GB/T 14724-2009硬質(zhì)假眼

ICS1104070

C45..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB14724—2009

代替

GB14724—1993

硬質(zhì)假眼

Hardocularprosthesis

自2017年3月23日起本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為推薦性

,

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)改為GBT147242009

,/—。

2009-09-30發(fā)布2009-11-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB14724—2009

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的第5章第6章和第7章為強(qiáng)制性其余各章為推薦性

、,。

本標(biāo)準(zhǔn)代替硬質(zhì)假眼

GB14724—1993《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要變化如下

GB14724—1993:

規(guī)范性引用文件采用計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢

a),GB/T2828.1《1:(AQL)

索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃牙科學(xué)義齒基托聚合物牙科學(xué)用于口

》、YY0270《》、YY/T0268《

腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)第一單元評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇和殘疾

:》GB/T16432《

人輔助器具分類和術(shù)語取代了逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表適用于連續(xù)批

》GB2828《(

的檢查顏料耐光性測(cè)定法合成樹脂牙和硬質(zhì)角膜接

)》、GB1710《》、GB8265《》GB11417.1《

觸鏡

》;

術(shù)語中修改了薄形假眼厚形假眼和特種假眼術(shù)語定義的描述增加了眼座植入術(shù)術(shù)語名稱

b),、,

的定義

;

產(chǎn)品分類中型號(hào)及含義增加了產(chǎn)品左右側(cè)向位置標(biāo)注刪除了設(shè)計(jì)順序號(hào)

c),、,;

按照牙科學(xué)義齒基托聚合物要求對(duì)色澤穩(wěn)定性的要求和試驗(yàn)方法做了修改

d)YY0270《》,;

按照硬質(zhì)角膜接觸鏡第一號(hào)修改單要求刪除了假眼抗拉強(qiáng)度的技術(shù)要求

e)GB11417.1《》,;

按照牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)第一單元評(píng)價(jià)與

f)YY/T0268《:

試驗(yàn)項(xiàng)目選擇要求對(duì)安全衛(wèi)生要求的試驗(yàn)方法做了修改

》,;

根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫規(guī)則刪除了配戴要求

g),。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)民政部提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC148)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海假肢廠有限公司上海民博康復(fù)器具技術(shù)有限公司國(guó)家康復(fù)器械質(zhì)量監(jiān)督

:、、

檢驗(yàn)中心北京假肢矯形技術(shù)中心四川省肢體傷殘康復(fù)中心

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐祖義朱綱賈亞玲朱立民楊衛(wèi)東

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB14724—1993。

Ⅰ

GB14724—2009

硬質(zhì)假眼

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了硬質(zhì)假眼的術(shù)語產(chǎn)品分類技術(shù)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志包裝運(yùn)輸貯存

、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于高分子材料制成的硬質(zhì)假眼以下簡(jiǎn)稱假眼

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(GB/T191—2000,eqvISO780:1997)

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.11:(AQL)

(GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT)

殘疾人輔助器具分類和術(shù)語

GB/T16432(GB/T16432—2004,ISO9999:2002,IDT)

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

YY/T02681:(YY/T0268—2008,neq

ISO/FDIS7405:2008)

牙科學(xué)義齒基托聚合物

YY0270—2003(ISO1567:1999,MOD)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。

31

.

假眼eyeocularprosthesis

()

仿制眼睛外觀的外置假體組織

。

用于眼球摘除眼內(nèi)容剜除及眼球萎縮后填充眼腔彌補(bǔ)眼部缺陷的人造眼球

、、。

注引用