GB/T 17995-1999管理、醫(yī)療、護理人員安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備導(dǎo)則

IcS.11.040.99c30中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T17995—1999idtIECTR60930:1988管理、醫(yī)療、護理人員安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備導(dǎo)則Guidelinesforadministrative.medicalandnursingstaffconcernedwiththesafeuseofmedicalelectricalequipment1999-10-10發(fā)布2000-08-01實施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB/T17995-1999目次前言IEC前言IEC序IEC引言1范圍………2危險的性質(zhì)·安全條款和設(shè)備上的符號3醫(yī)用房間內(nèi)的電氣設(shè)施設(shè)備的采購與維護、人員培訓(xùn)……6注意事項·…附錄A引用標(biāo)準(zhǔn)(提示的附錄)

GB/T17995-1999前IEC/TR60930是IEC的技術(shù)報告，報告中提出的內(nèi)容對安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備有一定的指導(dǎo)意義.因此本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC/TR60930:1988《管理、醫(yī)療、護理人員安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備導(dǎo)則》.本標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中,對IEC/TR60930標(biāo)準(zhǔn)中的引用標(biāo)準(zhǔn)仍作為附錄A(提示的附錄)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是提示的附錄本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電氣標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳潤生、傅國寶

GB/T17995-1999IEC前言1）IEC有關(guān)技術(shù)問題的正式?jīng)Q定或協(xié)議，是由對這些問題感興趣的各國家委員會派有代表參加的技術(shù)委員會擬定的。這些決定或協(xié)議盡可能表達國際方面對于所議問題的一致意見。2）這些決定或協(xié)議是供國際采用的建議.并且在這個意義上被各國家委員會認(rèn)可3）為了促進國際統(tǒng)一,IEC希望各國家委員會在其本國條件許可的情況下在本國規(guī)定中采用IEC建議的條文。IEC的建議與對應(yīng)的本國規(guī)定之間若有差異.則應(yīng)盡可能在本國規(guī)定中明確指明。IEC序本報告由IECTC62:醫(yī)用電氣設(shè)備.SC62A:醫(yī)用電氣設(shè)備的通用方面制定本報告是基于下述文件：六月法表決報告62A(CO)2262A(CO)26進一步情況可以從上表的表決報告中得到本標(biāo)準(zhǔn)引用了下述IEC出版物：IEC60513:1994醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的基本方面IEC60601-1:1988醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求參見附錄A

GB/T17995-1999IC引言由于醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)量和醫(yī)療過程中使用這類設(shè)備次數(shù)顯著增多，為了防止事故或事故隱患，如燒傷、過量輻射、電擊、甚至心臟停跳等，應(yīng)當(dāng)有一些程序.讓有資格的人員來選擇、安裝、應(yīng)用和維護保養(yǎng)醫(yī)用電氣設(shè)備為了使醫(yī)療區(qū)域里的醫(yī)用電氣設(shè)備和電氣設(shè)施在性能和電氣安全方面達到令人滿意的水平.在IEC制定的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)和設(shè)計要求。這些標(biāo)準(zhǔn)旨在覆蓋新的設(shè)備和設(shè)施的結(jié)構(gòu)和設(shè)計(見附錄A)。如果設(shè)備或設(shè)施經(jīng)過修理或改造，仍應(yīng)滿足這些標(biāo)準(zhǔn)的要求。IEC出版物513閘述了安全的基本方面提出以下指導(dǎo)意見：-設(shè)備必須安全.即按照與IEC有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的本國標(biāo)準(zhǔn)或IEC有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制造。設(shè)施必須安全，即符合相應(yīng)的本國規(guī)程。使用現(xiàn)場必須有使用說明書。使用說明書、警告說明、設(shè)備標(biāo)記必須采用操作者能接受的文寧書寫-除了具備醫(yī)療操作知識外，操作者還必須了解設(shè)備的性能和基本安全特性。這可以通過，比如說在制造廠或者保健機構(gòu)的臨床工程部門監(jiān)督下進行的教育和培訓(xùn)來達到-管理部門和臨床工程部門必須按照切實有效的維修保養(yǎng)方案來確保設(shè)備的性能和安全。這可以有一個恰當(dāng)?shù)木S修保養(yǎng)計劃并由一個人員配備適當(dāng)、組織健全的臨床工程部門進行定期維修保養(yǎng)來達到。1本標(biāo)準(zhǔn)含有一些簡要說明.這些簡要說明涉及IEC60513《醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的基本方面》.部分涉及IEC60601-1(醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求）。由于本報告的性質(zhì)·建議每個國家翻譯成本國語言。同時·要求各國家委員會仔細(xì)研究本標(biāo)準(zhǔn),對標(biāo)準(zhǔn)文本進行修改·把本國的特殊要求(例如：適用于電氣設(shè)施的要求)加進去。2臨床工程服務(wù)可由保健機構(gòu)·或者由外部提供。本報告適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和設(shè)施。為了簡化起見，電氣”一詞不再在文本中反復(fù)出現(xiàn)。術(shù)語“醫(yī)用設(shè)備”或者“設(shè)備”應(yīng)主要被理解為醫(yī)用電氣設(shè)備。然而，可以這樣認(rèn)為：本文對主題的探討.同樣適用于以其他能源(如壓縮氣體)驅(qū)動的醫(yī)用設(shè)備。國際電工委員會正在編制使用導(dǎo)則。內(nèi)容將包括：本報告、技術(shù)人員指導(dǎo)文件、特定設(shè)備及程序的專用導(dǎo)則

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)管理、醫(yī)療、護理人員安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備導(dǎo)則GB/T17995--1999idtiecTR60530：1588Guidelinesforadministrative.medicalandnursingstaffconcernedwiththesafeuseofmedicalelectricalequipment范范圍本標(biāo)準(zhǔn)旨在提供一個安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備的準(zhǔn)則以減少患者、操作人員及其周圍環(huán)境的危險。除此之外，減少危險還有賴于醫(yī)用電氣設(shè)備和裝置上的安全措施并不是所有現(xiàn)存的醫(yī)用電氣設(shè)備和設(shè)施都滿足IEC有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。有時，按照一些作廢了的安全標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備仍在使用。不過，本文給出的一些安全使用準(zhǔn)則仍應(yīng)盡可能得到遵循。如果·某些特殊設(shè)備或設(shè)施不符合我國或IEC標(biāo)準(zhǔn)，使用者應(yīng)該與臨床工程部門或供方聯(lián)系·求教如何達到足夠的安全水平。2危險的性質(zhì)醫(yī)用電氣設(shè)備可以對患者、操作人員或周圍環(huán)境帶來許多危險(如有毒氣體、過壓、爆炸、電擊)。誤用、設(shè)備隱患、不恰當(dāng)?shù)牟僮骷爸車h(huán)境都是引起這類危險的原因由于病人對危害認(rèn)識不夠，也不能對其做出常規(guī)的反應(yīng)，使得他們對危害特別敏感，或由于他們受治療的原因，對危害就更加敏感。僅僅依靠適當(dāng)?shù)脑O(shè)備結(jié)構(gòu)和電氣設(shè)施，常常不能取得所要求的安全.還需考慮使用方式、周圍環(huán)境、維修保養(yǎng)及培訓(xùn)。3安全條款和設(shè)備上的符號本章描述了操作者為正確操作設(shè)備而必須知道的醫(yī)用電氣設(shè)備的安全條款,操作者還應(yīng)幢得標(biāo)在設(shè)備上的符號含義。3.1隨機文件醫(yī)用電氣設(shè)備必須同時提供隨機文件·隨機文件被視為設(shè)備的必要部分隨機文件必須包括操作人員用的使用說明書和供臨床工程部門使用的技術(shù)說明書.這兩部分可以分冊提供。使用說明書必須含有操作設(shè)備所必須的全部信息，以保證設(shè)備的正確運轉(zhuǎn)。說明書必須與設(shè)備放在一起·并易