GB/T 18990.1-2003黃體生成素(LH)檢測(cè)試紙第1部分：優(yōu)孕試紙

ICS11.040.99C36中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T18990.1—2003黃體生成素(LH)檢測(cè)試紙第1部分:優(yōu)孕試紙Luteinizinghormone（LH）teststrip-Part1:vulationteststrip2003-03-05發(fā)布2003-08-01實(shí)施中華民共和國(guó)發(fā)布國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB/T18990.1一2003前言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義技術(shù)要求45試驗(yàn)方法檢驗(yàn)和判定7包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貼存

GB/T18990.1一2003GB/T18990《黃體生成素(LH)檢測(cè)試紙》分為三個(gè)部分：-第1部分：優(yōu)孕試紙；第2部分：不孕檢測(cè)試紙;-第3部分："安全期”避孕試紙本部分為GB/T18990的第1部分本部分所涉及的優(yōu)孕試紙是利用抗原抗體反應(yīng)及免疫層析一步法原理,可以快速、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)便地檢測(cè)婦女尿液中的黃體生成素水平,從而達(dá)到確定排卵時(shí)間.指導(dǎo)選擇最佳受孕時(shí)機(jī)的目的。為了進(jìn)一步規(guī)范該試紙的生產(chǎn)和銷(xiāo)售，特制定本標(biāo)準(zhǔn)本部分由云南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出本部分由全國(guó)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分起草單位：昆明云大生物技術(shù)有限公司。本部分主要起草人：馬嵐、楊云、鄧雙勝、趙力生

GB/T18990.1一2003黃體生成素(LH)檢測(cè)試紙第1部分:優(yōu)孕試紙GB/T18990的本部分規(guī)定了優(yōu)孕試紙的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)和判定、包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和存。本本部分適用于利用抗原抗體反應(yīng)及免疫層析一步法原理.通過(guò)測(cè)定育齡婦女尿液中黃體生成素的水平來(lái)確定排卵時(shí)間，以用于指導(dǎo)婦女選擇最佳受孕時(shí)機(jī)的優(yōu)孕試紙(以下簡(jiǎn)稱(chēng)試紙）2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)GB/T18990的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T191—2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)2002-04-29國(guó)家藥品監(jiān)督管理局3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于GB/T18990的本部分3.1優(yōu)孕試紙0vulationteststrip通過(guò)檢測(cè)婦女尿液中黃體生成素(Luteinizinghormone.簡(jiǎn)稱(chēng)LH,下同)的含量和變化，根據(jù)試紙中段有無(wú)色帶顯示及色帶的變化，淮確測(cè)定婦女的排卵日,以指導(dǎo)最佳受孕時(shí)機(jī)選擇的抗LH單克隆抗體快速檢測(cè)試紙產(chǎn)品32靈敏度Esensitivity用試紙所能檢測(cè)的LH標(biāo)準(zhǔn)品的最低濃度數(shù)值3.3特異性specificitv試紙不與促卵泡激素（Follicle-Stimulatinghormone.簡(jiǎn)稱(chēng)FSH,下同)、促甲狀腺激素（Thyroid-Stimulatinghormone,簡(jiǎn)稱(chēng)TSH,下同)和絨毛膜促性腺激素（HumanChoriomiegonadotrophin:簡(jiǎn)稱(chēng)HCG.下同)等其他物質(zhì)發(fā)生交叉反應(yīng)，對(duì)LH反應(yīng)所具有的