GJBC質(zhì)量管理體系要求培訓(xùn)

GJBC質(zhì)量管理體系要求培訓(xùn)PART1第一章概述2一、GJB9001C標(biāo)準(zhǔn)修訂背景中央軍委批準(zhǔn)發(fā)布《軍工產(chǎn)品質(zhì)量管理?xiàng)l例》。1996年1月在《軍工產(chǎn)品質(zhì)量管理?xiàng)l例》基礎(chǔ)上，增加了

JB/Z9000~9004—1996系列國家軍用標(biāo)準(zhǔn)。2001年GJB9001A-2001《質(zhì)量管理體系要求》2008年軍標(biāo)改版GJB9001B-2008《質(zhì)量管理體系要求》01020304052017年GJB9001C-2017《質(zhì)量管理體系要求》1987年6月3二、GJB9001C編制模式4三、編制原則堅(jiān)持法制思維堅(jiān)持問題導(dǎo)向堅(jiān)持軍民融合堅(jiān)持質(zhì)量至上堅(jiān)持繼承創(chuàng)新編制原則健全質(zhì)量工作體系、嚴(yán)格質(zhì)量責(zé)任追究、加強(qiáng)質(zhì)量信息管控、嚴(yán)格裝備全壽命質(zhì)量管控。。全面貫徹國家軍隊(duì)的各項(xiàng)質(zhì)量法規(guī)，堅(jiān)持依法管理，貫徹《武器裝備質(zhì)量管理?xiàng)l例》《裝備通用質(zhì)量特性管理工作規(guī)定》等法規(guī)規(guī)章針對GJB9001B-2009風(fēng)險(xiǎn)管理、通用質(zhì)量特性、軟件工程化管理、外包外協(xié)、關(guān)鍵過程控制、質(zhì)量保障條件等薄弱環(huán)節(jié)，完善質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款內(nèi)容，提出細(xì)化、明確要求，增強(qiáng)可針對性和可操作性。繼續(xù)采用“A+B”結(jié)構(gòu)，將國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001-2016《質(zhì)量管理體系要求》與裝備質(zhì)量管理特殊要求有機(jī)融合，形成軍民融合總結(jié)GJB9001B-2009標(biāo)準(zhǔn)貫徹實(shí)施的成功經(jīng)驗(yàn)，保持標(biāo)準(zhǔn)對、航天、航空、船舶、兵器等行業(yè)的適用性。同時(shí)，緊密圍繞裝備發(fā)展的新趨勢、新動向和新要求，積極吸納和引入裝備質(zhì)量管理的新理念、新方法和新手段，保持標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的正向引領(lǐng)作用。5三、編制目標(biāo)020103為未來5至10年提供適用的裝備質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，以滿足武器裝備質(zhì)量管理體系建設(shè)需求為目標(biāo)，適用于裝備論證、研制、生產(chǎn)、試驗(yàn)、維修和技術(shù)服務(wù)等不同類型的裝備承制單位。保持一定的穩(wěn)定性和適度的前瞻性以ISO9001:2015和GB/T19001-2016《質(zhì)量管理體系要求》為基礎(chǔ)，引用國際標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)的最新成果，按照10章框架結(jié)構(gòu)形成GJB9001C標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)。符合國際國內(nèi)管理體系標(biāo)準(zhǔn)的新結(jié)構(gòu)總結(jié)GJB9001B-2009標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，吸收國內(nèi)外、軍內(nèi)外先進(jìn)方法，創(chuàng)新發(fā)展質(zhì)量管理體系要求。在管理理念、管理原則、體系架構(gòu)、規(guī)范要素、應(yīng)用實(shí)施等方面，進(jìn)一步增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性、合理性和適用性增強(qiáng)實(shí)用性和可操作性6四、主要變化■9001B標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)■9001C標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)總則總則過程方法質(zhì)量管理原則與GB/T19004關(guān)系過程方法與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1范圍1范圍2規(guī)范性引用文件2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系4組織環(huán)境5管理職責(zé)5領(lǐng)導(dǎo)作用6資源管理6策劃7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7支持8測量、分析和改進(jìn)8運(yùn)行

9績效評價(jià)

10持續(xù)改進(jìn)1.標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整7四、主要變化2.管理原則由8項(xiàng)改為7項(xiàng)8四、主要變化3.范圍和術(shù)語有較大變化9四、主要變化4.增加了“理解組織及其環(huán)境和相關(guān)方的需求與期望”。5.強(qiáng)調(diào)了組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系相關(guān)的過程，并應(yīng)保持和保留必要的成文信息。10四、主要變化6.強(qiáng)調(diào)應(yīng)用“過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”，建立并保持質(zhì)量管理體系。要求利用PDCA循環(huán)，將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)用于質(zhì)量管理體系策劃和實(shí)施。11四、主要變化7.增加了“組織知識和意識”要求。以獨(dú)立條款（標(biāo)準(zhǔn)7.1.6條款和7.3條款）的形式，提出確定并管理組織特有的知識和意識要求。組織知識其主要來源于：（1）內(nèi)部來源。例如，組織的知識產(chǎn)權(quán)（著作、專利）；從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識；失敗的教訓(xùn)；成功的經(jīng)驗(yàn)；口口相傳的知識和經(jīng)驗(yàn)（如工藝絕巧）；過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果；組織的內(nèi)部刊物，QC小組成果；質(zhì)量問題信息庫等。（2）外部來源。例如，法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范、學(xué)術(shù)刊物、學(xué)術(shù)技術(shù)交流會議上獲得的知識、從顧客或外部供方收集的知識、同行業(yè)甚至是競爭對手的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等。8.明確了裝備通用質(zhì)量特性要求。要求建立與之相應(yīng)的工作過程，將相關(guān)裝備通用質(zhì)量特性國家軍用標(biāo)準(zhǔn)列入引用文件，構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。12四、主要變化9．增加了質(zhì)量事故應(yīng)按照技術(shù)和管理質(zhì)量問題雙五條標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行歸零的要求。13四、主要變化10．提出了對：不合格輸出控制“的新要求14四、主要變化11．對最高管理者提出更高要求例如：

建立誠信管理制度，確保質(zhì)量誠信；

建立并實(shí)施質(zhì)量責(zé)任追究與激勵制度；

在最高管理層中有一名成員分管質(zhì)量管理體系工作；

確保將質(zhì)量管理體系融入組織的業(yè)務(wù)工作中。15五、實(shí)施要求所有裝備承制單位完成標(biāo)準(zhǔn)換版工作，按照GJB9001C標(biāo)準(zhǔn)要求建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系。在此期間開展質(zhì)量體系審核，均按GJB9001C標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。裝備承制單位按新版標(biāo)準(zhǔn)開展有關(guān)人員培訓(xùn)，編制體系文件并試運(yùn)行，完成內(nèi)部審核和管理評審。在此期間開展質(zhì)量體系審核，視裝備承制單位換版工作進(jìn)展情況，按GJB9001B標(biāo)準(zhǔn)或GJB9001C標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行均可。2019年6月30日前2018年6月30日前16PART2第二章標(biāo)準(zhǔn)的范圍、引用文件、術(shù)語和定義17一、標(biāo)準(zhǔn)的范圍1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。本標(biāo)準(zhǔn)適用于承擔(dān)軍隊(duì)裝備及配套產(chǎn)品論證、研制、生產(chǎn)、試驗(yàn)、維修和服務(wù)任務(wù)的組織，提供其他軍用產(chǎn)品和服務(wù)的組織可參照使用。注1：本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。注3：本標(biāo)準(zhǔn)中的組織是指各類軍隊(duì)裝備的承制單位。注4：本標(biāo)準(zhǔn)中的顧客是指產(chǎn)品和服務(wù)的接受者，包括軍隊(duì)裝備機(jī)關(guān)、軍事代表機(jī)構(gòu)、項(xiàng)目管理機(jī)構(gòu)、裝備使用部隊(duì)，以及供應(yīng)鏈中的訂購方。18二、規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)共引用24個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)，國家軍用標(biāo)準(zhǔn)23項(xiàng)。術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)代號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T19000—2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語GJB451可靠性維修性保障性術(shù)語GJB1405裝備質(zhì)量管理術(shù)語3項(xiàng)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)19二、規(guī)范性引用文件6項(xiàng)方法標(biāo)準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)代號標(biāo)準(zhǔn)名稱GJB907產(chǎn)品質(zhì)量評審GJB908首件鑒定GJB1269工藝評審GJB909關(guān)鍵件和重要件的質(zhì)量控制GJB1710試制和生產(chǎn)準(zhǔn)備狀態(tài)檢查GJB190特性分類20二、規(guī)范性引用文件8項(xiàng)裝備通用質(zhì)量特性標(biāo)準(zhǔn)：通用質(zhì)量特性標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)代號標(biāo)準(zhǔn)名稱GJB368裝備維修性工作通用要求GJB450裝備可靠性工作通用要求GJB841故障報(bào)告、分析和糾正措施系統(tǒng)GJB900裝備安全性工作通用要求GJB1909裝備可靠性維修性保障性要求論證GJB2547裝備測試性工作通用要求GJB3872裝備綜合保障通用要求GJB4239裝備環(huán)境工程通用要求21二、規(guī)范性引用文件3項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)：管理標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)代號標(biāo)準(zhǔn)名稱GJB1362軍工產(chǎn)品定型程序和要求GJB3206技術(shù)狀態(tài)管理GJB571不合格品管理22二、規(guī)范性引用文件4項(xiàng)軟件標(biāo)準(zhǔn)：軟件標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)代號標(biāo)準(zhǔn)名稱GJB2786軍用軟件開發(fā)通用要求GJB5000軍用軟件研制能力成熟度模型GJB6600裝備交互式電子技術(shù)手冊GJB8000軍用軟件研制能力等級要求23三、術(shù)語和定義【標(biāo)準(zhǔn)條文】3術(shù)語和定義GB/T19000-2016界定的術(shù)語和定義適用于本文件。本標(biāo)準(zhǔn)裝備特殊要求采用GJB1405、GJB451中所界定的術(shù)語和定義。3.1關(guān)鍵過程【標(biāo)準(zhǔn)條文】關(guān)鍵過程（關(guān)鍵工序）（GJB1405A中）：對形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過程。注：關(guān)鍵過程一般包括形成關(guān)鍵、重要特性的過程；加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟(jì)損失的過程等。24三、術(shù)語和定義【理解要點(diǎn)】1、過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。過程要素包含：輸入、活動和輸出，資源是過程的必要條件。組織的質(zhì)量管理體系過程包括管理職責(zé)過程、資源管理過程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程以及測量、分析和改進(jìn)過程。這四大過程的每一個(gè)又包含許多子過程。過程與過程之間存在一定的關(guān)系。25三、術(shù)語和定義2、關(guān)鍵過程：在構(gòu)成質(zhì)量管理體系過程的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)中對產(chǎn)品的固有特性起直接影響的是產(chǎn)品形成過程，所以關(guān)鍵過程是指在產(chǎn)品形成過程中對形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過程。所謂決定作用是指產(chǎn)品形成過程中，對產(chǎn)品固有特性的形成最有影響的作用，如果起決定作用的過程未得到正確的控制將導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，如關(guān)鍵特性或重要特性達(dá)不到要求或產(chǎn)生重大的經(jīng)濟(jì)損失等。關(guān)鍵過程一般包括：（1）形成關(guān)鍵特性、重要特性的過程。關(guān)鍵特性（GJB1405A中）：指如果不滿足要求，將危及人身安全并導(dǎo)致產(chǎn)品不能完成主要任務(wù)的特性。重要特性（GJB1405A中）：指如果不滿足要求，將導(dǎo)致產(chǎn)品不能完成主要任務(wù)的特性。關(guān)鍵件（GJB1405A中）：含有關(guān)鍵特性的單元件。重要件（GJB1405A中）：不含關(guān)鍵特性，但含有重要特性的單元件。（2）加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟(jì)損失的過程。26三、術(shù)語和定義

3.2首件鑒定【標(biāo)準(zhǔn)條文】首件鑒定（GJB1405A中）：對試生產(chǎn)的第一件（批）零部（組）件進(jìn)行全面的過程和成品檢查，以確定生產(chǎn)條件能否保證生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)要求的產(chǎn)品?！纠斫庖c(diǎn)】1、首件鑒定是對試制或批量生產(chǎn)中首次制造的零（組）件所進(jìn)行的全面的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。其目的是，驗(yàn)證生產(chǎn)過程是否具備滿足設(shè)計(jì)要求的過程能力，確定生產(chǎn)條件能否保證生產(chǎn)出符合設(shè)計(jì)要求的產(chǎn)品，證實(shí)規(guī)定的過程、設(shè)備及人員等要求能否持續(xù)地制造出符合設(shè)計(jì)要求的產(chǎn)品。2、范圍（1）生產(chǎn)（工藝）定型前試制的零（部或組）件的首件。（2）在成批生產(chǎn)中，設(shè)計(jì)、工藝重大更改后試生產(chǎn)的首件。（3）產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠后試生產(chǎn)的首件。（4）非連續(xù)批次試生產(chǎn)的首件。（5）合同中指定的項(xiàng)目或其他具有試生產(chǎn)性質(zhì)的零（部或組）件的首件。27三、術(shù)語和定義

可靠性【標(biāo)準(zhǔn)條文】可靠性（GJB1405A中）產(chǎn)品在規(guī)定條件下和規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定功能的能力?！拘g(shù)語理解】可靠性反映的是裝備無故障持續(xù)工作的能力，是體現(xiàn)裝備持續(xù)執(zhí)行作戰(zhàn)任務(wù)的極限能力的關(guān)鍵指標(biāo)，也是裝備技術(shù)能力以及成熟、完備水平的重要體現(xiàn)?？煽啃酝ǔ７譃榛究煽啃院腿蝿?wù)可靠性?；究煽啃允侵府a(chǎn)品在規(guī)定的條件下，規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，無故障工作的能力。任務(wù)可靠性是指產(chǎn)品在規(guī)定的任務(wù)剖面內(nèi)完成規(guī)定功能的能力?？煽啃远恳蟪Ｓ玫膮?shù)和指標(biāo)有：可靠度R（t）、平均故障前時(shí)間（MTTF）、平均故障間隔時(shí)間（MTBF）、故障率（λ）等。28三、術(shù)語和定義

維修性【標(biāo)準(zhǔn)條文】維修性（GJB1405A中）產(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，按規(guī)定的程序和方法進(jìn)行維修時(shí)，保持或恢復(fù)到規(guī)定狀態(tài)的能力?！拘g(shù)語理解】

維修性反映的是裝備通過維修恢復(fù)功能的能力，是提高裝備特別是大型信息化主戰(zhàn)裝備戰(zhàn)備完好性的重要因素。

不同的裝備可以提出不同的維修性定性要求和定量要求。維修性定性要求是為使產(chǎn)品能方便快捷地保持和恢復(fù)其功能，對產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝、軟件及其他方面提出的非量化要求。維修性定量要求可以選擇以下適當(dāng)?shù)膮?shù)和指標(biāo)，如平均修復(fù)時(shí)間（MTTR）、平均預(yù)防性維修時(shí)間、維修停機(jī)時(shí)間率、維修工時(shí)率、恢復(fù)功能用的任務(wù)時(shí)間（MTTRF）。29三、術(shù)語和定義

保障性【標(biāo)準(zhǔn)條文】保障性（GJB1405A中）裝備的設(shè)計(jì)特性和計(jì)劃的保障資源滿足平時(shí)戰(zhàn)備和戰(zhàn)時(shí)使用要求的能力?！拘g(shù)語理解】保障性就是裝備要設(shè)計(jì)得易于保障，配套的保障資源要合理充分。保障性也是產(chǎn)品的一種質(zhì)量特性，為確定和達(dá)到產(chǎn)品保障性要求而開展的一系列技術(shù)和管理活動就是綜合保障工作，或稱保障性工程。保障性的定量要求通常以與戰(zhàn)備完好性相關(guān)的指標(biāo)提出，如使用可用度（A0）、能執(zhí)行任務(wù)率（MCR）、出動架次率（SGR）、再次出動準(zhǔn)備時(shí)間。裝備保障資源方面的定量要求包括：保障設(shè)備利用率、保障設(shè)備滿足率、備件利用率、備件滿足率、人員培訓(xùn)率等。30三、術(shù)語和定義

測試性【標(biāo)準(zhǔn)條文】測試性（GJB2547A中）產(chǎn)品能及時(shí)、準(zhǔn)確地確定其狀態(tài)（可工作、不可工作或性能下降）并隔離其內(nèi)部故障的一種設(shè)計(jì)特性。?！拘g(shù)語理解】測試性是指裝備能夠及時(shí)準(zhǔn)確檢測到發(fā)生的故障并確定故障部位。裝備可靠性、維修性、保障性和安全性工作都與故障檢測及測試緊密相關(guān)。裝備測試主要分為內(nèi)部測試和外部測試兩種方式，內(nèi)部測試主要是指裝備在加電時(shí)或控制信號引發(fā)時(shí)，機(jī)內(nèi)測試（BIT）裝置進(jìn)行的測試。外部測試主要是指離開裝備正常的操作環(huán)境下，利用自動測試設(shè)備（ATE）或人工對裝備進(jìn)行的測試。在測試性定量要求方面，主要有故障檢測率（FDR）、故障隔離率（FIR）、虛警率（FAR）。31PART3第三章組織環(huán)境32一、理解組織及其環(huán)境【標(biāo)準(zhǔn)要求】

4.1理解組織及其環(huán)境

組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。

組織應(yīng)確定與所承擔(dān)裝備任務(wù)相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、使用需求、保障條件等影響因素。

組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。33一、理解組織及其環(huán)境【理解要點(diǎn)】1、組織環(huán)境是指為了實(shí)現(xiàn)組織確定的目標(biāo)所需的內(nèi)外部因素，以及實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)的途徑（方法）所需的內(nèi)外部因素。它既需要考慮內(nèi)部因素，例如：組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效，還需要考慮外部因素，例如：法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境。

2、確定與承擔(dān)軍隊(duì)裝備任務(wù)相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、使用需求、保障條件等影響因素。如在軍隊(duì)裝備科研、生產(chǎn)、修理等方面相關(guān)的法律、法規(guī)，有武器裝備質(zhì)量管理?xiàng)l例、裝備科研條例、裝備采購條例、裝備維修工作條例、裝備定型工作規(guī)定、常規(guī)武器裝備研制程序、裝備通用質(zhì)量特型管理工作規(guī)定等。例如本標(biāo)準(zhǔn)所引用的23個(gè)國家軍用標(biāo)準(zhǔn)。

3、組織確定的外部因素和內(nèi)部因素是不斷變化的，因此對外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息應(yīng)進(jìn)行監(jiān)視和評審。34二、理解相關(guān)方的需求和期望【標(biāo)準(zhǔn)要求】4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。注：承擔(dān)裝備任務(wù)組織的相關(guān)方，主要包括：組織的所有者、顧客、外部供方(如：元器件、原材料、零部件供方，工序協(xié)作方，工程承包方)、合作伙伴(如：新產(chǎn)品合作開發(fā)方)，組織內(nèi)的員工，相對獨(dú)立的資質(zhì)認(rèn)可、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，以及競爭對手等。35二、理解相關(guān)方的需求和期望【理解要點(diǎn)】主要識別相關(guān)方極其需求和期望，對相關(guān)要求進(jìn)行監(jiān)視和評審產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、交付、售后、滿意情況、。需求和期望顧客合作伙伴外部供方員工競爭對手股東需求和期望產(chǎn)品數(shù)量、種類、、技術(shù)要求、供貨時(shí)間等、。需求和期望投資回報(bào)、企業(yè)發(fā)展、社會責(zé)任、。需求和期望市場占有率、產(chǎn)品優(yōu)劣、新品動向、。需求和期望價(jià)值訴求、職業(yè)發(fā)展、。需求和期望合作雙贏關(guān)系、。36三、確定質(zhì)量體系范圍【標(biāo)準(zhǔn)要求】

確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：

中提及的各種外部和內(nèi)部因素；中提及的相關(guān)方的要求；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。注：本標(biāo)準(zhǔn)中的成文信息，是指需要控制和保持的信息及其載體。其中，保持的成文信息是指文件(質(zhì)量手冊、程序文件，產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計(jì)圖樣等)，保留的成文信息是指記錄(檢驗(yàn)記錄、試驗(yàn)報(bào)告等)。37四、質(zhì)量管理體系極其過程什么是過程“通過使用資源和管理,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。通常,一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。”

從這個(gè)描述,我們可以歸納出過程的幾個(gè)特征:每個(gè)過程都必須納入“輸入”,最后產(chǎn)生“輸出”,輸入是要求,輸出是結(jié)果;2)連接輸入和輸出的是一系列使用資源和進(jìn)行管理的活動,這些活動應(yīng)該是有序的,形成一個(gè)流程,目的是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出。所以,各種各樣的過程都有一個(gè)共同的結(jié)構(gòu),就是“輸入—活動—輸出”;3)各種過程間是相互聯(lián)系和作用的,一個(gè)過程的輸出會是另一個(gè)過程的輸入,將各個(gè)相關(guān)過程有機(jī)聯(lián)系起來的過程系統(tǒng)即構(gòu)成了體系。38四、質(zhì)量管理體系極其過程39四、質(zhì)量管理體系極其過程40四、質(zhì)量管理體系及其過程

4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；（比如生產(chǎn)過程，客戶拜訪過程）

b)確定這些過程的順序和相互作用；（參見單一過程要素圖）

c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo))，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e)分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f)按照的要求應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；(基于風(fēng)險(xiǎn)的思維)g)評價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系；（a)-h）就是一個(gè)PDCA）

i)對顧客提出的質(zhì)量管理體系及其過程的特殊要求作出安排；j)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，建立并實(shí)施可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等通用質(zhì)量特性工作過程(見8.1)；k)根據(jù)承擔(dān)軍用軟件研制任務(wù)的特點(diǎn)，按照GJB8000、GJB5000和軟件工程化要求，建立并實(shí)施相應(yīng)等級的軟件工作過程(見8.1)。4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a)保持成文信息以支持過程運(yùn)行；b)保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。41四、質(zhì)量管理體系及其過程市場調(diào)研過程設(shè)計(jì)開發(fā)過程采購、生產(chǎn)過程1、對過程進(jìn)行識別2、對過程進(jìn)行確認(rèn)3、過程是有順序并相互作用的確定準(zhǔn)則和方法確定資源并保障職責(zé)和權(quán)限風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇監(jiān)視、測量、評價(jià)改進(jìn)成文信息書面程序工作指導(dǎo)書作業(yè)流程指南表格過程方法簡要說明42PART4第四章領(lǐng)導(dǎo)作用43一、領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾（一）總則確保質(zhì)量體系有效性；確保質(zhì)量部門獨(dú)立行使職權(quán)123456789101112制定質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針確保質(zhì)量體系要求融入業(yè)務(wù)過程促進(jìn)過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)思維。過程方法、PDCA、風(fēng)險(xiǎn)思維確保質(zhì)量體系所需的“資源”人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境、信息溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量體系要求的重要性建立溝通和評價(jià)機(jī)制確保質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果促進(jìn)全員參與推動改進(jìn)：確定改進(jìn)目標(biāo)、制定改進(jìn)計(jì)劃；自上而下推動改進(jìn)支持其他管理者的職權(quán)能發(fā)揮“領(lǐng)導(dǎo)作用”對最終產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保顧客能及時(shí)獲取質(zhì)量問題信息建立誠信管理制度，確保組織質(zhì)量誠信，不僅對外部顧客要誠信，在組織內(nèi)部的各個(gè)部門、各道工序、各個(gè)崗位之間也要誠信44一、領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾（二）以顧客為焦點(diǎn)【標(biāo)準(zhǔn)要求】5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意能力；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意；（是公司宗旨也是質(zhì)量目標(biāo)）d）建立并實(shí)施定期征求顧客對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量及其改進(jìn)方面意見的制度。45一、領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾（二）以顧客為焦點(diǎn)【活動開展】04010206050307了解從組織獲得價(jià)值的直接和間接客戶了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來將顧客的需求和期望，在整個(gè)組織內(nèi)予以溝通為滿足顧客的需求和期望，對產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持測量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┰谟锌赡苡绊懙筋櫩蜐M意度的相關(guān)方的需求和期望方面，確定并采取措施；積極管理與顧客的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功46二、方針（一）制定質(zhì)量方針【標(biāo)準(zhǔn)要求】5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；環(huán)境（）b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。理解：1、最高管理者應(yīng)依據(jù)組織的戰(zhàn)略方向，充分考慮影響組織運(yùn)營的內(nèi)外部環(huán)境因素及顧客、法規(guī)、利益相關(guān)方的需求和期望，在識別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的基礎(chǔ)上建立質(zhì)量方針。2、質(zhì)量方針應(yīng)適應(yīng)組織的宗旨和戰(zhàn)略，體現(xiàn)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的類型及特點(diǎn)，清晰表述組織在質(zhì)量方面的意圖和方向，并為質(zhì)量目標(biāo)的制定提供框架和基礎(chǔ)。3、質(zhì)量方針應(yīng)包括滿足顧客要求、適用法律法規(guī)要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。47二、方針（一）質(zhì)量方針的制定和溝通制定質(zhì)量方針適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向?yàn)榻①|(zhì)量目標(biāo)提供框架

質(zhì)量方針的框架是建立和評審質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù)。包括滿足適用要求的承諾質(zhì)量方針要滿足、適應(yīng)顧客和適用法律法規(guī)的要求，表明質(zhì)量對組織和顧客的重要性。包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，不斷增強(qiáng)顧客滿意。1、可獲取并保持成文信息；2、在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；3、適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取（新增內(nèi)容）【公司質(zhì)量方針】客戶滿意的最高宗旨，穩(wěn)定運(yùn)行的產(chǎn)品品質(zhì)，熱誠高效的服務(wù)支持，持續(xù)改進(jìn)的進(jìn)取精神。48二、方針（二）崗位職責(zé)和權(quán)限

GJB9001C與GJB9001B對比5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效以及改進(jìn)機(jī)會(見10.1)，特別是向最高管理者報(bào)告；d)確保在整個(gè)組織中推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性；f)確定各級、各部門、各崗位質(zhì)量職責(zé)，建立并實(shí)施質(zhì)量責(zé)任追究與激勵制度；g)確保在最高管理層中有一名成員分管質(zhì)量管理體系工作。主要變化：1、強(qiáng)調(diào)了最高管理者責(zé)任，對體系的有效性負(fù)責(zé)；2、刪除了管理者代表的硬性要求，對最高管理者提出了更高的要求；3、建立并實(shí)施質(zhì)量責(zé)任追究和激勵制度。49PART5第五章策劃50一、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施【標(biāo)準(zhǔn)要求】6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）預(yù)防或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。

本條款的重點(diǎn)是“確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇”,附錄A4基于風(fēng)險(xiǎn)的思維中明確表示，本標(biāo)準(zhǔn)要求組織理解組織環(huán)境（）并以確定風(fēng)險(xiǎn)作為策劃的基礎(chǔ)（）。這就意味著將基于風(fēng)險(xiǎn)的思維用于策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系過程，并有助于確定成文信息的范圍和程度51一、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施【理解要點(diǎn)】a）b、c）d）可實(shí)現(xiàn)目標(biāo)是體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效性或是可表明組織實(shí)現(xiàn)目標(biāo)和過程的能力要求或?qū)蚍謩e說明這樣做會對體系或過程的影響，是增強(qiáng)有利的

方面，防止和減少不利的方面改進(jìn)方面的要求要求是要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系或過程的改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)的思維52一、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施【標(biāo)準(zhǔn)要求】6.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見）；2）評價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新顧客、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。53一、應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系的過程需考慮到組織內(nèi)、外因素（）和相關(guān)方的需求和期望（）識別風(fēng)險(xiǎn)策劃如何應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)(p)風(fēng)險(xiǎn)清單實(shí)施要求：1、分析風(fēng)險(xiǎn)并排序，依據(jù)是什么樣的風(fēng)險(xiǎn)組織可接受或不可接受。2、策劃應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)具體工作要求，即應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)的具體計(jì)劃和活動，可包括對風(fēng)險(xiǎn)避免、承擔(dān)、消除、降低等6種應(yīng)對方式，可選擇一種或多種組合方式，明確后策劃措施；實(shí)施行動應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)(D)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對計(jì)劃檢查完成情況(C)（1）應(yīng)采取的什么樣的應(yīng)對活動和時(shí)間安排；（2）這一活動由誰負(fù)責(zé)，誰實(shí)施；（3）活動有哪些資源需求（支持）；（4）活動應(yīng)怎樣進(jìn)行監(jiān)測；（5）活動實(shí)施的有效性評價(jià)需要（評價(jià)）。總結(jié)和改進(jìn)(A)評價(jià)結(jié)果、總結(jié)活動監(jiān)測持續(xù)改進(jìn)參考標(biāo)準(zhǔn)：GJB/Z171-2013《軍隊(duì)裝備研制項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理指南》ISO31000《風(fēng)險(xiǎn)管理原則和指南》54二、質(zhì)量目標(biāo)極其實(shí)現(xiàn)策劃【標(biāo)準(zhǔn)要求】6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮適用的要求；d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時(shí)更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。55二、質(zhì)量目標(biāo)極其實(shí)現(xiàn)策劃【公司質(zhì)量目標(biāo)】1、每一批次產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率≧95%；2、年顧客滿意率≧93%；3、完成GJB9001C質(zhì)量體系改版，外審不出現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)。市場營銷部：顧客滿意率≧93%；完成部門質(zhì)量體系文件改版，外審不出現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)。技術(shù)研發(fā)部：按節(jié)點(diǎn)文件齊套率≧98%；完成本部門質(zhì)量體系文件改版，外審不出現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)。質(zhì)量管理部：計(jì)量器具完好率：≥95%；糾正措施有效率：≥90%；完成GJB9001C質(zhì)量體系改版，外審不出現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)。生產(chǎn)工程部：產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率：≥95%；完成部門質(zhì)量體系文件改版，外審不出現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)。綜合管理部：招聘計(jì)劃完成率≥80%：培訓(xùn)計(jì)劃完成率≥94%：完成GJB9001C質(zhì)量體系改版，完成部門質(zhì)量體系文件改版，外審不出現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)。條件保障部：基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備維修計(jì)劃完成率：≥95%；采購及時(shí)率≥95%；完成部門質(zhì)量體系文件改版，外審不出現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)。56二、質(zhì)量目標(biāo)極其實(shí)現(xiàn)策劃【標(biāo)準(zhǔn)要求】6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評價(jià)結(jié)果。注：評價(jià)質(zhì)量目標(biāo)的方法，包括制定評價(jià)準(zhǔn)則、進(jìn)行定性定量分析等。57二、質(zhì)量目標(biāo)極其實(shí)現(xiàn)策劃質(zhì)量目標(biāo)WHAT？WHATWHO$WHENHOW【4W1H準(zhǔn)則】組織需要完成有針對性的活動內(nèi)容是什么？。需要什么樣的資源作保障？。明確誰對這些活動負(fù)責(zé)？包括執(zhí)行環(huán)節(jié)的責(zé)任分配規(guī)定工作的時(shí)間安排，何時(shí)完成、或所需要必要的時(shí)間階段劃分是什么？如何評價(jià)所實(shí)現(xiàn)的結(jié)果，包括階段性的或最終的結(jié)果？58三、變更的策劃【標(biāo)準(zhǔn)要求】6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見）。組織應(yīng)考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。59PART6第六章支持60一、資源（一）總則【標(biāo)準(zhǔn)要求】7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b）需要從外部供方獲得的資源。c）需要顧客提供的資源（如研制生產(chǎn)所需的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料等，試驗(yàn)鑒定所需的設(shè)備、設(shè)施、人員等）61一、總則人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過程運(yùn)行環(huán)境、監(jiān)視和測量資源、組織知識內(nèi)部資源顧客資源供方資源人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過程運(yùn)行環(huán)境、監(jiān)視和測量資源、組織知識承制單位需考慮：研制生產(chǎn)所需的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料等，試驗(yàn)、鑒定所需的設(shè)備、設(shè)施、人員等（一）總則62一、資源（二）人員【標(biāo)準(zhǔn)要求】7.1.2人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程。內(nèi)部人員外聘人員1、識別關(guān)鍵/重要/普通崗位2、關(guān)鍵崗位、特殊過程崗位持證上崗3、崗位說明書和職工花名冊63一、資源（三）基礎(chǔ)設(shè)施7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。建筑物和相關(guān)設(shè)置辦公室、車間廠房、實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)/試驗(yàn)場所等，以及相關(guān)配套的水、電、氣供應(yīng)設(shè)施，吊車，通風(fēng)、照明、空調(diào)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等相關(guān)設(shè)施。設(shè)備，包括硬件和軟件，工藝設(shè)備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（含工作站），加工設(shè)備（含軟件），工裝、夾具、模具等輔助設(shè)備。運(yùn)輸資源如汽車、火車運(yùn)輸，船舶運(yùn)輸，航空運(yùn)輸?shù)?。信息和通信技術(shù)如辦公系統(tǒng)，通信系統(tǒng)視頻會議系統(tǒng)等?；A(chǔ)設(shè)施管理臺賬；基礎(chǔ)設(shè)施管理制度；維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、維護(hù)保養(yǎng)記錄。軍工關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施管控工作重點(diǎn)64一、資源（四）過程運(yùn)行環(huán)境【標(biāo)準(zhǔn)要求】7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。

對需要控制的環(huán)境物理因素，應(yīng)保留監(jiān)視、測量、控制和改進(jìn)的記錄。注：適宜的過程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會因素（如非歧視、安定、非對抗）；b）心理因素（如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲，以及潔凈度、靜電、電磁輻射、振動、鹽霧等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。1、組織應(yīng)識別和建立過程運(yùn)行環(huán)境，明確環(huán)境因素的管理范圍、對象及職責(zé)。比如識別溫度、濕度、靜電、照明等因素對研發(fā)、生產(chǎn)庫管的重要性，明確誰來管極其職責(zé)；2、提供監(jiān)控用的設(shè)備、設(shè)施，按照要求對需要控制的過程運(yùn)行環(huán)境實(shí)施監(jiān)視、測量和控制，評價(jià)過程運(yùn)行環(huán)境是否能滿足要求并采取改進(jìn)措施，建立并保留監(jiān)視、測量、控制和改進(jìn)的記錄；3、為員工創(chuàng)造一個(gè)符合職業(yè)健康安全、具有良好人文氛圍的良好工作環(huán)境，促使員工發(fā)揮主觀能動性，積極主動地參與質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)工作，有效運(yùn)行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。65一、資源（五）監(jiān)視測量資源【標(biāo)準(zhǔn)要求】7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。c）所包括的監(jiān)視和測量設(shè)備的計(jì)量特性與監(jiān)視和測量的要求相適應(yīng)。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。注：計(jì)量特性是指能影響測量結(jié)果的特性，如測量范圍、測量不確定度、最大允許誤差、靈敏度等。66一、資源（五）監(jiān)視測量資源【標(biāo)準(zhǔn)要求】7.1.5.2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息；b）予以識別，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效；

d）按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定合格，并保留記錄。其中，用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，初次使用前應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)合格，需要時(shí)再次驗(yàn)證和確認(rèn)合格，并保留記錄；生產(chǎn)和檢驗(yàn)共用的測量設(shè)備，用作檢驗(yàn)前應(yīng)加以校準(zhǔn)或驗(yàn)證合格，并保留記錄；對一次性使用的測量設(shè)備，使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定合格，并保留記錄。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?7一、資源（五）監(jiān)視測量資源一：因事制宜，針對不同的監(jiān)視和測量對象，選擇適宜的適合特定類型。實(shí)施重點(diǎn)（一）實(shí)施重點(diǎn)（二）二：對在用的監(jiān)視和測量資源實(shí)施管控，使其得到維護(hù)，比如：監(jiān)視測量設(shè)備維護(hù)計(jì)劃、保養(yǎng)記錄。三：保留成文的信息。比如檢定或校準(zhǔn)證書；檢驗(yàn)/試驗(yàn)/計(jì)量人員的崗位證書；檢測試驗(yàn)室或保存監(jiān)視測量設(shè)備庫房的環(huán)境條件記錄等。68一、資源（五）監(jiān)視測量資源監(jiān)視測量設(shè)備監(jiān)視測量資源GJB9001BGJB9001C硬件軟件工裝監(jiān)視和測量的人員監(jiān)視和測量的設(shè)備工輔料監(jiān)視和測量的方法環(huán)境和保障條件69一、資源（六）組織知識【標(biāo)準(zhǔn)要求】7.1.6組織的知識組織應(yīng)確定必要的知識，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。

應(yīng)將與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、文件作為必備知識，予以應(yīng)用、保持并適時(shí)更新70一、資源（六）組織知識企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)）、專利技術(shù)、科研成果、工藝成果、成套的設(shè)計(jì)文件、工藝文件、產(chǎn)品檢驗(yàn)/試驗(yàn)規(guī)范、特殊過程確認(rèn)準(zhǔn)則、計(jì)量器具校準(zhǔn)規(guī)范、成功案例、QC小組成果集、典型質(zhì)量問題信息庫等。組織知識內(nèi)部來源外部來源獲取途徑法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范、學(xué)術(shù)刊物、學(xué)術(shù)技術(shù)交流會議上獲得的知識、從顧客或外部供方收集的知識、同行業(yè)甚至是競爭對手的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等。建立檔案室和數(shù)據(jù)庫、企業(yè)內(nèi)網(wǎng)（如辦公自動化網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)OA），方便檢索與共享。二、能力【標(biāo)準(zhǔn)要求】7.2能力組織應(yīng)：a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c）適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評價(jià)措施的有效性；

d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)；e）對最高管理者（層）以及其他所有對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有影響的人員，按規(guī)定時(shí)間間隔進(jìn)行有關(guān)質(zhì)量知識和崗位技能的培訓(xùn)、考核，并按規(guī)定要求持證上崗。注：適用措施可包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。72二、能力通過教育經(jīng)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷、工作經(jīng)歷或其他措施識別人員工作能力能力識別、確認(rèn)能力能力需求、要求能力要求滿足措施持證上崗能力評價(jià)記錄管理崗位任職條件、崗位說明、法律法規(guī)、行業(yè)要求，涉及風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)需求、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)實(shí)施；特殊工種人員（關(guān)鍵過程、特殊過程操作人員、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、計(jì)量校準(zhǔn)/檢定人員、內(nèi)審員等），需要通過資格考核并獲得證書才能上崗。明確評價(jià)方法，針對提升人力資源所采取的措施，按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證和評價(jià)，并將此作為改進(jìn)的手段。相關(guān)人員在培訓(xùn)考核之后按規(guī)定的要求持證上崗培訓(xùn)記錄、考核記錄、學(xué)歷證明、資格證明73三、意識【標(biāo)準(zhǔn)要求】7.3意識組織應(yīng)：a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c）適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評價(jià)措施的有效性；

d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)；e）對最高管理者（層）以及其他所有對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有影響的人員，按規(guī)定時(shí)間間隔進(jìn)行有關(guān)質(zhì)量知識和崗位技能的培訓(xùn)、考核，并按規(guī)定要求持證上崗。注：適用措施可包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。74四、溝通【標(biāo)準(zhǔn)要求】7.3意識組織應(yīng)：a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c）適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評價(jià)措施的有效性；

d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)；e）對最高管理者（層）以及其他所有對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有影響的人員，按規(guī)定時(shí)間間隔進(jìn)行有關(guān)質(zhì)量知識和崗位技能的培訓(xùn)、考核，并按規(guī)定要求持證上崗。注：適用措施可包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。75四、溝通【標(biāo)準(zhǔn)要求】7.4溝通

7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：

a）溝通什么；

b）何時(shí)溝通；

c）與誰溝通；

d）如何溝通；

e）誰來溝通；

f）需要保留的記錄。76四、溝通溝通WHAT？WHENWHO$HOWWHY【4W1H準(zhǔn)則】選擇合適的溝通時(shí)機(jī)明確溝通的對象選擇合適的溝通方式規(guī)定溝通的職責(zé)【目的】：期望通過有效溝通（內(nèi)部、外部、顧客、相關(guān)方），提高效率，減少失誤，從而提高質(zhì)量

管理體系有效性。識別和確定溝通的內(nèi)容對于涉密事項(xiàng)的溝通，還應(yīng)落實(shí)涉密信息的安全保密要求。77五、成文信息（一）總則【標(biāo)準(zhǔn)要求】7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；b）組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。組織的質(zhì)量管理體系的成文信息，宜采用質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄等文件形式。注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：

——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；——過程及其相互作用的復(fù)雜程度；——人員的能力。78五、成文信息序號GJB9001CA部分成文信息1質(zhì)量管理體系范圍（4.3）2支持質(zhì)量管理體系及其過程運(yùn)行的成文信息（4.4.2）3質(zhì)量方針：（5.2.2）4質(zhì)量目標(biāo)（6.2.1）；79五、成文信息序號GJB9001CB部分成文信息1建立誠信管理制度（5.1.1n）2建立并實(shí)施定期征求顧客對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量及其改進(jìn)方面意見的制度5.1.2d）3建立并實(shí)施質(zhì)量責(zé)任追究與激勵制度（5.3f）4組織的質(zhì)量文化（7.3e）5崗位的質(zhì)量職責(zé)（7.3f）6建立質(zhì)量信息管理制度（7.6b）7編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化大綱（8.1f）8制定通用質(zhì)量特性工作計(jì)劃（8.1g）9編制軟件開發(fā)計(jì)劃（8.1h）10編制技術(shù)狀態(tài)管理計(jì)劃（8.1i）11制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（8.1j）80五、成文信息序號GJB9001CB部分成文信息12設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出形成的文件（8.3.2）13轉(zhuǎn)階段風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告（8.3.4i）14制定關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）項(xiàng)目明細(xì)表（8.3.5e）15編制首件鑒定目錄（8.3.7c）16編制并評審試驗(yàn)大綱或試驗(yàn)計(jì)劃（8.3.8a）17編制合格供方名錄（8.4.1）18特殊過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則（8.5.1f）19編制關(guān)鍵過程明細(xì)表（8.5.7）20制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系年度改進(jìn)計(jì)劃（10.3）81五、成文信息序號GB/T19001A部分成文信息1組織應(yīng)保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行（4.4.2b）2組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)(7.1.5.1）3應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息（7.1.5.2a）4組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。（7.2d）5適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：a）評審結(jié)果；b）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。（8.2.3.2）；6證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息；（8.3.2J）7組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的成文信息（8.3.3）8組織應(yīng)保留這些活動（設(shè)計(jì)和開發(fā)評審/驗(yàn)證/確認(rèn)/問題措施）的成文信息（8.3.4f））9組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息（8.3.5）10組織應(yīng)保留與設(shè)計(jì)和開發(fā)更改有關(guān)的成文信息（8.3.6）82五、成文信息序號GB/T19001A部分成文信息11組織應(yīng)保留外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制所需和由評價(jià)引發(fā)的任何必要的措施的成文信息（8.4.1）12應(yīng)保留以實(shí)現(xiàn)可追溯所需的成文信息（8.5.2）13應(yīng)保留相關(guān)的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)所發(fā)生情況（丟失、損壞或不適用）的成文信息（8.5.3）14組織應(yīng)保留更改控制（包括有關(guān)更改評審的結(jié)果）的成文信息（8.5.6）15組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息（8.6）16組織應(yīng)保留有關(guān)不合格品控制的成文信息（8.7.2）17組織應(yīng)保留監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ?.1.1）18組織應(yīng)保留內(nèi)部審核（作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)）的成文信息（9.2.2f））19組織應(yīng)保留管理評審（作為管理評審結(jié)果的證據(jù)）的成文信息（9.3.3）20組織應(yīng)保留不合格和糾正措施的成文信息（10.2.2）83五、成文信息序號GB/T19001B部分成文信息1對需要控制的環(huán)境物理因素，應(yīng)保留監(jiān)視、測量、控制和改進(jìn)的記錄（7.1.4）2按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定合格，并保留記錄（7.1.5.2d）3用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件初次使用前應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證和確認(rèn)合格，需要時(shí)再次驗(yàn)證和確認(rèn)合格，并保留記錄（7.1.5.2d））4生產(chǎn)和檢驗(yàn)共用的測量設(shè)備，用作檢驗(yàn)前應(yīng)加以校準(zhǔn)或驗(yàn)證合格，并保留記錄（7.1.5.2d））5對一次性使用的測量設(shè)備，使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定合格，并保留記錄（7.1.5.2d））6形成風(fēng)險(xiǎn)清單（8.3.2m）7組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審，并保留評審結(jié)果的記錄（8.3.3）8組織應(yīng)保留新產(chǎn)品試制過程和采取任何措施的記錄（8.3.7）84五、成文信息序號GB/T19001B部分成文信息9保留試驗(yàn)過程、結(jié)果及任何必要措施的記錄（8.3.8f））10按要求實(shí)施驗(yàn)證，保留驗(yàn)證的記錄；（8.4.2e）11在委托外部供方進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，規(guī)定委托的要求并保留委托和驗(yàn)證的記錄（8.4.2f）12在采購非貨架軟件時(shí)，要求并監(jiān)督外部供方按照軟件工程化要求實(shí)施控制，保留控制的記錄（8.4.2g））13按批次建立記錄，并按規(guī)定保存（8.5.2a）14保留滿足可追溯性要求的記錄（8.5.7e）15當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)未完成所有要求的驗(yàn)證活動需要例外（緊急）放行時(shí)，應(yīng)按規(guī)定履行審批手續(xù)，征得顧客同意，進(jìn)行標(biāo)識并保留記錄，確保能追回、更換產(chǎn)品和服務(wù)（8.6）85五、成文信息（二）創(chuàng)建和更新【標(biāo)準(zhǔn)要求】7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識和說明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號）；b）形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；c）評審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性；d）技術(shù)文件和圖樣的審簽、工藝和質(zhì)量會簽、標(biāo)準(zhǔn)化檢查。86六、質(zhì)量信息【質(zhì)量信息】7.6質(zhì)量信息產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量信息管理應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)和顧客的需求。組織應(yīng)：

a）確定質(zhì)量信息的需求；b）建立質(zhì)量信息管理制度；c）建立質(zhì)量信息管理系統(tǒng)；d）對質(zhì)量信息進(jìn)行收集、傳遞、處理、貯存和應(yīng)用。87PART7第七章運(yùn)行88一、運(yùn)行的策劃和控制【標(biāo)準(zhǔn)要求】為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程(見4.4)進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：

1)過程；

2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c)確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：

1)確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；

2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。f)確定產(chǎn)品通用化、系列化、組合化以及接口、互換性要求，編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化大綱；89一、運(yùn)行的策劃和控制【標(biāo)準(zhǔn)要求】g)按照GJB450、GJB368、GJB3872、GJB2547、GJB900、GJB4239以及GJB1909等標(biāo)準(zhǔn)的要求，確定通用質(zhì)量特性定性、定量要求及工作項(xiàng)目要求，制定通用質(zhì)量特性工作計(jì)劃；結(jié)合系統(tǒng)設(shè)計(jì)，綜合權(quán)衡、分解通用質(zhì)量特性定性定量要求，開展通用質(zhì)量特性分析、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證，提出并落實(shí)預(yù)防和改進(jìn)措施；h)按照GJB2786的要求，編制軟件開發(fā)計(jì)劃，確定并實(shí)施軟件需求分析、設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、測試、驗(yàn)收、交付等過程，以及相關(guān)的策劃與跟蹤、文檔編制、質(zhì)量保證、配置管理等；i)按照GJB3206的要求，確定技術(shù)狀態(tài)基線及其技術(shù)狀態(tài)項(xiàng)，編制技術(shù)狀態(tài)管理計(jì)劃，實(shí)施技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、控制、記實(shí)、審核；j)按照相關(guān)規(guī)定要求，分析評估技術(shù)、進(jìn)度、經(jīng)費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的影響，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制；k)收集、分析質(zhì)量信息，對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的符合性、過程有效性進(jìn)行評價(jià)，并應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)過程的控制和改進(jìn)。策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運(yùn)行。90一、運(yùn)行的策劃和控制【標(biāo)準(zhǔn)要求】組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控(見8.4)。組織應(yīng)對外包過程進(jìn)行評審，批準(zhǔn)后實(shí)施，并監(jiān)督外包過程的執(zhí)行。對顧客關(guān)注的外包過程，應(yīng)由組織和顧客共同批準(zhǔn)。組織應(yīng)編制并實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃(或質(zhì)量保證大綱)，質(zhì)量計(jì)劃(或質(zhì)量保證大綱)及其調(diào)整應(yīng)征得顧客同意。注：通用質(zhì)量特性工作計(jì)劃、軟件質(zhì)量保證計(jì)劃、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化大綱、技術(shù)狀態(tài)管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，可單獨(dú)編制也可包含在質(zhì)量計(jì)劃中91一、運(yùn)行的策劃和控制“運(yùn)行”是指產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的運(yùn)行。

產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程包括了一系列子過程，如：設(shè)計(jì)和開、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、交付及交付后活動等過程。武器裝備的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是整個(gè)壽命周期的活動，包括武器裝備論證、方案、工廠研制、定型，直至延壽、退役等。這里的每一個(gè)子過程都受到與之相關(guān)的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等因素的影響。

本條款實(shí)施的措施中軍標(biāo)提出5項(xiàng)特性要求。其中標(biāo)準(zhǔn)化要求、通用質(zhì)量特性定性定量要求和工作項(xiàng)目要求、軟件工程化管理要求、風(fēng)險(xiǎn)管理要求均引入了相關(guān)國軍標(biāo)、這些標(biāo)準(zhǔn)不是要求組織在策劃時(shí)參照而是要求組織執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。增加了相關(guān)的國軍標(biāo)更具可操作性。2023/2/2二、產(chǎn)品和服務(wù)的要求【標(biāo)準(zhǔn)要求】8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a)提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b)處理問詢、合同或訂單，包括更改；c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；d)處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e)關(guān)系重大時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求；f)產(chǎn)品使用、維修和保障的需求。注：對于裝備領(lǐng)域，“關(guān)系重大”是指因內(nèi)部或外部原因，可能對實(shí)現(xiàn)顧客要求造成重大不利影響的情況。93二、產(chǎn)品和服務(wù)的要求如何與顧客溝通組織應(yīng)明確需要與顧客在哪些方面進(jìn)行溝通、溝通的渠道和方法、溝通過程的有關(guān)要求建立于顧客溝通的基準(zhǔn)是組織確保溝通的有效性的重要舉措。組織應(yīng)安排與顧客溝通的歸口管理部門，明確職責(zé)分工、提供所需資源、制定工作流程，使溝通以規(guī)范化途徑進(jìn)行。根據(jù)組織的顧客群體的不同，產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)的不同，與顧客溝通的方式、方法也不盡相同。針對溝通的內(nèi)容組織應(yīng)選擇適宜的溝通時(shí)機(jī)。2023/2/2【標(biāo)準(zhǔn)要求】8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認(rèn)為的必要要求。b)提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。二、產(chǎn)品和服務(wù)的要求95【標(biāo)準(zhǔn)要求】8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評審：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求；d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e)與以前表述不一致的合同或訂單要求；f)風(fēng)險(xiǎn)及其控制措施。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。二、產(chǎn)品和服務(wù)的要求96【標(biāo)準(zhǔn)要求】8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：a)評審結(jié)果；b)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改影響到實(shí)現(xiàn)顧客要求時(shí)，其更改應(yīng)征得顧客的同意。二、產(chǎn)品和服務(wù)的要求97二、產(chǎn)品和服務(wù)的要求1）評審對象：產(chǎn)品和服務(wù)要求，常常有以下幾種情況：

①合同、技術(shù)協(xié)議、標(biāo)書、訂單、立項(xiàng)申請、研制方案申請等文件規(guī)定的產(chǎn)品和服務(wù)要求。

②顧客沒有提出成文（合同）的口頭訂單或要求；

③組織采用網(wǎng)上銷售等方式，采用產(chǎn)品目錄或廣告等；

④組織在實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的過程中，可能會發(fā)生產(chǎn)品或服務(wù)要求的變更。變更的內(nèi)容可能涉及產(chǎn)品功能性能、“通用性質(zhì)量特性”、交貨期、服務(wù)期等。2）評審方式

①會議評審

②會簽評審；

③主管評審（授權(quán)人確認(rèn)）

④新項(xiàng)目可行性論證、開通評審、標(biāo)書審查等2023/2/2二、產(chǎn)品和服務(wù)的要求評審的目的：確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。評審的重點(diǎn)：

①這些要求是否完整、明確、適宜，對產(chǎn)品和服務(wù)的要求組織能否接受并確保其實(shí)現(xiàn)；

②識別和分析履行承諾所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)以及應(yīng)采取的應(yīng)對措施；

③與先前同顧客溝通過程中表述存在差異的合同或訂單要求是否得到解決。2023/2/2三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)【標(biāo)準(zhǔn)要求】8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b)所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；c)所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)活動；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源；f)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客及使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h)對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；100三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)【標(biāo)準(zhǔn)要求】i)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方所期望的對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息；k)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)等人員共同參與設(shè)計(jì)和開發(fā)活動；l)按照GJB190的要求對產(chǎn)品進(jìn)行特性分析；m)識別制約產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評估，形成風(fēng)險(xiǎn)清單，確定風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)控制措施；n)確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，以及標(biāo)準(zhǔn)件、元器件、原材料的選用范圍；o)落實(shí)技術(shù)狀態(tài)管理計(jì)劃的措施，編制技術(shù)狀態(tài)文件清單；p)運(yùn)用產(chǎn)品優(yōu)化設(shè)計(jì)，以及通用質(zhì)量特性設(shè)計(jì)、人因工程設(shè)計(jì)等專業(yè)工程技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)；101三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)【標(biāo)準(zhǔn)要求】q)提出監(jiān)視與測量的需求；r)對采用的新技術(shù)、新器材、新工藝進(jìn)行論證、試驗(yàn)、鑒定和評價(jià)；s)確定并提出產(chǎn)品交付時(shí)需要配置的保障資源；t)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的外部供方的控制要求(見8.4)；u)對元器件等外購器材的選用、采購、監(jiān)制、驗(yàn)收、篩選、復(fù)驗(yàn)以及失效分析等活動進(jìn)行策劃；v)落實(shí)軟件開發(fā)計(jì)劃的措施，確定軟件需求分析、設(shè)計(jì)、編碼、測試等要求，以及測試工作獨(dú)立性的要求；w)需要時(shí)，對產(chǎn)品和服務(wù)改進(jìn)做出安排；x)對采用數(shù)字化設(shè)計(jì)、制造的產(chǎn)品，確定信息傳遞、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、技術(shù)狀態(tài)等過程控制要求。組織應(yīng)確定產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)準(zhǔn)則，包括通用質(zhì)量特性的相關(guān)要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件，并及時(shí)更新。102三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的輸出是針對特定產(chǎn)品和服務(wù)的計(jì)劃，可以采用不同的形式。設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃是設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的結(jié)果之一；隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，可能因?yàn)榧夹g(shù)指標(biāo)、進(jìn)度、人員、接口的變更和設(shè)計(jì)過程中出現(xiàn)的問題等，應(yīng)及時(shí)對設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整和變更，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃的現(xiàn)行有效性；國軍標(biāo)對設(shè)計(jì)開發(fā)的控制要求，從包括標(biāo)準(zhǔn)化，通用質(zhì)量特性、軟件工程化、風(fēng)險(xiǎn)控制、技術(shù)狀態(tài)管理、三新管理等方面提出了要求。并引用了相關(guān)國軍標(biāo)，增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。103三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)【標(biāo)準(zhǔn)要求】8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對所設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮：a)功能和性能要求；b)來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果；f)外部接口和數(shù)據(jù)；g)工藝要求。針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。相互矛盾的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的成文信息。組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審，并保留評審結(jié)果的記錄。104三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的主要內(nèi)容：a.主要技術(shù)要求：產(chǎn)品性能參數(shù)、結(jié)構(gòu)參數(shù)、外形、外觀、產(chǎn)品使用要求（如使用環(huán)境條件、維護(hù)條件、安全環(huán)保要求、搬運(yùn)包裝要求等）b.法律法規(guī)要求：與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的法律法規(guī)要求；c.質(zhì)量目標(biāo)：如使用壽命、能源消耗等；d.主要技術(shù)關(guān)鍵：包括結(jié)構(gòu)、工藝及材料等方面的關(guān)鍵技術(shù)及采取的主要措施等；e.研發(fā)經(jīng)費(fèi)預(yù)算：設(shè)計(jì)費(fèi)用預(yù)算，生產(chǎn)、檢測手段的各項(xiàng)預(yù)算f.計(jì)劃進(jìn)度g.設(shè)計(jì)組負(fù)責(zé)人及成員分工及職責(zé)權(quán)限等

。2023/2/2三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)【標(biāo)準(zhǔn)要求】8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b)實(shí)施評審活動，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c)實(shí)施驗(yàn)證活動，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d)實(shí)施確認(rèn)活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；e)針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；f)保留這些活動的成文信息；g)控制技術(shù)狀態(tài)的更改，轉(zhuǎn)階段前實(shí)施技術(shù)狀態(tài)確認(rèn)；h)開展通用質(zhì)量特性和計(jì)算機(jī)軟件的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；i)轉(zhuǎn)階段評審前達(dá)到規(guī)定要求，并提出轉(zhuǎn)階段風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。106三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)【標(biāo)準(zhǔn)要求】組織應(yīng)邀請顧客參加設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)提出的問題采取措施并進(jìn)行跟蹤。邀請顧客參加其關(guān)注的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證，并將結(jié)論及采取措施的結(jié)果向顧客通報(bào)。需要定型(鑒定)的產(chǎn)品，組織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及GJB1362要求完成定型(鑒定)準(zhǔn)備工作。注1：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行。注2：計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證和確認(rèn)，包括軟件過程的分析、評價(jià)、評審、審查、評估和測試等，確保滿足預(yù)期用途和用戶需要。107三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)定義為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定通過提供客觀證據(jù)對特定預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定目的評審設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求（輸入）的能力，識別問題。證實(shí)設(shè)計(jì)輸出是否滿足輸入要求證實(shí)產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求對象設(shè)計(jì)和開發(fā)過程各階段設(shè)計(jì)結(jié)果（輸入輸出）設(shè)計(jì)輸出（如文件、圖樣）通常是向顧客提供的產(chǎn)品或樣品時(shí)機(jī)適宜的階段形成設(shè)計(jì)輸出時(shí)只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施前方式會議、文件傳閱等計(jì)算、試驗(yàn)、對比、文件發(fā)布前評審試用、模擬等性質(zhì)技術(shù)性的（咨詢性）審查性批準(zhǔn)性（認(rèn)可）結(jié)果改進(jìn)，優(yōu)化建議，對不采納的需說明理由改進(jìn)性意見必須采納結(jié)論性意見技術(shù)狀態(tài)被固化2023/2/2設(shè)計(jì)評審產(chǎn)品要求設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)過程產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證與設(shè)計(jì)確認(rèn)的關(guān)系圖2023/2/2三、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)【標(biāo)準(zhǔn)要求】8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：a)滿足輸入的要求；b)滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；c)包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的；e)按照GJB909要求，制定關(guān)鍵件(特性)、重要件(特性)項(xiàng)目明細(xì)表，