標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 16886.15-2003 是一項(xiàng)中國國家標(biāo)準(zhǔn)，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域中的生物學(xué)評(píng)價(jià)，特別是針對(duì)金屬與合金材質(zhì)在醫(yī)療用途中可能產(chǎn)生的降解產(chǎn)物進(jìn)行定性和定量分析。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械安全性評(píng)估的重要組成部分，旨在確保這些產(chǎn)品在人體使用時(shí)的安全性和生物相容性。下面是該標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的詳細(xì)說明：

標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械中使用的金屬材料及其合金，在預(yù)期使用條件下可能釋放出的降解產(chǎn)物（如離子、顆粒、腐蝕產(chǎn)物等）對(duì)生物體的影響。這包括但不限于植入式器械、外科手術(shù)器械及與人體組織、體液直接或間接接觸的醫(yī)療器械。

主要內(nèi)容概述

  1. 術(shù)語和定義：標(biāo)準(zhǔn)首先明確了相關(guān)專業(yè)術(shù)語的定義，確保使用者對(duì)評(píng)價(jià)過程中涉及的概念有統(tǒng)一理解。

  2. 評(píng)價(jià)原則：闡述了進(jìn)行金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量評(píng)價(jià)的基本原則，強(qiáng)調(diào)需考慮材料類型、使用環(huán)境、降解機(jī)制及潛在的生物學(xué)效應(yīng)。

  3. 試驗(yàn)方法選擇：提供了多種適用于不同情況的試驗(yàn)方法指南，包括化學(xué)分析方法（如ICP-MS, AAS等）來定量測(cè)定釋放的金屬離子，以及物理、化學(xué)及生物學(xué)方法來定性分析降解產(chǎn)物的性質(zhì)。

  4. 樣品制備與處理：詳細(xì)說明了如何正確制備和處理測(cè)試樣品，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

  5. 安全與生物相容性評(píng)估：指導(dǎo)如何根據(jù)測(cè)試結(jié)果評(píng)估金屬與合金降解產(chǎn)物對(duì)人體的潛在影響，包括細(xì)胞毒性、遺傳毒性、過敏反應(yīng)等生物學(xué)終點(diǎn)的考量。

  6. 數(shù)據(jù)解釋與報(bào)告：規(guī)定了如何整理、分析測(cè)試數(shù)據(jù)，并提出報(bào)告的要求，確保評(píng)價(jià)結(jié)果的透明度和科學(xué)性。

重要性

遵循GB/T 16886.15-2003標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)能系統(tǒng)地評(píng)估金屬與合金材質(zhì)的生物安全性，為產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、審批及市場(chǎng)監(jiān)督提供科學(xué)依據(jù)。這有助于預(yù)防由材料降解引起的不良事件，保障患者健康安全，同時(shí)促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

實(shí)施意義

實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)不僅能夠提升醫(yī)療器械的質(zhì)量控制水平，還能增強(qiáng)公眾對(duì)醫(yī)療器械安全性的信心，對(duì)推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步和保障公共健康具有重要意義。


如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.15-2022
  • 2003-03-05 頒布
  • 2003-08-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 16886.15-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量_第1頁
GB/T 16886.15-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量_第2頁
GB/T 16886.15-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量_第3頁
GB/T 16886.15-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量_第4頁
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余12頁可下載查看

下載本文檔

文檔簡介

ICS11.040.01C30中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.15-2003/ISO10993-15:2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量Biologicaleveluationofmedicaldevices-Part15:Identificationandquantificationofdegradationproductsfrommetalsandalloys（ISO10993-15:2000,IDT)2003-03-05發(fā)布2003-08-01實(shí)施華中民共和發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB/T16886.15一2003/ISO10993-15:2000GB/T16886的本部分等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-15:2000《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第15部分：金屬和合金降解產(chǎn)物的鑒別與定量》。GB/T16886的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)·由下列部分組成：第第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)；第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求；第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇；第第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外法;第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn);第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量：第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)第11部分：全身毒性試驗(yàn)；第12部分：樣品制備與參照樣品：第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量：第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量；第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量；第第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)有關(guān)其他方面的生物試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。本部分的附錄C是規(guī)范性附錄·附錄A和附錄B為資料性附錄。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、山東大學(xué)本部分主要起草人：吳平、常春、由少華、朱雪濤、王科鐳。

GB/T16886.15一2003/ISO10993-15:2000由醫(yī)療器械引起的健康潛在危害之一可能是由于電化學(xué)引起的降解產(chǎn)物與生物系統(tǒng)之間的相互作用所引起的。因此·用適合于供試金屬材料電化學(xué)特性的方法評(píng)價(jià)這些材料的降解產(chǎn)物是測(cè)試材料生物性能試驗(yàn)中的必要環(huán)節(jié)。人體環(huán)境中普遍含有鈉、鉀、鈣、鎂陽離子和氯、重碳酸鹽、磷酸鹽和有機(jī)酸，其含量一般在2X10-mol至150×10-mol之間.還存在一些像蛋白質(zhì)、酶和脂蛋白之類的有機(jī)分子,但它們的濃度變化范圍很大。早期的研究假設(shè)有機(jī)分子不對(duì)金屬植入物有顯著影響.但最新調(diào)查表明還應(yīng)考慮植入物與蛋白間的相瓦作用。根據(jù)具體產(chǎn)品或應(yīng)用.可能還需改變?cè)囼?yàn)環(huán)境的DH值金屬材料在這樣的生物環(huán)境中可能發(fā)生一定程度的降解.不同的降解產(chǎn)物可以不同的方式與生物系統(tǒng)發(fā)生反應(yīng)。因此對(duì)這些降解產(chǎn)物的定性與定量是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械生物性能的重要一步。

GB/T16886.15-2003/IS010993-15:2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量1范圍本部分為成品金屬醫(yī)療器械或準(zhǔn)備用于臨床的相應(yīng)的材料樣品的降解產(chǎn)物的定性與定量試驗(yàn)的設(shè)計(jì)提供了通用要求指南。本部分只適用于那些在體外加速降解試驗(yàn)中由成品金屬器械的化學(xué)改變而產(chǎn)生的降解產(chǎn)物。因這些試驗(yàn)是加速試驗(yàn)，所以試驗(yàn)結(jié)果可能不反映植人物或材料在體內(nèi)所呈現(xiàn)的特性。所描述的化學(xué)方法是生成降解產(chǎn)物的手段，以進(jìn)一步評(píng)價(jià)這些降解物。GB16886的本部分不適用于因機(jī)械應(yīng)力引起的降解。注：機(jī)械引起的降解·如磨損·將包括在相應(yīng)的專項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中。有些產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提供了針對(duì)具體產(chǎn)品的降解產(chǎn)物的定性與定量方法·對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以考電。由于醫(yī)療器械所用的金屬材料很廣，所以沒有規(guī)定降解產(chǎn)物定量的分析技術(shù)。本部分不對(duì)某類金屬或合金中含有的微量元素(←10°)進(jìn)行定性，也不提供降解產(chǎn)物可接受水平的具體要求。GB16886的本部分不論述降解產(chǎn)物的生物學(xué)活性，但對(duì)此可按照GB/T16886.1和ISO16886-17中適用章節(jié)中的原則進(jìn)行評(píng)價(jià)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T16886的本部分引用而成為本部分的條款。，凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)范和試驗(yàn)方法(GB/T6682—1992.neqISO3696:1987)GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（GB/T16886.1-2001.idtISO10993-1：1997GB/T16886.9醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架(GB/T16886.9-2001,idtISO10993-9:1999)GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分:樣品制備與參照樣品(GB/T16886.12—2000,dtISO10993-12:1996（B/T16886.13醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量（GB/T16886.13-2001.idtISO10993-13:1998）（B/T16886.14醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量（GB/T16886.14—2003,ISO10993-14:2001.IDT)G

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論