GB/T 21754-2008化學品28天/14天重復劑量吸入毒性試驗方法

犐犆犛１３．３００；１１．１００

犃８０

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２１７５４—２００８

化學品２８天／１４天重復劑量

吸入毒性試驗方法

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２００８０５１２發(fā)布２００８０９０１實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

中華人民共和國

國家標準

化學品２８天／１４天重復劑量

吸入毒性試驗方法

ＧＢ／Ｔ２１７５４—２００８

中國標準出版社出版發(fā)行

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２００８年７月第一版２００８年７月第一次印刷

書號：１５５０６６·１３２１８３

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書

犌犅／犜２１７５４—２００８

前言

本標準等同采用經濟合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）化學品測試指南Ｎｏ．４１２（２００５年）《２８天／１４天重

復劑量吸入毒性試驗》（英文版）。

本標準作了下列編輯性修改：

———增加了范圍部分；

———計量單位改成我國法定計量單位；

———刪除ＯＥＣＤ的參考文獻部分。

本標準由全國危險化學品管理標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本標準負責起草單位：中國疾病預防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所。

本標準參加起草單位：廣東出入境檢驗檢疫局。

本標準主要起草人：侯粉霞、許崇輝、陳強、溫巧玲、劉志紅。

Ⅰ

書

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犗犈犆犇引言

１．ＯＥＣＤ化學品測試指南定期地根據學科發(fā)展或實際評估的需要和動物福利的要求而作出相應

的修改。最初的重復劑量吸入試驗指南４１２采用于１９８１年，修改后的ＴＧ４１２方法文本更多地考慮包

括引流淋巴結（ｄｒａｉｎｉｎｇｌｙｍｐｈ）在內的組織病理學檢驗，另外，也延伸到對其他靶器官的組織病理學的

檢查，并參照測試指南４０７嚙齒動物２８天重復劑量經口毒性試驗，推薦增加了功能檢查。

２．在測試和評價一種吸入物質如氣體、塵、霧、蒸氣、揮發(fā)性物質或氣溶膠或微粒懸浮物的毒性時，

重復染毒測定吸入毒性可在獲得急性試驗資料后進行。它提供了經吸入途徑染毒一段時間后而引起健

康損害的資料。吸入物質的危害與其固有毒性和物理因素（如揮發(fā)性）和微粒大小有關。

３．由于２８天和１４天重復劑量吸入試驗存在足夠的相似性，因此可以用一個測試指南來含蓋二個

不同試驗期的試驗。二者之間的主要不同是由于染毒時間不同，而導致臨床檢查和病理檢查的不同。

４．本指南為危害評估和危害分類提供資料。它提供有關危害的資料，而受試物可以是依急性毒性

進行聯合國《化學品分類及標記全球協調制度》（ＧＨＳ）分類的物質。已知有腐蝕性和嚴重刺激性從而

能引起嚴重疼痛和痛苦的受試物無需進行本試驗，因為這些物質被公認為ＧＨＳ分類Ⅰ。垂死或有明

顯疼痛或痛苦的動物，或有明顯毒性癥狀的動物應作人道處死，處死的這些動物在進行結果解釋時被當

成是試驗中死亡的動物。在什么情況下應人道處死瀕死或嚴重痛苦的動物，以及如何識別動物即將死

亡，相關的判定標準和指導原則見另一個指南性文件。

Ⅱ

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化學品２８天／１４天重復劑量

吸入毒性試驗方法

１范圍

本標準規(guī)定了動物２８ｄ／１４ｄ重復劑量吸入毒性試驗的范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、試驗

基本原則、試驗方法、試驗數據和報告。

本標準適用于化學品２８ｄ／１４ｄ重復劑量吸入毒性的測定。

２術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

２．１

氣溶膠犪犲狉狅狊狅犾

固態(tài)顆?；蛞簯B(tài)微滴懸浮于氣體中形成的懸浮體。

２．２

粉塵犱狌狊狋

由物質或混合物形成的能懸浮在空氣中的固體顆粒。這些顆粒呈不規(guī)則形狀，大小從不足１μｍ

到１００μｍ不等。

２．３

明顯毒性犲狏犻犱犲狀狋狋狅狓犻犮犻狋狔

染毒后出現了明確的中毒表現。如果采用更高的固定濃度染毒時可引起動物產