GB/T 18375.6-2004假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)

ICS11.040.40C45中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T18375.6-2004/ISO10328-6：1996假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第6部分:輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)Prosthetics-Structuraltestingoflower-limbprostheses-Part6：Loadingparametersofsupplementarystructuraltests(ISO10328-6:1996,IDT)2004-06-11發(fā)布2005-01-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)GB/T18375.6-2004/1SO10328-6：1996中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：63787337、637874472004年10月第一版i2004年12月電子版制作書號(hào)：155066·1-21681版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010)68533533

GB/T18375.6-2004/IS010328-6:1996前下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)本部分等同采用ISO10328-6:1996《假肢-第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)》。本標(biāo)準(zhǔn)在下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)總題目下，由以下8部分組成：-第1部分：試驗(yàn)配置：第2部分：試驗(yàn)樣品；第3部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)；第4部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù);第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)；第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)：第7部分：試驗(yàn)呈交文件；第8部分：檢驗(yàn)報(bào)告本部分為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。自實(shí)施之日起·建議從事假肢設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、裝配等工作的人員和從事康復(fù)醫(yī)療的醫(yī)師、假肢技師和社會(huì)工作者等按本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行。本部分由中華人民共和國(guó)民政部提出本部分由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本部分由民政部假肢科學(xué)研究所負(fù)責(zé)起草，福建省假肢廠、廣東省假肢康復(fù)中心參加起草。本部分主要起草人：馬鳳領(lǐng)、楊文兵、蔡永康。本部分委托全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

GB/T18375.6-2004/ISO10328-6：1996在本部分中.術(shù)語(yǔ)"假肢”表示的是一種用于全部或部分補(bǔ)償肢體缺失或缺陷的體外裝置，在實(shí)際使用過(guò)程中，是按時(shí)間順序?qū)倌z分別進(jìn)行各種加載的。GB/T18375中定義的檢驗(yàn)方法包括靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)和動(dòng)態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)·其中.除了一種特殊情況，都是用一個(gè)試驗(yàn)力產(chǎn)生復(fù)合的試驗(yàn)載荷靜態(tài)試驗(yàn)對(duì)應(yīng)于各種活動(dòng)中出現(xiàn)的最惡劣的加載。動(dòng)態(tài)試驗(yàn)對(duì)應(yīng)于正常行走過(guò)程中每一步有規(guī)律的加載。GB/T18375表述了結(jié)構(gòu)組件的疲勞性檢驗(yàn)。這種檢驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)不足以預(yù)測(cè)假肢的實(shí)際使用壽命下肢假肢及其組件的評(píng)估除了按GB/T18375各部分描述的要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)外.還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。當(dāng)假肢的承重部分因設(shè)計(jì)有明顯的改變時(shí)，需再次進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和場(chǎng)地試驗(yàn)理論上講，附加的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)還應(yīng)考慮以下因素：功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的發(fā)展、環(huán)境的影響以及作為評(píng)估過(guò)程一部分的使用者的活動(dòng)。對(duì)這些因素的影響，目前尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn).所以要不斷進(jìn)行補(bǔ)充。

GB/T18375.6-2004/IS010328-6:1996假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)1范圍GB/T18375描述了下肢假膠的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)過(guò)程.在這個(gè)過(guò)程中，除了一種特殊情況，都是用一個(gè)試驗(yàn)力產(chǎn)生復(fù)合的試驗(yàn)載荷。在試驗(yàn)樣品上的復(fù)合載荷取決于載荷各個(gè)分力的峰值.這些峰值通常發(fā)生在行走過(guò)程中支撐相時(shí)的不同的瞬間。GB/T18375描述的檢驗(yàn)方法適用于小腿(BK)假肢、膝離斷假肢和大腿（AK)假肢注：檢驗(yàn)可以是對(duì)整體結(jié)構(gòu)、部分結(jié)構(gòu)或單一組件進(jìn)行。GB/T18375的本部分規(guī)定了：對(duì)于在GB/T18375.3—2001的試驗(yàn)載荷等級(jí)下GB/T18375.5中所規(guī)定的不同的輔助結(jié)構(gòu)試驗(yàn)：對(duì)對(duì)試驗(yàn)樣品進(jìn)行安裝、對(duì)線調(diào)整和加載時(shí)的偏移量數(shù)值;用于靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)的試驗(yàn)力的數(shù)值規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)GB/T18375的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而·鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T14191-1993假膠和矯形器術(shù)語(yǔ)GB/T18375.3—2001假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第3部分：主結(jié)構(gòu)的試驗(yàn)(idtISO10328-3：1996）概述3.1試驗(yàn)載荷等級(jí)由于成年人和兒童的下肢假肢特性的明顯不同，需要不同的試驗(yàn)加載杠桿系列。A系列試驗(yàn)加載杠桿,適用于成人下肢假肢·數(shù)據(jù)由表1給出。輔助結(jié)構(gòu)試驗(yàn)每個(gè)載荷等級(jí)的詳細(xì)資料由GB/T18375.6中第4章給出注：試驗(yàn)載荷等級(jí)的詳細(xì)資料將