文件管理(翟鐵偉)

文件管理國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心CFDI2015年10月12硬件廠房公共設(shè)施制藥設(shè)備軟件質(zhì)量管理體系批生產(chǎn)記錄計算機(jī)系統(tǒng)文件體系文件有……工藝規(guī)程，增加工藝控制要點，明確關(guān)鍵工藝參數(shù)。批生產(chǎn)和批包裝記錄，規(guī)范化，加強(qiáng)關(guān)聯(lián)和可追溯性。驗證文件，工藝、設(shè)備、清潔、檢測方法。

操作規(guī)程，SOP（生產(chǎn)類、質(zhì)量類、設(shè)備類等）。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察文件批檢驗記錄設(shè)施設(shè)備公用工程的確認(rèn)及維護(hù)保養(yǎng)（URS/DQ/IQ/OQ/PQ）…….3目的建立完善文件管理系統(tǒng)，保證文件的權(quán)威性、系統(tǒng)性建立有效文件的管理流程，維護(hù)文件的有效性文件編制要保證文件內(nèi)容的適宜性、一致性設(shè)計相關(guān)配套的記錄文件，保證文件的執(zhí)行“有據(jù)可查”企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。4文件管理原則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程批生產(chǎn)記錄批包裝記錄操作規(guī)程和記錄5原則文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。6原則應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。7原則使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨立進(jìn)行復(fù)核。用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。8原則9編制

（操作人）審核

（QA）批準(zhǔn)

（相關(guān)）培訓(xùn)

(記錄)發(fā)放

(文件：使用現(xiàn)行本，已撤銷和過時的不得在現(xiàn)場出現(xiàn).8.2.6

記錄:專人負(fù)責(zé),發(fā)放臺帳,每頁有編號？復(fù)印人簽字)8.2.7歸檔

(留檔、可追溯)修訂

(變更)持續(xù)改進(jìn)過期文件銷毀關(guān)注：現(xiàn)行文本—不得使用撤銷

和過期文件電子文檔？—加密只讀？10要

求用詞確切標(biāo)準(zhǔn)量化8.2.3格式編號統(tǒng)一目

的切實可行，8.2.4可操作性強(qiáng)，可追溯關(guān)注：①操作人員（簽名、日期）②復(fù)核人員③附件（圖表、印章）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：

（一）物料的基本信息：

1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；

2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；

3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；

4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。

（二）取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；

（三）定性和定量的限度要求；

（四）貯存條件和注意事項；

（五）有效期或復(fù)驗期。11質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括：

（一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；

（二）對應(yīng)的產(chǎn)品處方編號（如有）；

（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；

（四）取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；

（五）定性和定量的限度要求；

（六）貯存條件和注意事項；

（七）有效期。12質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于成品的質(zhì)量評價，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。13工藝規(guī)程每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。制劑的工藝規(guī)程至少包括：

（一）生產(chǎn)處方：（二）生產(chǎn)操作要求：（三）包裝操作要求：14批生產(chǎn)記錄每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。15批包裝記錄每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。16操作規(guī)程和記錄操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的唯一性。17操作規(guī)程和記錄下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：

（一）確認(rèn)和驗證；

（二）設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；