體外診斷試劑（藥品）質量體系文件培訓考核試題附答案

體外診斷試劑（藥品）質量體系文件培訓考核試題附答案一、單選題（共10題）：1、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的()、地域、期限；A.品種(正確答案)B.生產(chǎn)廠家C.購貨單位D.類型2、對與本公司進行業(yè)務聯(lián)系的購貨單位采購人員、提貨人員,按照《購貨單位采購人員資格審核管理制度》進行合法資格的審核與驗證，包括企業(yè)法人授權委托書，采購人員()正反面復印件等。A.畢業(yè)證B.上崗證C.工作證D.身份證(正確答案)3、醫(yī)療機構按照《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》（中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第14號）提供()及其《營業(yè)執(zhí)照》復印件。A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《醫(yī)療機構執(zhí)行許可證》C.《中醫(yī)診所備案證》(正確答案)D.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》4、供應商為藥品經(jīng)營企業(yè)是，對方提供的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍為（

）可認定為對方有體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營權限。A.體外診斷試劑（藥品）(正確答案)B.生物制品C.中藥飲片D.化學藥制劑5、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與()及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。A.實物B.付款流向(正確答案)C.貨物D.承兌6、生物制品按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定管理的，用于血源篩查的體外診斷試劑應有同批號的（

）A.檢驗報告書B.合格證C.說明書D.生物制品批簽發(fā)(正確答案)7、體外診斷試劑產(chǎn)品到貨時,受托方收貨員應當查驗隨貨同行單（票）以及（

）。A.物流單B.采購訂單(正確答案)C.退貨通知單D.短信記錄8、開票員應該按照基礎數(shù)據(jù)庫中的經(jīng)營范圍銷售藥品，不得超（

）銷售或違規(guī)套開，對于系統(tǒng)各類資料信息的提示，及時提醒客戶提供并更新資料。A.經(jīng)營范圍(正確答案)B.賬號權限C.資信D.資質9、我們公司體外診斷試劑追溯管理體系由計算機管理系統(tǒng)環(huán)節(jié)，()追溯環(huán)節(jié)，物流追溯環(huán)節(jié)及財務款項檢查環(huán)節(jié)構成，以實現(xiàn)體外診斷試劑經(jīng)營各環(huán)節(jié)的來源可溯、流向可溯、問題可查。A.信息B.碼上放心C.資金D.票據(jù)(正確答案)10、公司規(guī)定將距離其標注的有效期截止時間不足（

）個月的體外診斷試劑（藥品）定義為近效期產(chǎn)品。A.1B.2C.3(正確答案)D.6二、多選題（共5題）1、凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符合的體外產(chǎn)品，均屬不合格體外產(chǎn)品，包括()以及與管理法規(guī)不相符的藥品。A.內(nèi)在質量不合格(正確答案)B.外觀質量不合格(正確答案)C.包裝不合格(正確答案)D.滯銷2、對入不合格品庫的體外診斷試劑，除特殊情況外，后期只能銷毀處理，特殊情況有()A.過期的B.包裝破損的C.廠家召回、接到供應商確認為質量問題召回的體外診斷試劑。(正確答案)D.國家局、藥品監(jiān)管部門責令召回等需由廠家統(tǒng)一處理的藥品體外診斷試劑(正確答案)3、驗收進口體外診斷試劑應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件()：A.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》(正確答案)B.《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》(正確答案)C.進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品。必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》(正確答案)D.消毒證明4、留存供貨單位印章原印章樣式包括：（

）、業(yè)務專用章、合同專用章、質量管理機構印章等原印章樣式A.公章(正確答案)B.法人代表章(正確答案)C.財務專用章(正確答案)D.銷售出庫章(正確答案)5、企業(yè)質量體系內(nèi)審可以（

）等方式進行檢查。A.查閱文件及記錄(正確答案)B.收集證據(jù)(正確答案)C.與相關人員交談(正確答案)D.現(xiàn)場觀察(正確答案)三、判斷題（共5題）1、我們公司質量方針為：放心的商品，滿意的服務。()對(正確答案)錯2、供貨單位銷售人員、供貨單位及供貨品種相關資料超過證書和授權的有效期限后，不用重新收集資料也繼續(xù)發(fā)生業(yè)務往來。（

）對錯(正確答案)3、隨貨同行單與采購訂單、體外診斷試劑實物數(shù)量不符的，經(jīng)采購員與供貨單位確認同意后，由受托方物流部調(diào)整采購數(shù)量后方可收