《藥品安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題研究開(kāi)題報(bào)告（含提綱）》

PAGE PAGE1一、選題背景與意義（為什么選這個(gè)題目？本選題的理論或應(yīng)用價(jià)值是什么？）眾所周知，藥品一直是人類(lèi)維持生命健康不可或缺的必備商品，藥品除了用于治療疾病以外，還越來(lái)越多地被用于預(yù)防保健和疾病診斷。隨著生活水平的不斷提高，人們對(duì)藥品安全越來(lái)越重視。但藥品在為人類(lèi)造福的同時(shí)，也會(huì)帶來(lái)一定的安全隱患，對(duì)人體產(chǎn)生傷害。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年我國(guó)藥品消費(fèi)規(guī)模為1.7萬(wàn)億元，無(wú)論從使用人群數(shù)量，還是從藥品消費(fèi)規(guī)模而言，藥品的安全都是一個(gè)非常重要的公共衛(wèi)生問(wèn)題，藥品消費(fèi)直接關(guān)系到消費(fèi)者的健康和安全。藥品安全問(wèn)題不僅受藥品本身的影響，也受到很多外界因素的影響，因此，我國(guó)對(duì)藥品安全的監(jiān)測(cè)已經(jīng)不能停留在單純的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)上，還應(yīng)提升到藥物警戒乃至藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的層面上，建立一個(gè)科學(xué)的全面的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)已經(jīng)迫在眉睫。如何對(duì)藥品安全問(wèn)題進(jìn)行科學(xué)的防范和監(jiān)測(cè)，建立切實(shí)有效的安全風(fēng)險(xiǎn)管理體系，為藥品使用營(yíng)造良好的環(huán)境，成為一個(gè)急需認(rèn)真研究的命題。鑒于目前學(xué)術(shù)界關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)的研究還不是很多，僅有的研究多是從醫(yī)院、藥企等方面的案例研究，缺乏對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的全面分析，本文將從多方面來(lái)分析藥品風(fēng)險(xiǎn)，并針對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)因素提出相應(yīng)的防控對(duì)策，有利于完善我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的理論研究體系，具有一定的理論意義；同時(shí)，本文的研究還可以幫助藥品監(jiān)督管理部門(mén)系統(tǒng)地收集、分析、評(píng)價(jià)和利用藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，更好地采取措施防范和控制安全風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)將安全風(fēng)險(xiǎn)的信息向公眾反饋，在保證藥品療效的同時(shí)，盡可能地減少安全風(fēng)險(xiǎn)或者將安全風(fēng)險(xiǎn)降到最低，保障人民群眾用藥安全，因而還有顯著的現(xiàn)實(shí)意義。二、研究?jī)?nèi)容（本選題主要研究?jī)?nèi)容與研究框架）本文的研究?jī)?nèi)容如下：第一部分是引言，主要闡述本文的研究背景及意義；第二部分是相關(guān)理論概述，主要闡述藥品的定義以及藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)等；第三部分主要分析藥品風(fēng)險(xiǎn)的成因，包括藥品缺陷、藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量不合格、不合理用藥、利益相關(guān)群體安全風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任落實(shí)不到位等；第四部分是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的防范對(duì)策，包括健全藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的法律法規(guī)體系、加強(qiáng)藥品安全信息的公示、完善藥品安全監(jiān)管體系、提升藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)水平、規(guī)范藥品的生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)、完善藥品的審批環(huán)節(jié)等；最后一部分是結(jié)論，主要對(duì)本文的研究觀(guān)點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)。引言一、相關(guān)理論概述（一）藥品的定義（二）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)二、我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因（一）藥品缺陷（二）藥品不良反應(yīng)（三）藥品質(zhì)量不合格（四）不合理用藥（五）利益相關(guān)群體安全風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任落實(shí)不到位三、我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的防范對(duì)策（一）健全藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的法律法規(guī)體系（二）加強(qiáng)藥品安全信息的公示（三）完善藥品安全監(jiān)管體系（四）提升藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)水平（五）規(guī)范藥品的生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)（六）完善藥品的審批環(huán)節(jié)結(jié)論三、時(shí)間進(jìn)度安排2019.11.01－2019.11.30查閱有關(guān)資料，撰寫(xiě)論文開(kāi)題報(bào)告2019.12.01－2019.12.30撰寫(xiě)畢業(yè)論文初稿2020.01.01－2020.01.30修改畢業(yè)論文初稿2020.02.01－2020.03.01修改畢業(yè)論文并提交畢業(yè)論文定稿四、主要參考文獻(xiàn) 王芳.有效防范食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)踐舉措研究[J].食品安全導(dǎo)刊,2016(24):10-11.楊生,陳龍,何秋紅.藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理及溯源體系建設(shè)研究[J].海峽藥學(xué),2015(1).王波,江春芳.我國(guó)藥品安全監(jiān)管改革路徑探析?[J].中州學(xué)刊,2016(7).鮑錫杰,顧麗麗.藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理中面臨的問(wèn)題分析及控制舉措[J].北方藥學(xué),2015(11).李福艷,LIFuyan.藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理[J].中國(guó)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育,2015(32):173-174.朱大成,滕飛,左文學(xué).風(fēng)險(xiǎn)管理藥品生產(chǎn)應(yīng)用中現(xiàn)存問(wèn)題分析及控制舉措[J].生物技術(shù)世界,2015(12).徐蓉,邵明立.簡(jiǎn)述藥品風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)制手段[J].醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2015,34(10):1408-1410.邱建國(guó).風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在藥品質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘,2015(91):147-148.王利學(xué).藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理面臨的問(wèn)題及策略[J].黑龍江科技信息,2016(24):272-272.王靜,劉歡.試析藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因及控制辦法[J].科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新,2015(26).指導(dǎo)教師意見(jiàn)：指導(dǎo)教師（簽名）：年月