GB/T 11417.4-2012眼科光學接觸鏡第4部分：試驗用標準鹽溶液

ICS1104070

C40..

中華人民共和國國家標準

GB/T114174—2012

.

眼科光學接觸鏡

第4部分試驗用標準鹽溶液

:

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part4Salinesolutionforcontactlenstestin

:g

(ISO18369-3:2006,Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part3:Meaaurementmethods,NEQ)

2012-12-31發(fā)布2013-06-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T114174—2012

.

前言

眼科光學接觸鏡與眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋

《》GB/T28539《

放的測定指南和眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品兔眼相容性研究試驗共同構

》GB/T28538《》

成接觸鏡系列國家標準

。

眼科光學接觸鏡分為以下個部分

《》9:

第部分詞匯分類和推薦的標識規(guī)范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接觸鏡

———2:;(GB11417.2)

第部分軟性接觸鏡

———3:;(GB11417.3)

第部分試驗用標準鹽溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光學性能試驗方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分機械性能試驗方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能試驗方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的確定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可見光輻射老化試驗體外法

———9:()。(GB/T11417.9)

本部分為第部分

4。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考眼科光學接觸鏡第部分測量方法編制

ISO18369-3:2006《3:》,

與的一致性程度為非等效

ISO18369-3:2006。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由全國光學和光子學標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器標準分技術委員會

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗所

。

本部分主要起草人文燕姜曉路賈曉航陳靖云陳獻花張莉

:、、、、、。

Ⅰ

GB/T114174—2012

.

眼科光學接觸鏡

第4部分試驗用標準鹽溶液

:

1范圍

給出了接觸鏡試驗時使用的一種標準鹽溶液的規(guī)范

GB/T11417.4。

本部分適用于標準鹽溶液該鹽溶液可作為接觸鏡或接觸鏡材料測試前的平衡溶液也可作為某些

,,

項目測試過程的浸泡液

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008

眼科光學接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標識規(guī)范

GB/T11417.1-20121:、

3術語和定義

中界定的術語和定義適用于本文件

GB/T11417.1—2012。

4要求

41總則

.

當采用本標準鹽溶液測試時應在試驗報告中指明應用了符合本部分的標準鹽溶液若不采用該

,。

標準鹽溶液結果可能會有變化應在試驗報告中說明使用溶液的成分

,,。

標準鹽溶液應是磷酸鹽緩沖溶液其為滲透壓為

,pH7.4±0.1,310mOsm/kg±5mOsm/kg。

水合磷酸鹽應符合國家藥典的規(guī)定若采用無水磷酸鹽其純度應不低于分析純?nèi)軇欠?/p>

。,。

所規(guī)定的級或更高純度級別的水

GB/T6682—20083。

42配方

.

421標準鹽溶液應采用下述的濃度配制

..:

氯化鈉-1

a)(NaCl)1.420×10mol/L

磷酸二氫鈉