藥事管理與法規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定組

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑消費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

理氣復(fù)胃口服液1第一頁，共31頁。制劑室申報(bào)程序圖2第二頁，共31頁。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定?藥品管理法?2001-12-1〔25條〕第一次規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須實(shí)行省級(jí)審批?藥品管理法施行條例?2002-9-15〔20條、23條、47條〕-明確了制劑申報(bào)資料要求的制定部門-制劑批準(zhǔn)文號(hào)管理制度及審批部門-調(diào)劑使用\使用藥包材\包裝標(biāo)簽說明書的有關(guān)規(guī)定3第三頁，共31頁。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定?醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定?2002-1-21?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理方法?2005-8-1?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理方法??醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)視管理方法?2005-6-1?醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行方法?2002-1-214第四頁，共31頁。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理方法〔試行〕5第五頁，共31頁。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理方法〔試行〕簡介

〔共6章47條〕第一章總那么第二章申報(bào)與審批第三章調(diào)劑使用第四章補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)第五章監(jiān)視管理第六章附那么6第六頁，共31頁。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑—是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑?！?條〕固定處方制劑—是指制劑處方固定不變、制劑工藝成熟、并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑?！?5條〕市場上沒有供給的品種—是指在我國沒有獲得藥品消費(fèi)批準(zhǔn)文號(hào)的品種。第一章總那么7第七頁，共31頁。二、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理方法?〔試行〕簡介醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)—是指省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理局根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，按照法定程序，對(duì)擬配制制劑的平安性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)展系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理—指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以醫(yī)院藥學(xué)為根底，以臨床藥學(xué)為核心，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)效勞和相關(guān)的藥品管理工作。8第八頁，共31頁。第二章藥事管理機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)的組成二級(jí)以上的醫(yī)院：應(yīng)成立藥事管理委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)〔診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站除外〕可成立藥事管理組。藥事管理委員會(huì)〔組〕監(jiān)視、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)科學(xué)管理藥品和合理用藥。第二章藥事管理機(jī)構(gòu)三級(jí)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方面的專家組成。9第九頁，共31頁。二級(jí)醫(yī)院的藥事管理委員會(huì)，可以根據(jù)情況由具有中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格的上述人員組成。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理組，可以根據(jù)情況由具有初級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格的上述人員組成。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)〔組〕應(yīng)建立健全相應(yīng)的工作制度。

10第十頁，共31頁。藥事管理委員會(huì)〔組〕由5～7人組成。其中設(shè)主任委員1名，副主任委員1名。機(jī)構(gòu)主管負(fù)責(zé)人任主任委員，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人任副主任委員。

藥事管理委員會(huì)〔組〕的日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。

11第十一頁，共31頁。藥事管理委員會(huì)〔組〕的職責(zé)〔8〕

〔一〕認(rèn)真貫徹執(zhí)行?藥品管理法?，按照?藥品管理法?等有關(guān)法律、法規(guī)制定本機(jī)構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度；

〔二〕確定本機(jī)構(gòu)用藥目錄和處方手冊(cè)；

〔三〕審核本機(jī)構(gòu)擬購入藥品或配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請(qǐng)；

12第十二頁，共31頁。〔四〕制定本機(jī)構(gòu)新藥引進(jìn)規(guī)那么，建立新藥引進(jìn)評(píng)審專家?guī)?，隨機(jī)抽取組成評(píng)委，負(fù)責(zé)對(duì)新藥引進(jìn)的評(píng)審工作；〔五〕定期分析本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，組織評(píng)價(jià)本機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與平安性，提出淘汰藥品品種意見；

13第十三頁，共31頁?！擦辰M織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正；〔七〕組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)視、指導(dǎo)本機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥。

14第十四頁，共31頁。第三章藥學(xué)部門〔1〕藥學(xué)管理工作形式一個(gè)中心，一個(gè)核心第十一條藥學(xué)部門要建立以病人為中心的藥學(xué)保健工作形式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，參與臨床藥物診斷、治療，提供藥學(xué)技術(shù)效勞，進(jìn)步醫(yī)療質(zhì)量。

15第十五頁，共31頁?！?〕藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)第十一條三級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任；二級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)專科以上學(xué)歷并具有本專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任；一級(jí)醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷并具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任。

16第十六頁，共31頁?！?〕工作記錄和檢驗(yàn)記錄第十四條各項(xiàng)檢驗(yàn)記錄〔原始記錄、檢驗(yàn)根據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論〕必須完好，檢驗(yàn)報(bào)告書寫清楚，并經(jīng)復(fù)核簽字后存檔。

17第十七頁，共31頁。第四章藥物臨床應(yīng)用管理〔1〕藥物臨床應(yīng)用的原那么〔2〕臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍〔3〕不良反響和藥物濫用的報(bào)告規(guī)定18第十八頁，共31頁?！?〕藥物臨床應(yīng)用的原那么第十五條

藥物臨床應(yīng)用是使用藥物進(jìn)展預(yù)防、診斷和治療疾病的醫(yī)療過程。醫(yī)師和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在藥物臨床應(yīng)用時(shí)須遵循平安、有效、經(jīng)濟(jì)的原那么。19第十九頁，共31頁?！?〕臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍第十六條

臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)；建立重點(diǎn)患者藥歷，施行治療藥物監(jiān)測，開展合理用藥研究；搜集藥物平安性和療效等信息，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢效勞。

20第二十頁，共31頁。第十七條

逐步建立臨床藥師制。臨床藥師應(yīng)由具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并按?預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、其他衛(wèi)生技術(shù)等專業(yè)技術(shù)資格考試暫行規(guī)定?和?臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、其他衛(wèi)生技術(shù)等專業(yè)技術(shù)資格考試施行方法?〔衛(wèi)人發(fā)[2001]164號(hào)〕有關(guān)規(guī)定獲得中級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格的人員擔(dān)任。

其主要職責(zé)是：

21第二十一頁，共31頁。

1．深化臨床理解藥物應(yīng)用情況，對(duì)藥物臨床應(yīng)用提出改進(jìn)意見；

2．參與查房和會(huì)診，參加危重患者的救治和病案討論，對(duì)藥物治療提出建議；

3．進(jìn)展治療藥物監(jiān)測，設(shè)計(jì)個(gè)體化給藥方案；

4．協(xié)助并指導(dǎo)護(hù)士做好藥品請(qǐng)領(lǐng)、保管和正確使用工作；

5．協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市后臨床觀察，搜集、整理、分析、反響藥物平安信息；

6．提供有關(guān)藥物咨詢效勞，宣傳合理用藥知識(shí)；

7．結(jié)合臨床用藥，開展藥物評(píng)價(jià)和藥物利用研究。22第二十二頁，共31頁。第五章藥品供給與管理〔1〕藥品采購的規(guī)定〔2〕藥品的保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定23第二十三頁，共31頁?！?〕藥品采購的規(guī)定第二十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購集中管理，實(shí)行公開招標(biāo)采購，議價(jià)采購或參加集中招標(biāo)采購。藥學(xué)部門要參與藥品采購工作，建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查

驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得

購進(jìn)和使用。

24第二十四頁，共31頁?！?〕藥品的保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定第二十三條

藥學(xué)部門必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。藥品倉庫應(yīng)具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等適宜的倉儲(chǔ)條件，保證藥品質(zhì)量。

第二十五條

化學(xué)藥品、中成藥和中藥飲片應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類定位、整齊存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品必須另設(shè)倉庫，單獨(dú)存放，并采取必要的平安措施。

對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品必須按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)展管理，并監(jiān)視使用。

第二十六條

定期對(duì)庫存藥品進(jìn)展養(yǎng)護(hù)，防止變質(zhì)失效。

過期、失效、淘汰、霉?fàn)€、蟲蛀、變質(zhì)的藥品不得出庫，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。

25第二十五頁，共31頁。第六章調(diào)劑管理第二十七條

藥品調(diào)劑工作是藥學(xué)技術(shù)效勞的重要組成部分。門診藥房實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥，住院藥房實(shí)行藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員單劑量配發(fā)藥品。第二十九條

根據(jù)臨床需要，可建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心〔室〕，實(shí)行集中配制和供給。

26第二十六頁，共31頁。第二十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和處方管理制度，認(rèn)真審查和核對(duì)，確保發(fā)出藥品的準(zhǔn)確、無誤。發(fā)出藥品應(yīng)注明患者姓名、用法、用量，并交待本卷須知。對(duì)處方所列藥品，不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌、超劑量的處方，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)回絕調(diào)配。必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。為保證患者用藥平安，藥品一經(jīng)發(fā)出，除醫(yī)方責(zé)任外，不得退換。

27第二十七頁，共31頁。第八章藥學(xué)研究管理第三十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究工作的主要內(nèi)容是：

1．開展臨床藥學(xué)和臨床藥理研究。圍繞合理用藥、新藥開發(fā)進(jìn)展藥效學(xué)、藥物動(dòng)力學(xué)、生物利用度以及藥物平安性等研究；開展化學(xué)藥品和中成藥新制劑、新劑型的研究。不斷進(jìn)步醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)技術(shù)程度；

2．運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論與方法，研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物資源利用狀況，對(duì)藥品應(yīng)用情況進(jìn)展綜合評(píng)估，合理使用衛(wèi)生資源；28第二十八頁，共31頁。3．開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)化的研究，完善各項(xiàng)管理制度，不斷進(jìn)步管理程度；4．開展藥學(xué)倫理學(xué)教育，遵循職業(yè)道德，改善并不斷進(jìn)步藥學(xué)研究質(zhì)量。29第二十九頁，共31頁?！襻t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理包括哪些內(nèi)容？答：