標準解讀

GB/T 18375.6-2004 是一項針對下肢假肢的國家標準，具體聚焦于輔助結構的檢驗方法中的加載參數(shù)。該標準旨在為下肢假肢的輔助結構提供統(tǒng)一的測試和評估準則，確保產(chǎn)品在使用中的安全性和功能性。

標準內(nèi)容概覽

  1. 適用范圍：本部分標準適用于下肢假肢中輔助結構的檢驗，這些輔助結構包括但不限于腰帶、髖關節(jié)支撐部件、膝關節(jié)支架等，它們對于假肢的穩(wěn)定性和用戶行動能力至關重要。

  2. 檢驗目的：通過設定具體的加載參數(shù)來模擬假肢在實際使用中可能承受的各種力和壓力狀態(tài)，以評估輔助結構的強度、耐久性及對用戶的適應性。

  3. 加載參數(shù)定義：

    • 力的類型：包括靜態(tài)力（如用戶體重產(chǎn)生的垂直載荷）和動態(tài)力（行走、跑步時產(chǎn)生的復雜變化力）。
    • 力的方向：考慮到不同活動狀態(tài)下力作用于假肢的不同角度和方向。
    • 力的大小：根據(jù)用戶體重、活動強度等因素設定合理的力值范圍，確保檢驗貼近真實使用情況。
    • 循環(huán)次數(shù)：為了評估長期使用下的性能，會設定一定數(shù)量的加載循環(huán)次數(shù)，模擬假肢的使用壽命。

  4. 檢驗方法：標準詳細規(guī)定了如何施加這些加載參數(shù)進行試驗，包括試驗設備的選擇、加載速率、監(jiān)測指標等，確保檢驗過程的一致性和可重復性。

  5. 評估指標：根據(jù)檢驗結果，評估輔助結構的變形量、損壞情況或功能失效點，以此判斷是否符合安全及性能要求。

  6. 合格判定：標準內(nèi)含具體的評判準則，用于確定輔助結構是否通過檢驗，未達標的產(chǎn)品需進行相應的改進或調整。

實施意義

此標準的實施有助于提升下肢假肢產(chǎn)品的質量控制水平，保障殘疾人士使用的安全與舒適，同時也為制造商提供了明確的技術指導，促進技術進步和行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。通過標準化的檢驗流程，可以有效減少因產(chǎn)品質量問題導致的事故，增強用戶對假肢產(chǎn)品的信任度和滿意度。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2004-06-11 頒布
  • 2005-01-01 實施
?正版授權
GB/T 18375.6-2004假肢下肢假肢的結構檢驗第6部分：輔助結構檢驗中的加載參數(shù)_第1頁
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文檔簡介

ICS11.040.40C45中華人民共和國國家標準GB/T18375.6-2004/ISO10328-6：1996假肢下肢假肢的結構檢驗第6部分:輔助結構檢驗中的加載參數(shù)Prosthetics-Structuraltestingoflower-limbprostheses-Part6：Loadingparametersofsupplementarystructuraltests(ISO10328-6:1996,IDT)2004-06-11發(fā)布2005-01-01實施中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國國家標準假肢下肢假肢的結構檢驗第6部分：輔助結構檢驗中的加載參數(shù)GB/T18375.6-2004/1SO10328-6：1996中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：63787337、637874472004年10月第一版i2004年12月電子版制作書號：155066·1-21681版權專有侵權必究舉報電話：（010)68533533

GB/T18375.6-2004/IS010328-6:1996前下肢假肢的結構檢驗本部分等同采用ISO10328-6:1996《假肢-第6部分：輔助結構檢驗中的加載參數(shù)》。本標準在下肢假肢的結構檢驗總題目下，由以下8部分組成：-第1部分：試驗配置：第2部分：試驗樣品；第3部分：主結構檢驗；第4部分：主結構檢驗中的加載參數(shù);第5部分：輔助結構檢驗；第6部分：輔助結構檢驗中的加載參數(shù)：第7部分：試驗呈交文件；第8部分：檢驗報告本部分為推薦性標準。自實施之日起·建議從事假肢設計、生產(chǎn)、銷售、裝配等工作的人員和從事康復醫(yī)療的醫(yī)師、假肢技師和社會工作者等按本國家標準的規(guī)定執(zhí)行。本部分由中華人民共和國民政部提出本部分由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會歸口本部分由民政部假肢科學研究所負責起草，福建省假肢廠、廣東省假肢康復中心參加起草。本部分主要起草人：馬鳳領、楊文兵、蔡永康。本部分委托全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會負責解釋

GB/T18375.6-2004/ISO10328-6：1996在本部分中.術語"假肢”表示的是一種用于全部或部分補償肢體缺失或缺陷的體外裝置，在實際使用過程中，是按時間順序對假膠分別進行各種加載的。GB/T18375中定義的檢驗方法包括靜態(tài)強度試驗和動態(tài)強度試驗·其中.除了一種特殊情況，都是用一個試驗力產(chǎn)生復合的試驗載荷靜態(tài)試驗對應于各種活動中出現(xiàn)的最惡劣的加載。動態(tài)試驗對應于正常行走過程中每一步有規(guī)律的加載。GB/T18375表述了結構組件的疲勞性檢驗。這種檢驗提供的數(shù)據(jù)不足以預測假肢的實際使用壽命下肢假肢及其組件的評估除了按GB/T18375各部分描述的要求進行實驗室試驗外.還需要進行臨床試驗。當假肢的承重部分因設計有明顯的改變時，需再次進行實驗室試驗和場地試驗理論上講，附加的實驗室試驗還應考慮以下因素：功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的發(fā)展、環(huán)境的影響以及作為評估過程一部分的使用者的活動。對這些因素的影響，目前尚無標準.所以要不斷進行補充。

GB/T18375.6-2004/IS010328-6:1996假肢下肢假肢的結構檢驗第6部分：輔助結構檢驗中的加載參數(shù)1范圍GB/T18375描述了下肢假膠的靜態(tài)和動態(tài)試驗過程.在這個過程中，除了一種特殊情況，都是用一個試驗力產(chǎn)生復合的試驗載荷。在試驗樣品上的復合載荷取決于載荷各個分力的峰值.這些峰值通常發(fā)生在行走過程中支撐相時的不同的瞬間。GB/T18375描述的檢驗方法適用于小腿(BK)假肢、膝離斷假肢和大腿（AK)假肢注：檢驗可以是對整體結構、部分結構或單一組件進行。GB/T18375的本部分規(guī)定了：對于在GB/T18375.3—2001的試驗載荷等級下GB/T18375.5中所規(guī)定的不同的輔助結構試驗：對對試驗樣品進行安裝、對線調整和加載時的偏移量數(shù)值;用于靜態(tài)和動態(tài)試驗的試驗力的數(shù)值規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T18375的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而·鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T14191-1993假膠和矯形器術語GB/T18375.3—2001假肢下肢假肢的結構檢驗第3部分：主結構的試驗(idtISO10328-3：1996）概述3.1試驗載荷等級由于成年人和兒童的下肢假肢特性的明顯不同，需要不同的試驗加載杠桿系列。A系列試驗加載杠桿,適用于成人下肢假肢·數(shù)據(jù)由表1給出。輔助結構試驗每個載荷等級的詳細資料由GB/T18375.6中第4章給出注：試驗載荷等級的詳細資料將

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