2023年藥事管理與法規(guī)知識題庫及參考答案（通用版）

第頁2023年藥事管理與法規(guī)知識題庫及參考答案（通用版）一、單選題（在每小題列出的四個選項中，只有一個最符合題目要求的選項）第1題(單項選擇題)關(guān)于中藥配方顆粒管理的說法,正確的是A.中藥配方顆粒品種納入中藥飲片管理范圍,實行批準(zhǔn)文號管理B.中藥配方顆粒品種不得作為傳統(tǒng)中藥制劑備案,但可作為醫(yī)院中藥制劑注冊C.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒品種D.中藥配方顆粒品種應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),且必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第2題(單項選擇題)依照<藥品召回管理辦法>規(guī)定,下列關(guān)于藥品主動召回的程序的說法,正確的是A.一級召回在72小時內(nèi),二級召回在48小時內(nèi),通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中,一級召回每7日,二級召回每3日,三級召回每日,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況C.召回必須銷毀的藥品,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行銷毀D.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后,應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第3題(單項選擇題)罌粟殼每張?zhí)幏讲坏贸^()用量,連續(xù)使用不得超過()A.3日、7天B.1日、3天C.7日、3天D.1日、1天標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第4題(單項選擇題)根據(jù)<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>,不符合拆零藥品管理要求的行為是A.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)B.拆零銷售藥品必須提供藥品說明書原件C.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)D.拆零藥品在定期檢查陳列和存放藥品時需要重點檢查標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第5題(單項選擇題)根據(jù)<處方管理辦法>,關(guān)于處方調(diào)劑要求的說法,錯誤的是A.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品,非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑B.藥師在完成處方調(diào)劑后,應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章C.除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)發(fā)出,不得退換D.藥師可以不憑處方調(diào)劑非處方藥,但不允許患者開架自選標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第6題(單項選擇題)關(guān)于短缺藥品報告制度的說法,錯誤的是A.列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品,藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)在計劃停產(chǎn)實施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告B.發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的,在三日內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門接到報告后匯總上報國家藥品監(jiān)督管理局D.藥品監(jiān)督管理部門接到報告后,應(yīng)當(dāng)及時通報同級短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機制牽頭單位標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第7題(單項選擇題)根據(jù)<關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見>,下列屬于藥品流通環(huán)節(jié)改革政策的是A.加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度,推動落后企業(yè)退出B.健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機制C.鼓勵有條件地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng),開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)D.強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第8題(單項選擇題)依據(jù)<藥品流通監(jiān)督管理辦法>,藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含3/123A.藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠商、批號C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商D.藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第9題(單項選擇題)關(guān)于藥品零售企業(yè)購銷興奮劑的說法,錯誤的是A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素B.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的胰島素處方C.藥品零售企業(yè)可以向具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)采購肽類激素D.興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處方銷售的興奮劑標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第10題(單項選擇題)根據(jù)<醫(yī)療用毒性藥品管理辦法>,下列說法錯誤的是A.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方B.零售藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方,每次處方劑量不得超過3日極量C.醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,對處方未注明“生用”的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品D.醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配毒性藥品處方時,必須認(rèn)真負(fù)責(zé)、計量準(zhǔn)確,按醫(yī)囑4/123注明要求,并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第11題(單項選擇題)根據(jù)<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>,藥品批發(fā)企業(yè)的藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立的記錄內(nèi)容可以不包括A.批準(zhǔn)文號B.購貨單位C.生產(chǎn)廠商D.質(zhì)量狀況標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第12題(單項選擇題)各地要加大力度促進(jìn)基本藥物優(yōu)先配備使用,推動各級醫(yī)療機構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”用藥模式.在此政策背景下,某三級甲等公立醫(yī)院“X”的采購范圍是A.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部直接采購的基本藥物B.經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會充分評估論證后,優(yōu)先選擇的國家組織集中采購和使用藥品以及國家醫(yī)保目錄藥品C.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部直接采購的國家組織集中采購和使用藥品以及國家醫(yī)保目錄藥品D.經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會充分評估論證后,優(yōu)先選擇的基本藥物標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第13題(單項選擇題)根據(jù)<行政處罰法>,違法行為發(fā)生地藥品監(jiān)督5/123管理部門具有的行政處罰權(quán)限不包括A.通報批評B.降低資質(zhì)等級C.行政拘留D.責(zé)令關(guān)閉標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第14題(單項選擇題)某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法,錯誤的是A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.冷藏藥品放置在專用冷藏設(shè)備中標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第15題(單項選擇題)下列不屬于行政強制措施的是A.限制公民人身自由B.查封場所、設(shè)施或財物C.扣押財物D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第16題(單項選擇題)醫(yī)院藥師的主要職責(zé)不包括A.負(fù)責(zé)臨床藥物治療B.開展藥學(xué)查房C.參加查房、會診6/123D.開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第17題(單項選擇題)下列規(guī)范性文件中,其法律效力最高的是A.<中華人民共和國藥品管理法實施條例>B.<醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定>C.<城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法>D.<關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定>標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第18題(單項選擇題)從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品,免予辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗等進(jìn)口手續(xù).上述環(huán)節(jié)按有關(guān)規(guī)定實施監(jiān)管的部門是A.商務(wù)部門B.工業(yè)和信息化部門C.海關(guān)D.衛(wèi)生健康主管部門標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第19題(單項選擇題)根據(jù)<醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)>,可作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種是A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑(溴咖合劑)B.魚腥草注射液C.格列本脲黃芪膠囊D.葡萄糖注射液7/123標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第20題(單項選擇題)根據(jù)<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則>,關(guān)于藥品驗收、儲存與養(yǎng)護的說法錯誤的是A.藥品退貨記錄應(yīng)保存3年B.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對濕度應(yīng)保持在35%~75%C.企業(yè)對近效期藥品應(yīng)按季度填報效期報表D.中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第21題(單項選擇題)根據(jù)<麻醉藥品和精神藥品管理條例>,麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.自行向鄰省的醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求C.經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),向本省內(nèi)銷售麻醉藥品D.申請定點資格前,在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第22題(單項選擇題)A省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種精神藥品,為擴大藥品銷售量,在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告,根據(jù)<中華人民共和國廣告法>,對該雜志社處以罰款的部門是A.A省的藥品監(jiān)督管理部門B.B省的藥品監(jiān)督管理部門C.A省的市場監(jiān)督管理部門8/123D.B省的市場監(jiān)督管理部門標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第23題(單項選擇題)關(guān)于藥品品種檔案管理的說法,錯誤的是A.藥品品種檔案是關(guān)于每個藥品審評、審批、上市后監(jiān)管等全生命周期的完整信息檔案B.藥品品種檔案對產(chǎn)品品種實施“一品一檔”管理C.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立全面、完整的藥品品種檔案D.藥品品種檔案根據(jù)上市后變更情況及時更新,其中的藥品批準(zhǔn)文號信息隨上市后注冊事項的變更而改變標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第24題(單項選擇題)根據(jù)<化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則>,一般不在說明書[注意事項]一項中說明的是A.需要慎重的情況B.影響藥物療效的因素C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況D.用藥過程中需觀察的情況標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第25題(單項選擇題)醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的含有肽類激素的處方保存期限是A.2年B.1年9/123C.3年D.5年標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第26題(單項選擇題)根據(jù)<執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定>,執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)不包括A.在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理B.參與單位對內(nèi)部違反規(guī)定行為的處理工作C.負(fù)責(zé)處方的審核及調(diào)配D.對患者進(jìn)行藥物治療及藥品療效評價標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第27題(單項選擇題)下列網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)行為,符合規(guī)定的是A.某藥品上市許可持有人通過網(wǎng)絡(luò)向個人消費者銷售非處方藥B.某藥品批發(fā)企業(yè)通過第三方平臺向醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥C.含麻黃堿類復(fù)方制劑處方藥通過網(wǎng)絡(luò)向個人消費者銷售D.含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥通過網(wǎng)絡(luò)向個人消費者銷售標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第28題(單項選擇題)藥品上市許可持有人銷售所持有藥品的渠道不包括A.在滿足相關(guān)法律要求,但不具有<藥品經(jīng)營許可證>的情況下自行批發(fā)其取得藥品注冊證書的藥品B.藥品上市許可持有人委托具有<藥品經(jīng)營許可證>和遵循GSP管理要求的藥品批發(fā)企業(yè)銷售所持有的藥品10/123C.藥品上市許可持有人委托具有<藥品經(jīng)營許可證>和遵循GSP管理要求的藥品零售企業(yè)銷售所持有的藥品D.在滿足相關(guān)法律要求,但不具有<藥品經(jīng)營許可證>的情況下自行零售其取得藥品注冊證書的藥品標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第29題(單項選擇題)我國執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中,最應(yīng)當(dāng)遵循的是A.清廉正派B.團結(jié)協(xié)作C.謙虛謹(jǐn)慎D.仁愛救人標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第30題(單項選擇題)下列不屬于商業(yè)賄賂行為的是A.某藥品生產(chǎn)企業(yè)給予醫(yī)療機構(gòu)藥品采購人員財物謀取交易機會B.經(jīng)營者向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金并如實入賬C.某藥品生產(chǎn)企業(yè)資助藥店法人參加學(xué)術(shù)會議謀取競爭優(yōu)勢D.某藥品生產(chǎn)企業(yè)資助政府集中采購中心學(xué)術(shù)會議謀取交易機會標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第31題(單項選擇題)根據(jù)<藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>和藥品說明書書寫的要求,在藥品說明書中應(yīng)列出組方中的全部中藥藥味,但只需列出部分輔料名稱的是A.刺五加注射劑11/123B.奧美拉唑注射液C.監(jiān)測期內(nèi)的中成藥膠囊D.維C銀翹片(紅色OTC標(biāo)識)標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第32題(單項選擇題)某化妝品盒上印有“浙G妝網(wǎng)備字2020001793”.該化妝品屬于A.進(jìn)口普通化妝品B.國產(chǎn)普通化妝品C.進(jìn)口特殊化妝品D.國產(chǎn)特殊化妝品標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第33題(單項選擇題)根據(jù)<關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見>,生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策不包括A.嚴(yán)格藥品上市審評審批B.加快推進(jìn)上市前仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價C.加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度D.健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機制標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第34題(單項選擇題)違反<中華人民共和國廣告法>的規(guī)定,在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率的,對廣告者責(zé)令改正、沒收廣告費用,并可處罰款,實施處罰的機關(guān)是A.藥品監(jiān)督管理部門12/123B.商務(wù)部門C.市場監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康主管部門標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第35題(單項選擇題)根據(jù)<中醫(yī)藥法>,關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑的說法,錯誤的是A.醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑,應(yīng)按規(guī)定取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證B.醫(yī)療機構(gòu)委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑時,應(yīng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種,應(yīng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)依法取得制劑批準(zhǔn)文號D.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種,向醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制,不需要取得制劑批準(zhǔn)文號標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第36題(單項選擇題)關(guān)于法律效力的理解,錯誤的是A.法律效力是指法律的適用范圍B.法律效力的層次是指規(guī)范性法律文件之間的效力等級關(guān)系C.同一國務(wù)院部門制定的規(guī)章,特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的,適用特別規(guī)定D.同一國務(wù)院部門制定的規(guī)章,新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時,由國務(wù)院裁決標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,13/123第37題(單項選擇題)某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的含麻黃堿類復(fù)方制劑有麻黃堿含量為30MG、40MG兩種,兩者的包裝不用滿足的要求是A.標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致B.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別C.包裝顏色明顯區(qū)別D.標(biāo)簽規(guī)格項明顯標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第38題(單項選擇題)根據(jù)<關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見>,將涉案麻黃堿類復(fù)方制劑所含的麻黃堿類物質(zhì)可以制成的毒品數(shù)量作為量刑依據(jù)的違法情形是A.非法經(jīng)營罪B.走私制毒物品罪C.非法買賣制毒物品罪D.制造毒品罪標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第39題(單項選擇題)根據(jù)<藥品管理法>,終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的違法行為是A.生產(chǎn)、銷售假藥的B.生產(chǎn)、銷售劣藥的C.生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品的D.配制醫(yī)院制劑在市場上銷售的標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,14/123第40題(單項選擇題)根據(jù)<中藥品種保護條例>,可以申請二級中藥品種保護的是A.中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的天然藥物提取物B.中國境外生產(chǎn)制造的天然藥物提取物特殊制劑C.中國境外生產(chǎn)制造的相當(dāng)于國家一級保護野生藥材的人工制成品D.中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的已申請專利的中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第41題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答41-43題A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間的距離不小于標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第42題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答41-43題A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與藥品間的距離不小于15/123標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第43題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答41-43題A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與地面間的距離不小于標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第44題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答44-45題A.1種B.2種C.3種D.4種根據(jù)<關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知>公立醫(yī)院每種藥品采購的劑型原則上不超過標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第45題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答44-45題A.1種B.2種C.3種D.4種根據(jù)<關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知>16/123公立醫(yī)院每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第46題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答46-47題A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回藥品生產(chǎn)企業(yè)做出藥品召回決定后,應(yīng)在72小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第47題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答46-47題A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回過程中,應(yīng)每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況的是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第48題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答48-49題A.監(jiān)督檢驗B.注冊檢驗C.評價抽驗17/123D.指定檢驗藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中,對可疑藥品進(jìn)行的針對性抽驗是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第49題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答48-49題A.監(jiān)督檢驗B.注冊檢驗C.評價抽驗D.指定檢驗批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前,進(jìn)行的強制性檢驗屬于標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第50題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答50-52題A.中醫(yī)用刮痧板B.睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件C.一次性使用輸液器D.用于血源篩查的體外診斷試劑具有中度風(fēng)險且為計算軟件的醫(yī)療器械是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第51題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答50-52題A.中醫(yī)用刮痧板B.睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件C.一次性使用輸液器18/123D.用于血源篩查的體外診斷試劑具有較高風(fēng)險且其目的是輔助疾病治療的醫(yī)療器械是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第52題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答50-52題A.中醫(yī)用刮痧板B.睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件C.一次性使用輸液器D.用于血源篩查的體外診斷試劑屬于藥品不屬于醫(yī)療器械的是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第53題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答53-55題A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,瑞馬唑侖(包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構(gòu)體)屬于標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第54題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答53-55題A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品19/123D.醫(yī)療用毒性藥品根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,三唑侖(包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚)屬于標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第55題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答53-55題A.第一類精神藥品B.麻醉藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定,艾司唑侖(包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚)屬于標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第56題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答56-58題A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效蛋白同化制劑、肽類激素<進(jìn)口準(zhǔn)許證><出口準(zhǔn)許證>應(yīng)該是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第57題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答56-58題A.一次有效B.兩次有效20/123C.三次有效D.多次有效在郵寄時,<麻醉藥品、精神藥品郵寄證明>應(yīng)該是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第58題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答56-58題A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的醫(yī)療用毒性藥品處方應(yīng)該是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第59題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答59-61題A.[用法用量]B.[不良反應(yīng)]C.[注意事項]D.[警示語]欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理方法,在藥品說明書中可查詢標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第60題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答59-61題A.[用法用量]B.[不良反應(yīng)]21/123C.[注意事項]D.[警示語]欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗內(nèi)容,在藥品說明書中可查詢標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第61題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答59-61題A.[用法用量]B.[不良反應(yīng)]C.[注意事項]D.[警示語]在藥品說明書中,有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明的是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第62題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答62-64題A.履行義務(wù)的義務(wù)B.為消費者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息,應(yīng)當(dāng)真實、全面,不得作虛假或者引人誤解的宣傳,這種經(jīng)營者義務(wù)屬于標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,22/123第63題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答62-64題A.履行義務(wù)的義務(wù)B.為消費者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限,這種經(jīng)營者義務(wù)屬于標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第64題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答62-64題A.履行義務(wù)的義務(wù)B.為消費者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者,應(yīng)當(dāng)向消費者提供經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風(fēng)險警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等信息,這種經(jīng)營者義務(wù)屬于標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第65題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答65-67題A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價23/123C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備非處方藥遴選的主要原則是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第66題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答65-67題A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備國家基本藥物遴選的主要原則是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第67題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答65-67題A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備基本醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第68題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答68-69題24/123A.市場監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療保障主管部門C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門D.人力資源和社會保障部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰的部門是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第69題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答68-69題A.市場監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療保障主管部門C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門D.人力資源和社會保障部門制定醫(yī)療保險相關(guān)部門規(guī)章并組織實施的部門是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第70題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答70-71題A.突破性治療藥物程序B.附條件批準(zhǔn)程序C.優(yōu)先審評審批程序D.特別審批程序在藥品注冊證書中載明相關(guān)批準(zhǔn)證書的有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關(guān)事項的藥品注冊程序是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第71題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答70-71題25/123A.突破性治療藥物程序B.附條件批準(zhǔn)程序C.優(yōu)先審評審批程序D.特別審批程序在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后,國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實行標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第72題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答72-74題A.3年B.5年C.7年D.10年<藥品生產(chǎn)許可證>正本和副本有效期為標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第73題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答72-74題A.3年B.5年C.7年D.10年藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月,向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證.換發(fā)后的<藥品26/123生產(chǎn)許可證>有效期為標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第74題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答72-74題A.3年B.5年C.7年D.10年藥品生產(chǎn)許可證遺失的,藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā),原發(fā)證機關(guān)按照原核準(zhǔn)事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證.補發(fā)后的<藥品生產(chǎn)許可證>有效期為標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第75題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答75-76題A.處方藥B.非處方藥C.國家基本藥物D.基本醫(yī)療保險用藥標(biāo)簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或忠告語“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!”的是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第76題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答75-76題A.處方藥B.非處方藥27/123C.國家基本藥物D.基本醫(yī)療保險用藥標(biāo)簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或忠告語“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!”的是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第77題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答77-78題A.招標(biāo)采購B.直接掛網(wǎng)采購C.談判采購D.自主采購各省(區(qū)、市)藥品集中采購管理機構(gòu)將本省(區(qū)、市)確定的急(搶)救藥品,進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第78題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答77-78題A.招標(biāo)采購B.直接掛網(wǎng)采購C.談判采購D.自主采購各地可參照國家衛(wèi)生健康委員會委托行業(yè)協(xié)會、學(xué)術(shù)團體公布的婦兒?？品菍＠幤峰噙x原則和示范藥品,合理確定本地區(qū)藥品的范圍和具體劑型、規(guī)格,進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,28/123第79題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答79-81題A.梅花鹿鹿茸B.馬鹿鹿茸C.刺五加D.肉蓯蓉屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第80題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答79-81題A.梅花鹿鹿茸B.馬鹿鹿茸C.刺五加D.肉蓯蓉屬于禁止采獵的野生藥材物種是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第81題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答79-81題A.梅花鹿鹿茸B.馬鹿鹿茸C.刺五加D.肉蓯蓉屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第82題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答82-83題29/123A.30年B.20年C.10年D.7年中藥一級保護品種一般最高保護年限是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第83題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答82-83題A.30年B.20年C.10年D.7年中藥二級保護品種的最低保護年限是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第84題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答84-86題A.確認(rèn)為假藥B.確認(rèn)為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處某藥廠生產(chǎn)的鹽酸林可霉素注射液所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍,該藥品應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第85題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答84-86題30/123A.確認(rèn)為假藥B.確認(rèn)為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染,該藥品應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第86題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答84-86題A.確認(rèn)為假藥B.確認(rèn)為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,該藥品應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第87題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答87-88題A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>在藥品批發(fā)企業(yè)中,經(jīng)營化學(xué)藥品人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱”的是31/123標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第88題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答87-88題A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>在藥品零售企業(yè)中,經(jīng)營中藥飲片人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱”的是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第89題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答89-90題A.?期臨床試驗B.?期臨床試驗C.?期臨床試驗D.?期臨床試驗臨床試驗是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用,臨床試驗分為四期治療作用初步評價階段屬于標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第90題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答89-90題A.?期臨床試驗B.?期臨床試驗32/123C.?期臨床試驗D.?期臨床試驗臨床試驗是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用,臨床試驗分為四期治療作用確證階段屬于標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第91題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答91-93題某藥店經(jīng)營品種有復(fù)方地芬諾酯片、含咖啡因的感冒藥(非處方藥)、含麻黃堿類復(fù)方制劑(兩種,一種是處方藥,一種是非處方藥)以及胰島素.該藥店主要向某藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品.該藥店采購藥品時,不一定從具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)的是A.復(fù)方地芬諾酯片B.含麻黃堿類復(fù)方制劑處方藥C.含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥D.胰島素標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第92題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答91-93題某藥店經(jīng)營品種有復(fù)方地芬諾酯片、含咖啡因的感冒藥(非處方藥)、含麻黃堿類復(fù)方制劑(兩種,一種是處方藥,一種是非處方藥)以及胰島素.該藥店主要向某藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品.該藥店下列存放和銷售上述情景中藥品的行為,合法的是33/123A.復(fù)方地芬諾酯片設(shè)置專柜并開架自選B.復(fù)方地芬諾酯片與含麻黃堿類復(fù)方制劑處方藥應(yīng)該憑處方銷售C.含咖啡因的感冒藥(非處方藥)一次銷售不得超過2個最小包裝D.含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第93題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答91-93題某藥店經(jīng)營品種有復(fù)方地芬諾酯片、含咖啡因的感冒藥(非處方藥)、含麻黃堿類復(fù)方制劑(兩種,一種是處方藥,一種是非處方藥)以及胰島素.該藥店主要向某藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品.如果該藥店向藥品批發(fā)企業(yè)采購含麻黃堿類復(fù)方制劑處方藥、非處方藥,批發(fā)企業(yè)審核該藥店資質(zhì)、采購人員身份證明等建立的核實記錄,保存時間為A.1年備查B.至少1年C.至藥品有效期后1年備查D.至藥品有效期后2年備查標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第94題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答94-96題甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標(biāo)簽上是紅色OTC)、維生素C(營養(yǎng)補充劑類藥品),其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照.在日常檢查中,丙縣市場監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時,所有藥品均有出售.該市場監(jiān)督管理部門首先責(zé)令丁藥店34/123限期改正,給予警告;丁藥店到期后沒有改正,丙縣市場監(jiān)督管理部門給予罰款900元;丁藥店對該行政決定不予履行,丙縣市場監(jiān)督管理部門對這種行為強制執(zhí)行,并加處罰款.丁藥店對處罰不服,提起行政復(fù)議.行政復(fù)議后,對行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟.案例情景中所指的“加處罰款”屬于A.行政強制措施B.行政強制執(zhí)行C.行政處罰D.行政許可標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第95題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答94-96題甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標(biāo)簽上是紅色OTC)、維生素C(營養(yǎng)補充劑類藥品),其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照.在日常檢查中,丙縣市場監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時,所有藥品均有出售.該市場監(jiān)督管理部門首先責(zé)令丁藥店限期改正,給予警告;丁藥店到期后沒有改正,丙縣市場監(jiān)督管理部門給予罰款900元;丁藥店對該行政決定不予履行,丙縣市場監(jiān)督管理部門對這種行為強制執(zhí)行,并加處罰款.丁藥店對處罰不服,提起行政復(fù)議.行政復(fù)議后,對行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟.案例情景中執(zhí)業(yè)藥師不在崗時,可以銷售的藥品是A.注射劑B.腫瘤治療藥35/123C.維C銀翹片D.維生素C標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第96題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答94-96題甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標(biāo)簽上是紅色OTC)、維生素C(營養(yǎng)補充劑類藥品),其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照.在日常檢查中,丙縣市場監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時,所有藥品均有出售.該市場監(jiān)督管理部門首先責(zé)令丁藥店限期改正,給予警告;丁藥店到期后沒有改正,丙縣市場監(jiān)督管理部門給予罰款900元;丁藥店對該行政決定不予履行,丙縣市場監(jiān)督管理部門對這種行為強制執(zhí)行,并加處罰款.丁藥店對處罰不服,提起行政復(fù)議.行政復(fù)議后,對行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟.案例情景中丁藥店提起行政復(fù)議的機構(gòu)應(yīng)該是A.丙縣市場監(jiān)督管理部門B.甲省藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.丙縣人民政府標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第97題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答97-99題2015年6月25日,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布<關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告>(2015年第85號),決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn),銷售和使用,撤銷藥品批準(zhǔn)文號.36/123上述信息中的藥品標(biāo)簽的有效期標(biāo)注是“有效期至2016年06月”,對2015年6月1日至25日期間某藥品零售企業(yè)售出的藥品的認(rèn)定,正確的是A.該藥品的有效期至2016年5月31日,藥品已超過有效期B.該藥品的有效期至2016年6月1日,藥品已超過有效期C.該藥品的有效期至2016年6月30日,藥品未超過有效期D.該藥品的有效期至2016年7月1日,藥品未超過有效期標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第98題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答97-99題2015年6月25日,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布<關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告>(2015年第85號),決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn),銷售和使用,撤銷藥品批準(zhǔn)文號.某藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后,對庫存和貨架上的酮康唑片的處理,錯誤的是A.停止銷售并下架B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第99題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答97-99題2015年6月25日,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布<關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告>(2015年第85號),決定即日起停止37/123酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn),銷售和使用,撤銷藥品批準(zhǔn)文號.2021年7月1日,如果某藥品生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)酮康唑片,應(yīng)該按A.銷售劣藥處理B.銷售假藥處理C.未按照規(guī)定實施<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>處理D.未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)藥品標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第100題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答100-102題某市人民醫(yī)院憑<麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡>,從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動癥的9歲患者開具處方.根據(jù)<〈麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡〉管理規(guī)定>,醫(yī)療機構(gòu)申請<印鑒卡>應(yīng)符合的條件是A.具有與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目C.具有使用麻醉藥品、精神藥品資格的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,卷二:第1題(單項選擇題)關(guān)于中藥配方顆粒上市與生產(chǎn)管理的說法,正38/123確的是A.中藥配方顆粒品種在上市前無需取得藥品批準(zhǔn)文號,但需要由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案B.生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得<藥品生產(chǎn)許可證>,生產(chǎn)范圍有中藥飲片即可生產(chǎn)中藥配方顆粒C.生產(chǎn)企業(yè)可采購用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片D.生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材必須是道地藥材標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第2題(單項選擇題)不可以由醫(yī)療機構(gòu)自配制劑的品種是A.市場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑B.臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑C.含麻醉藥品西藥復(fù)方制劑D.中西藥復(fù)方制劑標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第3題(單項選擇題)關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物清退和更換的理解,正確的是A.清退和更換的前提是相關(guān)品種或品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或違規(guī)使用等情況B.清退和更換意見只能由抗菌藥物管理工作組提出C.更換意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行,并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案D.清退意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行39/123標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第4題(單項選擇題)根據(jù)<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>,某藥品零售企業(yè)陳列藥品的做法不符合要求的是A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第5題(單項選擇題)某藥店在銷售含興奮劑類藥品時,下列執(zhí)業(yè)藥師的行為不合法的是A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對購買含興奮劑藥品患者或消費者提供用藥指導(dǎo)B.執(zhí)業(yè)藥師為運動員患者調(diào)劑蛋白同化制劑處方時,需要告訴他不要在比賽期間使用C.執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些降血壓藥含有利尿成分D.執(zhí)業(yè)藥師需要了解哪些感冒藥含有麻黃素類成分標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第6題(單項選擇題)廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“不是藥物,不能代替藥物治療疾病”的是A.藥品B.醫(yī)療器械C.保健食品D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品40/123標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第7題(單項選擇題)根據(jù)<醫(yī)療用毒性藥品管理辦法>,關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品規(guī)定的說法,錯誤的是A.生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品計劃必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)B.應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料C.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗D.每次配料必須由2人以上復(fù)核無誤,并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù),經(jīng)手人要簽字備查標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第8題(單項選擇題)關(guān)于主動召回和責(zé)令召回的實施和要求的說法,錯誤的是A.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家藥品監(jiān)督管理部門B.召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作,其他省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作C.藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助D.藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求執(zhí)行藥品召回決定后,應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施,二級召回在3日內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用41/123標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第9題(單項選擇題)下列有關(guān)保健食品的說法,錯誤的是A.保健食品是具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品B.首次進(jìn)口的用于補充維生素的保健食品,應(yīng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊C.列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)D.保健食品可以使用片劑、膠囊等特殊劑型標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第10題(單項選擇題)下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法,錯誤的是A.藥品抽樣時應(yīng)當(dāng)購買樣品B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.藥品質(zhì)量公告的重點是符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種D.當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議,可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第11題(單項選擇題)郵寄麻醉藥品和精神藥品,寄件人應(yīng)當(dāng)A.提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明B.提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予運輸證明C.提交所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明D.提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予銷售證明42/123標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第12題(單項選擇題)藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是A.抗菌藥物B.處方藥C.注射劑和非處方藥D.中成藥標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第13題(單項選擇題)下列關(guān)于從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責(zé)任的敘述,不正確的是A.責(zé)令改正,沒收違法購進(jìn)的藥品B.處違法購進(jìn)藥品貨值金額兩倍以上七倍以下的罰款C.有違法所得的,沒收違法所得D.情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷<藥品生產(chǎn)許可證><藥品經(jīng)營許可證>或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第14題(單項選擇題)根據(jù)<反不正當(dāng)競爭法>,關(guān)于經(jīng)營者不正當(dāng)競爭行為的說法,錯誤的是A.從事商品生產(chǎn)、經(jīng)營或者提供服務(wù)的自然人、法人和非法人組織都有可能是不正當(dāng)競爭行為的經(jīng)營者B.經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中,應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠信的原則,遵守法律和商業(yè)道德43/123C.經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中,違反反不正當(dāng)競爭法規(guī)定,擾亂市場競爭秩序,損害其他經(jīng)營者或者消費者的合法權(quán)益的行為是不正當(dāng)競爭行為D.在處理消費者與經(jīng)營者的關(guān)系上,經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)遵守反不正當(dāng)競爭法的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第15題(單項選擇題)關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營行為的說法,正確的是A.藥品零售連鎖企業(yè)門店負(fù)責(zé)對門店計劃購進(jìn)的藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核B.藥品零售連鎖企業(yè)門店所銷售的藥品可以通過計算機系統(tǒng)向總部提出要貨計劃,總部不可以直接發(fā)出配貨指令,但是總部需統(tǒng)一配送到門店C.門店銷售藥品時,應(yīng)當(dāng)通過計算機系統(tǒng)自動生成注明各門店名稱的門店獨有式樣的銷售票據(jù)D.藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)制定并督促執(zhí)行統(tǒng)一的藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn),并負(fù)責(zé)統(tǒng)一培訓(xùn)和藥學(xué)服務(wù)管理,各門店應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)開展藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第16題(單項選擇題)關(guān)于非處方藥注冊和轉(zhuǎn)換制度的說法,錯誤的是A.處方藥和非處方藥實行分類注冊和轉(zhuǎn)換管理44/123B.藥品審評中心根據(jù)非處方藥的特點,制定非處方藥上市注冊相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序,并向社會公布C.藥品評價中心制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序,并向社會公布D.藥品注冊過程中不得直接提出非處方藥上市許可申請,上市一定時間后才可以申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的申請標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第17題(單項選擇題)根據(jù)<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>,藥品批發(fā)企業(yè)在儲存過程中搬運、堆碼藥品以及藥品在運輸過程中搬運藥品的,進(jìn)行操作的依據(jù)是A.內(nèi)包裝B.中包裝C.外包裝D.大包裝標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第18題(單項選擇題)關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)采購品種“一品兩規(guī)”的說法,正確的是A.除特殊情況外,每一通用名藥品品牌不能超過兩個(只允許同一藥品兩種規(guī)格)B.同一通用名藥品品種,注射劑在任何情況下采購不得超過2種C.同一通用名藥品品種,口服劑型在任何情況下采購不得超過2種D.同一通用名藥品品種,處方類同的復(fù)方制劑在任何情況下采購不45/123得超過1~2種標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第19題(單項選擇題)根據(jù)<藥品管理法>,關(guān)于藥品檢驗機構(gòu)及其工作人員違法行為法律責(zé)任的說法,錯誤的是A.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的,情節(jié)嚴(yán)重的,撤銷其檢驗資格B.藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實,造成損失的,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任C.藥品檢驗機構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的,由其上級主管機關(guān)責(zé)令改正,沒收違法收入D.藥品檢驗機構(gòu)違法收取檢驗費用的,撤銷其檢驗資格標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第20題(單項選擇題)所謂商業(yè)秘密,是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息.下列不屬于侵犯商業(yè)秘密行為的是A.某經(jīng)營者以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密B.某自然人違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求,披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密C.某事業(yè)單位教唆、引誘、幫助員工違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求,獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密46/123D.第三人在不知情的情況下,披露了權(quán)利人的員工告訴他的商業(yè)秘密標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第21題(單項選擇題)根據(jù)<執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定>,取得藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷,報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試,要求在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作的年限為A.3年B.4年C.5年D.6年標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第22題(單項選擇題)根據(jù)<“健康中國2030”規(guī)劃綱要>,到2050年健康中國的戰(zhàn)略目標(biāo)是A.主要健康指標(biāo)居于低收入國家前列B.主要健康指標(biāo)居于中高收入國家前列C.主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國家行列D.建成與社會主義現(xiàn)代化國家相適應(yīng)的健康國家標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第23題(單項選擇題)中藥處方藥說明書中所列的[成分]系指處方中所含的A.主要藥味、有效部位或有效成分B.所有藥味、有效部位或有效成分47/123C.主要藥味、全部輔料名稱D.所有藥味、可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料名稱標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第24題(單項選擇題)根據(jù)<藥品管理法>,醫(yī)療機構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的,責(zé)令改正,沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得,并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款,吊銷的證件是A.藥品批準(zhǔn)證明文件B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品經(jīng)營許可證D.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第25題(單項選擇題)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰,根據(jù)<中華人民共和國行政處罰法>,下列屬于行政處罰種類的是A.管制B.罰金C.沒收違法所得D.撤職標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第26題(單項選擇題)2019年6月29日,第十三屆全國人民代表大48/123會常務(wù)委員會第十一次會議通過了<疫苗管理法>.該法要求疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定,直接向疾控機構(gòu)供應(yīng),疾控機構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng),配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲存、運輸?shù)墓芾硪?guī)范,全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲存等等相關(guān)要求,而且能夠做到實時地監(jiān)測、記錄溫度,以保證疫苗的質(zhì)量.這體現(xiàn)了A.嚴(yán)格的研制管理B.嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理C.嚴(yán)格的過程控制D.嚴(yán)格的流通和配送管控標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第27題(單項選擇題)根據(jù)<專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育規(guī)定><執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定>和<執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法>(國藥監(jiān)人(2019]12號),關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的說法,錯誤的是A.執(zhí)業(yè)藥師(包括取得<執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書>的人員)應(yīng)當(dāng)按照國家專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育的有關(guān)規(guī)定接受繼續(xù)教育,更新專業(yè)知識,提高業(yè)務(wù)水平B.接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和權(quán)利,執(zhí)業(yè)藥師必須按規(guī)定積極參加繼續(xù)教育,完善知識結(jié)構(gòu)、增強創(chuàng)新能力、提高專業(yè)水平C.繼續(xù)教育學(xué)分應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)D.用人單位應(yīng)當(dāng)保障執(zhí)業(yè)藥師參加繼續(xù)教育的權(quán)利標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,49/123第28題(單項選擇題)藥品廣告必須符合真實性和合法性要求,不得在藥品廣告中出現(xiàn)A.忠告語B.藥品批準(zhǔn)文號C.醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第29題(單項選擇題)關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨時采購程序,不符合規(guī)定的是A.臨時采購程序啟動的前提是特殊治療需用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的抗菌藥物B.臨時采購應(yīng)由藥學(xué)部門提出申請C.臨時采購需說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由D.臨時采購需經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意,由藥學(xué)部門臨時一次性購入使用標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第30題(單項選擇題)關(guān)于外用藥品專有標(biāo)識的說法,錯誤的是A.標(biāo)簽中的外用藥品專有標(biāo)識應(yīng)彩色印制B.說明書中的外用藥品標(biāo)識必須彩色印制C.對于既可內(nèi)服,又可外用的中成藥,可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識D.對于既可內(nèi)服,又可外用的天然藥物,可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識50/123標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第31題(單項選擇題)麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產(chǎn)和定點批發(fā)環(huán)節(jié)的儲存管理與使用環(huán)節(jié)相比,下列說法錯誤的是A.使用環(huán)節(jié)可以用專庫或?qū)９駜Υ?但是定點生產(chǎn)或定點批發(fā)環(huán)節(jié)只能用專庫儲存B.使用環(huán)節(jié)的專庫不像定點生產(chǎn)或定點批發(fā)環(huán)節(jié)要求安裝專用防盜門C.使用環(huán)節(jié)的專庫不像定點生產(chǎn)或定點批發(fā)環(huán)節(jié)要求具有監(jiān)控設(shè)施D.使用環(huán)節(jié)的專柜和定點生產(chǎn)或定點批發(fā)環(huán)節(jié)一樣要求具有相應(yīng)的防火設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第32題(單項選擇題)根據(jù)<處方管理辦法>,關(guān)于處方書寫要求的說法,正確的是A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴螧.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴螩.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第33題(單項選擇題)根據(jù)<易制毒化學(xué)品管理條例>,準(zhǔn)予經(jīng)銷第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的企業(yè)是A.取得第二類精神藥品定點經(jīng)營權(quán)的零售企業(yè)51/123B.取得麻醉藥品定點經(jīng)營權(quán)的批發(fā)企業(yè)C.取得第一類精神藥品定點經(jīng)營權(quán)的藥品零售連鎖企業(yè)D.取得第一類精神藥品定點經(jīng)營權(quán)的批發(fā)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第34題(單項選擇題)某藥店經(jīng)營某種肽類激素,其經(jīng)營行為不符合規(guī)定的是A.在驗收時,注意檢查藥品標(biāo)簽或說明書上是否按規(guī)定標(biāo)注“運動員慎用”字樣B.該藥店所經(jīng)營的這種肽類激素一定是胰島素C.必須憑處方銷售這種藥品D.除了這種藥品外,該藥店不可以銷售其他含興奮劑藥品標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第35題(單項選擇題)根據(jù)<藥品管理法>,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度,每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定報告.報告的情況及報告的部門分別是A.藥品生產(chǎn)過程中的微小變更,省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)過程中的中等變更,省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)過程中的重大變更,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.藥品生產(chǎn)過程中的特別重大變更,國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,52/123第36題(單項選擇題)關(guān)于健康中國戰(zhàn)略和國家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策的說法,錯誤的是A.<健康中國行動組織實施和考核方案>要求加快推動從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行腂.<基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法>規(guī)定,國家和社會尊重、保護公民的健康權(quán)C.醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持公益性原則,衛(wèi)生健康工作理念應(yīng)從以治病為中心轉(zhuǎn)變到以人民健康為中心D.健康中國建設(shè)推動健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化,維護基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性,基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)由國家免費提供標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第37題(單項選擇題)<藥品管理法>第一百四十四條規(guī)定“因藥品質(zhì)量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失,也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失”,接到受害人賠償請求的,先行賠付;先行賠付后,可以依法追償.這屬于A.民事賠償首負(fù)責(zé)任制B.民事賠償后負(fù)責(zé)任制C.民事賠償共負(fù)責(zé)任制D.民事賠償不負(fù)責(zé)任制標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第38題(單項選擇題)根據(jù)<互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法>及相關(guān)修正規(guī)定,關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批與監(jiān)督管理職責(zé)的說法,錯誤53/123的是A.國家對經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實行許可制度,對非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)實行備案制度B.國家藥品監(jiān)督管理局對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理D.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)由網(wǎng)站主辦單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)<互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書>,非經(jīng)營性藥品信息服務(wù)則由該部門備案標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第39題(單項選擇題)執(zhí)業(yè)藥師在個人價值觀與社會不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時,要自覺抵制不道德行為,并提供專業(yè)服務(wù).其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為A.誠信服務(wù)、一視同仁B.尊重患者、平等相待C.進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽D.在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識明確標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第40題(單項選擇題)根據(jù)<藥品管理法>,醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室的行政許可程序是A.醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室,應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請,54/123取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證B.醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室向藥品監(jiān)督管理部門申請之前,應(yīng)取得所在地省級衛(wèi)生行政部門的審核同意意見,然后應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請,取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證C.醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室,應(yīng)當(dāng)向所在地省級衛(wèi)生行政部門申請,取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室向藥品監(jiān)督管理部門申請之前,應(yīng)取得所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的審核同意意見,然后應(yīng)當(dāng)向所在地省級衛(wèi)生行政部門申請,取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第41題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答41-43題A.可以撤銷B.應(yīng)當(dāng)予以撤銷C.不予撤銷D.重新進(jìn)行行政許可甲省級藥品監(jiān)督管理部門濫用職權(quán)、玩忽職守,準(zhǔn)予乙醫(yī)療機構(gòu)從事制劑配制,根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán),該行政許可屬于標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第42題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答41-43題A.可以撤銷B.應(yīng)當(dāng)予以撤銷C.不予撤銷55/123D.重新進(jìn)行行政許可丙藥品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品批準(zhǔn)文號的,該行政許可屬于標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第43題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答41-43題A.可以撤銷B.應(yīng)當(dāng)予以撤銷C.不予撤銷D.重新進(jìn)行行政許可丁藥品監(jiān)督管理部門違反法定程序?qū)ιa(chǎn)新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生產(chǎn)企業(yè)作出準(zhǔn)予生產(chǎn)行政許可決定,但是由于在疫情期間,撤銷行政許可可能對人民群眾健康(公共利益)造成重大損害,該行政許可屬于標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第44題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答44-45題A.海關(guān)B.公安機關(guān)C.商務(wù)部D.工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置的部門是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第45題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答44-45題56/123A.海關(guān)B.公安機關(guān)C.商務(wù)部D.工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計與分析的部門是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第46題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答46-48題A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復(fù)驗藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行的檢驗屬于標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第47題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答46-48題A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復(fù)驗新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品,進(jìn)行的檢驗屬于標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第48題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答46-48題57/123A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復(fù)驗結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第49題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答49-50題A.一次性批準(zhǔn)B.分期分批評價C.分期批準(zhǔn)D.分批評價藥物臨床試驗的批準(zhǔn)形式是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第50題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答49-50題A.一次性批準(zhǔn)B.分期分批評價C.分期批準(zhǔn)D.分批評價仿制藥與原研藥質(zhì)量一致性評價的形式是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第51題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答51-52題58/123A.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品無需處方即可購買和使用,且藥品標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識的藥品是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第52題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答51-52題A.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第53題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答53-54題A.5年B.10年C.20年D.終身某藥店在籌辦階段,招聘了一位“掛證”執(zhí)業(yè)藥師,然后用這位執(zhí)業(yè)藥師的資料申請<藥品經(jīng)營許可證>,并成功.后來在監(jiān)督檢查中被當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)這種弄虛作假行為.根據(jù)<中華人民共和國藥品管理法>及相關(guān)規(guī)定59/123撤銷相關(guān)許可,不受理該藥店<藥品經(jīng)營許可證>申請的時限為標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第54題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答53-54題A.5年B.10年C.20年D.終身某藥店在籌辦階段,招聘了一位“掛證”執(zhí)業(yè)藥師,然后用這位執(zhí)業(yè)藥師的資料申請<藥品經(jīng)營許可證>,并成功.后來在監(jiān)督檢查中被當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)這種弄虛作假行為.根據(jù)<中華人民共和國藥品管理法>及相關(guān)規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重的,對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的時限為標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第55題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答55-56題A.風(fēng)險程度B.安全隱患C.缺陷嚴(yán)重程度D.使用期限醫(yī)療器械召回分為三級召回的依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第56題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答55-56題60/123A.風(fēng)險程度B.安全隱患C.缺陷嚴(yán)重程度D.使用期限醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理的依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第57題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答57-58題A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章國務(wù)院常務(wù)會議通過的<麻醉藥品和精神藥品管理條例>(國務(wù)院令第442號)是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第58題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答57-58題A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門規(guī)章國家市場監(jiān)督管理總局局務(wù)會議通過的<藥品注冊管理辦法>(國家市場監(jiān)督管理總局令第27號)是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,61/123第59題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答59-60題A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人C.改變藥品經(jīng)營方式D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)屬于<藥品經(jīng)營許可證>許可事項的變更,不需要重新辦理<藥品經(jīng)營許可證>的是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第60題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答59-60題A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人C.改變藥品經(jīng)營方式D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)<藥品經(jīng)營許可證>登記事項發(fā)生變更時,應(yīng)按規(guī)定重新辦理<藥品經(jīng)營許可證>的是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第61題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答61-62題A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門D.縣藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺進(jìn)行監(jiān)督管理的部門是62/123標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第62題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答61-62題A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門D.縣藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品出口銷售證明出具辦理工作的部門是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第63題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答63-64題A.單位劑量麻黃堿類藥物含量小于30MG的含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含有“米非司酮”成分的藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.抗菌藥物作為非處方藥銷售時,購買者需憑身份證購買,且一次不得超過2個最小包裝的藥品是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第64題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答63-64題A.單位劑量麻黃堿類藥物含量小于30MG的含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含有“米非司酮”成分的藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.抗菌藥物藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品是63/123標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第65題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答65-66題A.實行集中掛網(wǎng),由醫(yī)院直接采購B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制D.定點生產(chǎn)、議價采購國家要求公立醫(yī)院實行藥品分類采購對獨家生產(chǎn)的藥品可以采取標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第66題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答65-66題A.實行集中掛網(wǎng),由醫(yī)院直接采購B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理C.建立公開透明、多方參與的價格談判機制D.定點生產(chǎn)、議價采購國家要求公立醫(yī)院實行藥品分類采購對常用低價藥可采取標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第67題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答67-68題A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量64/123根據(jù)<處方管理辦法>醫(yī)療機構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第68題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答67-68題A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量根據(jù)<處方管理辦法>醫(yī)療機構(gòu)門診為一般患者開具第一類精神藥品片劑,每張?zhí)幏讲坏贸^標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第69題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答69-70題A.可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)B.發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷,有危及人身、財產(chǎn)安全危險的C.經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的虛假信息D.消費者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在不違反法律強制性規(guī)定的瑕疵應(yīng)當(dāng)向消費者作出真實的說明和明確的警示,并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法以及防止危害發(fā)生的方法的是65/123標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第70題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答69-70題A.可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)B.發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷,有危及人身、財產(chǎn)安全危險的C.經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的虛假信息D.消費者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在不違反法律強制性規(guī)定的瑕疵應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費者,并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施的是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第71題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答71-72題A.國食健注J20170012B.食健備J201700001210C.國妝特進(jìn)字J20170056D.國妝特字G20170802首次進(jìn)口屬于補充維生素的保健食品,該保健食品的注冊號或備案號格式可以是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第72題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答71-72題A.國食健注J20170012B.食健備J20170000121066/123C.國妝特進(jìn)字J20170056D.國妝特字G20170802國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品,注冊編號規(guī)則是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第73題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答73-74題A.艾司唑侖片B.阿昔洛韋膠囊C.三唑侖片D.紅霉素軟膏患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購買到的是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第74題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答73-74題A.艾司唑侖片B.阿昔洛韋膠囊C.三唑侖片D.紅霉素軟膏非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營,但應(yīng)當(dāng)憑處方銷售的藥品是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:B,第75題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答75-76題A.?期臨床試驗B.?期臨床試驗67/123C.?期臨床試驗D.?期臨床試驗根據(jù)<藥品注冊管理辦法>觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)的是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第76題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答75-76題A.?期臨床試驗B.?期臨床試驗C.?期臨床試驗D.?期臨床試驗根據(jù)<藥品注冊管理辦法>進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第77題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答77-78題A.國藥準(zhǔn)字H20200080B.國藥準(zhǔn)字HC20200062C.國藥準(zhǔn)字HJ20200076D.國藥準(zhǔn)字J20200096根據(jù)<藥品注冊管理辦法>在境內(nèi)銷售國內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)藥,其批準(zhǔn)文號格式可以是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:A,第78題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答77-78題68/123A.國藥準(zhǔn)字H20200080B.國藥準(zhǔn)字HC20200062C.國藥準(zhǔn)字HJ20200076D.國藥準(zhǔn)字J20200096根據(jù)<藥品注冊管理辦法>在境內(nèi)銷售從英國進(jìn)口的化學(xué)藥,其批準(zhǔn)文號格式可以是標(biāo)準(zhǔn)參考答案:C,第79題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答79-80題A.20日內(nèi)B.10日內(nèi)C.30日內(nèi)D.15日內(nèi)境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重(非死亡病例)藥品不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)及時報告,報告的時限是自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第80題(單項選擇題)根據(jù)下面選項,回答79-80題A.20日內(nèi)B.10日內(nèi)C.30日內(nèi)D.15日內(nèi)進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),藥品上市許可持有人在獲知之后應(yīng)及時報告,報告的時限是69/123標(biāo)準(zhǔn)參考答案:D,第81題(單項選擇題)根據(jù)以下材料,回答81-82題A.藥品上市許可持有人(含藥品生產(chǎn)企業(yè))B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理