標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 17168-2008 牙科鑄造貴金屬合金》相比于《GB/T 17168-1997 齒科鑄造貴金屬合金》,主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整和更新:

  1. 范圍與適用性:2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)牙科鑄造貴金屬合金的定義和應(yīng)用范圍做了更明確的規(guī)定,以適應(yīng)口腔醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展和材料科學(xué)的進(jìn)步。

  2. 術(shù)語(yǔ)和定義:新增或修訂了一些專業(yè)術(shù)語(yǔ),確保了標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言的準(zhǔn)確性和時(shí)代性,便于行業(yè)內(nèi)外人士更好地理解和交流。

  3. 技術(shù)要求:對(duì)合金的化學(xué)成分、物理性能(如熔點(diǎn)、硬度)、機(jī)械性能(如抗拉強(qiáng)度、延伸率)以及生物相容性等方面提出了更為嚴(yán)格或具體的要求,旨在提升牙科修復(fù)體的質(zhì)量和患者的安全性。

  4. 試驗(yàn)方法:更新了合金成分分析、力學(xué)性能測(cè)試等試驗(yàn)方法,引入了更先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)和評(píng)估手段,提高了測(cè)試的精確度和可靠性。

  5. 檢驗(yàn)規(guī)則:細(xì)化了產(chǎn)品的檢驗(yàn)流程和合格判定標(biāo)準(zhǔn),增加了對(duì)生產(chǎn)過程控制的要求,確保產(chǎn)品質(zhì)量從源頭到成品的全程可控。

  6. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存:對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)信息、包裝材料、運(yùn)輸條件及儲(chǔ)存環(huán)境給出了更為詳細(xì)的規(guī)定,以保護(hù)產(chǎn)品不受損害,延長(zhǎng)使用壽命。

  7. 規(guī)范性引用文件:更新了引用的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單,確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與當(dāng)前的法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保持一致。


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  • 2008-03-31 頒布
  • 2008-09-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 17168-2008牙科鑄造貴金屬合金_第1頁(yè)
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犐犆犛11.060.10

犎68

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅/犜17168—2008

代替GB/T17168—1997

牙科鑄造貴金屬合金

犇犲狀狋犪犾犮犪狊狋犻狀犵狆狉犲犮犻狅狌狊犿犲狋犪犾犪犾犾狅狔狊

(ISO1562:2004,ISO8891:1998,MOD)

20080331發(fā)布20080901實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

牙科鑄造貴金屬合金

GB/T17168—2008

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街16號(hào)

郵政編碼:100045

網(wǎng)址www.spc.net.cn

電話:6852394668517548

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本880×12301/16印張1字?jǐn)?shù)24千字

2008年6月第一版2008年6月第一次印刷

書號(hào):155066·131656

如有印裝差錯(cuò)由本社發(fā)行中心調(diào)換

版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報(bào)電話:(010)68533533

犌犅/犜17168—2008

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO1562:2004《牙科學(xué)鑄造金合金》和ISO8891:1998《貴金屬含量25%~

75%的牙科鑄造合金》。

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ISO1562:2004和ISO8891:1998重新起草,為了方便比較,在附錄D中列出了本國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)條款和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)條款的對(duì)照一覽表。

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)ISO1562:2004和ISO8891:1998具體修改內(nèi)容如下:

———ISO8891和ISO1562中的引用標(biāo)準(zhǔn)ISO6892、ISO3585、ISO3696、ISO9693已分別轉(zhuǎn)化為

GB/T228、GB/T15725和GB/T6682,本標(biāo)準(zhǔn)用后者替代前者;

———ISO8891和ISO1562不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求,只給出了生物學(xué)評(píng)

價(jià)的文獻(xiàn)目錄。本標(biāo)準(zhǔn)推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí),采用YY/T0268《牙科學(xué)用于口

腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)第一部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇》;

———ISO8891和ISO1562未規(guī)定合金化學(xué)成分和密度試驗(yàn)方法,本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采用國(guó)標(biāo)

GB/T15072和GB/T1423的方法,并將2個(gè)國(guó)標(biāo)列入引用標(biāo)準(zhǔn);

———ISO8891和ISO1562引用了金屬維氏硬度試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn),并規(guī)定生產(chǎn)商“提供維氏硬度值”,

但在要求中沒有規(guī)定維氏硬度。本標(biāo)準(zhǔn)增加了維氏硬度的要求和試驗(yàn)方法;

———ISO8891和ISO1562沒有給出耐腐蝕性、抗晦暗性等3項(xiàng)化學(xué)性能要求的技術(shù)指標(biāo),不能做

出合格判定,因此本標(biāo)準(zhǔn)在“要求”中刪減了3項(xiàng)化學(xué)性能。為使生產(chǎn)、檢驗(yàn)和使用部門了解產(chǎn)

品的化學(xué)性能要求,使有關(guān)部門在需要評(píng)價(jià)產(chǎn)品化學(xué)性能時(shí)有據(jù)可依,本標(biāo)準(zhǔn)保留了ISO8891

和ISO1562的化學(xué)性能試驗(yàn)方法的3個(gè)附錄;

———按照國(guó)標(biāo)的編寫要求,對(duì)ISO8891和ISO1562的章節(jié)做了調(diào)整:將“5樣品,6試樣制備,7試

驗(yàn)”調(diào)整為“6試驗(yàn)方法,6.1取樣,6.2試樣制備,6.3試驗(yàn)方法”;將“8信息和說明書,9標(biāo)識(shí)”

調(diào)整為“7包裝、標(biāo)識(shí)和使用說明書”,并按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)的要求補(bǔ)充了相關(guān)內(nèi)容。

上述技術(shù)差異,用垂直單線標(biāo)識(shí)在它們所涉及的頁(yè)邊空白處。

本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T17168—1997《齒科鑄造貴金屬合金》,與其相比主要變化如下:

———按照目前較通行的用語(yǔ),將標(biāo)準(zhǔn)名稱改為“牙科鑄造貴金屬合金”;

———增加了“隨模冷卻”、“內(nèi)包裝”、“電化學(xué)行為”等內(nèi)容;

———將“產(chǎn)品類型”改為“分類”;

———用“維氏硬度”代替“維氏硬度按鑄態(tài)提供實(shí)測(cè)值”;

———用“耐腐蝕性”代替“腐蝕試驗(yàn)”;

———用“抗晦暗性”代替“失澤試驗(yàn)”;

———去掉“供應(yīng)狀態(tài)”、“訂貨單內(nèi)容”、“包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存”等內(nèi)容;

———增加“取樣”、“試樣制備”及相關(guān)示意圖;

———采用新的試驗(yàn)方法;

———將“檢驗(yàn)規(guī)則”改為“包裝、標(biāo)識(shí)和說明書”;

———將原“附錄A腐蝕試驗(yàn)———靜態(tài)浸泡試驗(yàn)”改為“附錄A表面腐蝕試驗(yàn)法———靜態(tài)浸泡試驗(yàn)”;

———將原“附錄B失澤試驗(yàn)———硫化鈉試驗(yàn)”改為“附錄B抗晦暗試驗(yàn)法———硫化鈉試驗(yàn)”;

———增加“附錄C電化學(xué)試驗(yàn)法———電動(dòng)勢(shì)試驗(yàn)”。

本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、附錄B、附錄C、附錄D均為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)有色金屬工業(yè)協(xié)會(huì)提出。

犌犅/犜17168—2008

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)有色金屬標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)由有研億金新材料股份有限公司、貴研鉑業(yè)股份有限公司負(fù)責(zé)起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:馮景蘇、楊宇輝、楊華、邱紅蓮、朱武勛。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:

———GB/T17168—1997。

犌犅/犜17168—2008

牙科鑄造貴金屬合金

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金和鉑族金屬含量(質(zhì)量分?jǐn)?shù))25%~75%,和金含量(質(zhì)量分?jǐn)?shù))不小于60%、且金

加鉑族金屬(鉑、鈀、銥、釕和銠)總量(質(zhì)量分?jǐn)?shù))不小于75%的牙科鑄造貴金屬合金的分類、要求、試驗(yàn)

方法、包裝、標(biāo)識(shí)和使用說明書。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制作牙科修復(fù)體和器件的鑄造貴金屬合金。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于金屬陶瓷牙科修復(fù)體的金屬基體材料。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而,鼓勵(lì)根

溫馨提示

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