標準解讀

《GB/T 10255-2013 γ放射免疫計數(shù)器》相比于《GB/T 10255-1996 γ放射免疫計數(shù)器》,主要在以下幾個方面進行了更新與調(diào)整:

  1. 技術(shù)指標的提升:新標準對γ放射免疫計數(shù)器的性能指標提出了更嚴格的要求,包括但不限于分辨率、穩(wěn)定性、線性范圍和檢測限等,以適應(yīng)近年來核醫(yī)學(xué)和放射免疫分析技術(shù)的發(fā)展需求。

  2. 測試方法的改進:詳細規(guī)定了更為科學(xué)和精確的測試方法及評價程序,引入了現(xiàn)代測量技術(shù)和數(shù)據(jù)分析方法,提高了測試結(jié)果的準確性和可重復(fù)性。

  3. 安全規(guī)范的加強:鑒于輻射安全重要性的提升,2013版標準強化了輻射防護的相關(guān)要求,明確了設(shè)備在設(shè)計、使用及維護過程中的安全措施,確保操作人員和環(huán)境的安全。

  4. 環(huán)境條件與校準要求:對儀器使用的環(huán)境條件給出了更具體的指導(dǎo),同時增加了關(guān)于儀器定期校準和驗證的規(guī)定,確保長期運行的穩(wěn)定性和準確性。

  5. 術(shù)語和定義的更新:根據(jù)學(xué)科進展,更新并增補了一系列專業(yè)術(shù)語和定義,使得標準內(nèi)容更加準確、清晰,便于行業(yè)內(nèi)的統(tǒng)一理解和應(yīng)用。

  6. 兼容性與互操作性:考慮到技術(shù)進步和國際化需求,新標準在一定程度上增強了設(shè)備與其他醫(yī)療設(shè)備或信息系統(tǒng)的兼容性,便于數(shù)據(jù)交換和系統(tǒng)集成。

  7. 質(zhì)量管理體系:強調(diào)了生產(chǎn)和服務(wù)過程中應(yīng)遵循的質(zhì)量管理體系要求,推動行業(yè)向更高水平的質(zhì)量控制標準邁進。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-02-07 頒布
  • 2013-07-01 實施
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文檔簡介

ICS17240

F87.

中華人民共和國國家標準

GB/T10255—2013

代替

GB/T10255—1996

γ放射免疫計數(shù)器

Gammaradioimmunoassaycounter

2013-02-07發(fā)布2013-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T10255—2013

目次

前言…………………………

引言…………………………

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

技術(shù)要求…………………

41

試驗方法…………………

54

檢驗規(guī)則…………………

67

標志包裝運輸貯存和隨行文件………………………

7、、、9

附錄規(guī)范性附錄用標準偏差表示重復(fù)性的試驗方法……………

A()10

參考文獻……………………

11

表計數(shù)器的本底計數(shù)率探測效率和不穩(wěn)定性…………………

1γ、8h2

表χ2檢驗值………………

22

表各影響量對計數(shù)器的影響量誤差…………………

3γ3

表參考條件標準試驗條件和正常大氣條件…………

4、4

表計數(shù)器檢驗項目一覽表……………

5γ8

GB/T10255—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替放射免疫計數(shù)器與相比主要技術(shù)變化

GB/T10255—1996《γ》,GB/T10255—1996

如下

:

增加引言將放射免疫計數(shù)器的基本組成納入引言

———,γ;

第章規(guī)范性引用文件使用最新的文件和增加新的文件

———2“”,;

術(shù)語和定義中將原活度響應(yīng)改為探測效率增加探測效率的非線性附加誤差修改

———“”“”“”,“”,“”

為影響量誤差見第章

“”(3);

修改表產(chǎn)品分級中級產(chǎn)品的指標本底計數(shù)率-1探測效率見

———1Ⅰ(≤50min,≥80%)(4.3.1);

刪除定時準確度的要求及其試驗方法見版的

———“”(19964.7);

將計數(shù)精密度改為重復(fù)性并增加用標準偏差表示的試驗方法將其寫入附錄資料性

———“”“”,,A(

附錄見

)(5.5);

與影響量有關(guān)的技術(shù)特性中根據(jù)核儀器環(huán)境條件與試驗方法中

———“”,GB/T8993—1998《》

和的環(huán)境條件分組規(guī)定按其表和表的要求修改了本標準表中

4.2.2a)4.2.6e)、c),13.13

溫度和相對濕度兩個影響量的額定范圍將表中貯存試驗和包裝運輸試驗后能正常

“”“”;3,“

工作改為探測效率等級不變見

”“”(4.10);

在標準試驗條件中根據(jù)表的要求修改了本標準表中相對濕度的

———“”,GB/T8993—199884“”

標準試驗條件和環(huán)境輻射的參考條件見

“”(5.1.1);

在檢驗規(guī)則中根據(jù)中的要求修改了本標準表中的試驗順序及

———“”,GB/T10257—20015.15

分組見第章

(6)。

本標準由國防科技工業(yè)局提出

。

本標準由全國核儀器儀表標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC30)。

本標準起草單位西安核儀器廠

:。

本標準主要起草人孫力平楊妮瑩任敏

:、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況如下

:

———GB10255—1988、GB/T10255—1996。

GB/T10255—2013

引言

放射免疫計數(shù)器是用于放射免疫測量通常是由一個或多個閃爍探頭基本功能單元

γγ,NaI(TI)、

和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成的儀器其基本組成如下

;:

碘化鈉鉈晶體與光電倍增管等構(gòu)成輻射探頭包括單探頭和多探頭兩類

———()γ();

由放大器脈沖幅度分析器和定時計數(shù)器等電子學(xué)線路組成的計數(shù)裝置包括單通道和多

———、(

通道

);

數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)

———;

自動換樣的產(chǎn)品還有樣品自動傳輸機構(gòu)

———。

GB/T10255—2013

γ放射免疫計數(shù)器

1范圍

本標準規(guī)定了放射免疫計數(shù)器以下簡稱計數(shù)器的技術(shù)要求試驗方法檢驗規(guī)則以及標

γ(“γ”)、、

志包裝運輸貯存和隨行文件等

、、、。

本標準適用各類放射免疫計數(shù)器

γ。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191—2008

放射性測量用樣品托盤瓶子和試管的尺寸

GB/T4078—2008、

核儀器環(huán)境條件與試驗方法

GB/T8993—1998

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

核儀器和核輻射探測器質(zhì)量檢驗規(guī)則

GB/T10257—2001

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

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