GB/T 18375.8-2004假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第8部分：檢驗(yàn)報(bào)告

ICS11.040.40C45中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T18375.8-2004/ISO10328-8：1996假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第8部分:檢驗(yàn)報(bào)告Prosthetics-Structuraltestingoflower-limbprostheses-Part8：Testreport（ISO10328-8:1996,IDT)2004-06-11發(fā)布2005-01-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T18375.8-2004/IS010328-8:1996前本部分等同采用ISO10328-8:1996《假肢——下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)-第8部分：檢驗(yàn)報(bào)告》本標(biāo)準(zhǔn)在下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)總題目下，由以下8部分組成：第1部分：試驗(yàn)配置；第2部分：試驗(yàn)樣品；第3部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)；第4部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)；第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)；第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)；第7部分：試驗(yàn)呈交文件；第8部分：檢驗(yàn)報(bào)告。本部分為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。自實(shí)施之日起，建議從事假肢設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、裝配等工作的人員和從事康復(fù)醫(yī)療的醫(yī)師、假肢技師和社會(huì)工作者等按本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行。本部分的附錄A為資料性的附錄。本部分由中華人民共和國(guó)民政部提出本部分由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本部分由民政部假肢科學(xué)研究所負(fù)責(zé)起草，福建省假肢中心、廣東省假肢康復(fù)中心參加起草本部分主要起草人：馬鳳領(lǐng)、楊文兵、蔡永康。本部分委托全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

GB/T18375.8-2004/ISO10328-8：1996在本部分中.術(shù)語(yǔ)"假肢”表示的是一種用于全部或部分補(bǔ)償肢體缺失或缺陷的體外裝置，在實(shí)際使用過(guò)程中，是按時(shí)間順序?qū)倌z分別進(jìn)行各種加載的。GB/T18375中定義的檢驗(yàn)方法包括靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)和動(dòng)態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)·其中.除了一種特殊情況，都是用一個(gè)試驗(yàn)力產(chǎn)生復(fù)合的試驗(yàn)載荷靜態(tài)試驗(yàn)對(duì)應(yīng)于各種活動(dòng)中出現(xiàn)的最惡劣的加載。動(dòng)態(tài)試驗(yàn)對(duì)應(yīng)于正常行走過(guò)程中每一步有規(guī)律的加載。GB/T18375表述了結(jié)構(gòu)組件的疲勞性檢驗(yàn)。這種檢驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)不足以預(yù)測(cè)假肢的實(shí)際使用壽命下肢假肢及其組件的評(píng)估除了按GB/T18375各部分描述的要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)外.還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。當(dāng)假肢的承重部分因設(shè)計(jì)有明顯的改變時(shí)，需再次進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和場(chǎng)地試驗(yàn)理論上講，附加的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)還應(yīng)考慮以下因素：功能、穿戴耐久性和抗撕裂性、新材料的發(fā)展、環(huán)境的影響以及作為評(píng)估過(guò)程一部分的使用者的活動(dòng)。對(duì)這些因素的影響，目前尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn).所以要不斷進(jìn)行補(bǔ)充。

GB/T18375.8-2004/IS010328-8:1996假肢下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第8部分：檢驗(yàn)報(bào)告T范圍GB/T18375描述了下肢假肢的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)過(guò)程,在這個(gè)過(guò)程中，除了一種特殊情況·都是用一個(gè)試驗(yàn)力產(chǎn)生復(fù)合的試驗(yàn)載荷。在試驗(yàn)樣品上的復(fù)合載荷取決于載荷各個(gè)分力的峰值,這些峰值通常發(fā)生在行走過(guò)程中支撐相時(shí)的不同的瞬間。GB/T18375描述的檢驗(yàn)方法適用于小腿（BK)假肢、膝離斷假肢和大腿（AK)假肢。注：檢驗(yàn)可以是對(duì)整體結(jié)構(gòu)、部分結(jié)構(gòu)或單一組件進(jìn)行。GB/T18375的本部分規(guī)定了由GB/T18375.3和GB/T18375.4和（或）GB/T18375.5和GB/T18375.6的試驗(yàn)報(bào)告提供的信息2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)GB/T18375的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T14191-1993假肢和矯形器術(shù)語(yǔ)GB/T18375.2—2001假肢下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)樣品GB/T18375.3—2001假肢下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第3部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)GB/T18375.4-2001假膠下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第4部分：主結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)GB/T18375.5-2004金第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)GB/T18375.6-2004假肢下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)：第6部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)中的加載參數(shù)GB/T18375.7-2004假肢下肢假肢結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)第7部分：試驗(yàn)呈交文件術(shù)語(yǔ)和定義GB/T14191一1993確定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于GB/T18375的本部分總體要求4.1檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(或檢驗(yàn)部門)應(yīng)在每完成一項(xiàng)試驗(yàn)后給出一份試驗(yàn)報(bào)告.并最后向試驗(yàn)樣品的供樣者提供一份副本。4.2文件應(yīng)使用印有表格的A4紙，表格首選附錄A中的文件樣本。如果換用其他格式，應(yīng)能提供所有要求的信息。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含4.3到4.8規(guī)定的所有信息。4.3為了便于通訊聯(lián)系，檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(或檢驗(yàn)部門)應(yīng)清楚地標(biāo)明其名稱和地址4.4檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(或檢驗(yàn)部門)應(yīng)為檢驗(yàn)報(bào)告提供包括報(bào)告頁(yè)碼和總頁(yè)數(shù)信息在內(nèi)的一套唯一的和可查詢的檢索標(biāo)記(例如檢索號(hào))。檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(或