1.10、藥品驗(yàn)收管理制度

題目：藥品驗(yàn)收管理制度編號：PAHYSDYFZ-ZLZD-2019-010修訂部門：質(zhì)量部修訂人：審核人： 批準(zhǔn)人：修訂日期：2019.4.29批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 共5頁修訂記錄：2016-02、2017-03修訂記錄：2016-02、2017-03二、制定依據(jù)（90及附錄。三、職責(zé)：質(zhì)量管理部部長對本制度負(fù)責(zé)。四、適應(yīng)范圍：驗(yàn)收員。五、內(nèi)容：1、藥品驗(yàn)收由質(zhì)量部的專職驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)：以上專業(yè)技術(shù)職稱；上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)公司培訓(xùn)考試合格后上崗；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗；、從事驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；不得從事驗(yàn)收工作。2、信息部按照GSPGSP3、驗(yàn)收崗位配備專用的終端設(shè)備。4裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。5、驗(yàn)收銷后退回藥品，應(yīng)依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況，生成銷后退回驗(yàn)收記錄。6、對驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。7、驗(yàn)收人員將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的區(qū)域內(nèi)或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，移交倉庫保管人員。8、藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：、待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；、待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲存溫度要求；、設(shè)置冷藏藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求；、保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。9、根據(jù)藥品的不同類別和特性，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限：24、冷藏藥品半小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢并入庫。10題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。11、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，需有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件。、驗(yàn)收國家有專門管理要求及含麻制劑的藥品須符合國家相關(guān)規(guī)定。12、驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成驗(yàn)收記錄。225035050150503最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。裝。行檢查。13報(bào)質(zhì)量管理部門處理。、檢查運(yùn)輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生以及外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。、檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定：通用名稱。、化學(xué)藥品與生物制品說明書應(yīng)有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、）注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真。、中成藥說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真。家規(guī)定的專有標(biāo)識。有中文說明書。理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號。14、有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。15、加強(qiáng)對退貨藥品的驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假劣藥品。按照規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。GSP16、檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域。17、對驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與儲運(yùn)部辦理入庫手續(xù)，由儲運(yùn)部建立庫存記錄。18、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄。和驗(yàn)收日期等內(nèi)容。到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號