《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)知識題庫及參考答案（通用版）

第頁《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)知識題庫及參考答案（通用版）—、單選題（在每小題列出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題目要求的選項(xiàng)）（每題3分，共15題45分）1

類醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)營第

類

類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

（

A

）

A、一、二、三；

B、二、一、三；

三、二、一；

D2《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為

年。

（D

）A、2

；、3

；

C、4

；D、5

3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)

以上，重新經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級食品

（）A、一年；

B、二年；

C、三年；

D、五年4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期前

個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。（B

）A、3；

B、6；

C、12；

D、245

《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。（

C

）A、省食品藥品監(jiān)督管理局；

BC、所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局；D、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心6、在中國

從事醫(yī)療器械

活動及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

（

A

）

A、境內(nèi)、經(jīng)營；

B、境外、經(jīng)營；

C、境外、生產(chǎn)；

D、境內(nèi)、生產(chǎn)7、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》是2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第號令公布。根據(jù)

年月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修訂。（D）A、8號、2014年；

B、18號、2017年；、68號、2014年；

D、8號、2017年

8、負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是。

（

A

）A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局；

B、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心；C、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心；D、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

9《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為

類。

(

C

)A、1類；

B、2類；

C、3類；

D、4類10

。（

C

）A、1年；

B、2年；C、5年；

D、無限期11

。（

D

）A、1年；

B、2年；C、5年；

D、無限期

12、第

類醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)在有效期屆滿

個(gè)月前向原注

（

B

）A、1、2、3；

B、2、3、6；C、2、3、3；

D、2、3、12

13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后

年，無有效期的不得少于

年，植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)

保存。（

A

）A、2、5、永久；

B、1、3、5；C、2、5、5；

D、1、3、永久14

向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。（

D

）A、第3個(gè)月；

B、第6個(gè)月；C、第9個(gè)月；

D、年底

15、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處

以下罰款。（

B

）A、5000元；

B、1萬元；

C、3萬；

D、5萬二、不定項(xiàng)選擇題（每題4分，共10題

40分）

1、醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括

、

、貯存、

、運(yùn)輸、

、服務(wù)等。

（

ABCD

）

A、采購；

B、驗(yàn)收；

C、銷售；

D、售后

2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以下條件：

（

ABCDE

）

A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個(gè)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

B、經(jīng)營、貯存場所；

C

D

E3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上載明有以下事項(xiàng)：許可證編號、

、

、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、

。

（

ABDE

）

B、法定代表人；

質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

D

E、有效期

4括：授權(quán)銷售的

、

、

，注明銷售人員的號碼；

（

ABCD

）

A、品種；、地域；

C、期限；D、身份證

5

、

醫(yī)療器械。

（

ABCD

）

A、注冊；B、備案；過期；D、失效

第

（

ACD

）一類；三類

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)在

、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)

報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

（

ADE

）A、24；

B、12；、市；、省；

E、立即

食品藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形將加強(qiáng)現(xiàn)場檢查（

ABCD

）A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形。

920143220001號”中，“國”表中國，“準(zhǔn)”代表

醫(yī)療器械，“”代表

年份，“3”代表第

類醫(yī)療械，“22”代表產(chǎn)品

，0001代表注冊流水號。（

ABCD

）

A、境內(nèi)；B、首次注冊；

C、3類；D、分類編碼。

10XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中：（

ABCD

）

A、第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；

B、第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；

C、第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；

E、第七到十位X4

三、判斷題（每題5分，共15分）

1、醫(yī)療器械批發(fā)是指，將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位或者直接銷售給消費(fèi)者的經(jīng)營行為。

（×）

2