臨床評(píng)價(jià)培訓(xùn)一處劉露

臨床評(píng)價(jià)培訓(xùn)一處劉露國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載目錄相關(guān)法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么

國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載目錄

相關(guān)法規(guī)規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載相關(guān)法規(guī)規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載相關(guān)法規(guī)規(guī)定一、?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?〔國務(wù)院令第650號(hào)〕第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：〔一〕產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；〔二〕產(chǎn)品技術(shù)要求；〔三〕產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；〔四〕臨床評(píng)價(jià)資料；〔五〕產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；〔六〕與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；〔七〕證明產(chǎn)品平安、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載相關(guān)法規(guī)規(guī)定第十七條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)展臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展臨床試驗(yàn)；但是，有以下情形之一的，可以免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)：

〔一〕工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；〔沒有差異、無不良事件、平安性〕

〔二〕通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械平安、有效的;(實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、動(dòng)物試驗(yàn)等)〔三〕通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)展分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械平安、有效的。(同品種數(shù)據(jù)資料平安、有效性〕

免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門制定、調(diào)整并公布?！不砻饽夸洝?/p>

相關(guān)法規(guī)規(guī)定第十八條開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)展，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門備案。承受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布。相關(guān)法規(guī)規(guī)定第十九條第三類醫(yī)療器械進(jìn)展臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門制定、調(diào)整并公布?！才R床試驗(yàn)審批目錄，有源器械包括：全新的起搏器和血泵〕

國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)比照分析報(bào)告等進(jìn)展綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。相關(guān)法規(guī)規(guī)定二、?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第4號(hào)〕

第四章臨床評(píng)價(jià)第二十條醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)歷數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)展確認(rèn)的過程。第二十一條臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人或者備案人進(jìn)展臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。

需要進(jìn)展臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

相關(guān)法規(guī)規(guī)定第二十二條辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)展臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展臨床試驗(yàn)。

有以下情形之一的，可以免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)：

〔一〕工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

〔二〕通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械平安、有效的；

〔三〕通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)展分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械平安、有效的。

免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)視管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)展分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械平安、有效的，申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說明，并提交相關(guān)證明資料。相關(guān)法規(guī)規(guī)定第二十三條開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)展。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第二十四條第三類醫(yī)療器械進(jìn)展臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)視管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)展臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)視管理總局制定、調(diào)整并公布。第二十五條臨床試驗(yàn)審批是指國家食品藥品監(jiān)視管理總局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)比照分析報(bào)告等進(jìn)展綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程。相關(guān)法規(guī)規(guī)定第二十六條需進(jìn)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向國家食品藥品監(jiān)視管理總局報(bào)送申報(bào)資料。第二十七條國家食品藥品監(jiān)視管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。國家食品藥品監(jiān)視管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)完畢后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。相關(guān)法規(guī)規(guī)定第二十九條有以下情形之一的，國家食品藥品監(jiān)視管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件：

〔一〕臨床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假的;

〔二〕已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問題的;

〔三〕其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。第三十條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。相關(guān)法規(guī)規(guī)定三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔未發(fā)布〕。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：在國家認(rèn)可的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的平安性和有效性進(jìn)展確認(rèn)或驗(yàn)證的過程。GCP是對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程的規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等過程。四、?國家食品藥品監(jiān)視管理總局公告2021年第43號(hào)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告?附件4按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評(píng)價(jià)資料。

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么一、編制目的二、法規(guī)依據(jù)三、適用范圍四、根本原那么五、列入?免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄?產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求六、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)展分析評(píng)價(jià)要求〔一〕同品種醫(yī)療器械〔二〕評(píng)價(jià)路徑〔三〕同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的收集〔四〕同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)〔五〕臨床評(píng)價(jià)報(bào)告七、臨床試驗(yàn)相關(guān)要求國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么附件1申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械比照表附件2申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的比照工程〔無源醫(yī)療器械〕申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的比照工程〔有源醫(yī)療器械〕附件3申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械比照表的格式附件4通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)展分析評(píng)價(jià)路徑附件5文獻(xiàn)檢索和篩選要求附件6文獻(xiàn)檢索和篩選方案附件7文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告附件8通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)展的分析評(píng)價(jià)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么編制目的醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指注冊(cè)申請(qǐng)人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)歷數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)展確認(rèn)的過程。本指導(dǎo)原那么旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)展臨床評(píng)價(jià)及食品藥品監(jiān)視管理部門對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)。法規(guī)依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?〔國務(wù)院令第650號(hào)〕；?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第4號(hào)〕；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么適用范圍本指導(dǎo)原那么適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)的臨床評(píng)價(jià)工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)工作。如有針對(duì)特定產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么發(fā)布，那么相應(yīng)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)工作應(yīng)遵循有關(guān)要求。〔后續(xù)會(huì)有相關(guān)具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)指南發(fā)布〕。國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么根本原那么臨床評(píng)價(jià)應(yīng)全面、客觀，應(yīng)通過臨床試驗(yàn)等多種手段收集相應(yīng)數(shù)據(jù)，臨床評(píng)價(jià)過程中收集的臨床性能和平安性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均應(yīng)納入分析。臨床評(píng)價(jià)的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應(yīng)與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)，也應(yīng)與非臨床研究的水平和程度相適應(yīng)?！才R床評(píng)價(jià)要求與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度密不可分〕臨床評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的適用范圍〔如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán)境等〕、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進(jìn)展確認(rèn)。注冊(cè)申請(qǐng)人通過臨床評(píng)價(jià)應(yīng)得出以下結(jié)論：在正常使用條件下，產(chǎn)品可到達(dá)預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可承受；產(chǎn)品的臨床性能和平安性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。〔臨床性能、平安性數(shù)據(jù)和產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)密不可分〕國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么一、免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)二、同品種臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)展分析評(píng)價(jià)三、臨床試驗(yàn)相關(guān)要求國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么一、免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么1.指導(dǎo)原那么內(nèi)容回憶國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么要求列入?免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄?產(chǎn)品〔一〕提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與?目錄?所述內(nèi)容的比照資料；〔二〕提交申報(bào)產(chǎn)品與?目錄?中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的比照說明，比照說明應(yīng)當(dāng)包括?申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械比照表?和相應(yīng)支持性資料。提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與?目錄?所述的產(chǎn)品具有等同性。假設(shè)無法證明申報(bào)產(chǎn)品與?目錄?產(chǎn)品具有等同性，那么應(yīng)按照本指導(dǎo)原那么其他要求開展相應(yīng)工作。國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告〔通告2021年第12號(hào)〕2021年8月21日關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)展臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告〔通告2021年第13號(hào)〕2021年8月21日488個(gè)+79個(gè)目前已經(jīng)準(zhǔn)備第二批豁免目錄的產(chǎn)品，包括二類和三類國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么

一對(duì)比項(xiàng)目目錄中醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料概述基本原理（工作原理/作用機(jī)理）結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料性能要求滅菌/消毒方式適用范圍使用方法……注：比照工程可根據(jù)實(shí)際情況予以增加申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械比照表國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么2.需要注意的問題國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么二類，三類局部在目錄之外如清洗消毒機(jī)〔除內(nèi)窺鏡〕國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載361酸性氧化電位水生成器6857酸性氧化電位水生成器通常由電源、封閉式隔膜電解槽、氯化鈉溶液貯存/軟化水混合供給系統(tǒng)、酸/堿電位水貯存系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)組成；利用電解槽將0.1％氯化鈉溶液電解，生成酸性氧化電位水，直接用于患者傷口、皮膚粘膜以及手術(shù)器械等的消毒滅菌。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：

GB28234-2011酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。362醫(yī)用內(nèi)窺鏡清洗消毒設(shè)備6857醫(yī)用內(nèi)窺鏡清洗消毒設(shè)備為整體工作系統(tǒng)，可由初洗槽、酶洗槽、次清洗槽、浸泡消毒槽、末洗槽、干燥臺(tái)、控制臺(tái)組成，不含消毒液，可具備加熱清洗功能；可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；配合消毒液，供醫(yī)用內(nèi)窺鏡可清洗部件的清洗、消毒用。363呼吸管路消毒機(jī)6857呼吸管路消毒機(jī)可由臭氧發(fā)生器、過氧化氫霧化裝置、氣泵、濾芯、臭氧檢測裝置、冷卻風(fēng)機(jī)、控制系統(tǒng)等組成；可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào)；串接于呼吸管路中，用臭氧和過氧化氫混合氣體對(duì)呼吸機(jī)、麻醉機(jī)管路內(nèi)部回路進(jìn)行消毒。364干熱滅菌器6857干熱滅菌器在接近大氣壓壓力下運(yùn)行，利用熱空氣或熱惰性氣體對(duì)適宜物品進(jìn)行滅菌的設(shè)備，通常為電驅(qū)動(dòng)設(shè)備，可由滅菌腔體、門、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)等部分組成，可按滅菌器腔體結(jié)構(gòu)、容積、門的型式、控制類型與控制參數(shù)、附加功能等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格，供醫(yī)療器械或物品干熱滅菌用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY0602-2007測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全使用熱空氣或惰性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗(yàn)室用的干熱滅菌器的特殊要求。365超聲消毒設(shè)備6857超聲消毒設(shè)備為電驅(qū)動(dòng)設(shè)備，經(jīng)超聲清洗、超聲漂洗、電熱風(fēng)干燥等多槽流水線組合而成，可由程序控制清洗相關(guān)參數(shù)（如清洗時(shí)間、水溫等），可按結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)參數(shù)、附加功能（如加熱清洗、程序控制等）等不同分為若干型號(hào)，配合清洗劑與消毒劑，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于復(fù)用醫(yī)療器械的清洗、烘干、消毒用。國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么2.免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿械墓こ?，目錄范圍?nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的描述是對(duì)已在境內(nèi)上市同品種醫(yī)療器械共性特征的綜合描述，不能覆蓋同品種醫(yī)療器械的所有個(gè)性特征。3.假設(shè)擬申報(bào)產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品有不同個(gè)性特征，或產(chǎn)品有設(shè)計(jì)變更或新的預(yù)期用途、適用人群、使用方法等，應(yīng)進(jìn)展臨床評(píng)價(jià)，以證明產(chǎn)品符合平安有效性要求?！踩巛斠罕谩?.假設(shè)目錄中醫(yī)療器械產(chǎn)品出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)，有可能需要重新評(píng)價(jià)。5.列入目錄的國行標(biāo)中有臨床要求的，如監(jiān)護(hù)儀：需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準(zhǔn)確度人體評(píng)估報(bào)告。國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿械墓こ虘?yīng)當(dāng)注意差異性

對(duì)比項(xiàng)目目錄中醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料概述基本原理（工作原理/作用機(jī)理）結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料性能要求滅菌/消毒方式適用范圍使用方法……國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么

二、通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)展臨床評(píng)價(jià)的一般要求1.指南原那么內(nèi)容回憶2.文獻(xiàn)檢索簡介3.數(shù)據(jù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)與統(tǒng)計(jì)分析4.同品種臨床評(píng)價(jià)小結(jié)

國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么

國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)展臨床評(píng)價(jià)的一般要求

同品種醫(yī)療器械定義：同品種醫(yī)療器械是指與申報(bào)產(chǎn)品在根本原理、構(gòu)造組成、制造材料〔有源類產(chǎn)品為與人體接觸局部的制造材料〕、生產(chǎn)工藝、性能要求、平安性評(píng)價(jià)、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面根本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品。申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的平安有效性產(chǎn)生不利影響，可視為根本等同。國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載同品種醫(yī)療器械的判定注冊(cè)申請(qǐng)人通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)展分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械平安、有效的，需首先將申報(bào)產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫(yī)療器械進(jìn)展比照，證明二者之間根本等同。與每一個(gè)同品種醫(yī)療器械比照內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果，應(yīng)詳述二者的一樣性和差異性，對(duì)差異性是否對(duì)產(chǎn)品的平安有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)展驗(yàn)證和/或確認(rèn)，如申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)歷數(shù)據(jù)、針對(duì)差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。相應(yīng)數(shù)據(jù)的收集和分析評(píng)價(jià)應(yīng)符合相應(yīng)要求。臨床試驗(yàn)應(yīng)符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)以列表形式提供比照信息。假設(shè)存在不適用的工程，應(yīng)說明不適用的理由。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的比照工程比照工程〔有源醫(yī)療器械〕〔1〕工作原理〔2〕作用機(jī)理2.構(gòu)造組成：〔1〕產(chǎn)品組成〔2〕核心部件4.與人體接觸局部的制造材料〔如材料牌號(hào)、動(dòng)物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標(biāo)準(zhǔn)等信息〕〔1〕性能參數(shù)〔2〕功能參數(shù)6.平安性評(píng)價(jià)〔如生物相容性、生物平安性、電氣平安性、輻射平安性等〕

國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么7.軟件核心功能9.適用范圍：〔1〕適用人群〔2〕適用部位〔3〕與人體接觸方式〔4〕適應(yīng)癥〔5〕適用的疾病階段和程度〔6〕使用環(huán)境

國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么對(duì)比項(xiàng)目同品種醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料概述基本原理結(jié)構(gòu)組成………………醫(yī)療器械與同品種醫(yī)療器械是否存在差異性？是否可通過申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究資料、和／或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和／或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、和／或針對(duì)差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)資料證明差異性對(duì)產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生不利影響對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析不能通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。注冊(cè)申請(qǐng)人需按照規(guī)定提交相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料。是否否是形成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，完成臨床評(píng)價(jià)通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)展分析評(píng)價(jià)路徑國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的收集臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)〔以下簡稱臨床數(shù)據(jù)〕可來自中國境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)歷數(shù)據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇適宜的數(shù)據(jù)來源和收集方法。臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)保證查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)。需制定文獻(xiàn)檢索和篩選方案。在文獻(xiàn)檢索和篩選完成后，需編制文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告。臨床文獻(xiàn)的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性。文獻(xiàn)檢索和篩選人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)歷。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載臨床經(jīng)歷數(shù)據(jù)的收集臨床經(jīng)歷數(shù)據(jù)收集應(yīng)包括對(duì)已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集。按照臨床研究的設(shè)計(jì)類型，可分為前瞻性研究、回憶性研究、隨機(jī)對(duì)照研究、非隨機(jī)對(duì)照研究、單組研究、病例報(bào)告等。注冊(cè)申請(qǐng)人需收集并提供倫理委員會(huì)意見〔如適用〕、臨床研究方案和臨床研究報(bào)告。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)收集包括注冊(cè)申請(qǐng)人建立的投訴和不良事件資料庫，以及各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)，如國家食品藥品監(jiān)視管理總局發(fā)布的?醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)?、?醫(yī)療器械戒備快訊?，美國食品藥品管理局申請(qǐng)人與用戶機(jī)構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫〔MAUDE〕，英國醫(yī)療器械警報(bào)〔MDA〕等。注冊(cè)申請(qǐng)人需提供同品種醫(yī)療器械投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對(duì)于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品還需提供產(chǎn)品在各國上市時(shí)間、累積銷售量、嚴(yán)重不良事件處理結(jié)果等具體信息。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)收集包括注冊(cè)申請(qǐng)人建立的投訴和不良事件資料庫，以及各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)，如國家食品藥品監(jiān)視管理總局發(fā)布的?醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)?、?醫(yī)療器械戒備快訊?，美國食品藥品管理局申請(qǐng)人與用戶機(jī)構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫〔MAUDE〕，英國醫(yī)療器械警報(bào)〔MDA〕等。注冊(cè)申請(qǐng)人需提供同品種醫(yī)療器械投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對(duì)于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品還需提供產(chǎn)品在各國上市時(shí)間、累積銷售量、嚴(yán)重不良事件處理結(jié)果等具體信息。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)收集并提供同品種醫(yī)療器械與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施〔如召回、公告、警告等〕的具體信息、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等信息。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認(rèn)的臨床證據(jù)水平評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)〔如牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的臨床證據(jù)水平評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等〕進(jìn)展分級(jí)。對(duì)于不適于進(jìn)展產(chǎn)品有效性評(píng)價(jià)的局部臨床數(shù)據(jù)，如適用，可用于產(chǎn)品平安性評(píng)價(jià)。根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同，可將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個(gè)數(shù)據(jù)集。注冊(cè)申請(qǐng)人亦可根據(jù)不同的評(píng)價(jià)目的分別建立數(shù)據(jù)集，如某些產(chǎn)品的臨床性能和/或平安性存在人種差異，為評(píng)價(jià)中國人群使用該產(chǎn)品的平安性和/或有效性，可建立中國人群的數(shù)據(jù)集。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載需選擇適宜的數(shù)據(jù)分析方法對(duì)不同的數(shù)據(jù)集進(jìn)展統(tǒng)計(jì)分析。多個(gè)研究結(jié)果組成的數(shù)據(jù)集的分析方法包括定性分析和定量分析。綜合不同數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果，評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品是否在正常使用條件下，產(chǎn)品可到達(dá)預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否可承受。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么文獻(xiàn)檢索和篩選要求〔附件5〕根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的具體情況〔如設(shè)計(jì)特征、適用范圍等〕選擇檢索數(shù)據(jù)庫，并在方案中論述選擇的理由。數(shù)據(jù)庫的選擇應(yīng)具有全面性。1.科學(xué)數(shù)據(jù)庫：如中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、美國?醫(yī)學(xué)索引?〔Medline〕、荷蘭?醫(yī)學(xué)文摘?〔EM〕等。2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫：如科克倫對(duì)照試驗(yàn)注冊(cè)中心〔CENTRAL〕、臨床試驗(yàn)注冊(cè)資料庫〔ClinicalT〕等。3.系統(tǒng)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫：如科克倫〔Cochrane〕圖書館等。4.專業(yè)數(shù)據(jù)庫：如診斷測試索引數(shù)據(jù)庫〔MEDION〕、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫等。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)系為全面、準(zhǔn)確地檢索出申報(bào)產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)，應(yīng)綜合考慮檢索途徑的選擇、檢索詞的選擇和各檢索詞間邏輯關(guān)系的配置，制定科學(xué)的檢索策略。常見的檢索途徑包括主題詞檢索、關(guān)鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應(yīng)與選擇的檢索途徑相適應(yīng)，考慮因素如產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、根本原理、構(gòu)造組成、制造材料、設(shè)計(jì)特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍等。進(jìn)展檢索詞邏輯組配時(shí),應(yīng)正確地選用邏輯算符來表達(dá)檢索詞之間的邏輯關(guān)系，如邏輯或〔OR〕擴(kuò)大檢索范圍，邏輯與〔AND〕縮小檢索范圍。應(yīng)在檢索方案中論述檢索途徑、檢索詞、檢索詞邏輯關(guān)系確實(shí)定理由。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么文獻(xiàn)篩選流程和篩選標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于檢出文獻(xiàn)的篩選，應(yīng)按照文獻(xiàn)篩選流程圖設(shè)定的步驟進(jìn)展。注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)文獻(xiàn)的題名和摘要，篩選出可能符合要求的文獻(xiàn)；根據(jù)文獻(xiàn)全文，篩選出納入分析的文獻(xiàn)；根據(jù)全文仍不能確定是否納入分析的文獻(xiàn)，可與作者聯(lián)系以做出判斷或直接排除。文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)，即文獻(xiàn)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確、具有可操作性。文獻(xiàn)篩選流程檢索到的文獻(xiàn)閱讀文獻(xiàn)的題目及摘要符合篩選標(biāo)準(zhǔn)？可能合格的文獻(xiàn)閱讀全文符合篩選標(biāo)準(zhǔn)？納入分析與作者聯(lián)系排除文獻(xiàn)符合篩選標(biāo)準(zhǔn)？是否是是否否不確定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出采用文獻(xiàn)的引用形式且需保持格式的一致性，文獻(xiàn)的引用形式包括作者、題名、期刊名稱、發(fā)表年代、卷數(shù)〔期數(shù)〕、頁碼等。經(jīng)篩選納入臨床評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)應(yīng)提供全文。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么文獻(xiàn)檢索和篩選方案

產(chǎn)品名稱：型號(hào)規(guī)格：檢索的時(shí)間范圍：檢索數(shù)據(jù)庫：檢索數(shù)據(jù)庫的選擇理由：檢索途徑：檢索詞：檢索詞的邏輯組配：檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配確實(shí)定理由：檢索結(jié)果的輸出形式：文獻(xiàn)篩選流程：文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)：文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)的制定理由：文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出形式：文獻(xiàn)檢索和篩選人員姓名：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么文獻(xiàn)檢索和篩選報(bào)告產(chǎn)品名稱：型號(hào)規(guī)格：檢索的時(shí)間范圍：檢索數(shù)據(jù)庫：檢索途徑：檢索詞：檢索詞的邏輯組配：檢索結(jié)果的輸出：檢索偏離的描述、原因及對(duì)結(jié)果的影響：文獻(xiàn)篩選流程：文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)：排除的文獻(xiàn)：排除理由：文獻(xiàn)篩選結(jié)果的輸出：篩選偏離的描述、原因及對(duì)結(jié)果的影響：注：檢索和篩選出的文獻(xiàn)需以一致的格式列表，建議包含“作者題名期刊名稱發(fā)表年代卷數(shù)〔期數(shù)〕頁碼〞等信息。文獻(xiàn)檢索和篩選人員簽名：時(shí)間：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)展的分析評(píng)價(jià)報(bào)告

產(chǎn)品名稱：型號(hào)規(guī)格：完成人員簽名：完成時(shí)間醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么一、同品種醫(yī)療器械判定申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械比照工程及比照表。二、評(píng)價(jià)路徑描述進(jìn)展評(píng)價(jià)的路徑。三、分析評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體情形選擇適用的條款?！惨弧成陥?bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械一樣論述二者的一樣性。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么〔二〕證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對(duì)產(chǎn)品的平安有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料〔自身非臨床研究、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)歷數(shù)據(jù)等〕1.非臨床研究資料：(1)研究概述；(2)非臨床研究報(bào)告，以附件形式提供。2.申報(bào)產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)收集分析資料：根據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇適合的數(shù)據(jù)來源和收集方法。根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量、評(píng)價(jià)目的的不同，將收集的數(shù)據(jù)歸納成不同的數(shù)據(jù)集，進(jìn)展分析和評(píng)價(jià)。按照本指導(dǎo)原那么正文的相關(guān)要求提供各類數(shù)據(jù)的完整信息，以附件的形式提供。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么〔1〕臨床研究數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià)：附件：如涉及的文獻(xiàn)全文、倫理委員會(huì)意見〔如適用〕、臨床研究方案、臨床研究報(bào)告等。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么〔2〕投訴和不良事件數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià)：附件：各國上市時(shí)間、投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對(duì)于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式和處理結(jié)果等具體信息。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么〔3〕與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)：附件：與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施〔如召回、公告、警告等〕的具體信息、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等?！?〕中國人群數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià)：附件：各類數(shù)據(jù)的完整信息。注：數(shù)據(jù)集數(shù)量不限，由注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)實(shí)際情況編制。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么〔5〕多個(gè)數(shù)據(jù)集的綜合評(píng)價(jià)及結(jié)論研究概述；文獻(xiàn)檢索和篩選方案及報(bào)告；經(jīng)歷數(shù)據(jù)收集和分析報(bào)告。2.針對(duì)差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)資料：〔1〕試驗(yàn)概述；〔2〕臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。3.其他支持性資料：〔1〕資料概述；〔2〕資料全文。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么四、同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用數(shù)據(jù)分析根據(jù)同品種醫(yī)療器械的具體情形選擇適合的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)歷數(shù)據(jù)來源和收集方法。根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量、評(píng)價(jià)目的的不同，將收集的數(shù)據(jù)歸納成不同的數(shù)據(jù)集，進(jìn)展分析和評(píng)價(jià)。按照本指導(dǎo)原那么正文的相關(guān)要求提供各類數(shù)據(jù)的完整信息，以附件的形式提供。各數(shù)據(jù)集舉例如下：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么〔一〕臨床研究數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià)：附件：如涉及的文獻(xiàn)全文、倫理委員會(huì)意見〔如適用〕、臨床研究方案、臨床研究報(bào)告等。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么〔二〕投訴和不良事件數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià)：附件：投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對(duì)于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么〔三〕與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)：附件：與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的糾正措施〔如召回、公告、警告等〕的具體信息、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么〔四〕中國人群數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)概述：如數(shù)據(jù)來源等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數(shù)據(jù)分析：包括數(shù)據(jù)的匯總、分析過程、分析結(jié)果；對(duì)分析結(jié)果的解釋和評(píng)價(jià)：附件：各類數(shù)據(jù)的完整信息。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么〔五〕多個(gè)數(shù)據(jù)集的綜合評(píng)價(jià)及結(jié)論研究概述；文獻(xiàn)檢索和篩選方案及報(bào)告；經(jīng)歷數(shù)據(jù)收集和分析報(bào)告?！擦辰Y(jié)論五、結(jié)論六、其他需要說明的問題〔如適用〕醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么〔1〕常用數(shù)據(jù)庫簡介〔2〕檢索途徑〔3〕檢索步驟〔4〕制定檢索策略〔5〕結(jié)果輸出〔6〕可能出現(xiàn)的情況

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么什么是文獻(xiàn)？文獻(xiàn)：〔literature，document〕：是記錄有知識(shí)的一切載體。主要的表現(xiàn)形式：圖書、期刊、專利說明書等。記載的形式：印刷型、電子型、光盤型出版類型：圖書、期刊、會(huì)議文獻(xiàn)、學(xué)位論文、科技報(bào)告、專利文獻(xiàn)等醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么目前的文獻(xiàn)檢索以計(jì)算機(jī)檢索為主，輔以手工檢索和其他檢索。計(jì)算機(jī)檢索：人們?cè)谟?jì)算機(jī)或計(jì)算機(jī)檢索網(wǎng)絡(luò)的終端機(jī)上，使用特定的檢索指令、檢索詞和檢索策略，從計(jì)算機(jī)檢索的數(shù)據(jù)庫中檢索出需要的信息，繼而再由終端設(shè)備顯示或打印的過程。人工檢索〔手工檢索):利用人工檢索工具進(jìn)展資料的查找。發(fā)現(xiàn)潛在的相關(guān)原始研究，特別是灰色文獻(xiàn)〔會(huì)議文獻(xiàn)、學(xué)位論文等〕。查全：從數(shù)據(jù)庫中全部檢出相關(guān)信息查準(zhǔn)：從數(shù)據(jù)庫中檢出確實(shí)實(shí)需要的相關(guān)信息醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要求查全〔對(duì)于所評(píng)價(jià)產(chǎn)品的有利的、不利的證據(jù)〕、查準(zhǔn)〔確實(shí)是所申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)信息〕。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么〔1)常用的數(shù)據(jù)庫舉例：1.Pubmed:免費(fèi)的搜索引擎，美國國立生物技術(shù)信息中心開發(fā)用于檢索MEDLINE(國際性綜合生物醫(yī)學(xué)信息目錄數(shù)據(jù)庫，包含了70個(gè)國家地區(qū)的4600種期刊，80%為英文文獻(xiàn)，累積了自1996年以來的1600多萬篇文獻(xiàn)〕和pre-MEDLINE數(shù)據(jù)庫。生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域應(yīng)用最廣泛。面向全世界免費(fèi)提供最新的生物醫(yī)學(xué)信息〔不包括期刊論文的全文，但可以提供指向全文提供者的鏈接〕每周5天更新數(shù)據(jù)，檢索功能完善，使用方便醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么2.MEDLINE+EMBASE〔荷蘭醫(yī)學(xué)文摘的在線版本〕=EMBASE，是收費(fèi)數(shù)據(jù)庫生物醫(yī)學(xué)和藥物方面的文摘型數(shù)據(jù)庫，，網(wǎng)址為：：//embase/收錄了1974年以來來自70多個(gè)國家的7000多種起開，其中2000多種期刊是.MEDLINE、EMBASE獨(dú)有的。主要包括快速檢索、高級(jí)檢索、藥物檢索、疾病檢索、文章檢索。3.OVID:收錄60多個(gè)出版商超過1000中科技及醫(yī)學(xué)期刊的全文，臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理學(xué)尤其突出，4.WEBOFSCIENCE(引文數(shù)據(jù)庫〕6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫〔如)、系統(tǒng)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(如CochraneCollaboration)、專業(yè)數(shù)據(jù)庫、不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)庫(如美國MAUDE)……企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的實(shí)際請(qǐng)況選擇數(shù)據(jù)庫，并說明選擇理由醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么(2)常用的檢索途徑：通過從文獻(xiàn)篇名、正文或文摘中抽取出來的能表達(dá)文獻(xiàn)主要內(nèi)容的單詞或詞組查找文獻(xiàn)的檢索途徑。自由詞途徑，靈活、自由、直觀、符合用戶習(xí)慣，為目前檢索系統(tǒng)中應(yīng)用最為廣泛的一種檢索途徑；但自由詞因未經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化處理，檢索時(shí)必須同時(shí)考慮到與檢索詞相關(guān)的同義詞、近義詞等，容易造成漏檢。2.主題詞檢索途徑，是利用主題詞〔subjectheadings〕作為檢索入口來查找文獻(xiàn)；主題詞是經(jīng)過優(yōu)選和標(biāo)準(zhǔn)化處理的詞匯，由主題詞表來控制；目前支持主題詞途徑的檢索系統(tǒng)主要有，CBMDisc和PubMed。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么3.截詞檢索，用給定的詞干做檢索詞，檢查含有該詞干的全部檢索詞的記錄。檢索時(shí)假設(shè)遇到名詞的單復(fù)數(shù)形式，詞的不同拼寫法、詞的前綴或后綴變化時(shí)，均可采用此法，防止文獻(xiàn)的漏檢和逐詞鍵入的麻煩，提高查全率。常用的截詞符號(hào)有“*〞、“？〞。4.限制檢索：限制檢索范圍，到達(dá)優(yōu)化檢索結(jié)果的方法。如限制年限、限制語種等。5.引文檢索途徑，是利用引文〔citation，即文章末尾所附參考文獻(xiàn)〕這一特征作為檢索入口查找文獻(xiàn)的途徑；許多檢索工具提供的引文檢索途徑允許以引文中出現(xiàn)的任何信息〔如作者、題名、出處〕等作為檢索入口。如WebofScience的CitedReferenceSearch(引文檢索)。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么布爾運(yùn)算符AND、OR、NOT:分別表示邏輯與、邏輯或、邏輯非三種邏輯運(yùn)算關(guān)系，如以下圖所示。AandBAorBAnotB醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么(3)檢索步驟：PIOST:P:研究對(duì)象I:干預(yù)措施O:結(jié)局S:研究設(shè)計(jì)：不同的研究設(shè)計(jì)適用于其相應(yīng)類型研究問題T:時(shí)間實(shí)際情況中全部能用到的很少，根據(jù)實(shí)際情況選擇醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么(4)制定檢索策略確定檢索詞、采用運(yùn)算符、選擇檢索途徑〔限定檢索范圍〕根據(jù)初步檢出的數(shù)量與檢索目的匹配情況從記錄中重新選擇檢索詞或限定檢索范圍，優(yōu)化檢索策略，重新進(jìn)展檢索。檢索策略制定的原那么是可重復(fù)性和全面。根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況選擇語言，如評(píng)價(jià)中國人群，應(yīng)考慮多采用中國數(shù)據(jù)庫。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)檢索根據(jù)產(chǎn)品特性的不同及檢索母的不同可能為兩個(gè)不同的檢索：2.比較的同品種產(chǎn)品的相關(guān)功能特性、適應(yīng)癥的文獻(xiàn)檢索醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么舉例：如：某申報(bào)呼吸機(jī)的適用范圍與同品種產(chǎn)品的差異性在于預(yù)期用途增加可用于新生兒。針對(duì)差異性的檢索：申報(bào)呼吸機(jī)名稱、型號(hào)、廠家等AND新生兒〔日期限定一般為該產(chǎn)品在境外首次上市的時(shí)間〕針對(duì)同品種產(chǎn)品的檢索：呼吸機(jī)名稱、型號(hào)、廠家AND預(yù)期用途〔預(yù)期用途可能是很多種疾病，可用or連接各種疾病〔日期限定一般為同品種產(chǎn)品首次上市時(shí)間〕檢索日期的限定根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況確定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么舉例：如：某呼吸機(jī)的適用范圍與同品種呼吸機(jī)的差異性增加新的功能模塊。針對(duì)差異性的檢索：申報(bào)呼吸機(jī)名稱、型號(hào)、廠家等AND新功能〔日期限定一般為該產(chǎn)品在境外首次上市的時(shí)間〕針對(duì)同品種產(chǎn)品的檢索：同品種呼吸機(jī)名稱、型號(hào)、廠家AND各功能模塊，可用or連接各不同的功能模塊〔日期限定一般為同品種產(chǎn)品首次上市時(shí)間〕根據(jù)實(shí)際情況同品種產(chǎn)品可以是多個(gè)，很多產(chǎn)品是不斷更新?lián)Q代的，很多成熟的功能時(shí)在老的產(chǎn)品中文獻(xiàn)較多。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么(5)檢索結(jié)果的輸出將檢索到的原始資料以表格的形式直觀地反響出來。如〔標(biāo)題、作者、年限、期刊名稱、卷等〕文章通過檢索數(shù)據(jù)庫獲得文獻(xiàn)，如果檢索量較大，可借助文獻(xiàn)管理軟件〔并非必須〕。剔除重復(fù)文獻(xiàn)；排除與所研究產(chǎn)品不相關(guān)的文獻(xiàn)〔根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況判斷相關(guān)、不相關(guān),不同的產(chǎn)品判斷方法可能不同?！翅t(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么(6)檢索結(jié)果可能出現(xiàn)的情況：1.文獻(xiàn)數(shù)量較少〔1.分析檢索詞、檢索途徑、增加數(shù)據(jù)庫、重新制定檢索策略〔必要時(shí)人工檢索〕提高查全率；2.是否產(chǎn)品要證明的特性可用非臨床證據(jù)來證明〔事實(shí)上文獻(xiàn)檢索之前就應(yīng)該評(píng)估產(chǎn)品的情況〕；3.企業(yè)未經(jīng)發(fā)表或不能發(fā)表的臨床數(shù)據(jù)包括臨床試驗(yàn)、臨床經(jīng)歷數(shù)據(jù)等同樣可以作為臨床評(píng)價(jià)的證據(jù)〕；4.同品種產(chǎn)品檢索時(shí)可增加比較的同品種產(chǎn)品。2.文獻(xiàn)數(shù)量較多〔分析檢索詞、檢索途徑、減少數(shù)據(jù)庫、重新制定檢索策略，根據(jù)實(shí)際情況增加限制，如年限，文獻(xiàn)質(zhì)量提高查準(zhǔn)率。文獻(xiàn)檢索的人員應(yīng)該具備的素質(zhì)：計(jì)算機(jī)、語言、專業(yè)知識(shí)等。文獻(xiàn)結(jié)果應(yīng)該可追溯、可重復(fù)。將檢索出的文獻(xiàn)與生產(chǎn)企業(yè)自己完成或未經(jīng)公開發(fā)表的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告、動(dòng)物試驗(yàn)等〔無法檢索到〕進(jìn)展合并，一起進(jìn)展評(píng)價(jià)分析。

檢索到的文獻(xiàn)與企業(yè)已有的證據(jù)合并醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么(1〕相關(guān)根本概念(2〕數(shù)據(jù)的歸類及數(shù)據(jù)集的建立(3〕數(shù)據(jù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)(4〕統(tǒng)計(jì)分析(5〕需要注意的問題

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么〔1〕相關(guān)根本概念

證據(jù)級(jí)別根本概念分析的層次：原始分析：研究中的原始數(shù)據(jù)分析，最典型的特征是統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的應(yīng)用二次分析：為答復(fù)某個(gè)研究問題，用更好的方法對(duì)原始數(shù)據(jù)再分析治療措施是否地使?用證據(jù)治療患什么是系統(tǒng)綜述和meta分析針對(duì)某個(gè)主題進(jìn)展的二次研究，在復(fù)習(xí)、分析、整理和綜合針對(duì)該主題的全部原始文獻(xiàn)的根底上進(jìn)展綜合大量類似研究，是循證決策的良好依據(jù)綜述過程依照一定的標(biāo)準(zhǔn)化方法數(shù)據(jù)可合并時(shí)，做Meta分析理地使?用證據(jù)治療患系統(tǒng)綜述和meta分析的意義大量信息需要整合防止“只見樹木，不見森林〞抑制傳統(tǒng)文獻(xiàn)綜述的缺陷對(duì)申報(bào)產(chǎn)品臨床使用平安有效性的全面、科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)系統(tǒng)綜述：針對(duì)某一具體問題，系統(tǒng)，全面地收集世界所有已經(jīng)發(fā)表或未發(fā)表的研究，采用臨床流行病學(xué)的原那么和方法對(duì)研究進(jìn)展嚴(yán)格的評(píng)價(jià)，篩選出符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究，進(jìn)展定性或定量〔Meta分析)合成，從而得出可靠的結(jié)論。據(jù)治療患愛用昂Meta分析〔morecomprehensive):對(duì)單獨(dú)的研究結(jié)果進(jìn)展統(tǒng)計(jì)分析的方法，對(duì)研究結(jié)果間差異的來源進(jìn)展檢驗(yàn)，并對(duì)有足夠相似性的結(jié)果進(jìn)展定量的合成。即：將多個(gè)具有一樣研究主題的研究進(jìn)展定量分析的一個(gè)過程，應(yīng)包括提出問題、檢索相關(guān)的研究文獻(xiàn)、制定納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、描述根本信息、定量統(tǒng)計(jì)分析等。1放大統(tǒng)計(jì)成效、增強(qiáng)可靠性和客觀性系統(tǒng)綜述與Meta分析的關(guān)系系統(tǒng)綜述并非必須要對(duì)納入的研究進(jìn)展統(tǒng)計(jì)學(xué)合并〔即Meta分析)納入的研究是否具有足夠的相似性是是否做Meta分析的前提包含有對(duì)同質(zhì)性的多個(gè)研究進(jìn)展Meta分析的系統(tǒng)評(píng)價(jià)稱為定量系統(tǒng)綜述假設(shè)納入研究因同質(zhì)性缺乏而無法進(jìn)展Meta分析,僅做描述性的系統(tǒng)綜述根本概念病例對(duì)照研究：選擇一定數(shù)量的某病例為病例組，另選一定數(shù)量的非某病者為對(duì)照，調(diào)查病例組與對(duì)照組中某可疑因素〔醫(yī)療器械〕出現(xiàn)的頻率并進(jìn)展比較，來分析該因素與疾病的聯(lián)系。隊(duì)列研究〔隨訪研究〕：選擇暴露于未暴露于某因素〔醫(yī)療器械〕的兩組或多組人群，追蹤其各自的結(jié)局，并對(duì)差異進(jìn)展比較，以判斷研究因素與疾病有無因果關(guān)聯(lián)及關(guān)聯(lián)的大小。根本概念隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)：采用隨機(jī)分配的方法，將符合要求的研究對(duì)象分別分配到實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組，然后承受相應(yīng)的認(rèn)為干預(yù)措施，在一致的條件下或一樣的環(huán)境里，同步進(jìn)展研究和觀察試驗(yàn)效應(yīng)，并采用客觀的、公認(rèn)的效應(yīng)指標(biāo)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)展測量和評(píng)價(jià)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)?！?〕數(shù)據(jù)的歸類及數(shù)據(jù)集的建立根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)及評(píng)價(jià)目的的不同對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)展歸類或建立數(shù)據(jù)集。例如：1.適用的部位不同；2.產(chǎn)品不同的功能特性〔注意與產(chǎn)品技術(shù)要求的對(duì)應(yīng)性〕；3.預(yù)期用于的疾病種類；4.預(yù)期用于不同的治療環(huán)境如急救環(huán)境、普通病房、重癥監(jiān)護(hù)、家庭環(huán)境；5.預(yù)期用于治療的科室不同如皮膚科、泌尿外科、普通外科；6.如某些產(chǎn)品的臨床性能和/或平安性存在人種差異，為評(píng)價(jià)中國人群使用該產(chǎn)品的平安性和/或有效性，可建立中國人群的數(shù)據(jù)集。7.根據(jù)產(chǎn)品情況，研究類型不同〔RCT組、隊(duì)列研究組、病例對(duì)照研究組、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)組〕，便于統(tǒng)計(jì)分析。1、2、3、4、5、6可根據(jù)檢索文獻(xiàn)的實(shí)際情況根據(jù)7的情形分類，便于統(tǒng)計(jì)學(xué)分析?！?〕質(zhì)量評(píng)價(jià)工具不同類別的數(shù)據(jù)，有不同的評(píng)價(jià)方法；如：RCT:PEDro量表、Delphi清單、CASP清單、Jadad量表等隊(duì)列研究：NOS量表、CASP清單等病例對(duì)照研究：NOS量表、CASP清單等......企業(yè)根據(jù)自己的實(shí)際情況，選擇評(píng)價(jià)方法，并說明理由〔4〕統(tǒng)計(jì)分析Meta分析：前提：同質(zhì)性，在分析之前進(jìn)展異質(zhì)性檢驗(yàn)。重視異質(zhì)性檢驗(yàn)，不盲目追求統(tǒng)計(jì)學(xué)合并，不為了Meta分析而Meta分析。異質(zhì)性：由于納入同一個(gè)Meta分析的所有研究都存在差異，將Meta分析中不同研究間的各種變異稱之為異質(zhì)性，即不相似性?？梢苑譃榕R床異質(zhì)性、方法學(xué)異質(zhì)性、統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性。臨床異質(zhì)性：參與者不同，干預(yù)措施的差異及研究重點(diǎn)的不同所導(dǎo)致的變異方法學(xué)異質(zhì)性：由于試驗(yàn)設(shè)計(jì)和質(zhì)量方面的差異引起的，如盲法的應(yīng)用和分派隱藏的不同，或者由于試驗(yàn)過程中對(duì)結(jié)局的定義和測量方法的不一致而出現(xiàn)的變異。統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性：不同試驗(yàn)件被估計(jì)的治療效應(yīng)的變異，是研究間臨床和方法學(xué)上多樣性的直接結(jié)果。〔4〕統(tǒng)計(jì)分析Meta分析常用的軟件：Stata、R、Revman、Meta-Disc等系統(tǒng)綜述/meta分析的類型：Meta分析定量的系統(tǒng)綜述〔meta分析)定性的系統(tǒng)綜述〔不使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法〕單個(gè)病例資料的系統(tǒng)綜述……〔5〕需要注意的問題

1.根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況對(duì)臨床證據(jù)級(jí)別進(jìn)展評(píng)價(jià)：很多產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告、體外試驗(yàn)報(bào)告在證據(jù)中級(jí)別低，但可以用于證明產(chǎn)品某些功能特性，可以作為非臨床證據(jù)使用；某些病例報(bào)告可能作為發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不良事件〔并發(fā)癥〕的重要來源?！?〕需要注意的問題

2.質(zhì)量評(píng)價(jià)工具應(yīng)用時(shí)要考慮醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的實(shí)際情況，說明采用的質(zhì)量評(píng)價(jià)工具，并說明理由；要根據(jù)產(chǎn)品及數(shù)據(jù)的實(shí)際情況選擇分析方法，不能為了Meta分析而Meta分析〔數(shù)據(jù)可合并〕〔5〕需要注意的問題3.系統(tǒng)綜述與傳統(tǒng)綜述的區(qū)別1〕研究問題：針對(duì)某?可以被清楚答復(fù)的臨床問題或檢驗(yàn)假設(shè)〔傳統(tǒng)綜述通常是某個(gè)沒有明顯假設(shè)的主題的討論〕2〕檢索相關(guān)文獻(xiàn)的方法：盡力搜尋所有發(fā)表與為發(fā)表的研究，以防止發(fā)表偏倚和其它偏倚3〕原始文獻(xiàn)的選擇：有明確的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)4〕原始文獻(xiàn)的質(zhì)量的評(píng)價(jià)：系統(tǒng)檢查原始研究中應(yīng)用的方法，并探討潛在的偏倚及研究間結(jié)果異質(zhì)性的來源5〕研究結(jié)果的合成：結(jié)論基于方法學(xué)最好的研究結(jié)果〔5〕需要注意的問題4.做定性系統(tǒng)綜述時(shí)應(yīng)注意的問題：定性系統(tǒng)綜述的前提：數(shù)據(jù)不可合并、數(shù)據(jù)過少等；企業(yè)應(yīng)根據(jù)情況對(duì)每篇文獻(xiàn)進(jìn)展定性的描述，如樣本量、用于的人群、使用效果、缺乏等，并說明描述的規(guī)那么及理由，最后應(yīng)對(duì)所有的文獻(xiàn)分析總結(jié)得出結(jié)論。定性描述的人員應(yīng)該有相關(guān)的資質(zhì)并該領(lǐng)域內(nèi)有較長的經(jīng)歷?！?〕需要注意的問題5.醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)核目的是為了評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品的平安有效性。醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)目的：證明某一個(gè)或某幾個(gè)產(chǎn)品使用的平安有效，如用于企業(yè)宣稱的的適應(yīng)癥的治療時(shí)收益大于風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)針對(duì)某一個(gè)或某幾個(gè)同品種產(chǎn)品，往往是產(chǎn)品的具體功能〔產(chǎn)品技術(shù)要求密不可分〕或產(chǎn)品具體適應(yīng)癥，并對(duì)不同功能進(jìn)展分類?！?〕需要注意的問題如：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)檢索文獻(xiàn)的關(guān)鍵詞是某個(gè)或某幾個(gè)具體的產(chǎn)品名稱型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家以及與這個(gè)產(chǎn)品的的相關(guān)特性〔如適應(yīng)癥、功能特性、軟件算法等〕。臨床評(píng)價(jià)中容易犯的錯(cuò)誤：前面同品種比照的是某一個(gè)產(chǎn)品或某幾個(gè)產(chǎn)品，后面文獻(xiàn)搜索的是這一類產(chǎn)品。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原那么4.同品種臨床評(píng)價(jià)的小結(jié)同品種臨床評(píng)價(jià)的小結(jié)1.關(guān)于同品種產(chǎn)品的選擇：1〕合理選擇同品種產(chǎn)品非常重要，必須具有可比性。有源醫(yī)療器械種類眾多，至少在產(chǎn)品技術(shù)原理上、臨床使用上、在生物效應(yīng)上等效或相似；2〕根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況可以選擇一個(gè)或多個(gè)同品種產(chǎn)品，很多新產(chǎn)品時(shí)基于前幾代產(chǎn)品的不同功能的疊加；需要多個(gè)產(chǎn)品分別驗(yàn)證不同的功能特性；3〕同品種產(chǎn)品必須是境內(nèi)已上市。同品種臨床評(píng)價(jià)的小結(jié)2.差異性的證據(jù)：必須是申報(bào)產(chǎn)品的功能特性。1〕將比較出的差異性先進(jìn)展分類，可能的不同：如功能上的差異〔記錄功能、診斷功能、治療功能〕，科學(xué)合理的應(yīng)用非臨床證據(jù)，可能是實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、動(dòng)物試驗(yàn)、〔如簡單的記錄功能〕。2)如需要臨床文獻(xiàn)證明(多為境外已經(jīng)上市產(chǎn)品〕，文獻(xiàn)檢索關(guān)鍵詞一定包括申報(bào)產(chǎn)品的名稱型號(hào)，不能只針對(duì)某個(gè)功能檢索文獻(xiàn)。3)投訴和不良事件數(shù)據(jù)、與臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)數(shù)據(jù)〔境外已經(jīng)上市產(chǎn)品〕：針對(duì)整個(gè)申報(bào)產(chǎn)品，而不是其某個(gè)功能或某個(gè)適應(yīng)癥。如有必要，要及時(shí)更新數(shù)據(jù)庫，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)展統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。同品種臨床評(píng)價(jià)的小結(jié)4〕中國人群數(shù)據(jù)集：境外產(chǎn)品在境外使用時(shí)，中國人群的相關(guān)證據(jù)；5〕針對(duì)差異在中國境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)應(yīng)滿足相關(guān)要求。6〕根據(jù)產(chǎn)品及數(shù)據(jù)的實(shí)際情況分別填寫相關(guān)數(shù)據(jù)集的要求，不適用的情況應(yīng)說明理由7〕檢索不到臨床文獻(xiàn)怎么辦？分析可能的原因。如清洗消毒機(jī)，可以用非臨床數(shù)據(jù)。同品種臨床評(píng)價(jià)的小結(jié)2.同品種產(chǎn)品：必須是被比較的某一個(gè)或某幾個(gè)產(chǎn)品。而不是一類別的所有產(chǎn)品。1〕檢索不到文獻(xiàn)怎么辦？增加檢索數(shù)據(jù)庫，優(yōu)化檢索策略，增加同品種比較的產(chǎn)品數(shù)量，找未發(fā)表或企業(yè)內(nèi)部的經(jīng)歷數(shù)據(jù)〔合法取得〕。2〕多個(gè)或多代產(chǎn)品穿插比較；3〕投訴和不良事件：對(duì)不良事件的情況進(jìn)展描述、根據(jù)不同的情形進(jìn)展分類、總結(jié)，是否與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)，企業(yè)采取的措施及效果如何。最后應(yīng)得出結(jié)論。如有必要可對(duì)不良事件進(jìn)展META分析。4)臨床風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)糾正措施:召回、公告、警告等信息及采取的措施。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么3.臨床評(píng)價(jià)的過程也是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的驗(yàn)證過程，在對(duì)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)展分組的時(shí)候要考慮與產(chǎn)品技術(shù)要求的銜接。4.臨床評(píng)價(jià)的過程應(yīng)是一個(gè)動(dòng)態(tài)的過程，因?yàn)槊刻於加行碌奈墨I(xiàn)發(fā)表，每個(gè)企業(yè)可能對(duì)自己產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)更新的時(shí)間有一些要求，在首次申報(bào)產(chǎn)品的審查過程中可以根據(jù)情況要求企業(yè)檢索最新的文獻(xiàn)〔尤其是有不良事件的情況〕。5.文獻(xiàn)檢索的報(bào)告偏倚和選擇偏倚很難防止，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高、存在爭議或者全新產(chǎn)品的產(chǎn)品要多關(guān)注一些灰色文獻(xiàn)，企業(yè)內(nèi)部數(shù)據(jù)。同品種臨床評(píng)價(jià)的小結(jié)“適用范圍的變化必須提交臨床評(píng)價(jià)資料〞：針對(duì)變化的局部提交臨床資料，如臨床試驗(yàn)、臨床文獻(xiàn)等。某些產(chǎn)品的增加了新的功能模塊，可能對(duì)臨床使用有影響，也應(yīng)對(duì)該功能模塊進(jìn)展評(píng)價(jià)，根據(jù)實(shí)際情況選擇驗(yàn)證資料，如非臨床證據(jù)、臨床文獻(xiàn)等。7.應(yīng)明確結(jié)論：產(chǎn)品的平安有效性，收益大于風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可承受。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么三、臨床試驗(yàn)相關(guān)要求國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載臨床試驗(yàn)相關(guān)要求對(duì)于在中國境內(nèi)進(jìn)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)應(yīng)在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求開展。注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.版權(quán)所有未經(jīng)許可不得轉(zhuǎn)載對(duì)于在境外進(jìn)展臨床試驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，如其臨床試驗(yàn)符合中國相關(guān)法規(guī)、注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原那么中相應(yīng)技術(shù)要求，如樣本量、對(duì)照組選擇、評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)原那么、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)等要求，注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，