標準解讀

《YY/T 0202-2004 醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置》是一項針對醫(yī)用診斷X射線體層攝影設(shè)備（通常稱為CT機）的技術(shù)標準。該標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口，旨在規(guī)范這類設(shè)備的設(shè)計、生產(chǎn)及性能要求，確保其安全性和有效性，從而保護患者和操作者的健康。

根據(jù)內(nèi)容，此標準涵蓋了對設(shè)備的基本結(jié)構(gòu)、功能參數(shù)、圖像質(zhì)量以及輻射安全等多個方面的規(guī)定。對于基本結(jié)構(gòu)部分，詳細描述了構(gòu)成CT系統(tǒng)的各個組件及其相互間的關(guān)系；在功能參數(shù)方面，則明確了如掃描時間、空間分辨率等關(guān)鍵指標的具體要求。此外，還特別強調(diào)了圖像質(zhì)量和一致性的重要性，通過定義特定測試方法來評估這些屬性是否達到預(yù)期水平。關(guān)于輻射安全，標準中不僅設(shè)定了嚴格的劑量限制值，還提出了實施有效防護措施的要求，以減少不必要的輻射暴露風險。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0202-2009
  • 2004-11-08 頒布
  • 2005-11-01 實施
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YY/T 0202-2004醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.50C43中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0202—2004代替YY/T0202-1995醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置MedicaldiagnosticX-raydevicefortomography2004-11-08發(fā)布2005-11-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0202-2004三次前言范圍規(guī)范性引用文件23術(shù)語和定義4分類5要求6試驗方法7檢驗規(guī)則………….3標標志、標簽和說明書·包裝、運輸、財存……….附錄A（規(guī)范性附錄)安全12附錄B（資料性附錄)體層厚度計算公式的推導(dǎo)27

YY/T0202-2004本標準代替YY/T0202-1995《醫(yī)用X射線體層攝影裝置》本標準與YY/T0202—1995相比主要變化如下：增增加了前言；標標準名稱及第三章所列出的各條術(shù)語均補充了英文名稱；根據(jù)醫(yī)用診斷X射線設(shè)備當前所必須遵守的關(guān)于產(chǎn)品安全通用或?qū)Ｓ靡蟮南盗袊覙藴实囊?，以附錄A(規(guī)范性附錄)的形式將相關(guān)安全的內(nèi)容增補入本標準之中.從而成為本標準的不可分割的一部分,并將原標準正文部分與安全有關(guān)具體條款均納人到附錄A的對應(yīng)條款之中-增加了關(guān)于產(chǎn)品應(yīng)進行環(huán)境試驗的條款；增加了附錄A：本標準的目的在于喇明義射線體層攝影裝置的性能,但是它的性能往往與同它相配套使用的X射線發(fā)生裝置的性能是密切相關(guān)的.所以本標準中也對后者的相關(guān)性能提出了要求；根據(jù)醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的特點，將原標準中按GB2828和GB2829抽樣檢驗,改為：出廠檢驗為連臺進行,型式檢驗為抽檢一臺。本標準的附錄A是規(guī)范性附錄.附錄B是資料性附錄本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標準化分技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：內(nèi)江西南醫(yī)用設(shè)備有限公司、遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所本標準主要起草人：邵其芳、屈艷。本標準代替標準的歷次版本發(fā)布情況：YY/T0202—1995

YY/T0202-2004醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置1范圍本標準規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置(以下簡稱體層攝影裝置)的術(shù)語、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、標簽、使用說明書以及包裝、運輸、存的要求。本標準適用于縱斷層體層攝影用的醫(yī)用診斷X射線裝置。該裝置可供醫(yī)療單位作一般體層攝影多層體層攝影之用，本標準不適用于計算機體層攝影裝置(CT)和頜面體層攝影裝置。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志GB/T5465.2-1996電氣設(shè)備用圖形符號（idtIEC60417：1994）GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求CidtIEC60601-1:1988,及其第1次修訂（19917GB9706.3-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求(idtIEC60601-2-7:1998）GB9706.11—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求（idtIEC60601-2-28:1993）GB9706.12—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求三、并列標準診斷X射線輻射防護通用要求(idtIEC60601-1-3:1994)GB9706.14-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求(idtIEC60601-2-32:1994）GB9706.15—1999醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求1.并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求(idtIEC60601-1-1:1995）GB9969.1—1997工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T10149—1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號(neqIEC60788:1984)YY/T91055—1999醫(yī)療器械油漆涂層分類技術(shù)條件YY0011—1990X射線攝影暗臣YY0076—1992金屬制件的鍍層分類、技術(shù)條件YY/T0106—2004醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件YY/T0291-—1997醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗

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