臨床醫(yī)師和研究者的雙重身份

臨床醫(yī)師和研究者的雙重身份1、盡量縮小利益沖突2、將競爭或沖突的利益進行公開3、禁止參與一些會導致利益沖突的活動利益沖突情況的回避方法第六節(jié)臨床研究中其他