標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 20013.2-2005是一項中國國家標(biāo)準(zhǔn)，專注于核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中儀器的例行試驗規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)具體針對的是閃爍照相機和單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置（SPECT）這兩類設(shè)備。以下是標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的詳細(xì)說明：

標(biāo)準(zhǔn)范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了閃爍照相機與單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置在日常使用、維護及性能驗證過程中應(yīng)進(jìn)行的一系列例行試驗項目、方法及相應(yīng)的接受標(biāo)準(zhǔn)。目的是確保這些核醫(yī)學(xué)儀器能夠持續(xù)提供準(zhǔn)確、可靠的臨床診斷圖像和數(shù)據(jù)。

試驗內(nèi)容

  1. 基本性能測試：包括但不限于能量分辨率、計數(shù)率特性、線性度、空間分辨率、均勻性等基本物理性能的評估，以確保設(shè)備能準(zhǔn)確檢測并定位放射性示蹤劑。

  2. 穩(wěn)定性與重復(fù)性驗證：通過連續(xù)多次測量同一參考源，評價設(shè)備的長期穩(wěn)定性和不同時間點測試結(jié)果的一致性。

  3. 圖像質(zhì)量評估：對成像質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，涉及對比度、分辨率、噪聲比等參數(shù)，確保圖像清晰，利于臨床解讀。

  4. 系統(tǒng)校準(zhǔn)與校正：規(guī)定了定期進(jìn)行系統(tǒng)校準(zhǔn)的方法，確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性，包括但不限于幾何校準(zhǔn)、能量校準(zhǔn)及衰減校正等。

  5. 安全與防護要求：涵蓋設(shè)備操作中的輻射安全措施，確保人員與環(huán)境免受不必要的輻射暴露。

接受標(biāo)準(zhǔn)

每個試驗項目均設(shè)定了具體的接受標(biāo)準(zhǔn)或閾值，用于判斷設(shè)備性能是否符合要求。不符合接受標(biāo)準(zhǔn)的情況需進(jìn)行故障排查和必要的維護調(diào)整，直至設(shè)備性能恢復(fù)至可接受范圍內(nèi)。

實施與記錄

標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了執(zhí)行例行試驗時應(yīng)遵循的程序和記錄保持的重要性。要求詳細(xì)記錄每次測試的數(shù)據(jù)及結(jié)果，作為設(shè)備性能監(jiān)控和質(zhì)量控制的依據(jù)，同時也為未來的維護和故障排除提供參考。

結(jié)論

該標(biāo)準(zhǔn)為核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)閃爍照相機和SPECT設(shè)備的維護與管理提供了詳細(xì)的指導(dǎo)原則，旨在保障設(shè)備的高效運行與臨床應(yīng)用的安全有效，通過標(biāo)準(zhǔn)化的測試流程提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和患者安全。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2005-10-10 頒布
  • 2006-06-01 實施
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GB/T 20013.2-2005核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗第2部分：閃爍照相機和單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置_第1頁
GB/T 20013.2-2005核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗第2部分：閃爍照相機和單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置_第2頁
GB/T 20013.2-2005核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗第2部分：閃爍照相機和單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置_第3頁
GB/T 20013.2-2005核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗第2部分：閃爍照相機和單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置_第4頁
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文檔簡介

ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T20013.2-2005/IEC61948-2:2001核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗第2部分;閃樂照相機和單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置Nuclearmedicineinstrumentation-RoutinetestPart2：Scintillationcamerasandsinglephotonemissioncomputedtomographyimaging（SpECT)(IEC61948-2:2001.IDT)2005-10-10發(fā)布2006-06-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T20013.2-2005/IEC61948-2:2001三前言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4試驗方法4.1平面成像4.2斷層成像（SPECT）……4.3全全身成像4.4例行試驗的頻度附錄八（資料性附錄)所定義術(shù)語的索引圖1投影的幾何圖·表1例行試驗的頻度

GB/T20013.2-2005/IEC61948-2：2001前GB/T20013《核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗》分為四個部分第1部分：輻射計數(shù)系統(tǒng)；第2部分：閃煉照相機和單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置;第第3部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置：第4部分：同位素校準(zhǔn)器。本部分為GB/T20013的第2部分(以下簡稱本部分).等同采用IEC61948-2:2001.為便于使用，本部分做了下列編輯性修改：刪去IEC61675-1:1998的前言：在第2章“規(guī)范性引用文件"中按GB/T1.1—2000的要求增加了導(dǎo)語；引用的IEC60788:1984改為引用GB/T17857一1999醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語（放射治療核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備)》,這是因為GB/T17857量不是等同采用IEC60788,但GB/T17857包含了本部分引用IEC60788的有關(guān)術(shù)語(見附錄A)；而引用的IEC60789:1992和IEC61675-2:1998和IEC61675-3:1998改為引用修改采用IEC標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T18989-2003《放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則伽瑪照相機》、GB/T18988.2—2003《放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第2部分：單光子發(fā)射計算機斷層裝置》和GB/T18988.3—2003《放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第3部分：伽瑪照相機全身成像系統(tǒng)》.這是因為這些國家標(biāo)準(zhǔn)包含了對應(yīng)IEC標(biāo)準(zhǔn)的全部內(nèi)容,主要修改是增加了試驗方法中具體操作的內(nèi)容在第3章"術(shù)語和定義"中，術(shù)語的英文不用小的大寫字母，而用小寫字母；用用小數(shù)點符號·代替作為小數(shù)點的返號·.：-在式中,用長破折號…——'代替·是’.并分項列出。本部分的附錄A是資料性附錄。本部分由全國醫(yī)用電器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會提出。本部分由全國醫(yī)用電器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本部分起草單位：北京醫(yī)療器械檢驗所本部分主要起草人：王培臣、鄭威，

GB/T20013.2-2005/IEC61948-2：2001核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗第2部分：閃煉照相機和單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置1范圍GB/T19973.1的本部分適用于帶有平行孔準(zhǔn)直器的單光子閃煉照相機.這種照相機用于平面閃樂成像術(shù)和斷層成像術(shù)。本部分的目的是為質(zhì)量控制規(guī)定例行試驗。驗收試驗的方法在GB/T18988.2和GB/T18989中描述。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T19973.1的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T17857-1999醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語(放射治療、核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備)neqIEC60788:1984）GB/T18988.2放射性核素成像設(shè)備、性能和試驗規(guī)則第2部分：單光子發(fā)射計算機斷層裝置（GB/T18988.2-2003.IEC61675-2：1998.MOD)GB/T18988.3放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第3部分：伽瑪照相機全身成像系統(tǒng)（GB/T18988.3-2003.IEC61675-3：1998.MOD)GB/T18989放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則咖瑪照相機（GB/T18989-2003,IEC60789:1992.MOD)3術(shù)語和定義GB/T17857、GB/T18988.2、GB/T18988.3和GB/T18989確定的以及下列術(shù)語和定義適用于GB/T20013的本部分。3.1質(zhì)量控制qualitycontrol核醫(yī)學(xué)中質(zhì)量保證的一部分,包括用適當(dāng)?shù)姆椒▽x器進(jìn)行的試驗。注：試驗包括驗收試驗和例行試驗，3.2方法學(xué)methodologs3.2.1驗收試驗acceptancetcst在要求時實施

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