標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB 14724-1993 硬質(zhì)假眼》是中國(guó)關(guān)于硬質(zhì)假眼產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),發(fā)布于1993年。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了硬質(zhì)假眼的分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存要求,旨在確保硬質(zhì)假眼產(chǎn)品的質(zhì)量和安全,滿足佩戴者的需求。以下是標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的具體展開:
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范圍:明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用的硬質(zhì)假眼類型,即用于替代失去的眼球、以改善外觀的硬質(zhì)(非活動(dòng)性)假眼產(chǎn)品。
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規(guī)范性引用文件:列出了實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所依據(jù)的其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件,這些文件對(duì)于理解及執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)要求至關(guān)重要。
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術(shù)語和定義:對(duì)硬質(zhì)假眼及其相關(guān)部件、材質(zhì)等專業(yè)術(shù)語進(jìn)行明確界定,為后續(xù)條款的理解奠定基礎(chǔ)。
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分類:根據(jù)假眼的材料、制造工藝或特定用途等不同特點(diǎn),將硬質(zhì)假眼進(jìn)行了分類,便于管理和適用不同的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
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技術(shù)要求:
- 材料:規(guī)定了制造硬質(zhì)假眼可接受的材料種類,要求材料對(duì)人體安全無害,具有良好的生物相容性和耐用性。
- 結(jié)構(gòu)與尺寸:詳細(xì)描述了假眼的外形、尺寸公差、表面光潔度等要求,確保其能夠舒適地適配于眼眶,并達(dá)到自然的外觀效果。
- 顏色與紋理:規(guī)定了假眼的顏色匹配和表面紋理處理標(biāo)準(zhǔn),以求最大程度模擬真實(shí)眼球的外觀。
- 物理性能:包括硬度、耐磨損性、抗變形能力等方面的要求,確保假眼在日常使用中的穩(wěn)定性和持久性。
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試驗(yàn)方法:介紹了驗(yàn)證硬質(zhì)假眼是否符合上述技術(shù)要求的具體測(cè)試程序和評(píng)估方法,如材料安全測(cè)試、尺寸測(cè)量、顏色對(duì)比試驗(yàn)等。
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檢驗(yàn)規(guī)則:規(guī)定了產(chǎn)品出廠前應(yīng)進(jìn)行的質(zhì)量檢驗(yàn)流程、抽樣方案及合格判定標(biāo)準(zhǔn),確保每件產(chǎn)品都達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量水平。
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標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存:要求產(chǎn)品上必須有清晰的標(biāo)識(shí)信息,包括生產(chǎn)日期、批號(hào)、制造商等;同時(shí),規(guī)定了包裝材料、方式以及在運(yùn)輸和貯存過程中的保護(hù)措施,以防損壞或污染。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14724-2009
- 1993-12-04 頒布
- 1994-06-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
UDg617.7-089.28C45中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB14724-93硬質(zhì)假Hardocularprosthesis1993-12-04發(fā)布1994-06-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)CB14724-93硬眼Hardocularprosthesis主題內(nèi)客與適用范園本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了硬質(zhì)假眼的術(shù)語、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、配戴要求及標(biāo)志、包裝運(yùn)輸、財(cái)存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于有機(jī)材料制成的硬質(zhì)假眼(以下簡(jiǎn)稱假眼)引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB1710顏料耐光性測(cè)定法GB2828逐逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB8265合成樹脂牙GB11417.1硬性角膜接觸鏡術(shù)語3.1假眼?ocularprosthesis用于眼球摘除、眼內(nèi)容切除及眼球菱縮后填充眼腔、彌補(bǔ)眼部缺陷的人造眼球3.2硬質(zhì)假眼hardocularprosthesis用硬質(zhì)材料制成的,配戴時(shí)不變形的假眼。3.3眼黑corneaandiris相當(dāng)于人體眼球的角膜與虹膜部分。3.4』眼白sclera相當(dāng)于人體眼球的鞏膜部分。3.5瞳孔pupil相當(dāng)于人眼孔、3.6血絲capillary相當(dāng)于人體眼球的毛細(xì)血管,用紅色纖維排列于眼白表面。3.7長(zhǎng)軸maioraxis按假眼正常裝配位置,額狀面水平方向的最大尺寸3.8)短軸minoraxis按假眼正常裝配位置,額狀面垂直方向的最大尺寸。3.9濾形假眼thinocularprosthesia適應(yīng)眼球襲縮或眼內(nèi)容挖除患者配戴的假眼。3.10厚形假眼thiekocularprosthesis適應(yīng)眼球摘除患者配
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