醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、分類和命名培訓(xùn)教材

醫(yī)療器械分類、命名、標(biāo)準(zhǔn)分類

醫(yī)療器械分類一、現(xiàn)狀二、新條例相關(guān)條款解讀三、分類規(guī)則及目錄修訂情況概述醫(yī)療器械的多樣性醫(yī)療器械具有繁多的種類和廣闊的定義范圍,根據(jù)不同的目的，采用不同的分類方法，如醫(yī)院的醫(yī)療器械管理分類、醫(yī)療器械監(jiān)管分類等。醫(yī)療器械分類界定工作國家局為醫(yī)療器械監(jiān)督管理開展的管理屬性界定和依據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度確定管理類別的工作。

醫(yī)療器械分類界定工作管理模式美國（目錄數(shù)據(jù)庫）；歐盟（分類規(guī)則）中國：分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制。

相關(guān)法律法規(guī)文件《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》國家局歷年發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的通知等國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年第81號(hào)《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第15號(hào)《關(guān)于眼內(nèi)沖洗灌注液類產(chǎn)品不按照醫(yī)療器械管理的通告》國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號(hào)《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》分類界定工作的幾種情形日常分類界定工作：注冊(cè)申請(qǐng)需要市場(chǎng)監(jiān)管中的分類界定工作注冊(cè)審評(píng)涉及的分類界定工作涉案醫(yī)療器械的分類界定工作工作流程境外：進(jìn)口、港、澳、臺(tái)企業(yè)標(biāo)管中心省局境內(nèi)境外國家局醫(yī)療器械的注冊(cè)前類別界定國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號(hào)）流程申請(qǐng)資料應(yīng)至少包含以下材料：分類界定申請(qǐng)表；產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說明；（如有）境外上市證明材料（如是進(jìn)口產(chǎn)品）其他與分類有關(guān)的證明資料申請(qǐng)企業(yè)提供的所有申請(qǐng)材料必須為中文。加蓋申請(qǐng)企業(yè)騎縫章應(yīng)與網(wǎng)上上傳的資料完全相同資料要求提交的與分類關(guān)鍵因素的資料應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確、明晰，不引起歧義醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)在地址欄輸入中檢門戶網(wǎng)，/風(fēng)險(xiǎn)程度結(jié)構(gòu)特征使用形式使用狀況預(yù)期用途管理職能管理屬性管理類別管理類別有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。體外診斷試劑:《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定的按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。產(chǎn)品預(yù)期用途：指產(chǎn)品說明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用；產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)：指導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。

典型案例分析

1.管理屬性不符合定義醫(yī)用消毒盒：作為器械消毒清洗或平時(shí)的儲(chǔ)藏時(shí)作為承載用。（國食藥監(jiān)械[2011]231號(hào)）（非MD）主要作用方式放射性微粒產(chǎn)品：由20～60μm之間的yttrium-90放射性微粒、一次性注射器、注射導(dǎo)管、液體瓶、轉(zhuǎn)運(yùn)盒組成。用于肝臟腫瘤的治療。（國食藥監(jiān)械[2011]231號(hào)）（非MD）益生菌棉條：棉條主體由粘膠纖維制成，內(nèi)含乳酸菌，尾線由純棉制成。用于婦女陰道不適及保持陰道健康菌群平衡。（國食藥監(jiān)械[2012]241號(hào)）（非MD）職責(zé)裝飾性隱形眼鏡（MD）框式矯正眼鏡(非MD)2.管理類別預(yù)期用途

高強(qiáng)纖維增強(qiáng)復(fù)合樹脂（國食藥監(jiān)械[2012]241號(hào)）如用于口腔的修復(fù)及正畸的增強(qiáng)，Ⅲ類；如僅用于正畸增強(qiáng)，Ⅱ類。無創(chuàng)呼吸設(shè)備（國食藥監(jiān)械[2008]115號(hào)）用于治療呼吸功能不全的產(chǎn)品，Ⅲ類；僅用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥，Ⅱ類。皮膚創(chuàng)面修復(fù)材料，國食藥監(jiān)械[2009]66號(hào)用于體表，Ⅱ類；用于體內(nèi)，Ⅲ類。典型案例分析

結(jié)構(gòu)特性激光熔脂儀(國食藥監(jiān)械[2008]251號(hào)），分類編碼6824……該產(chǎn)品如為強(qiáng)激光產(chǎn)品,

Ⅲ類……該產(chǎn)品如為弱激光產(chǎn)品，Ⅱ類肢體矯形器（國食藥監(jiān)械[2008]587號(hào)），分類編碼6826……若為有源產(chǎn)品，Ⅱ類……若為無源產(chǎn)品，Ⅰ類。典型案例分析

組合產(chǎn)品創(chuàng)面封閉式負(fù)壓引流套裝

蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2660407號(hào)負(fù)壓引流裝置

蘇蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第1660389號(hào)負(fù)壓引流裝置

滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2660113號(hào)傷口負(fù)壓引流敷料包

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3640815號(hào)VSD一次性使用負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料鄂食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第2640968號(hào)典型案例分析

醫(yī)療器械分類一、現(xiàn)狀二、新條例相關(guān)條款解讀三、分類規(guī)則及目錄修訂情況新條例中相關(guān)條款解讀第四條

國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。第一章總則定義依據(jù)相關(guān)文件的規(guī)定與舊版比較分類管理的依據(jù)分類定義改變風(fēng)險(xiǎn)程度：產(chǎn)品自身和管理控制綜合目錄動(dòng)態(tài)化（及時(shí)調(diào)整）第五條

國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。

舊條例新條例相關(guān)條款解讀第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。第十六條對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。

直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄。申請(qǐng)類別確認(rèn)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案產(chǎn)品類別與監(jiān)管方式新產(chǎn)品類別確定方式及確認(rèn)時(shí)限管理方式：施行分類管理（注冊(cè)和備案）新器械注冊(cè)申請(qǐng)方式：1.直接三類注冊(cè)申請(qǐng)；2.先類別確認(rèn)后注冊(cè)申請(qǐng)類別確認(rèn)時(shí)限：20工作日告知方式：告知申請(qǐng)人注冊(cè)管理辦法征求意見稿第六章：第五十四條

尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)，也可以直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)。直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。確定為第二類醫(yī)療器械的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，確定為第一類醫(yī)療器械的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。體外診斷試劑管理辦法（征求意見稿）第十八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的分類界定，并根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等情況對(duì)診斷試劑產(chǎn)品的分類進(jìn)行調(diào)整。對(duì)尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以依據(jù)本辦法判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確定，也可以直接按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)第三類體外診斷試劑注冊(cè)。直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑注冊(cè)的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。確定為第二類體外診斷試劑的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，確定為第一類體外診斷試劑的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

醫(yī)療器械分類一、現(xiàn)狀二、新條例相關(guān)條款解讀三、分類規(guī)則及目錄修訂情況分類管理改革專項(xiàng)工作分類目錄、命名、專家委員會(huì)機(jī)制研究等相關(guān)工作分類規(guī)則修訂情況分類規(guī)則修訂情況介紹2010年重慶局牽頭，問題的分析，參考?xì)W盟和GHTF的醫(yī)療器械分類規(guī)則，完成調(diào)研和初稿起草。2013年機(jī)構(gòu)改革以及相關(guān)工作的調(diào)整等因素，要求年底完成送審稿。該項(xiàng)工作重啟，在重慶初稿的基礎(chǔ)上，進(jìn)行進(jìn)一步的論證和完善工作，形成征求意見稿征求意見稿的內(nèi)容簡(jiǎn)介職責(zé)明確、無菌器械類別、專家咨詢委員會(huì)機(jī)制等分類目錄修訂原則原則上對(duì)2002版《醫(yī)療器械目錄》完善；子目錄格式應(yīng)與新發(fā)布的子目錄統(tǒng)一；梳理、歸納總結(jié)2008年至今的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息以及歷年發(fā)布的分類界定通知文件；修訂相應(yīng)子目錄時(shí)，應(yīng)參考國際上其他先進(jìn)國家分類的經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管的實(shí)際情況，綜合考慮。子目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)明確清晰，使其具有更廣泛的參考意義。品名舉例，采用歸納和窮舉相結(jié)合的方法分類目錄修訂情況分類目錄修訂情況分階段逐步開展：6820等4個(gè)發(fā)布2013年8個(gè)目錄及I類目錄制定配合新條例實(shí)施，調(diào)整思路整體推進(jìn)（專項(xiàng)工作）分類目錄修訂情況參考以往標(biāo)準(zhǔn)名稱，分類界定文件等可以歸納出“較規(guī)范名稱的”，應(yīng)予歸納無法歸納出“較規(guī)范名稱的”，維持原名稱品名舉例中“較規(guī)范產(chǎn)品名稱”的來源說明（如來自于標(biāo)準(zhǔn)、公認(rèn)通用名、專家的一致決定等），參考GMDN產(chǎn)品類別產(chǎn)品名稱產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例口腔用刃具手術(shù)刀一般是由不銹鋼制成，在其工作端有一個(gè)具有各種形狀和尺寸的鋒利單刃刀片1。用于在牙科手術(shù)中進(jìn)行切割4。牙用手術(shù)刀、拔牙刀、牙齦刀、軟組織環(huán)切刀31：GMDN數(shù)據(jù)庫；2：口腔術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)；3：注冊(cè)統(tǒng)計(jì)表；4：自行起草；5：產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)使用I類目錄時(shí)應(yīng)注意的幾個(gè)問題2002版《醫(yī)療器械分類目錄》和相關(guān)分類界定文件中第一類醫(yī)療器械的歸納、整理，細(xì)化和補(bǔ)充；“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”用于指導(dǎo)具體產(chǎn)品所屬類別的判定；“品名舉例”所列舉的產(chǎn)品名稱為該類產(chǎn)品中常見的和具有代表性的名稱；無菌形式提供的器械、含消毒劑的衛(wèi)生材料、與內(nèi)窺鏡配套使用的手術(shù)器械、使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械；所列產(chǎn)品不包括組合包類產(chǎn)品和體外診斷試劑。第一類目錄使用指南產(chǎn)品描述預(yù)期用途二級(jí)和三級(jí)類別預(yù)期用途一級(jí)類別產(chǎn)品名稱盡可能用三級(jí)類別所對(duì)應(yīng)舉例中的名稱。根據(jù)產(chǎn)品特性，用符合醫(yī)療器械命名規(guī)范要求的名稱品名舉例在備案工作中的應(yīng)用1.六種不屬于的情形2.一致性判定原則3.？，優(yōu)選類別確認(rèn)命名醫(yī)療器械命名一、現(xiàn)狀二、新條例相關(guān)條款解讀三、命名規(guī)則制定情況體外診斷試劑命名原則體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）（2007年）

申請(qǐng)注冊(cè)的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)采用符合命名原則的通用名稱

體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：

第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱。

第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。

第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。

如果被測(cè)物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱舉例：葡萄糖測(cè)定試劑盒人巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)試劑盒(IFCC紫外光法）細(xì)菌性陰道病四項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(酶化學(xué)反應(yīng)法)無統(tǒng)一的命名原則目前參考YY/T0468-2003、分類目錄及相關(guān)文件、已發(fā)布的國家、行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱2006年12月《醫(yī)療器械產(chǎn)品命名原則》征求意見以體現(xiàn)產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)特性、功能屬性為原則

其他醫(yī)療器械命名名稱表述不準(zhǔn)確、用詞不規(guī)范異物同名、同物異名無統(tǒng)一命名體系影響對(duì)產(chǎn)品辨識(shí)，給醫(yī)療器械分級(jí)分類管理帶來困難負(fù)壓引流裝置、激光熔脂儀2011年12月，國家局指示,由標(biāo)管中心負(fù)責(zé)組織有關(guān)單位和專家,對(duì)醫(yī)療器械命名編碼進(jìn)行跟蹤研究，適時(shí)提出技術(shù)意見。2013年重新啟動(dòng)醫(yī)療器械命名規(guī)則的制定工作醫(yī)療器械命名一、現(xiàn)狀二、新條例相關(guān)條款解讀三、命名規(guī)則制定情況定義用特定的文字或符號(hào)，對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途、設(shè)計(jì)、材料或其他與安全性和有效性相關(guān)的特征進(jìn)行描述，以幫助生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各方對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別和分辨。作用規(guī)范命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作新條例相關(guān)條款

第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)

第二十六條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；……

新條例相關(guān)條款解讀醫(yī)療器械名稱

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，即同類器械應(yīng)采用同一名稱。通用器械（同類器械）是指在工作原理、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)及特征、主要生產(chǎn)工藝、主要成分、主要組成部件、主要性能、預(yù)期用途等特征沒有顯著差異的，采取類似的管控措施即可保證其安全有效的醫(yī)療器械。通用器械采用同一名稱，即為通用名稱。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制定發(fā)布《醫(yī)療器械命名規(guī)則》醫(yī)療器械命名一、現(xiàn)狀二、新條例相關(guān)條款解讀三、命名規(guī)則制定情況命名規(guī)則制定情況

進(jìn)展2010年

上海市局

《醫(yī)療器械命名規(guī)則》研究2012年

標(biāo)管中心

全球醫(yī)療器械術(shù)語系統(tǒng)（GMDN）轉(zhuǎn)化可行性研究和各國醫(yī)療器械命名研究2014年初提出建立我國醫(yī)療器械命名體系的思路方案目前形成《醫(yī)療器械命名規(guī)則》（草案）。主要內(nèi)容明確規(guī)范命名的目標(biāo)和對(duì)象對(duì)命名現(xiàn)存主要問題進(jìn)行初步規(guī)范明確通用名稱的地位和組成提出命名的途徑和方法。命名規(guī)則制定情況標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)一、標(biāo)準(zhǔn)化組織二、標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)知識(shí)三、標(biāo)準(zhǔn)管理與發(fā)展案例：YY0339--2009呼吸道吸引管，吸痰管標(biāo)準(zhǔn)問題解決?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)構(gòu)國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)二、標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)知識(shí)三、標(biāo)準(zhǔn)管理與發(fā)展一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)（國標(biāo)委，SAC）/國家食品藥品監(jiān)督管理總局（國家總局，CFDA)國家總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（標(biāo)管中心，CMDSA)/qxbgzx/CL0482/醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（技委會(huì)、TC）國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)國家總局標(biāo)管中心醫(yī)療器械各標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織框架圖國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心2009年6月中央編辦批復(fù)2009年12月1日國家局通知組建2010年3月30日正式掛牌成立2011年9月23日中檢院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所，承擔(dān)標(biāo)管中心工作發(fā)展史中心主任副主任醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所綜合辦公室無源標(biāo)準(zhǔn)室體外診斷標(biāo)準(zhǔn)室有源標(biāo)準(zhǔn)室標(biāo)準(zhǔn)體系研究室承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)管理中心的日常工作國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)擬定的相關(guān)事務(wù)性工作；受國家局委托，組織相關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制、修訂工作。開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作政策及標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目規(guī)劃建議。承擔(dān)醫(yī)療器械命名、分類和編碼的技術(shù)研究工作。承擔(dān)全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。國家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心職責(zé)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)技術(shù)委員會(huì)是在一定專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)，從事國家標(biāo)準(zhǔn)的起草和技術(shù)審查等標(biāo)準(zhǔn)化工作的非法人技術(shù)組織。包括技術(shù)委員會(huì)（TC）、分技術(shù)委員會(huì)（SC）和標(biāo)準(zhǔn)化工作組（SWG）?？偧嘉篠AC/TCxxx,全國……標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)分技委：SAC/TCxxx/SCx工作組：SAC/TCxxx/WGx；SAC/TCxxx/SCx/WGx《全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理規(guī)定》專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)技術(shù)委員會(huì)委員企業(yè)政府部門消費(fèi)者行業(yè)協(xié)會(huì)高等院校檢測(cè)機(jī)構(gòu)科研機(jī)構(gòu)組成：委員、秘書處、顧問和觀察員、聯(lián)絡(luò)員。技術(shù)委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)具有廣泛的代表性設(shè)主任委員、副主任委員、秘書長(zhǎng)、（副秘書長(zhǎng)）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織二、標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)知識(shí)標(biāo)準(zhǔn)體系標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序基本概念三、標(biāo)準(zhǔn)管理與發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)化是在科學(xué)技術(shù)、經(jīng)濟(jì)貿(mào)易及管理等社會(huì)實(shí)踐活動(dòng)中，對(duì)重復(fù)性事物和概念通過制定、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到統(tǒng)一，以獲得最佳秩序和最佳效益的過程。標(biāo)準(zhǔn)化是一門學(xué)科，同時(shí)又是一項(xiàng)管理技術(shù)，其應(yīng)用范圍幾乎覆蓋人類活動(dòng)的一切領(lǐng)域。二、標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)知識(shí)標(biāo)準(zhǔn)體系標(biāo)準(zhǔn)體系（主分類：國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)推薦性標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)類別基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)領(lǐng)域信息、生物、海洋、新材料、新能源等標(biāo)準(zhǔn)體系能發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)化的總體功能，以達(dá)到“系統(tǒng)”運(yùn)行的最佳秩序和最好的經(jīng)濟(jì)效益及社會(huì)效益。標(biāo)準(zhǔn)體系指一定范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學(xué)的有機(jī)整體。標(biāo)準(zhǔn)體系表一定范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系排列起來的圖表，是表達(dá)標(biāo)準(zhǔn)體系概念的模型。

GB/T13016-2009標(biāo)準(zhǔn)制定程序立項(xiàng)預(yù)階段起草征求意見審查廢止批準(zhǔn)出版復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議的提出GB:國標(biāo)委YY:國家局修訂建議制定程序原則：協(xié)商一致、公平公正、公開透明繼續(xù)有效1.標(biāo)準(zhǔn)化（standardization）為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)現(xiàn)實(shí)問題或潛在問題制定共同使用和重復(fù)使用的條款的活動(dòng)。注1：上述活動(dòng)主要包括編制、發(fā)布和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的過程。注2：標(biāo)準(zhǔn)化的主要作用在于為了其預(yù)期目的改進(jìn)產(chǎn)品、過程或服務(wù)的適用性，防止貿(mào)易壁壘，并促進(jìn)技術(shù)合作。（GB/T20000.1）基本概念基本概念

2.標(biāo)準(zhǔn)（standard）為了在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，共同使用的和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件。注：標(biāo)準(zhǔn)宜以科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，以促進(jìn)最佳的共同效益為目的。（GB/T20000.1）WTO/TBT標(biāo)準(zhǔn)定義（非強(qiáng)制性）從問題出發(fā)制定條款建立秩序基本概念

技術(shù)委員會(huì)企業(yè)政府部門消費(fèi)者行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)用戶貿(mào)易團(tuán)體認(rèn)證機(jī)構(gòu)高等院校檢測(cè)機(jī)構(gòu)科研機(jī)構(gòu)基本概念基本概念

3.標(biāo)準(zhǔn)的分類方法根據(jù)不同的目的，可以從不同的視角對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類。主要有以下四種層級(jí)，如國際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)，如強(qiáng)制性、推薦性等標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象類型，如服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)的屬性，如技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)等

級(jí)別：國家、行業(yè)、地方、企業(yè)性質(zhì)：強(qiáng)制性、推薦性（T）類別：通用基礎(chǔ)、管理、方法、產(chǎn)品ＤＢ+（省、自治區(qū)、直轄市代碼前兩位數(shù)）/

如：北京：ＤＢ11／；ＤＢ11／ＴGB醫(yī)療器械YY我國標(biāo)準(zhǔn)的分類基本概念

需要在全國范疇內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國家標(biāo)準(zhǔn)。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)而又需要在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)統(tǒng)一的工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求，可以制定地方標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)已有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)要求的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)尚在發(fā)展中，需要有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)文件引導(dǎo)其發(fā)展或具有標(biāo)準(zhǔn)化價(jià)值，尚不能制定為標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，以及采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織、國際電工委員會(huì)及其他國際組織的技術(shù)報(bào)告的項(xiàng)目，可以制定國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件小貼士ISO與IEC標(biāo)準(zhǔn)化文件類型國際標(biāo)準(zhǔn)IS技術(shù)規(guī)范TS可公開獲得規(guī)范PAS技術(shù)報(bào)告TR國際專題研討會(huì)協(xié)議IWA工業(yè)技術(shù)協(xié)議ITA協(xié)商一致程度和透明度增加基本概念

基本概念5.標(biāo)準(zhǔn)有效期（標(biāo)齡）自標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，至標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審重新確認(rèn)、修訂或廢止的時(shí)間，稱為標(biāo)準(zhǔn)的有效期，又稱標(biāo)齡。

ISO標(biāo)準(zhǔn)每5年復(fù)審一次，平均標(biāo)齡為4.92年。我國國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施5年，要進(jìn)行復(fù)審。基本概念6.國際標(biāo)準(zhǔn)指由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織或國際標(biāo)準(zhǔn)組織通過并公開發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。目前是指國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國際電工委員會(huì)（IEC）、國際電信聯(lián)盟（ITU）所制定的標(biāo)準(zhǔn)，以及被國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）確認(rèn)并公布的其他國際組織（現(xiàn)有49個(gè)）制定的標(biāo)準(zhǔn)。國際標(biāo)準(zhǔn)是世界各國進(jìn)行貿(mào)易的基本準(zhǔn)則和基本要求。序號(hào)國際性組織名稱1國際計(jì)量局（BIPM）2國際人造纖維標(biāo)準(zhǔn)化局（BISFA）3航天數(shù)據(jù)系統(tǒng)咨詢委員會(huì)(CCSDS)4國際建筑物研究和創(chuàng)新理事會(huì)(CIB)5國際照明委員會(huì)(CIE)6國際內(nèi)燃機(jī)理事會(huì)（CIMAC）7食品法典委員會(huì)（CODEX）8煙草制品社會(huì)調(diào)查合作中心(CORESTA)9建筑混凝土國際聯(lián)合會(huì)(FIB)10林業(yè)工作理事會(huì)（FSC）11國際原子能機(jī)構(gòu)（IAEA）12國際航空運(yùn)輸協(xié)會(huì)（IATA）13國際民航組織（ICAO）14國際谷物科學(xué)和技術(shù)協(xié)會(huì)（ICC）15國際文化財(cái)產(chǎn)保護(hù)與修復(fù)研究中心（ICCROM）16國際民防組織（ICDO）17國際排灌委員會(huì)（ICID）18國際輻射防護(hù)委員會(huì)（ICRP）19國際輻射單位和測(cè)量委員會(huì)（ICRU）20糖分析方法國際委員會(huì)（ICUMSA）21國際制酪業(yè)聯(lián)合會(huì)（IDF）22互聯(lián)網(wǎng)工程任務(wù)組（IETF）23國際圖書館協(xié)會(huì)與學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)（IFLA）24國際有機(jī)農(nóng)業(yè)聯(lián)盟（IFOAM）25國際天然氣聯(lián)合會(huì)（IGU）26世界牙科聯(lián)合會(huì)（FDI）27貨物運(yùn)輸協(xié)會(huì)國際聯(lián)合會(huì)（FIATA）28國際制冷學(xué)會(huì)（IIR）29國際焊接協(xié)會(huì)（IIW）30國際勞工組織（ILO）31國際海事組織（IMO）32國際橄欖油理事會(huì)（IOC）33國際種子測(cè)試協(xié)會(huì)（ISTA）34皮革加工與藥劑師協(xié)會(huì)國際聯(lián)盟（IULTCS）35國際理論和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）36國際毛紡組織（IWTO）37國際獸疫防治局（OIE）38國際法制計(jì)量組織（OIML）39國際葡萄與葡萄酒局（OIV）40國際鐵路客運(yùn)政府間組織（OTIF）41國際原料和結(jié)構(gòu)測(cè)試研究實(shí)驗(yàn)室聯(lián)盟（RILEM）42國際鐵路聯(lián)盟（UIC）43管理、商業(yè)和運(yùn)輸程序及操作簡(jiǎn)易中心（UN/CEFACT）44聯(lián)合國教科文組織（UNESCO）45萬國郵政聯(lián)盟（UPU）46國際海關(guān)組織（WCO）47世界衛(wèi)生組織（WHO）48世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）49世界氣象組織（WMO）基本概念7.采用國際標(biāo)準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱采標(biāo)）指將國際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，經(jīng)過分析研究和試驗(yàn)驗(yàn)證，等同或修改轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），并按我國標(biāo)準(zhǔn)審批發(fā)布程序?qū)徟l(fā)布?；靖拍?.采用國際標(biāo)準(zhǔn)的程度分為等同采用（IDT）和修改采用(MOD)。IDT：指與國際標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)上相同，或者與國際標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容上相同，只存在少量編輯性修改。MOD：指與國際標(biāo)準(zhǔn)之間存在技術(shù)性差異，并清楚地標(biāo)明這些差異以及解釋其產(chǎn)生的原因，允許包含編輯性修改。MOD不包括只保留國際標(biāo)準(zhǔn)中少量或者不重要的條款的情況。修改采用時(shí)，我國標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)在文本結(jié)構(gòu)上應(yīng)當(dāng)對(duì)應(yīng)，只有在不影響與國際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)進(jìn)行比較的情況下才允許改變文本結(jié)構(gòu)。TipsNEQ基本概念9.技術(shù)法規(guī)

強(qiáng)制執(zhí)行的，規(guī)定產(chǎn)品特性或相應(yīng)加工和生產(chǎn)方法的，包括可適用的行政管理規(guī)定在內(nèi)的文件。技術(shù)法規(guī)也可以包括或?qū)ｉT規(guī)定用于產(chǎn)品、加工或生產(chǎn)方法的術(shù)語、符號(hào)、包裝、標(biāo)志或標(biāo)簽要求。來源：世界貿(mào)易組織《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》（WTO/TBT）技術(shù)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的異同共同點(diǎn)：產(chǎn)品特性、相應(yīng)的加工或生產(chǎn)方法、相應(yīng)的術(shù)語、符號(hào)、包裝、標(biāo)志或標(biāo)簽要求差異技術(shù)法規(guī)是強(qiáng)制執(zhí)行的，而標(biāo)準(zhǔn)是自愿性、非強(qiáng)制執(zhí)行的；技術(shù)法規(guī)中包含有行政管理性規(guī)定，而標(biāo)準(zhǔn)中沒有；技術(shù)法規(guī)由具有立法權(quán)的機(jī)關(guān)批準(zhǔn)發(fā)布，標(biāo)準(zhǔn)則由公認(rèn)的機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)發(fā)布，包括可以由民間機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)發(fā)布；技術(shù)法規(guī)可以只作出原則的規(guī)定，具體技術(shù)內(nèi)容可以采取引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的方式，而標(biāo)準(zhǔn)往往是規(guī)定具體的技術(shù)內(nèi)容。我國強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)屬技術(shù)法規(guī)范疇醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)一、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織二、標(biāo)準(zhǔn)化基本知識(shí)三、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理與發(fā)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)法律、法規(guī)文件醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法修訂情況標(biāo)準(zhǔn)的引用與使用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范的技術(shù)性文件。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化----標(biāo)準(zhǔn)化法國家標(biāo)準(zhǔn)GBGB/TGBZ行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYYY/T注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

強(qiáng)制推薦指導(dǎo)性共計(jì)國標(biāo)921162210行標(biāo)3865490935總計(jì)47866521145醫(yī)療器械國、行標(biāo)分布情況截止2014年1月，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)1145（含2個(gè)指導(dǎo)性文件）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)十二五規(guī)劃目標(biāo)完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)150項(xiàng)；無源醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)250項(xiàng)；診斷試劑類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)100項(xiàng)；醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全性標(biāo)準(zhǔn)（第三版）修訂工作；電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂工作。完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究工作機(jī)制；研制15項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀標(biāo)準(zhǔn)獲取方式國家標(biāo)準(zhǔn):行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：/qxbgzx/CL0482/醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)印刷目錄——2013年第一期國家標(biāo)準(zhǔn)出版社發(fā)行站聯(lián)系方式醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)購買指南醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)法律、法規(guī)文件《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《采用國際標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（修訂中）《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]238號(hào)）（將修訂）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械[2002]407號(hào)）GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫、GB/T20000標(biāo)準(zhǔn)化工作指南、GB/T20001標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則、GB/T20002標(biāo)準(zhǔn)中特定內(nèi)容的起草等

第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)