YY/T 0010-2002口腔X射線機(jī)

IcS.11.040.50C43中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T.0010一2002代谷5010--1990口腔X射線機(jī)X-rayunitfororalcavity2002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0010—2002二前言范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義分類4.1按電擊防護(hù)分類4.2按按用途分類4.3按結(jié)構(gòu)及安裝方式分類4.4口腔機(jī)的組成5.11口腔機(jī)工作條件5.2腔機(jī)的最高額定容量5.3加載因素選擇范圍5.4作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性5.5電源調(diào)節(jié)·························5.6X射線管頭5.7指示儀表精度5.8機(jī)械性能·5.9口腔機(jī)的安全性能5.10口腔機(jī)的環(huán)境試驗(yàn)6試驗(yàn)方法6.1試驗(yàn)條件6.2外觀檢驗(yàn)6.3尺寸、角度檢驗(yàn)…………6.4最高額定容量檢驗(yàn)6.5加載因素選擇范圍檢驗(yàn)6.6工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性檢驗(yàn)6.7電源調(diào)節(jié)檢驗(yàn)6.8X射線管頭密封性能6.9指示儀表準(zhǔn)確性檢驗(yàn)6.10機(jī)械性能……….6.11安全試驗(yàn)…·6.12環(huán)境試驗(yàn)…檢驗(yàn)規(guī)則

YY/r0010-20027.1驗(yàn)收7.2檢驗(yàn)類別7.3出廠檢驗(yàn)7.4型式檢驗(yàn)8使用說明書、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貼存………………8.1使用說明書8.2標(biāo)志、標(biāo)簽…………8.3包裝··········"8.4運(yùn)輸、貼存………附錄A(規(guī)范性附錄）安全表1電源容量及電源電阻表2最高額定容量…表33工作數(shù)據(jù)允許偏差表4：試驗(yàn)要求及檢驗(yàn)項(xiàng)目表5出出廠檢查方案……表6型式檢驗(yàn)方案·…·

YY/T0010-2002前本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的要求,對原標(biāo)準(zhǔn)YY0010—1990《口腔X射線機(jī)》進(jìn)行修訂。與原標(biāo)準(zhǔn)相比，主要變化如下：本標(biāo)準(zhǔn)將GB9706.1—1995中內(nèi)容單獨(dú)提出，編制為附錄A(規(guī)范性附錄）,并將原標(biāo)準(zhǔn)要求中有關(guān)電氣安全條款列入附錄A中。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口，本標(biāo)準(zhǔn)由重慶醫(yī)用設(shè)備廠負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳昌云、胡長平、張銘。本標(biāo)準(zhǔn)所替代的歷次版本發(fā)布情況為：ZBC43003—1985.YY0010-1990。

YY/T0010-2002口腔X射線機(jī)范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔X射線機(jī)的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、定存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于口腔X射線機(jī)(以下簡稱口腔機(jī))。本標(biāo)準(zhǔn)不適用配有高頻X射線發(fā)生器的口腔機(jī)。該產(chǎn)品供醫(yī)療單位作牙科X射線攝影使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。（B/T2829—1987周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB/T5465.2—1996電氣設(shè)備用圖形符號GB5665—1985醫(yī)用診斷X射線機(jī)械裝置通用技術(shù)條件GB9706.1—1995醫(yī)用電器設(shè)備第一部分：安全通用要求GB9706.3—2000醫(yī)用電器設(shè)備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求GB9706.11—1997醫(yī)用電器設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求GB9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求：三·并列標(biāo)準(zhǔn)診斷入射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求GB9706.14—1997醫(yī)用電器設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求GB9969.1—1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明總則GB10149-1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語符號GB11755.1一1989醫(yī)用診斷X射線機(jī)管電壓測試方法GB11755.2—1989醫(yī)用診斷X射線機(jī)管電流測試方法GB11757—1989醫(yī)用診斷X射線機(jī)瞬光時間測試方法YY0076—1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件YY/T0291—1997醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY/T91055—1999醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件YY91099—1999醫(yī)用X射線設(shè)備標(biāo)志、包裝、