GB 9706.3-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

ICS.11.040.50C43中華人民共和國國家標準GB9706.3—2000idtIEC60601-2-7.1998醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2:Particularrequirementsforthesafetyofhigh-voltagegeneratorsofdiagnosticX-raygenerators2000-07-12發(fā)布2000-12-01實施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB9706.3—2000三次前言·…IEC前言第一篇概述范圍和目的1.1范圍·······1.2目的1.3專用標準2術(shù)語和定義2.101已定義術(shù)語的使用條件3通用要求5分類…6識別、標記和文件…6.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記6.7指示燈和按鈕…6.8隨機文件第二篇環(huán)境條件第三篇對電擊危險的防擴電壓和(或)能量的限制·16外殼和防護罩…………19連續(xù)漏電流和患者輔助電流·19.3容許值?…………20電介質(zhì)強度20.3試驗電壓值1020.4試驗10第四篇對機械危險的防護第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護29X射線輻射·………29.1包括高壓發(fā)生器在內(nèi)的診斷X射線發(fā)生裝置產(chǎn)生的X射線輻射1736電磁兼容性14

GB9706.3—2000第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止50工作數(shù)據(jù)的準確性50.1概述……………1450.101電和輻射輸出的指示1450.102重復性、線性和穩(wěn)定性…1550.103加載因素的準確性1750.104試驗條件………………·50.105空氣比釋動能測量條件1951危險輸出的防止……·20第九篇不正常的運行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗第十篇結(jié)構(gòu)要求56元器件和組件2056.7電池…………57網(wǎng)電源部分、元器件和布線2057.10爬電距離和電氣間隙…20表101供電網(wǎng)電阻參考值102電介質(zhì)強度試驗時間…10自動噪光控制的試驗加載……103空氣比釋動能測量時的衰減…104?重復性和線性驗證試驗………10520CC1用于準確性試驗時推薦的加載因素26空氣比釋動能測量時的試驗設(shè)定CC2金101測量空氣比釋動能時推薦的布局………21102配有透射電離室的自動控制系統(tǒng)的膠片密度試驗時推薦的布局…21附錄已定義的術(shù)語索引(標準的附錄)AA22BBISO497標準R"10和R"20數(shù)系值(標準的附錄)·················25CC試驗時選擇的加載因素(提示的附錄)26

GB9706.3—2000本標準等同采用國際電工委員會IEC60601-2-7:1998《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》。制定本標準的目的是使我國醫(yī)用診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器在組裝、生產(chǎn)設(shè)計、制造以及質(zhì)量檢驗中有一個統(tǒng)一的要求,以確保產(chǎn)品的安全有效。本標準是對GB9706.3—1992《醫(yī)用電氣設(shè)備診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器專用安全要求》的第一次修訂.與原標準相比·主要變化如下：1.增加了前言和IEC前言。2.對本標準中的術(shù)語及附錄AA中的術(shù)語,補充了英文名稱。33.在1.1中，將適用范圍重新進行了描述。4.在1.2中，第二段改為注，同時又增加了注2～6。5.在1.3.101中，增加了相關(guān)的標準。6.增加了2.101.1～2.101.4四條術(shù)語。在6.8.2中，刪除了基準電流時間積的要求。8.在19.3中,將第一段改為注，增加了19.3a)和19.3b)兩條9.對29.1.105中的b作了全面修改，增加了具體特性的描述10.增加了足夠的加載因素范圍的相關(guān)內(nèi)容。11.刪除了原標準50.101.2中a的全部要求，刪除了原標準中和d中的公式.采用文字描述12.對50.104作了較大修改，刪除了部分內(nèi)容，補充了新的要求。13.將原標準50.105～50.114的內(nèi)容分散到各有關(guān)章條中描述14.附錄AA改為已定義的術(shù)語索引，原附錄AA改為附錄BB,并作了調(diào)整·原附錄BB改為附錄CC,按新的要求，重新給出加載因素的實例。診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器是組成X射線設(shè)備的核心部分，本標準在執(zhí)行時，應(yīng)與GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》(idtIEC60601-1:1988)標準配合使用。本標準自實施之日起,同時代替GB9706.3—1992.本標準中的附錄AA、附錄BB都是標準的附錄。本標準中的附錄CC是提示的附錄。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標準化分技術(shù)委員會歸口本標準起草單位:遼寧省醫(yī)療器械研究所。本標準主要起草人：王壽民。

GB9706.3—2000IEC前言1）IEC(國際電工委員會)是由各國家電工委員會組成的一個世界性的標準化組織,其目的就是為促進電工和電氣領(lǐng)域及其相關(guān)活動領(lǐng)域的所有問題的國際間的合作。同時出版IEC國際標準。其擬定準備工作將由技術(shù)委員會承擔。對所有感興趣的問題,任何一個國家的技術(shù)委員會都可以參與。另外同IC有聯(lián)系、協(xié)作關(guān)系的國際性的,政府部門的以及非政府部門的任何組織,也可以參與標準的準備工作。IEC將根據(jù)兩大國際組織(IEC與ISO)之間所確定的約定,同ISO保持緊密的合作。2）在技術(shù)問題上.IEC的正式草案或協(xié)定是由對此有特別興趣的各國家委員會承擔,在其草案或協(xié)定中，他們將盡可能的把各國對這一問題的見解和意見充分的給予體現(xiàn)和表述。3）IEC標準是以推薦的形式在國際上使用,以標準、技術(shù)報告或?qū)t的形式出版,這種認識,已被各國家委員會所接受。4）為了促進國際間的統(tǒng)一,IEC各國家委員會已明確表示,同意在他們的國家和地區(qū)的標準中最大程度地采用國際標準。當國家和地區(qū)標準同IEC相應(yīng)標準存在分歧時.則應(yīng)在國家和地區(qū)標準中給予清楚的說明。5）IEC不提供任何為其認可的標記方式,同時,對聲明符合IEC標準的任一設(shè)備也不負有任何責6）請注意這種可能，本標準的某些要素可能涉及到專利權(quán)的問題,對其，不管標志如何.IEC都將不負任何責任。IEC60601-2-7:1998這份國際標準,是由IEC第62技術(shù)委員會(醫(yī)用電氣設(shè)備)第62B分技術(shù)委員會(診斷成像設(shè)備)負責制定的。本標準為第二版本.它抵消和取代1987年的第一版本，同時對某些技術(shù)要求作了必要的修訂。本專用標準的正文以下列文件為基礎(chǔ)國際標準最終草案表決報告62B/329/最終草案62B/334/表決報告本標準投票表決的全部資料，可查閱上表中所給出的表決報告。附錄AA和BB是本標準的一個組成部分。附錄CC是提示的附錄。

中華人民共和國國家標準醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置GB9706.3-2000idtIEC60601-2-7：1998的高壓發(fā)生器安全專用要求代替GB9706.3—1992Medicalelectricalequipment-Part2:Particularrequirementsforthesafetyofhigh-voltagegeneratorsofdiagnosticX-raygenerators第一篇概除下述內(nèi)容外.通用標準中該篇的章和條適用。范圍和目的除下述內(nèi)容外，通用標準中的本章適用。1.11范圍替換：本專用標準適用于醫(yī)用診斷×射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器及其附件,包括：-同X射線管組件成一體的高壓發(fā)生器；-放療模擬機的高壓發(fā)生器，有關(guān)射線發(fā)生裝置的某些要求·如果適用.僅在涉及到相關(guān)的高壓發(fā)生器的功能時才給出：本標準不包括：——電容放電式高壓發(fā)生器(有關(guān)內(nèi)容見IEC60601-2-15:1988)乳腺高壓發(fā)生器；-圖像重建體層攝影高壓發(fā)生器.1.2目的替換本標準的目的是制定保證安全的專用要求，并規(guī)定驗證符合這些要求的方法。1由于重復性、線性、穩(wěn)定性和淮確性關(guān)系到產(chǎn)生的電離輻射的質(zhì)和量，因此，本標準也給出了對它們的要求,但只合的程度以及為確定符合性所規(guī)定的試驗這兩者反映這樣一個事實，高壓發(fā)生器的安全在對性能水平上的-些小的差異并不是敏感的。為此·應(yīng)對試驗中所規(guī)定的加載因素的組合在數(shù)量上給出限制，但是.這種選擇應(yīng)來自于實踐·并適用于大多數(shù)場合。從標準化的角度考患.統(tǒng)一加載因素的選擇也是十分重要的，以便能夠?qū)Σ煌瑘龊舷?、不同時間內(nèi)所做的