2021年中國專業(yè)助聽器行業(yè)相關(guān)政策匯總

2021年中國專業(yè)助聽器行業(yè)相關(guān)政策匯總根據(jù)國民經(jīng)濟行業(yè)分類標準，專業(yè)助聽器行業(yè)屬于“醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造”（分類代碼：C358）中的“康復(fù)輔具制造”（分類代碼：C3586）。1、行業(yè)主管部門及職能\t"/zhengce/202112/_blank"顯示，專業(yè)助聽器行業(yè)的主管部門為國家市場監(jiān)督管理總局下轄的國家藥品監(jiān)督管理局，負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理和上市后的風險管理；負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理；負責組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負責對外交流與合作、參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定等?？h級以上地方人民政府國家藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。2、行業(yè)自律組織中國專業(yè)助聽器行業(yè)自律性組織主要包括中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和中國醫(yī)學裝備協(xié)會中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主要負責開展有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展問題的調(diào)查研究，向政府有關(guān)部門提供政策和立法等方面的意見和建議，組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策，參與國家標準、行業(yè)標準、質(zhì)量規(guī)范的制定、修改、宣傳和推廣，開展行業(yè)資質(zhì)管理工作，參與制定行業(yè)規(guī)劃等。同時，通過制定行規(guī)公約，建立醫(yī)療器械行業(yè)和企業(yè)自律機制，規(guī)范行業(yè)與企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為。中國醫(yī)學裝備協(xié)會是國家衛(wèi)生健康委主管醫(yī)學裝備領(lǐng)域唯一的國家一級社會組織，主要職責有開展學術(shù)和技術(shù)交流，推廣新技術(shù)、新產(chǎn)品和適宜醫(yī)學裝備技術(shù)，促進醫(yī)學裝備科技創(chuàng)新與有效應(yīng)用等。3、行業(yè)監(jiān)管體制專業(yè)助聽器產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械行業(yè)，其監(jiān)管體制較為嚴格，在產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)及流通等環(huán)節(jié)均設(shè)立有嚴格管理制度。中國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體系中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理采取分類管理方式，按照風險程度由低到高，醫(yī)療器械的管理類別依次分為第Ⅰ類、第Ⅱ類和第Ⅲ類。第Ⅰ類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第Ⅱ類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第Ⅲ類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊制度產(chǎn)品類別注冊/備案管理部門有效期第Ⅰ類備案設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門-第II類注冊省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門5年第III類注冊國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門5年醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期滿需延續(xù)注冊的，應(yīng)在有效期屆滿前6個月向原注冊部門提出申請，除存在不予延續(xù)注冊情形外，原注冊部門逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)制造企業(yè)的備案和許可證制度產(chǎn)品類別許可/備案相關(guān)部門許可證書/備案憑證第Ⅰ類備案設(shè)立區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證第II類許可省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證第III類許可醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度產(chǎn)品類別許可/備案相關(guān)部門許可證書/備案憑證第Ⅰ類無需備案或許可第II類備案設(shè)立區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門第II類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案第III類許可設(shè)立區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。4、行業(yè)主要法律法規(guī)及政策中國頒布的有關(guān)專業(yè)助聽器行業(yè)的主要法律法規(guī)如下所示：序號注冊/備案發(fā)布單位發(fā)布時間1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021修訂）國務(wù)院2021年2醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2017修正）國家食品藥品監(jiān)督管理總局（已撤銷）2017年3醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（2017修正）國家食品藥品監(jiān)督管理總局（已撤銷）2017年4醫(yī)療器械注冊管理辦法(2014)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（已撤銷）2014年專業(yè)助聽器屬于國家鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，享受多項政策支持，相關(guān)行業(yè)政策如下：序號頒布時間主要政策發(fā)布部門主要內(nèi)容12018年11月《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》國家藥監(jiān)局簡化審批程序縮短時間期限，提高創(chuàng)新器械審評效率。22018年8月《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務(wù)》國務(wù)院辦公廳由藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負責推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，國產(chǎn)醫(yī)療器械的進口替代步伐有望進一步加快。32017年10月《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》國務(wù)院促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要。42017年5月《關(guān)于支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)的意見》國務(wù)院辦公廳提出了推動企業(yè)提高創(chuàng)新、研發(fā)能力，實現(xiàn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達到或接近國際先進水平，更好支持多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)發(fā)展。支持自主知識產(chǎn)權(quán)藥品、醫(yī)療器械和其他相關(guān)健康產(chǎn)品的研制應(yīng)用。52017年5月《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》科技部辦公廳提出要加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)