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婦科GCP相關(guān)文件考核試題及答案.藥物管理員必須具有護(hù)理或醫(yī)療專業(yè)()和相應(yīng)(),經(jīng)過GCP、臨床試驗(yàn)流程和技術(shù)培訓(xùn)。()A、學(xué)歷，專業(yè)技術(shù)職務(wù)(正確答案)B、學(xué)位，專業(yè)技術(shù)職務(wù)C、學(xué)歷，學(xué)位D、學(xué)歷，高級(jí)職稱.藥物管理員負(fù)責(zé)備齊(),并保證其在()o()A、科室常用藥品，藥品儲(chǔ)存柜內(nèi)B、科室常用藥品，使用有效期內(nèi)C、搶救藥品，藥品儲(chǔ)存柜內(nèi)D、搶救藥品，使用有效期內(nèi)(正確答案).專業(yè)組質(zhì)控員由()按照試驗(yàn)項(xiàng)目授權(quán)。()A、專業(yè)負(fù)責(zé)人B、機(jī)構(gòu)C、主要研究者(正確答案)D、申辦方.質(zhì)控員質(zhì)控內(nèi)容不包括：()A、本專業(yè)科室設(shè)施與條件符合試驗(yàn)要求B、研究者資質(zhì)合格C、研究者均經(jīng)過試驗(yàn)方案的培訓(xùn)D、申辦方的資質(zhì)(正確答案).研究者職責(zé)不包括：()A、參與撰寫本專業(yè)臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)管理制度職責(zé)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B、詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容C、授權(quán)其它研究者(正確答案)D、熟悉試驗(yàn)用藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性.關(guān)于科室質(zhì)控的SOP以下不正確的是：()A、科室質(zhì)控員可以是項(xiàng)目的研究者(正確答案)B、第一次質(zhì)控是在試驗(yàn)準(zhǔn)備階段及第一例受試者入組時(shí)C、需要質(zhì)控是否發(fā)生AE/SAE、有否按規(guī)定記錄、報(bào)告D、要質(zhì)控藥品管理流程及文件管理流程.專業(yè)組資料管理員負(fù)責(zé)本專業(yè)組各類資料的保存，保存地點(diǎn)應(yīng)具有五防措施，其中不包括()A、防潮B、防火C、防熱(正確答案)D、防鼠.有關(guān)臨床試驗(yàn)的文件存檔一般保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后()年。A、5(正確答案)B、10C、3D、8.項(xiàng)目的應(yīng)急信封有誰(shuí)保管：()A、專業(yè)負(fù)責(zé)人B、PIC、資料管理員D、藥物管理員（正確答案）.緊急揭盲由誰(shuí)決定：

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