標準解讀
《GB/T 15692.1-1995 制藥機械名詞術(shù)語 通用術(shù)語》是中國國家標準之一,發(fā)布于1995年,旨在統(tǒng)一和規(guī)范制藥機械領(lǐng)域內(nèi)的專業(yè)術(shù)語,以促進該行業(yè)內(nèi)的技術(shù)交流、標準制定、設(shè)備制造及國際貿(mào)易等活動的順利進行。此標準詳細定義了一系列與制藥機械設(shè)備相關(guān)的通用概念和術(shù)語,確保了行業(yè)內(nèi)溝通的一致性和準確性。
標準內(nèi)容覆蓋了從原料處理、制劑加工、包裝到質(zhì)量控制等多個制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)中所涉及的機械與設(shè)備。它不僅包括直接參與藥品制備過程的機器,如混合機、粉碎機、壓片機、灌裝機等,也涵蓋了輔助設(shè)備和系統(tǒng),例如清洗設(shè)備、滅菌裝置、空氣凈化系統(tǒng)等。此外,標準還對制藥過程中涉及到的一些技術(shù)性術(shù)語進行了明確界定,比如無菌操作、在線檢測、封閉系統(tǒng)等,確保這些概念在實際應用中有統(tǒng)一的理解。
每個術(shù)語在標準中均給出了清晰、準確的定義,有些還附有簡明的操作原理或應用范圍說明,便于讀者快速掌握其核心含義。通過這樣的標準化定義,無論是設(shè)備制造商、制藥企業(yè)還是監(jiān)管部門,在提及某一制藥機械或相關(guān)工藝時,都能夠基于相同的知識框架進行交流,減少誤解,提升工作效率。
此標準的應用有助于提升我國制藥機械行業(yè)的標準化水平,促進技術(shù)創(chuàng)新,同時為國內(nèi)外市場的對接提供了語言和技術(shù)上的橋梁,是制藥機械領(lǐng)域內(nèi)不可或缺的基礎(chǔ)性文件。
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文檔簡介
UDC615.012:001.4C30中華人民共和國國家標準GB/T:15692.1--1995制藥機械名詞術(shù)語通用術(shù)語Termsofpharmaceuticalmachinery-Generalterms1995-08-29發(fā)布1996-05-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布
中華人民共和國國家標準制藥機械名詞術(shù)語GB/T15692.1-1995通用術(shù)語Termsofpharmaccuticalmachinery-Generalterms主題內(nèi)容與適用范圍本標準規(guī)定了制藥機械的通用術(shù)語,本標準適用于制藥以及制藥有關(guān)的專業(yè)。2制藥機械術(shù)語2.1制藥機械pharmaceuticalmachinery完成制藥工藝的生產(chǎn)設(shè)備。按制藥機械基本屬性可分為原料藥設(shè)備及機械、制劑機械、藥用粉碎機械、飲片機械、制藥用水設(shè)備、藥品包裝機械、藥物檢測設(shè)備及其他制藥機械及設(shè)備共八大類。2.2原料藥機械及設(shè)備machineryandequipmentforpharmaceuticalmaterial實現(xiàn)生物、化學物質(zhì)轉(zhuǎn)化.利用動、植、礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設(shè)備及機械,2.3制劑機械preparationmachinery將藥物制成各種劑型的機械與設(shè)備2.3.1片劑機械tabletmachinery將原料藥與輔料經(jīng)混合、造粒、壓片、包衣等工序制成各種形狀片劑的機械與設(shè)備2.3.2水針劑機械iniectionmachinery將藥液制作成安瓶針劑的機械與設(shè)備2.3.3拍生素粉、水針劑機械machineryformedicinepowderandliquidantibioticvial將粉末藥物或藥液制作成玻璃瓶抗生素粉、水針劑的機械與設(shè)備、2.3.4輸液劑機械infusionmachinery將藥液制作成大劑量注射劑的機械與設(shè)備2.3.5硬膠些劑機械machineryforhardgelatincapsule將藥物充填于空心膠餐內(nèi)制作成硬膠囊制劑的機械與設(shè)備。2.3.6軟膠蜓(丸)劑機械machineryforsoftgelatincapsule將藥液先寒于明膠膜內(nèi)的制劑機械與設(shè)備。2.3.7丸劑機械pillmachinery將藥物細粉或沒膏與賦形劑混合,制成九劑的機械與設(shè)備2.3.8軟育劑機械unguentdrugmachinery將藥物與基質(zhì)混勾.配制成軟膏,定量灌裝于軟管內(nèi)的制劑機械與設(shè)備:2.3.9全劑機械suppositorydrugraehi
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