標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 19629-2005 是一項中國國家標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《醫(yī)用電氣設(shè)備 X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導(dǎo)體探測器劑量計》。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了在醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)，特別是在X射線診斷成像過程中所應(yīng)用的電離室及半導(dǎo)體探測器劑量計的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的具體規(guī)范，以確保這些設(shè)備能夠準(zhǔn)確、安全地測量和控制X射線輻射劑量，保護(hù)患者和醫(yī)護(hù)人員免受不必要的輻射傷害。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽

  1. 范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用的產(chǎn)品類型，即用于X射線診斷影像中的電離室和/或半導(dǎo)體探測器劑量計，涵蓋了它們的設(shè)計、制造、性能驗證及使用指導(dǎo)原則。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了實施本標(biāo)準(zhǔn)時需要參考的其他相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)，這些文件為標(biāo)準(zhǔn)的具體技術(shù)要求提供了基礎(chǔ)和依據(jù)。

  3. 術(shù)語和定義：對標(biāo)準(zhǔn)中涉及的關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了明確界定，幫助讀者理解專業(yè)詞匯，如電離室、半導(dǎo)體探測器、劑量計等。

  4. 分類與標(biāo)記：規(guī)定了劑量計的分類方法及其必要的標(biāo)識信息，確保用戶能正確識別和選擇合適的設(shè)備。

  5. 技術(shù)要求：

    • 性能指標(biāo)：詳細(xì)說明了劑量計應(yīng)達(dá)到的性能標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于線性響應(yīng)、能量響應(yīng)、穩(wěn)定性和重復(fù)性等。
    • 安全要求：確保設(shè)備在正常使用條件下不會對操作者或環(huán)境造成危害。

  6. 試驗方法：描述了驗證劑量計是否符合上述技術(shù)要求的具體測試程序和方法，包括校準(zhǔn)、穩(wěn)定性測試、線性度測試等。

  7. 標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書：規(guī)定了產(chǎn)品上應(yīng)標(biāo)注的信息內(nèi)容及格式，以及隨產(chǎn)品提供的使用說明書需包含的必要信息，以確保用戶能夠正確安裝、操作和維護(hù)設(shè)備。

  8. 包裝、運(yùn)輸和貯存：制定了確保產(chǎn)品在運(yùn)輸和存儲過程中的安全及性能不受影響的要求和條件。

實施意義

該標(biāo)準(zhǔn)的制定與實施，旨在統(tǒng)一和提升國內(nèi)醫(yī)用X射線診斷設(shè)備中劑量測量器具的質(zhì)量水平，通過標(biāo)準(zhǔn)化的管理，促進(jìn)醫(yī)療放射實踐的安全性與精確性，保障公眾健康，同時為制造商、檢測機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了具體的操作指南和評判基準(zhǔn)。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2005-01-17 頒布
  • 2005-06-01 實施
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GB/T 19629-2005醫(yī)用電氣設(shè)備X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導(dǎo)體探測器劑量計_第1頁
GB/T 19629-2005醫(yī)用電氣設(shè)備X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導(dǎo)體探測器劑量計_第2頁
GB/T 19629-2005醫(yī)用電氣設(shè)備X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導(dǎo)體探測器劑量計_第3頁
GB/T 19629-2005醫(yī)用電氣設(shè)備X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導(dǎo)體探測器劑量計_第4頁
GB/T 19629-2005醫(yī)用電氣設(shè)備X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導(dǎo)體探測器劑量計_第5頁
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文檔簡介

ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19629-2005/IEC61674:1997醫(yī)用電氣設(shè)備X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導(dǎo)體探測器劑量計Medicalelectricalequipment-Dosimeterswithionizationchambersand/orsemi-conductorsasusedinX-raydiagnosticimaging（IEC61674:1997.IDT)2005-01-17發(fā)布2005-06-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T19629-2005/IEC61674：1997三前言引言范圍和目的2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義·…-般要求和試驗方法44.1性能要求…4.2參考值和標(biāo)準(zhǔn)試驗值4.3一般試驗條件…….4.4性能相關(guān)的結(jié)構(gòu)要求4.5側(cè)量的不確定度5性能特性限值……5.1相對固有誤差5.25.3讀數(shù)分辨率…5.4穩(wěn)定時間………5.5脈沖輻射對空氣比釋動能和空氣比釋動能長度測量的影響……5.6空空氣比釋動能和空氣比釋動能長度量程上的復(fù)位·5.7漏電流效應(yīng)……5.8穩(wěn)定性………用穩(wěn)定性檢查放射源測量………5.9116影響量引起的變差極限·...126.1能量響應(yīng)………………6.2空空氣比釋動能率對空氣比釋動能和空氣比釋動能長度測量的影響輻射入射角對探測器響應(yīng)的影響…6.316.4工作電壓·········…··6.5大氣壓強(qiáng)···················1輻射探測器的大氣壓強(qiáng)平衡時間·6.66.7溫度與濕度…….二6.8電磁兼容性………….…………·輻射野…6.96.10CT劑量計響應(yīng)的有效長度和空間均勻性7.1深測器部件7.2測量部件……7.3放射源穩(wěn)定性檢驗裝置·…………10附錄A（資料性附錄）參考資料…附錄B（資料性附錄）術(shù)語和定義索引21

GB/T19629-—2005/IEC61674:1997前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC61674:1997《醫(yī)用電氣設(shè)備X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導(dǎo)體探測器劑量計》。（英文第一版)本標(biāo)準(zhǔn)采用翻譯法·由IEC61674國際標(biāo)準(zhǔn)翻譯而成·沒做任何修改或增刪.本標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于診斷劑量計（定義見3.1)的標(biāo)準(zhǔn)。在放射治療中使用的電離室劑量計和X射線診斷中使用的劑量-面積乘積儀則不是本標(biāo)準(zhǔn)討論的內(nèi)容，而另有專用標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B為資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由北京市醫(yī)療器械檢驗所負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉德成、王培臣

GB/T19629-2005/IEC61674:1997居民接受的人工電離輻射的輻照中，診斷輻射劑量是最大的。因此，減少患者在醫(yī)用射線診斷或檢查程序中接受的劑量一直是近些年來的中心議題。只有當(dāng)X射線發(fā)生設(shè)備被調(diào)整到既有良好的影像質(zhì)量又有合適的輻射輸出時·患者劑量將會是最小的。這些調(diào)整就要求準(zhǔn)確地測量空氣比釋動能，空氣比釋動能長度和空氣比釋動能率。本標(biāo)準(zhǔn)所包含的設(shè)備在達(dá)到所要求的準(zhǔn)確度中起著關(guān)鍵的作用。用于調(diào)整和控制測量的劑量計必須是良好質(zhì)量的儀器.因此必須滿足本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種特定要求

GB/T19629—2005/IEC61674:1997醫(yī)用電氣設(shè)備X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導(dǎo)體探測器劑量計范范圍和目的1.1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了診斷劑量計(定義見3.1)的性能和一些相關(guān)的結(jié)構(gòu)要求。診斷劑量計用于測量輻射影像設(shè)備的光子輻射場的空氣比釋動能、空氣比釋動能長度或空氣比釋動能率。輻射影像設(shè)備包招乳房影像設(shè)備、X射線透視設(shè)備和計算機(jī)斷層設(shè)備(CT）這些設(shè)備中產(chǎn)生X射線的激發(fā)電壓不大于150kV.本標(biāo)準(zhǔn)適用于X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導(dǎo)體探測器劑量計12本標(biāo)準(zhǔn)的目的是：1）設(shè)定診斷劑量計性能達(dá)到滿意水平的要求，和2）將確定符合這些性能要求的方法標(biāo)準(zhǔn)化。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及劑量計的安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)包括的劑量計不適用于同患者接觸，因此,用于同患者接觸的劑量計的電安全要求包含在IEC61010-1中。！規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件·其隨后所有的修改單(不包括堪誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T17626.1—1998電磁兼容試驗和測量技術(shù)抗擾度試驗總論(idtIEC61000-4-1:1992)GB/T17626.2—1998電磁兼容試驗和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(idtIEC61000-4-2:1995)GB/T17626.3-1998電磁兼容試驗和測量技術(shù)射頻電磁場輻射抗擾度試驗（idtIEC61000-4-3:1995GB/T17626.4-1998電磁兼容試驗和測量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗（idtIEC61000-4-4:1995）試驗和測量技術(shù)GB/T17626.5-1999電磁兼容：浪涌(沖擊)抗擾度試驗(idtIEC61000-4-5:1995)GB/T17626.6-1998試驗和測量技術(shù)電磁兼容村頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷抗抗擾度（idtIEC61000-4-6:1996）GB/T17626.11-1999電磁兼容試驗和測量技術(shù)電壓智降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗(idtIEC61000-4-11:

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