檢驗(yàn)儀器設(shè)備管理規(guī)程

檢驗(yàn)儀器、設(shè)備管理規(guī)程文件名稱檢驗(yàn)2儀器、設(shè)備■理規(guī)程文件編號原文件號修訂日期年月曰頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁分發(fā)部門制定人年月日審核人年月日批準(zhǔn)人年月日生效日期年月日目的：建立藥檢室檢驗(yàn)儀器、設(shè)備管理規(guī)程。范圍：適用于藥檢室檢驗(yàn)用儀器、設(shè)備。職責(zé)：檢驗(yàn)員、復(fù)核人、藥檢室負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：儀器設(shè)備的檔案管理：儀器、設(shè)備均應(yīng)建立檔案，設(shè)專人、專柜管理。儀器設(shè)備檔案一般分為原始檔案和使用檔案。原始檔案包括：名稱、型號、進(jìn)廠編號、生產(chǎn)廠家、購進(jìn)日期、價(jià)格等。2.2隨機(jī)資料，包括圖紙、使用說明書、操作維修指示、備品備件清單、出廠檢驗(yàn)合格單等。開箱驗(yàn)收記錄。儀器設(shè)備驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告（包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)等）。與生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷單位或維修服務(wù)單位的聯(lián)系電話、地址、聯(lián)系人等。使用檔案包括：安裝后計(jì)量校正記錄及合格證。安裝位置及安裝條件。儀器設(shè)備的操作規(guī)程、清潔維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等書面規(guī)程。使用及清潔維護(hù)保養(yǎng)記錄。儀器設(shè)備的存放環(huán)境4.1精密儀器如HPLC，紫外-可見分光光度計(jì)等應(yīng)存放在儀器室，儀器室應(yīng)避免陽光直射。精密儀器室應(yīng)與化學(xué)檢驗(yàn)室隔開，以防止腐蝕性氣體、水蒸氣腐蝕儀器設(shè)備。精密儀器室內(nèi)應(yīng)保持恒溫恒濕。室內(nèi)應(yīng)避光，通風(fēng)良好，有防塵設(shè)施。各實(shí)驗(yàn)室、儀器室間均要設(shè)置溫濕度計(jì)和溫濕度記錄表。精密儀器室要配有相應(yīng)的消防器材，保證發(fā)生火災(zāi)事故時(shí)及時(shí)撲救。天平應(yīng)設(shè)在防震、防曬、防潮、防腐蝕的單獨(dú)房間內(nèi)。烘箱、高溫電爐應(yīng)放在不易燃燒的臺面上。較大儀器應(yīng)固定位置，不得任意搬動；小型儀器可直接放在柜中。儀器設(shè)備的管理5.1分析用儀器的容量、靈敏度應(yīng)與所從事的分析操作相適應(yīng)。如原有精密度經(jīng)有關(guān)部門鑒定不合格，應(yīng)及時(shí)檢修、更換或報(bào)廢。5.2所有儀器設(shè)備應(yīng)安裝完好，經(jīng)校驗(yàn)合格，取得計(jì)量檢定合格證后使用。精密儀器室應(yīng)注意防潮，經(jīng)常更換干燥劑以防止儀器生銹。對不常用的儀器應(yīng)經(jīng)常通電，以達(dá)到除濕目的。各種精密儀器、設(shè)備均應(yīng)制定使用操作規(guī)程和清潔維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。儀器、設(shè)備使用操作規(guī)程，內(nèi)容包括：儀器設(shè)備名稱、型號；具體的操作方法、步驟及注意事項(xiàng)。校驗(yàn)周期：壓力表類半年，常規(guī)計(jì)量儀器為一年，其它參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。操作人員應(yīng)熟悉儀器設(shè)備的操作規(guī)程和性能，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，并做好使用、清潔記錄。記錄內(nèi)容包括：使用日期、品名、批號、使用條件、使用前狀態(tài)、使用時(shí)間、使用后狀態(tài)、是否清潔、使用人等。無關(guān)人員未經(jīng)許可嚴(yán)禁動用儀器設(shè)備。精密儀器設(shè)備拆卸應(yīng)經(jīng)過規(guī)定的審批手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得私自拆卸。儀器、設(shè)備發(fā)生故障，應(yīng)及時(shí)掛上待檢修狀態(tài)標(biāo)志，及時(shí)進(jìn)行檢修，做好檢修記錄。定期對儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并有記錄。記錄內(nèi)容包括：日期、時(shí)間、是否維護(hù)保養(yǎng)、維護(hù)保養(yǎng)人等。依據(jù)國家計(jì)量法及實(shí)施細(xì)則，對質(zhì)檢分析用的計(jì)量器具應(yīng)定期校正。國家強(qiáng)檢儀器設(shè)備應(yīng)由資質(zhì)單位校正，合格后將計(jì)量檢定合格證貼于儀器上方可使用，否則不允許使用。玻璃儀器應(yīng)避免少量多次的購買方法，盡量一次從同一供應(yīng)商處購進(jìn)同一品牌的具有“CMC”標(biāo)志的量器，以保證其產(chǎn)品的精密度一致性。購進(jìn)后應(yīng)進(jìn)行校正，校正合格后，方可投入